คู่มือการปฏิบัติตามข้อกำหนดของ CE และ FDA สำหรับเก้าอี้แบบคอมโมด (Commode Chair)

การนำเข้าเก้าอี้แบบคอมโมดไม่ใช่เพียงเรื่องของการเปรียบเทียบราคา ความสามารถในการรับน้ำหนัก และระยะเวลาจัดส่งเท่านั้น ทั้งนี้ ขึ้นอยู่กับวัตถุประสงค์ในการใช้งาน ลักษณะการออกแบบ และตลาดเป้าหมาย ซึ่งเก้าอี้แบบคอมโมดอาจถูกควบคุมในฐานะอุปกรณ์ทางการแพทย์หรือผลิตภัณฑ์ช่วยเหลือ

สำหรับผู้นำเข้า ผู้จัดจำหน่าย และแบรนด์ที่ผลิตภายใต้ชื่อเฉพาะ (private-label) การประเมินความสอดคล้องจึงควรดำเนินก่อนยืนยันสินค้า บรรจุภัณฑ์ หรือคำสั่งซื้อ เอกสารรับรองเพียงอย่างเดียวไม่เพียงพอ ผู้ซื้อจำเป็นต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าเอกสารที่มีนั้นตรงกับสินค้าที่นำเข้าจริง และผู้ผลิต ผู้นำเข้า รวมถึงตัวแทนในประเทศเข้าใจหน้าที่และความรับผิดชอบของตนอย่างชัดเจน

คู่มือนี้อธิบายข้อกำหนดหลักของ CE และ FDA ที่ผู้ซื้อมืออาชีพควรตรวจสอบเมื่อจัดหาเก้าอี้แบบคอมโมด โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อเป็นแหล่งอ้างอิงเชิงปฏิบัติสำหรับการจัดซื้อ ไม่ใช่คำแนะนำด้านกฎหมายหรือระเบียบข้อบังคับ

การปฏิบัติตามเริ่มต้นจากวัตถุประสงค์ในการใช้งานของสินค้า

ผลิตภัณฑ์สองชนิดที่มีลักษณะคล้ายกันอาจไม่ผ่านกระบวนการกำกับดูแลแบบเดียวกันอย่างแม่นยำ

การจัดหมวดหมู่อาจได้รับผลกระทบจากปัจจัยต่อไปนี้

• วัตถุประสงค์ในการใช้งาน

• ข้อความอ้างอิงถึงผลิตภัณฑ์

• การจัดวางแบบคงที่หรือแบบมีล้อ

• ฟังก์ชันแบบใช้มือหรือขับเคลื่อนด้วยพลังงาน

• กลไกปรับความสูงหรือยก

• ฟังก์ชันการย้ายย้ายผู้ใช้

• กลุ่มผู้ใช้เป้าหมาย

• การจัดจำหน่ายแบบปลอดเชื้อหรือไม่ปลอดเชื้อ

• อุปกรณ์เสริมที่จัดจำหน่ายพร้อมเก้าอี้

• ประเทศเป้าหมาย

เก้าอี้นั่งถ่ายแบบทั่วไปที่ใช้ข้างเตียง เก้าอี้นั่งถ่ายพร้อมล้อสำหรับใช้ในห้องอาบน้ำ และเก้าอี้ยกผู้ใช้ที่มีระบบช่วยทางกล ไม่ควรจัดเป็นอุปกรณ์ชนิดเดียวกันโดยอัตโนมัติ

ก่อนยอมรับการอ้างสิทธิ์ด้านความสอดคล้องใด ๆ ผู้นำเข้าควรขอเลขโมเดล คำชี้แจงวัตถุประสงค์ในการใช้งาน และรายละเอียดการจัดวางผลิตภัณฑ์ จากนั้นเปรียบเทียบกับเอกสารที่ผู้ผลิตจัดเตรียมไว้

สหรัฐอเมริกา: ข้อกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) สำหรับเก้าอี้นั่งถ่าย

ระบุประเภทการจัดหมวดหมู่ของอุปกรณ์ให้ถูกต้อง

เก้าอี้นั่งถ่ายแบบทั่วไปหลายรุ่นอยู่ภายใต้การควบคุมของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ในฐานะอุปกรณ์กลุ่มคลาส I อย่างไรก็ตาม รหัสผลิตภัณฑ์เฉพาะและหมายเลขระเบียบที่เกี่ยวข้องจะขึ้นอยู่กับการออกแบบและวัตถุประสงค์ในการใช้งานของผลิตภัณฑ์แต่ละรายการ

