Hướng dẫn tuân thủ các yêu cầu CE và FDA đối với ghế bồn cầu

Việc nhập khẩu ghế bồn cầu không đơn thuần chỉ là so sánh giá, khả năng chịu tải và thời gian giao hàng. Tùy theo mục đích sử dụng, thiết kế và thị trường mục tiêu của sản phẩm, ghế bồn cầu có thể được quản lý như một thiết bị y tế hoặc sản phẩm hỗ trợ.

Đối với các nhà nhập khẩu, nhà phân phối và thương hiệu nhãn riêng, việc tuân thủ quy định do đó cần được đánh giá trước khi xác nhận sản phẩm, bao bì hoặc đơn đặt hàng. Chỉ một chứng chỉ thôi là chưa đủ. Người mua phải xác minh rằng tài liệu pháp lý áp dụng đúng cho chính sản phẩm đang được nhập khẩu và rằng nhà sản xuất, nhà nhập khẩu cũng như đại diện địa phương đều hiểu rõ trách nhiệm tương ứng của mình.

Hướng dẫn này giải thích các yêu cầu chính từ CE và FDA mà người mua chuyên nghiệp cần xem xét khi tìm nguồn cung ghế bồn cầu. Tài liệu này nhằm phục vụ như một tài liệu tham khảo thực tiễn trong quá trình mua hàng, chứ không phải lời khuyên pháp lý hay quy định.

Tuân thủ bắt đầu từ mục đích sử dụng dự kiến của sản phẩm

Hai sản phẩm có vẻ ngoài tương tự nhau có thể không tuân theo đúng lộ trình quản lý quy định giống nhau.

Phân loại có thể bị ảnh hưởng bởi:

• Mục đích sử dụng dự kiến

• Các tuyên bố về sản phẩm

• Cấu hình cố định hoặc có bánh xe

• Chức năng điều khiển bằng tay hoặc bằng điện

• Cơ chế điều chỉnh độ cao hoặc nâng

• Chức năng chuyển người dùng

• Đối tượng người dùng

• Cung cấp vô trùng hoặc không vô trùng

• Các phụ kiện đi kèm ghế

• Quốc gia mục tiêu

Một ghế bồn cầu thông thường đặt bên giường, một ghế bồn cầu-dùng trong phòng tắm có bánh xe và một ghế nâng cơ học không nên tự động được coi là cùng một thiết bị.

Trước khi chấp nhận bất kỳ tuyên bố nào về sự tuân thủ, các nhà nhập khẩu cần thu thập mã mẫu, tuyên bố về mục đích sử dụng và cấu hình sản phẩm, sau đó so sánh chúng với các tài liệu do nhà sản xuất cung cấp.

Hoa Kỳ: Các yêu cầu của FDA đối với ghế bồn cầu

Xác định phân loại thiết bị đúng

Nhiều cấu hình ghế bồn cầu thông thường chịu sự quản lý của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) với tư cách là thiết bị Nhóm I. Tuy nhiên, mã sản phẩm cụ thể và số điều khoản quy định phụ thuộc vào thiết kế và mục đích sử dụng của sản phẩm.

Cơ sở dữ liệu của FDA bao gồm các phân loại Nhóm I khác nhau cho các sản phẩm như:

• Bộ chuyển đổi vệ sinh và ghế bồn cầu di động

• Ghế có bánh xe

• Ghế điều chỉnh cơ học

• Phụ kiện ghế bồn cầu gắn trên xe lăn

Các nhà nhập khẩu không nên giả định rằng mọi ghế bồn cầu đều sử dụng cùng một mã sản phẩm của FDA. Nhà sản xuất cần xác định phân loại áp dụng bằng cách xem xét Cơ sở dữ liệu Phân loại Sản phẩm của FDA và mục đích sử dụng dự kiến của thiết bị.

Các sản phẩm phức tạp hơn, bao gồm các sản phẩm nâng có động cơ hoặc các sản phẩm đưa ra thêm các tuyên bố y tế, có thể tuân theo lộ trình quản lý khác.

Xác minh xem Thiết bị Có Được Miễn trừ Yêu cầu Thông báo Trước Thị trường 510(k) Hay Không

Hầu hết các thiết bị y tế lớp I được miễn yêu cầu thông báo trước thị trường 510(k), nhưng sự miễn trừ này không mang tính phổ quát.