บันทึกของ FDA ประกอบด้วยการจัดหมวดหมู่คลาส I ที่แตกต่างกันสำหรับผลิตภัณฑ์ต่าง ๆ ดังนี้

• อะแดปเตอร์เพื่อสุขอนามัยและเก้าอี้นั่งถ่ายแบบพกพา

• เก้าอี้ที่มีล้อเลื่อน

• เก้าอี้ที่ปรับระดับได้ด้วยระบบกล

• อุปกรณ์เสริมเก้าอี้นั่งถ่ายสำหรับรถเข็น

ผู้นำเข้าไม่ควรสมมติว่าเก้าอี้สุขภัณฑ์ทุกตัวใช้รหัสผลิตภัณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (FDA) เดียวกัน ผู้ผลิตควรพิจารณาระดับการจัดจำแนกที่เหมาะสมโดยการตรวจสอบ ฐานข้อมูลการจัดจำแนกผลิตภัณฑ์ของ FDA และวัตถุประสงค์ในการใช้งานของอุปกรณ์

ผลิตภัณฑ์ที่ซับซ้อนยิ่งขึ้น เช่น ผลิตภัณฑ์ยกแบบมีพลังงานหรือผลิตภัณฑ์ที่อ้างสิทธิ์เพิ่มเติมด้านการแพทย์ อาจอยู่ภายใต้เส้นทางการควบคุมดูแลที่ต่างออกไป

ยืนยันว่าอุปกรณ์นั้นได้รับการยกเว้นตามข้อกำหนด 510(k)

อุปกรณ์การแพทย์ระดับคลาส I ส่วนใหญ่ได้รับการยกเว้นจากการแจ้งล่วงหน้าก่อนออกสู่ตลาดตามข้อกำหนด 510(k) แต่การยกเว้นนี้ไม่ครอบคลุมทุกกรณี

ขั้นตอนที่ถูกต้องคือ

1. ระบุรหัสผลิตภัณฑ์และเลขที่กฎระเบียบของ FDA ที่เกี่ยวข้อง

2. ตรวจสอบฐานข้อมูลการจัดจำแนกเพื่อหาคลาสของอุปกรณ์

3. ยืนยันว่าชนิดของอุปกรณ์เฉพาะนั้นได้รับการยกเว้นตามข้อกำหนด 510(k) หรือไม่

4. ทบทวนข้อจำกัดใด ๆ ที่มีต่อการได้รับการยกเว้น

5. พิจารณาว่าข้อกำหนดทั่วไปด้านการควบคุมและข้อกำหนดระบบคุณภาพใดยังคงมีผลบังคับใช้

การได้รับการยกเว้นตามขั้นตอน 510(k) ไม่ได้หมายความว่าผลิตภัณฑ์นั้นได้รับการยกเว้นจากข้อกำหนดทั้งหมดของ FDA

การจดทะเบียนสถานประกอบการและการจดรายการอุปกรณ์

เมื่อมีผลบังคับใช้ ผู้ผลิตต่างประเทศที่ส่งออกอุปกรณ์ทางการแพทย์ไปยังสหรัฐอเมริกาต้องดำเนินการให้ครบถ้วน การจดทะเบียนสถานประกอบการกับ FDA และจดรายการ อุปกรณ์ที่เกี่ยวข้อง

สถานประกอบการต่างประเทศจะต้องแต่งตั้งตัวแทนในสหรัฐอเมริกา (U.S. Agent) ด้วย ผู้นำเข้ารายแรกในสหรัฐอเมริกา (U.S. initial importer) มีหน้าที่ความรับผิดชอบแยกต่างหาก และต้องระบุชื่อผู้ผลิตต่างประเทศที่ผลิตอุปกรณ์ซึ่งตนนำเข้า

ผู้นำเข้าควรตรวจสอบ

• ชื่อทางกฎหมายของสถานประกอบการที่จดทะเบียน

• สถานะการจดทะเบียนสำหรับปีการจดทะเบียนปัจจุบัน

• ข้อมูลเกี่ยวกับรายการอุปกรณ์

• รหัสผลิตภัณฑ์ที่ใช้ได้

• ข้อมูลตัวแทนในสหรัฐอเมริกา

• หน้าที่ของผู้นำเข้ารายแรก

• ความสอดคล้องกันระหว่างผู้ผลิตที่ระบุไว้ในรายการกับเอกสารเชิงพาณิชย์

การจดทะเบียนสถานประกอบการและการจดทะเบียนอุปกรณ์กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ไม่ได้หมายความว่า FDA ได้อนุมัติ อนุญาต หรือรับรองโรงงานหรือผลิตภัณฑ์ดังกล่าว การนำเสนอทางการตลาดไม่ควรใช้ถ้อยคำ เช่น “รับรองโดย FDA” เพียงเพราะมีการจดทะเบียนหรือจดรายการอยู่

ข้อกำหนดด้านการจัดการคุณภาพภายใต้ QMSR

ตลาด ข้อบังคับด้านระบบการจัดการคุณภาพของ FDA มีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 2 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2569 QMSR ได้แก้ไขข้อบังคับ 21 CFR ส่วนที่ 820 และรวมมาตรฐาน ISO 13485:2016 ไว้โดยอ้างอิง พร้อมทั้งเพิ่มข้อกำหนดเฉพาะของ FDA เพิ่มเติม

ข้อกำหนดที่ใช้บังคับกับผู้ผลิตหรืออุปกรณ์เฉพาะรายนั้นขึ้นอยู่กับการจัดจำแนกประเภทและข้อยกเว้นที่เกี่ยวข้อง

ผู้นำเข้าควรประเมินว่าผู้ผลิตดำเนินการควบคุมที่เหมาะสมสำหรับ:

• การจัดการเอกสารและบันทึก

• การรับรองผู้จัดหา

• การตรวจสอบวัสดุที่เข้ามา

• การควบคุมการผลิต

• การระบุผลิตภัณฑ์และการติดตามย้อนกลับ

• ผลิตภัณฑ์ที่ไม่สอดคล้องตามข้อกำหนด

• การจัดการร้องเรียน

• การดำเนินการแก้ไขและป้องกัน

• การจัดการความเสี่ยง

• หน้าที่หลังการวางจำหน่าย

ใบรับรองมาตรฐาน ISO 13485 เป็นหลักฐานที่มีประโยชน์ในการยืนยันระบบการจัดการคุณภาพที่มีโครงสร้างชัดเจน แต่ผู้นำเข้ายังคงต้องตรวจสอบขอบเขตของใบรับรอง หน่วยงานรับรองที่ออก ความถูกต้อง และความเกี่ยวข้องกับสถานที่ผลิต

ฉลากและข้อมูลการนำเข้า

ผลิตภัณฑ์และบรรจุภัณฑ์ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดด้านฉลากของสหรัฐอเมริกาที่ใช้บังคับ ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับชนิดของอุปกรณ์และรูปแบบการจัดจำหน่าย ชุดฉลากอาจต้องระบุประเด็นต่าง ๆ ดังนี้:

• การระบุตัวผู้ผลิต

• เอกลักษณ์ของอุปกรณ์

• วัตถุประสงค์ในการใช้งาน

• วิธีใช้

• คำเตือนและข้อควรระวัง

• รุ่นหรือหมายเลขแคตตาล็อก

• ข้อมูลชุดผลิตภัณฑ์หรือข้อมูลย้อนกลับอื่นๆ

• ข้อมูลผู้นำเข้าในสหรัฐอเมริกา (ถ้ามี)

• เครื่องหมายระบุประเทศต้นทาง

• ข้อกำหนดการระบุอุปกรณ์อย่างเป็นเอกลักษณ์ (UDI) (ถ้ามี)

ข้อมูลที่ส่งในการนำเข้าต้องสอดคล้องกับการจดทะเบียนผู้ผลิต รายการอุปกรณ์ รหัสผลิตภัณฑ์ และเอกสารการจัดส่ง หากข้อมูลไม่ครบถ้วนหรือไม่สอดคล้องกัน อาจทำให้เกิดความล่าช้าในการพิจารณา หรือถูกกักไว้ที่ท่าเรือ

สหภาพยุโรป: การติดเครื่องหมาย CE ภายใต้ MDR

อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่วางจำหน่ายในตลาดสหภาพยุโรปต้องสอดคล้องกับ ระเบียบ (EU) 2017/745 .

เก้าอี้นั่งถ่ายแบบมาตรฐานที่ไม่มีระบบขับเคลื่อนมักจัดอยู่ในกลุ่มอุปกรณ์ระดับ I ตาม MDR อย่างไรก็ตาม การจัดกลุ่มสุดท้ายจะต้องพิจารณาจากวัตถุประสงค์ในการใช้งานของผลิตภัณฑ์และกฎเกณฑ์การจัดกลุ่มที่ระบุไว้ในภาคผนวก VIII