Quy trình đúng là:

1. Xác định mã sản phẩm và số quy định của FDA áp dụng.

2. Kiểm tra cơ sở dữ liệu phân loại để xác định lớp thiết bị.

3. Xác minh xem loại thiết bị cụ thể có được miễn trừ yêu cầu 510(k) hay không.

4. Xem xét bất kỳ giới hạn nào đối với việc miễn trừ.

5. Xác định các yêu cầu kiểm soát chung và yêu cầu hệ thống chất lượng nào vẫn còn áp dụng.

Việc miễn trừ theo điều khoản 510(k) không có nghĩa là sản phẩm được miễn trừ khỏi tất cả các yêu cầu của FDA.

Đăng ký cơ sở và Danh sách thiết bị

Khi áp dụng, nhà sản xuất nước ngoài xuất khẩu thiết bị y tế vào Hoa Kỳ phải hoàn thành Việc đăng ký cơ sở với FDA và liệt kê các thiết bị liên quan.

Một cơ sở nước ngoài cũng phải chỉ định một Đại lý tại Hoa Kỳ. Người nhập khẩu ban đầu tại Hoa Kỳ có trách nhiệm riêng biệt và phải xác định các nhà sản xuất nước ngoài mà thiết bị của họ nhập khẩu.

Người nhập khẩu nên xác minh:

• Tên pháp lý của cơ sở đã đăng ký

• Tình trạng đăng ký cho năm đăng ký hiện tại

• Thông tin danh sách thiết bị

• Mã sản phẩm áp dụng

• Thông tin Đại lý Hoa Kỳ

• Trách nhiệm của nhà nhập khẩu ban đầu

• Sự nhất quán giữa nhà sản xuất được liệt kê và các tài liệu thương mại

Việc đăng ký cơ sở và liệt kê thiết bị tại FDA không có nghĩa là FDA đã phê duyệt, cấp phép hoặc chứng nhận nhà máy hay sản phẩm. Các tài liệu tiếp thị không được sử dụng các cụm từ như “được FDA chứng nhận” chỉ vì tồn tại việc đăng ký hoặc liệt kê.

Yêu cầu Quản lý Chất lượng theo QMSR

Thị trường Quy định về Hệ thống Quản lý Chất lượng của FDA có hiệu lực kể từ ngày 2 tháng 2 năm 2026. QMSR sửa đổi Phần 820 của Bộ Quy định Liên bang 21 (21 CFR) và viện dẫn tiêu chuẩn ISO 13485:2016, cùng với các yêu cầu bổ sung đặc thù của FDA.

Các yêu cầu áp dụng cho một nhà sản xuất hoặc thiết bị cụ thể phụ thuộc vào phân loại và bất kỳ miễn trừ nào có liên quan.

Các nhà nhập khẩu nên đánh giá xem nhà sản xuất có duy trì các kiểm soát phù hợp đối với các yếu tố sau hay không:

• Quản lý tài liệu và hồ sơ

• Đánh giá nhà cung cấp

• Kiểm tra nguyên vật liệu đầu vào

• Kiểm soát sản xuất

• Nhận dạng sản phẩm và khả năng truy xuất lại

• Sản phẩm không phù hợp

• Xử lý khiếu nại

• Hành động khắc phục và hành động phòng ngừa

• Quản lý rủi ro

• Trách nhiệm sau khi đưa sản phẩm ra thị trường

Giấy chứng nhận ISO 13485 là bằng chứng hữu ích về hệ thống quản lý chất lượng được xây dựng bài bản, nhưng các nhà nhập khẩu vẫn cần xác minh phạm vi áp dụng, tổ chức cấp chứng nhận, hiệu lực và mức độ phù hợp của chứng nhận đối với cơ sở sản xuất.

Nhãn mác và thông tin nhập khẩu

Sản phẩm và bao bì phải tuân thủ các yêu cầu về nhãn mác của Hoa Kỳ. Tùy thuộc vào thiết bị và mô hình phân phối, gói nhãn mác có thể cần đề cập đến:

• Xác định nhà sản xuất

• Xác định thiết bị

• Mục đích sử dụng

• Hướng dẫn sử dụng

• Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa

• Mã mẫu hoặc mã danh mục

• Thông tin lô hàng hoặc thông tin truy xuất khác

• Thông tin nhà nhập khẩu tại Hoa Kỳ, nếu áp dụng

• Dấu hiệu xuất xứ quốc gia

• Yêu cầu về Nhận dạng Thiết bị Duy nhất (UDI), nếu áp dụng

Thông tin nộp khi nhập khẩu phải nhất quán với đăng ký nhà sản xuất, danh sách thiết bị, mã sản phẩm và tài liệu vận chuyển. Thông tin không đầy đủ hoặc không nhất quán có thể gây chậm trễ trong quá trình xem xét hoặc tạm giữ tại cảng.