การติดล้อไม่ได้ทำให้เก้าอี้ขับถ่ายอยู่ในระดับความเสี่ยงสูงขึ้นตามกฎระเบียบของสหภาพยุโรปโดยอัตโนมัติ เก้าอี้ขับถ่ายที่ใช้ในห้องอาบน้ำและมีล้ออาจยังคงจัดอยู่ในระดับคลาส I ขึ้นอยู่กับวัตถุประสงค์ในการใช้งานและลักษณะการออกแบบ ผลิตภัณฑ์ที่มีฟังก์ชันยกแบบมีพลังงาน ฟังก์ชันบำบัดเชิงรุก หรือลักษณะอื่นที่มีความเสี่ยงสูงกว่านั้น จำเป็นต้องประเมินการจัดระดับแยกต่างหาก

เก้าอี้ขับถ่ายระดับคลาส I ต้องใช้หน่วยงานที่ได้รับการแต่งตั้ง (Notified Body) หรือไม่

สำหรับอุปกรณ์ระดับคลาส I ทั่วไปที่จัดจำหน่ายแบบไม่ผ่านกระบวนการฆ่าเชื้อ และไม่มีฟังก์ชันการวัดค่า ผู้ผลิตมักดำเนินการประเมินความสอดคล้องเอง และออกประกาศความสอดคล้องตามสหภาพยุโรป (EU Declaration of Conformity) โดยไม่จำเป็นต้องมีส่วนร่วมจากหน่วยงานที่ได้รับการแต่งตั้งเป็นประจำ

การมีส่วนร่วมของหน่วยงานที่ได้รับการแต่งตั้งจะใช้กับกลุ่มย่อยเฉพาะของอุปกรณ์ระดับคลาส I ซึ่งรวมถึงอุปกรณ์ที่จัดจำหน่ายแบบผ่านกระบวนการฆ่าเชื้อ อุปกรณ์ที่มีฟังก์ชันการวัดค่า และเครื่องมือผ่าตัดที่นำกลับมาใช้ใหม่ได้ ภายใต้ขอบเขตที่ระบุไว้ในข้อบังคับ MDR

ดังนั้น ผู้นำเข้าจึงไม่ควรร้องขอ “ใบรับรอง CE ที่มีเลขหมายของหน่วยงานที่ได้รับการแต่งตั้ง (Notified Body)” โดยอัตโนมัติสำหรับเก้าอี้สุขภัณฑ์ระดับคลาส I ทั่วไป เนื่องจากสำหรับผลิตภัณฑ์หลายชนิดดังกล่าว เอกสารยืนยันความสอดคล้องหลักคือ ประกาศความสอดคล้องของสหภาพยุโรป (EU Declaration of Conformity) ที่ออกโดยผู้ผลิต

เอกสารทางเทคนิคที่จำเป็นสำหรับการติดเครื่องหมาย CE

ผู้ผลิตต้องจัดทำและเก็บรักษาเอกสารทางเทคนิคที่ครอบคลุมอุปกรณ์นั้นๆ และความสอดคล้องกับข้อบังคับ MDR

แฟ้มเอกสารมักประกอบด้วย:

• การระบุผลิตภัณฑ์และรุ่น

• วัตถุประสงค์ในการใช้งานและกลุ่มผู้ใช้เป้าหมาย

• เหตุผลในการจัดหมวดหมู่อุปกรณ์

• แบบร่างการออกแบบและข้อกำหนดทางเทคนิค

• รายการวัสดุ

• ข้อมูลการผลิต

• รายการตรวจสอบข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพทั่วไป

• เอกสารการจัดการความเสี่ยง

• รายงานการตรวจสอบและการยืนยัน

• มาตรฐานที่ใช้งาน

• เอกสารการประเมินทางคลินิก

• ฉลากและคู่มือการใช้งาน

• แผนการเฝ้าระวังหลังการตลาด

• ขั้นตอนการเฝ้าระวังและดำเนินการแก้ไข

• คำประกาศความสอดคล้องของสหภาพยุโรป

เอกสารที่จัดส่งให้ผู้นำเข้าต้องระบุรุ่นหรือกลุ่มผลิตภัณฑ์ที่ซื้ออย่างชัดเจน การออกหนังสือรับรองสำหรับผลิตภัณฑ์อื่นที่ไม่เกี่ยวข้อง ไม่สามารถแสดงหลักฐานว่าสอดคล้องตามข้อกำหนดสำหรับเก้าอี้แบบคอมโมด์ที่สั่งซื้อได้

การจัดการความเสี่ยงและการทดสอบผลิตภัณฑ์

การจัดการความเสี่ยงควรครอบคลุมอุปกรณ์ตลอดวงจรการใช้งานที่คาดการณ์ไว้ ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องอาจรวมถึง:

• ความไม่เสถียรของโครงสร้าง

• ความล้มเหลวของกลไกปรับระดับความสูง

• ความล้มเหลวของล้อหรือระบบเบรก

• การโก่งตัวมากเกินไปภายใต้แรงโหลด

• จุดที่อาจก่อให้เกิดการหนีบหรือรัดรึง

• ขอบคม

• การประกอบที่ไม่ถูกต้อง

• ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับวัสดุ

• ความเสี่ยงจากการทำความสะอาดและการปนเปื้อนข้าม

• การใช้งานผิดวิธีที่คาดการณ์ได้

ISO 14971 มักถูกใช้เป็นกรอบแนวทางในการจัดการความเสี่ยงของอุปกรณ์ทางการแพทย์

สำหรับผลิตภัณฑ์ช่วยเหลือด้านสุขอนามัยส่วนบุคคล ISO 17966 กำหนดข้อกำหนดและวิธีการทดสอบสำหรับกลุ่มผลิตภัณฑ์ที่รวมถึงเก้าอี้นั่งถ่ายแบบคงที่และแบบเคลื่อนย้าย รวมทั้งเก้าอี้อาบน้ำ ทั้งนี้ ควรยืนยันฉบับที่ใช้ โปรแกรมการทดสอบ และข้อกำหนดของตลาดที่เกี่ยวข้องสำหรับผลิตภัณฑ์นั้น ๆ

ผู้นำเข้าควรขอรายงานผลการทดสอบเฉพาะรุ่น แทนที่จะยอมรับคำกล่าวอ้างทั่วไปว่าผลิตภัณฑ์ทั้งหมดในกลุ่มนั้นได้รับการทดสอบแล้ว

หน้าที่ของตัวแทนที่ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรปและผู้นำเข้า

ผู้ผลิตที่ตั้งอยู่นอกสหภาพยุโรปต้องแต่งตั้งตัวแทนที่ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรปเมื่อมีการกำหนดไว้ตามข้อบังคับ MDR

ผู้นำเข้าในสหภาพยุโรปก็มีหน้าที่ของตนเองเช่นกัน ก่อนนำอุปกรณ์ออกสู่ตลาด ผู้นำเข้าควรตรวจสอบประเด็นต่าง ๆ เช่น

• CE Marking

• คำประกาศความสอดคล้องของสหภาพยุโรป

• การระบุตัวผู้ผลิต

• ตัวแทนที่ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป

• ฉลากและคำแนะนำที่จำเป็น

• ข้อมูล UDI (เมื่อใช้ได้)

• ข้อกำหนดในการจดทะเบียน

• เงื่อนไขการจัดเก็บและการขนส่ง

• ขั้นตอนการจัดการเรื่องร้องเรียนและความไม่สอดคล้อง

เอกสารของผู้ผลิตไม่ได้ยกเลิกหน้าที่ของผู้นำเข้าในการดำเนินการตรวจสอบด้านกฎระเบียบด้วยตนเอง

มาตรฐาน ISO 13485 รับรองอะไร — และไม่รับรองอะไร

ISO 13485:2016 คือมาตรฐานระบบการจัดการคุณภาพสำหรับองค์กรผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ มาตรฐานนี้ไม่ใช่ใบรับรองผลิตภัณฑ์ และไม่สามารถยืนยันด้วยตัวเองว่าเก้าอี้แบบนั่งถ่ายชนิดหนึ่งๆ สอดคล้องตามข้อกำหนดของสหภาพยุโรปหรือสหรัฐอเมริกา

ใบรับรอง ISO 13485 ที่ยังมีผลบังคับใช้สามารถแสดงให้เห็นว่าองค์กรที่ได้รับการรับรองดำเนินระบบการจัดการคุณภาพที่มีเอกสารกำกับไว้อย่างชัดเจน ภายในขอบเขตที่ระบุไว้

ผู้นำเข้าควรตรวจสอบ:

• ชื่อและที่อยู่ขององค์กรที่ได้รับการรับรอง

• ขอบเขตการครอบคลุมสถานที่ผลิต

• ขอบเขตของการรับรอง

• เลขที่ใบรับรอง

• วันที่ออกและวันหมดอายุ

• ข้อมูลเกี่ยวกับหน่วยงานที่ให้การรับรองและหน่วยงานที่ออกใบรับรอง

• หมวดหมู่ผลิตภัณฑ์นั้นอยู่ในขอบเขตที่ระบุไว้หรือไม่

ชุดเอกสารการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่แข็งแกร่งที่สุด ประกอบด้วยระบบการจัดการคุณภาพที่เกี่ยวข้อง พร้อมการจัดประเภทผลิตภัณฑ์เฉพาะ การจัดการความเสี่ยง การทดสอบ ฉลาก และเอกสารเพื่อการเข้าสู่ตลาด