Liên minh Châu Âu: Dấu CE theo Quy định MDR

Các thiết bị y tế đưa ra thị trường EU phải tuân thủ Quy định (EU) 2017/745 .

Nhiều loại ghế bồn cầu tiêu chuẩn, không có chức năng hoạt động thường được đánh giá là thiết bị Nhóm I theo Quy định MDR. Tuy nhiên, phân loại cuối cùng phải dựa trên mục đích sử dụng dự kiến của sản phẩm và các quy tắc phân loại nêu trong Phụ lục VIII.

Việc lắp bánh xe không tự động đưa ghế bồn cầu vào một nhóm rủi ro cao hơn theo quy định của EU. Một chiếc ghế bồn cầu-dùng trong phòng tắm có bánh xe vẫn có thể thuộc Nhóm I, tùy thuộc vào mục đích sử dụng và thiết kế của nó. Các sản phẩm tích hợp chức năng nâng bằng điện, chức năng trị liệu chủ động hoặc các đặc điểm rủi ro cao hơn khác đòi hỏi đánh giá phân loại riêng biệt.

Ghế bồn cầu Nhóm I có cần Cơ quan Được Chỉ định không?

Đối với thiết bị Nhóm I thông thường được cung cấp không vô trùng và không có chức năng đo lường, nhà sản xuất thường tự thực hiện đánh giá sự phù hợp và ban hành Tuyên bố Phù hợp EU mà không cần sự tham gia thường xuyên của Cơ quan Được Chỉ định.

Sự tham gia của Cơ quan Được Chỉ định áp dụng đối với một số phân nhóm cụ thể của Nhóm I, bao gồm thiết bị được cung cấp dưới dạng vô trùng, thiết bị có chức năng đo lường và dụng cụ phẫu thuật tái sử dụng, trong phạm vi được quy định bởi MDR.

Do đó, các nhà nhập khẩu không nên tự động yêu cầu ‘chứng chỉ CE có số của Cơ quan Được Chỉ định’ đối với mọi ghế bồn cầu loại I thông thường. Đối với nhiều sản phẩm như vậy, tài liệu tuân thủ chính là Tuyên bố Phù hợp EU do nhà sản xuất cấp.

Tài liệu Kỹ thuật Yêu cầu để Dán Nhãn CE

Nhà sản xuất phải lưu giữ tài liệu kỹ thuật bao quát thiết bị và sự phù hợp của thiết bị với Quy định MDR.

Tập tin thường bao gồm:

• Xác định sản phẩm và mẫu

• Mục đích sử dụng dự kiến và đối tượng người dùng

• Lý do phân loại thiết bị

• Bản vẽ thiết kế và đặc tả kỹ thuật

• Bảng vật tư

• Thông tin sản xuất

• Danh sách kiểm tra Các Yêu cầu Chung về An toàn và Hiệu năng

• Tài liệu quản lý rủi ro

• Báo cáo xác minh và xác nhận

• Tiêu chuẩn áp dụng

• Tài liệu đánh giá lâm sàng

• Nhãn mác và hướng dẫn sử dụng

• Kế hoạch giám sát sau thị trường

• Quy trình giám sát và hành động khắc phục

• Tuyên bố Phù hợp EU

Các tài liệu cung cấp cho nhà nhập khẩu phải xác định rõ mẫu cụ thể hoặc họ sản phẩm đang được mua. Một tuyên bố cấp cho sản phẩm không liên quan sẽ không chứng minh tính tuân thủ đối với ghế bồn cầu đã đặt hàng.

Quản lý rủi ro và kiểm tra sản phẩm

Quản lý rủi ro phải bao trùm toàn bộ vòng đời dự kiến của thiết bị. Các rủi ro liên quan có thể bao gồm:

• Sự mất ổn định về cấu trúc

• Hỏng cơ chế điều chỉnh độ cao

• Hỏng bánh xe hoặc phanh

• Độ võng quá mức dưới tải

• Các điểm kẹp hoặc mắc kẹt

• Cạnh sắc nhọn

• Lắp ráp sai

• Các rủi ro liên quan đến vật liệu

• Các rủi ro về làm sạch và nhiễm chéo

• Việc sử dụng sai dự kiến

ISO 14971 thường được sử dụng làm khung tham chiếu cho quản lý rủi ro thiết bị y tế.

Đối với các sản phẩm hỗ trợ vệ sinh cá nhân, ISO 17966 đưa ra các yêu cầu và phương pháp thử nghiệm áp dụng cho các nhóm sản phẩm bao gồm ghế bồn cầu cố định và di động cũng như ghế tắm. Phiên bản áp dụng, chương trình thử nghiệm và yêu cầu thị trường cần được xác nhận cụ thể cho sản phẩm liên quan.

Các nhà nhập khẩu nên yêu cầu báo cáo thử nghiệm dành riêng cho từng mẫu thay vì chấp nhận tuyên bố chung rằng toàn bộ dải sản phẩm đã được thử nghiệm.

Trách nhiệm của Đại diện được Ủy quyền tại EU và Nhà nhập khẩu

Nhà sản xuất có trụ sở ngoài Liên minh Châu Âu phải chỉ định một Đại diện được Ủy quyền tại EU khi điều này được quy định bởi Quy định về Thiết bị Y tế (MDR).

Nhà nhập khẩu tại EU cũng có những nghĩa vụ riêng. Trước khi đưa thiết bị ra thị trường, nhà nhập khẩu cần xác minh các vấn đề như:

• Dấu CE

• Tuyên bố Phù hợp EU

• Xác định nhà sản xuất

• Đại diện được Ủy quyền tại EU

• Nhãn mác và hướng dẫn sử dụng bắt buộc

• Thông tin UDI, nếu áp dụng

• Yêu cầu đăng ký

• Điều kiện bảo quản và vận chuyển

• Quy trình xử lý khiếu nại và không phù hợp

Tài liệu do nhà sản xuất cung cấp không loại trừ trách nhiệm của nhà nhập khẩu trong việc thực hiện các kiểm tra quy định riêng.

ISO 13485 chứng minh điều gì — và không chứng minh điều gì

ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng dành cho các tổ chức sản xuất thiết bị y tế. Đây không phải là chứng chỉ sản phẩm và bản thân nó không chứng minh rằng một chiếc ghế ngồi vệ sinh cụ thể nào đó đáp ứng các yêu cầu của EU hoặc Hoa Kỳ.

Một chứng chỉ ISO 13485 còn hiệu lực có thể chứng minh rằng tổ chức được chứng nhận đang vận hành một hệ thống quản lý chất lượng được tài liệu hóa trong phạm vi đã nêu.

Các nhà nhập khẩu nên kiểm tra:

• Tên và địa chỉ của tổ chức được chứng nhận

• Phạm vi bao phủ của cơ sở sản xuất

• Phạm vi chứng nhận

• Số chứng chỉ

• Ngày cấp và ngày hết hạn

• Thông tin về cơ quan công nhận và cơ quan cấp chứng chỉ

• Danh mục sản phẩm có thuộc phạm vi đã nêu hay không

Gói tuân thủ mạnh nhất kết hợp một hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với phân loại sản phẩm cụ thể, quản lý rủi ro, kiểm tra, ghi nhãn và tài liệu tiếp cận thị trường.

Yêu cầu khu vực ngoài EU và Hoa Kỳ

Việc dán nhãn CE hoặc đăng ký FDA không nên được coi là sự cho phép phổ quát đối với mọi thị trường.

Ví dụ, Ả-rập Xê-út vận hành hệ thống Cấp phép tiếp thị thiết bị y tế do Cơ quan Thực phẩm và Dược phẩm Ả-rập Xê-út quản lý. Các thị trường khác ở Vùng Vịnh, Trung Đông, châu Á và Mỹ Latinh cũng duy trì các yêu cầu riêng về đăng ký, đại diện địa phương, ghi nhãn hoặc nhập khẩu.

MDSAP có thể cho phép một tổ chức kiểm toán được công nhận thực hiện một cuộc kiểm toán nhằm đáp ứng các yêu cầu của các cơ quan quản lý tham gia. Việc này không tự động thay thế việc đăng ký sản phẩm hoặc cấp phép tiếp thị tại từng quốc gia.