ข้อกำหนดระดับภูมิภาคอื่นนอกเหนือจากสหภาพยุโรปและสหรัฐอเมริกา

การรับรองเครื่องหมาย CE หรือการจดทะเบียนกับ FDA ไม่ควรถูกตีความว่าเป็นการอนุมัติทั่วไปสำหรับทุกตลาด

ตัวอย่างเช่น ประเทศซาอุดีอาระเบียมีระบบการอนุมัติการจำหน่ายอุปกรณ์ทางการแพทย์ ซึ่งบริหารโดยสำนักงานอาหารและยาแห่งซาอุดีอาระเบีย (SFDA) ตลาดอื่นๆ ในกลุ่มอ่าวเปอร์เซีย ตะวันออกกลาง เอเชีย และละตินอเมริกา ก็มีข้อกำหนดของตนเองเกี่ยวกับการจดทะเบียน การแต่งตั้งตัวแทนในประเทศ ฉลาก หรือการนำเข้า

MDSAP อาจอนุญาตให้องค์กรตรวจสอบที่ได้รับการยอมรับดำเนินการตรวจสอบครั้งเดียวเพื่อประเมินความสอดคล้องตามข้อกำหนดของหน่วยงานกำกับดูแลที่เข้าร่วมโครงการนี้ อย่างไรก็ตาม สิ่งนี้ไม่ได้ทำให้การจดทะเบียนผลิตภัณฑ์หรือการขออนุมัติการจำหน่ายในแต่ละประเทศเป็นโมฆะโดยอัตโนมัติ

ข้อผูกพันด้านบรรจุภัณฑ์และสิ่งแวดล้อมอาจมีผลบังคับใช้แยกต่างหากจากข้อกำหนดสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ ผู้นำเข้าที่จำหน่ายสินค้าในประเทศยุโรปควรประเมินข้อผูกพันที่เกี่ยวข้อง เช่น การจดทะเบียนบรรจุภัณฑ์ ความรับผิดชอบของผู้ผลิต และภาระในการรายงาน ตามแต่ละตลาดเป้าหมาย

รายการตรวจสอบความสอดคล้องของผู้นำเข้า

ก่อนยืนยันคำสั่งซื้อจำนวนมาก ผู้นำเข้าควรดำเนินการตรวจสอบตามรายการต่อไปนี้ให้ครบถ้วน

1. ระบุผลิตภัณฑ์ที่ต้องการอย่างแม่นยำ

บันทึกหมายเลขรุ่น รายละเอียดการจัดวางสเปก ชิ้นส่วนเสริม การใช้งานที่ตั้งใจไว้ และตลาดเป้าหมาย

2. ยืนยันการจัดหมวดหมู่

ขอให้ผู้จัดจำหน่ายระบุเหตุผลในการจัดหมวดหมู่ รหัสผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง หรือข้อกำหนดตาม MDR และเส้นทางการกำกับดูแลสำหรับรุ่นนั้นๆ โดยเฉพาะ

3. ตรวจสอบผู้ผลิต

ตรวจสอบให้แน่ใจว่าชื่อผู้ผลิตตามกฎหมายซึ่งระบุไว้ในเอกสารตรงกับที่ปรากฏบนฉลากผลิตภัณฑ์ หนังสือรับรอง ใบแจ้งหนี้ และข้อตกลงการผลิต

4. ทบทวนเอกสารเพื่อเข้าสู่ตลาด

ขึ้นอยู่กับตลาดเป้าหมาย ให้ร้องขอเอกสารที่เกี่ยวข้อง เช่น

• คำประกาศความสอดคล้องของสหภาพยุโรป

• เหตุผลในการจัดหมวดหมู่ตาม MDR

• รายละเอียดตัวแทนที่ได้รับอนุญาตจากสหภาพยุโรป

• ข้อมูลการจดทะเบียนสถานประกอบการและรายการอุปกรณ์กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA)

• รหัสผลิตภัณฑ์ของสหรัฐอเมริกาที่เกี่ยวข้อง

• ใบรับรอง ISO 13485

• การจดทะเบียนในประเทศหรือการอนุมัติการตลาด

5. ตรวจสอบหลักฐานเชิงเทคนิคเฉพาะผลิตภัณฑ์

ขอสรุปหรือรายงานที่เกี่ยวข้องซึ่งครอบคลุม:

• ความคงที่

• ความแข็งแรงแบบสถิต

• ความทนทาน

• การทดสอบการรับน้ำหนัก

• กลไกการปรับแต่ง

• ล้อและระบบเบรก

• ความปลอดภัยของวัสดุ

• การจัดการความเสี่ยง

• การติดป้าย

• คําแนะนําการใช้

6. ตรวจสอบความสอดคล้องของเอกสาร

เลขรุ่น ชื่อผู้ผลิต และคำอธิบายผลิตภัณฑ์ ควรสอดคล้องกันทั่วทั้งใบรับรอง หนังสือรับรองการประกาศ รายงานการทดสอบ ฉลาก และเอกสารเชิงพาณิชย์

7. ประเมินระบบควบคุมการเปลี่ยนแปลง

สอบถามว่าซัพพลายเออร์จัดการการเปลี่ยนแปลงวัสดุ ชิ้นส่วน ผู้รับจ้างช่วง การออกแบบ และฉลากอย่างไร การเปลี่ยนแปลงที่ไม่ได้รับการอนุมัติอาจส่งผลต่อความถูกต้องของหลักฐานการทดสอบหรือเอกสารด้านกฎระเบียบที่มีอยู่

8. ตรวจสอบผู้จัดจำหน่ายเมื่อเหมาะสม

สำหรับโครงการเชิงกลยุทธ์หรือโครงการที่มีปริมาณสูง ให้ดำเนินการตรวจสอบผู้จัดจำหน่ายแบบไปเยี่ยมสถานที่หรือทางไกล โดยครอบคลุมกระบวนการผลิต การตรวจสอบวัตถุดิบเข้า การติดตามย้อนกลับ การทดสอบ การควบคุมผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด และการจัดการเรื่องร้องเรียน

ผู้จัดซื้อมืออาชีพยังสามารถศึกษาคู่มือของเราเกี่ยวกับ วิธีการประเมินผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์แบบ OEM ก่อนเลือกคู่ค้าระยะยาว

ข้อผิดพลาดทั่วไปด้านความสอดคล้องที่ผู้นำเข้าควรหลีกเลี่ยง

ผู้นำเข้าควรระมัดระวังเมื่อผู้จัดจำหน่าย:

• ระบุว่าการจดทะเบียนกับ FDA หมายถึงการได้รับการรับรองหรือการอนุมัติจาก FDA

• ใช้เอกสารฉบับเดียวเพื่อครอบคลุมรุ่นผลิตภัณฑ์ที่ไม่เกี่ยวข้องกัน

• ไม่สามารถอธิบายรหัสผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องหรือการจัดจำแนกประเภทตาม MDR ได้

• ให้ใบรับรอง ISO 13485 ที่หมดอายุหรือไม่สามารถตรวจสอบความถูกต้องได้

• ให้เอกสาร CE ทั่วไปโดยไม่ระบุรุ่นของผลิตภัณฑ์

• อ้างว่าอุปกรณ์กลุ่มคลาส I ทุกชนิดผ่านกระบวนการเดียวกัน

• ไม่สามารถจัดหาหลักฐานการทดสอบที่เฉพาะเจาะจงต่อผลิตภัณฑ์ได้

• ใช้โลโก้หรือเลขหมายของหน่วยงานที่ได้รับการแต่งตั้ง (Notified Body) โดยไม่มีเหตุผลที่ถูกต้อง

• เปลี่ยนส่วนประกอบโดยไม่อัปเดตเอกสารด้านความเสี่ยงและเอกสารทางเทคนิค

• ถือว่าเครื่องหมาย CE เป็นการรับรองอัตโนมัติสำหรับตลาดนอกสหภาพยุโรป

สัญญาณเตือนเหล่านี้ไม่ได้หมายความเสมอไปว่าไม่สอดคล้องตามข้อกำหนด แต่จำเป็นต้องสอบทานเพิ่มเติมก่อนดำเนินการสั่งซื้อ

การทำงานร่วมกับ KDB Health

KDB Health สนับสนุนผู้จัดจำหน่ายด้านการแพทย์ ผู้นำเข้า แบรนด์ที่ผลิตภายใต้ชื่อผู้อื่น (private-label) และผู้ซื้อสถาบันที่จัดหาเก้าอี้แบบคอมโมด (commode chairs) และอุปกรณ์ฟื้นฟูสมรรถภาพที่เกี่ยวข้อง

การสนับสนุนด้านผลิตภัณฑ์และการผลิตของเราประกอบด้วย:

• กระบวนการจัดการคุณภาพตามมาตรฐาน ISO 13485

• การประสานงานเอกสารเฉพาะผลิตภัณฑ์

• การสนับสนุนหนังสือรับรองความสอดคล้องตามสหภาพยุโรป (EU Declaration of Conformity) สำหรับรุ่นที่เกี่ยวข้อง

• การสนับสนุนการจัดการความเสี่ยงและแฟ้มเทคนิค

• การประสานงานการทดสอบเฉพาะรุ่น

• การปรับแต่งฉลากและคู่มือการใช้งาน

• การพัฒนาแบบ OEM และ ODM

• การสนับสนุนเอกสารสำหรับโครงการระดับภูมิภาคที่ผ่านการรับรอง

เอกสารที่มีให้จริงขึ้นอยู่กับรุ่นผลิตภัณฑ์ การตั้งค่า และตลาดปลายทาง ผู้ซื้อควรแจ้งประเทศเป้าหมายและช่องทางการจัดจำหน่ายที่ตั้งใจไว้ตั้งแต่เริ่มโครงการ เพื่อให้สามารถทบทวนข้อกำหนดที่เหมาะสมก่อนการผลิต

ค้นพบของเรา เก้าอี้ส้วม หรือติดต่อทีม KDB Health เพื่อขอข้อมูลจำเพาะของผลิตภัณฑ์ ความพร้อมของเอกสารการปฏิบัติตาม แคตตาล็อก ข้อมูล MOQ และใบเสนอราคาที่ปรับแต่งเฉพาะ

คำถามที่พบบ่อย

เก้าอี้แบบคอมโมด์ทั้งหมดจัดเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภท I หรือไม่

เก้าอี้สุขภัณฑ์แบบทั่วไปหลายรุ่นจัดอยู่ในกลุ่มอุปกรณ์ระดับคลาส I ทั้งในสหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรป แต่การจัดหมวดหมู่ขึ้นอยู่กับวัตถุประสงค์ในการใช้งาน ลักษณะการออกแบบ ฟังก์ชัน และข้อบังคับเฉพาะของแต่ละประเทศ ดังนั้นจึงจำเป็นต้องประเมินแต่ละรุ่นแยกกัน

การจดทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) หมายความว่าเก้าอี้สุขภัณฑ์ได้รับการรับรองจาก FDA หรือไม่

ไม่ใช่ การจดทะเบียนสถานประกอบการและการจดรายการอุปกรณ์ไม่เท่ากับการรับรอง การอนุมัติ หรือการรับรองมาตรฐานจาก FDA

เก้าอี้สุขภัณฑ์ทุกรุ่นที่จัดอยู่ในกลุ่มคลาส I จำเป็นต้องยื่นเอกสารแบบ 510(k) หรือไม่

ไม่ใช่ อุปกรณ์คลาส I หลายประเภทได้รับการยกเว้นจากการยื่นเอกสารแบบ 510(k) แต่ผู้ผลิตจำเป็นต้องตรวจสอบรหัสผลิตภัณฑ์ที่ถูกต้องและข้อจำกัดใด ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการยกเว้นนั้น

เก้าอี้สุขภัณฑ์ทุกรุ่นที่จัดอยู่ในกลุ่มคลาส I จำเป็นต้องมีใบรับรอง CE จากหน่วยงานที่ได้รับการแต่งตั้ง (Notified Body) หรือไม่

ไม่ใช่ อุปกรณ์คลาส I ทั่วไปที่ไม่ผ่านกระบวนการฆ่าเชื้อและไม่มีฟังก์ชันการวัด มักจะประกาศความสอดคล้องด้วยตนเองโดยผู้ผลิตภายใต้ข้อบังคับ MDR ดังนั้น เอกสารประกาศความสอดคล้องของสหภาพยุโรป (EU Declaration of Conformity) และเอกสารทางเทคนิคจึงมีความสำคัญอย่างยิ่ง

ใบรับรองมาตรฐาน ISO 13485 เพียงอย่างเดียวเพียงพอสำหรับการนำเข้าสินค้าหรือไม่

ไม่ใช่ ข้อกำหนด ISO 13485 เกี่ยวข้องกับระบบการจัดการคุณภาพขององค์กรเท่านั้น แต่ยังต้องพิจารณาด้านการจัดหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ เอกสารทางเทคนิค การทดสอบ การติดฉลาก การจดทะเบียน และหน้าที่ของผู้นำเข้าด้วย

ไฟล์แสดงความสอดคล้องสามารถครอบคลุมรุ่นเก้าอี้ส้วมได้หลายรุ่นพร้อมกันหรือไม่

กลุ่มผลิตภัณฑ์อาจแบ่งปันเอกสารกันได้ หากมีเหตุผลเชิงเทคนิคและข้อบังคับรองรับอย่างชัดเจน ไฟล์ดังกล่าวต้องระบุรุ่นที่ครอบคลุมอย่างชัดแจ้ง และต้องกล่าวถึงความแตกต่างที่เกี่ยวข้องด้านการออกแบบและด้านความเสี่ยง