Các nghĩa vụ liên quan đến bao bì và môi trường cũng có thể áp dụng riêng biệt so với các yêu cầu đối với thiết bị y tế. Các nhà nhập khẩu bán hàng tại các quốc gia châu Âu cần đánh giá các nghĩa vụ đăng ký bao bì, trách nhiệm của nhà sản xuất và nghĩa vụ báo cáo áp dụng tại từng thị trường mục tiêu.

Danh sách kiểm tra xác minh tuân thủ của nhà nhập khẩu

Trước khi xác nhận đơn hàng số lượng lớn, nhà nhập khẩu cần hoàn tất các kiểm tra sau.

1. Xác định chính xác sản phẩm

Ghi lại số mô hình, cấu hình, phụ kiện, mục đích sử dụng và thị trường mục tiêu.

2. Xác nhận phân loại

Yêu cầu nhà cung cấp cung cấp cơ sở lý luận về việc phân loại, mã sản phẩm áp dụng hoặc quy tắc MDR cũng như lộ trình quản lý quy định dành riêng cho mô hình cụ thể đó.

3. Kiểm tra nhà sản xuất

Đảm bảo tên pháp lý của nhà sản xuất được nêu trong tài liệu khớp với nhãn sản phẩm, tuyên bố, hóa đơn và thỏa thuận sản xuất.

4. Rà soát tài liệu tiếp cận thị trường

Tùy theo thị trường, yêu cầu các tài liệu áp dụng như:

• Tuyên bố Phù hợp EU

• Cơ sở lý luận phân loại MDR

• Thông tin đại diện được ủy quyền tại EU

• Thông tin đăng ký cơ sở và danh sách thiết bị của FDA

• Mã sản phẩm Hoa Kỳ áp dụng

• Chứng chỉ ISO 13485

• Đăng ký địa phương hoặc cấp phép tiếp thị

5. Đánh giá bằng chứng kỹ thuật đặc thù cho sản phẩm

Yêu cầu các bản tóm tắt hoặc báo cáo liên quan bao gồm:

• Độ ổn định

• Độ bền tĩnh

• Độ bền

• Kiểm tra tải

• Cơ chế điều chỉnh

• Bánh xe và phanh

• An toàn vật liệu

• Quản lý rủi ro

• Nhãn

• Hướng dẫn sử dụng

6. Kiểm tra tính nhất quán của tài liệu

Số hiệu mẫu, tên nhà sản xuất và mô tả sản phẩm phải nhất quán trên tất cả các chứng chỉ, tuyên bố, báo cáo thử nghiệm, nhãn mác và tài liệu thương mại.

7. Đánh giá kiểm soát thay đổi

Hỏi nhà cung cấp cách họ quản lý các thay đổi về vật liệu, linh kiện, nhà thầu phụ, thiết kế và nhãn mác. Một thay đổi chưa được phê duyệt có thể ảnh hưởng đến hiệu lực của bằng chứng thử nghiệm hiện có hoặc tài liệu quy định.

8. Kiểm toán nhà cung cấp khi thích hợp

Đối với các dự án chiến lược hoặc khối lượng lớn, tiến hành kiểm toán nhà cung cấp tại chỗ hoặc từ xa, bao quát sản xuất, kiểm tra nguyên vật liệu đầu vào, khả năng truy xuất nguồn gốc, kiểm tra thử nghiệm, kiểm soát sản phẩm không phù hợp và xử lý khiếu nại.

Các chuyên gia mua hàng cũng có thể tham khảo hướng dẫn của chúng tôi về cách Đánh Giá Một Nhà Sản Xuất OEM Thiết Bị Y Tế trước khi lựa chọn đối tác dài hạn.

Những sai lầm phổ biến về tuân thủ mà các nhà nhập khẩu nên tránh

Các nhà nhập khẩu cần thận trọng khi nhà cung cấp:

• Mô tả việc đăng ký FDA là sự phê duyệt hoặc chứng nhận của FDA

• Sử dụng một tài liệu để bao trùm nhiều mẫu không liên quan

• Không thể giải thích mã sản phẩm áp dụng hoặc phân loại MDR

• Cung cấp giấy chứng nhận ISO 13485 đã hết hạn hoặc không thể xác minh

• Cung cấp tài liệu CE chung chung mà không xác định rõ mẫu sản phẩm

• Khẳng định rằng mọi thiết bị Loại I đều tuân theo cùng một quy trình

• Không thể cung cấp bằng chứng thử nghiệm cụ thể cho từng sản phẩm

• Sử dụng biểu tượng hoặc số hiệu của Tổ chức Được Chỉ Định mà không có lý do hợp lệ

• Thay đổi linh kiện mà không cập nhật tài liệu đánh giá rủi ro và tài liệu kỹ thuật

• Xem dấu CE như là sự cho phép tự động để đưa sản phẩm vào các thị trường ngoài EU

Những dấu hiệu cảnh báo này không luôn chứng minh việc không tuân thủ, nhưng chúng đòi hỏi phải điều tra thêm trước khi đặt hàng.

Hợp tác cùng KDB Health

KDB Health hỗ trợ các nhà phân phối thiết bị y tế, nhà nhập khẩu, thương hiệu nhãn riêng và người mua tổ chức khi tìm nguồn cung ghế bồn cầu và các thiết bị phục hồi chức năng liên quan.

Dịch vụ hỗ trợ sản phẩm và sản xuất của chúng tôi bao gồm:

• Quy trình quản lý chất lượng ISO 13485

• Điều phối tài liệu đặc thù cho sản phẩm

• Hỗ trợ Tuyên bố Phù hợp EU cho các mẫu áp dụng được

• Hỗ trợ quản lý rủi ro và hồ sơ kỹ thuật

• Điều phối kiểm tra đặc thù theo mẫu

• Tùy chỉnh nhãn dán và hướng dẫn sử dụng

• Phát triển theo đơn đặt hàng OEM và ODM

• Hỗ trợ tài liệu cho các dự án khu vực đủ điều kiện

Các tài liệu cụ thể có sẵn phụ thuộc vào mẫu sản phẩm, cấu hình và thị trường đích. Người mua nên cung cấp quốc gia mục tiêu và kênh phân phối dự kiến ngay từ đầu dự án để xem xét các yêu cầu phù hợp trước khi sản xuất.

Khám phá ghế bồn cầu hoặc liên hệ đội ngũ KDB Health để biết thông số kỹ thuật sản phẩm, tính khả dụng của tài liệu tuân thủ, danh mục sản phẩm, thông tin MOQ và báo giá được cá nhân hóa.

Các câu hỏi thường gặp

Tất cả ghế bồn cầu đều là thiết bị y tế lớp I?

Nhiều ghế bồn cầu thông thường được phân loại là thiết bị Nhóm I tại Hoa Kỳ và Liên minh Châu Âu, nhưng việc phân loại phụ thuộc vào mục đích sử dụng, thiết kế, chức năng và quy định địa phương. Mỗi mẫu cần được đánh giá riêng biệt.

Việc đăng ký với FDA có nghĩa là ghế bồn cầu đã được FDA phê duyệt không?

Không. Việc đăng ký cơ sở và liệt kê thiết bị không đồng nghĩa với việc được FDA phê duyệt, cấp phép hoặc chứng nhận.

Phải chăng mọi ghế bồn cầu Nhóm I đều yêu cầu hồ sơ 510(k)?

Không. Nhiều loại thiết bị Nhóm I được miễn trừ yêu cầu 510(k), nhưng cần kiểm tra mã sản phẩm chính xác và bất kỳ giới hạn nào áp dụng cho sự miễn trừ đó.

Phải chăng mọi ghế bồn cầu Nhóm I đều cần giấy chứng nhận CE từ một Tổ chức Được Chỉ định?

Không. Một thiết bị Nhóm I thông thường, không vô trùng và không có chức năng đo lường thường được nhà sản xuất tự khai báo tuân thủ theo Quy định Thiết bị Y tế (MDR). Do đó, Tuyên bố Phù hợp EU và tài liệu kỹ thuật của nó đặc biệt quan trọng.

Giấy chứng nhận ISO 13485 có đủ để nhập khẩu sản phẩm không?

Không. ISO 13485 liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức. Việc phân loại sản phẩm, tài liệu kỹ thuật, kiểm tra, dán nhãn, đăng ký và nghĩa vụ của nhà nhập khẩu cũng phải được xử lý.

Một hồ sơ tuân thủ có thể bao trùm nhiều mẫu ghế bồn cầu không?

Một nhóm sản phẩm có thể chia sẻ tài liệu khi việc gom nhóm được biện minh một cách kỹ thuật và theo quy định. Hồ sơ phải xác định rõ các mẫu được bao trùm và giải quyết các khác biệt về thiết kế và rủi ro liên quan.