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A importação de equipamentos de reabilitação e máquinas para cuidados domiciliares para a União Europeia pode ser bastante difícil, especialmente quando se lida com regulamentações tão rigorosas relativas a dispositivos médicos. No caso de distribuidores e prestadores de cuidados, escolher o fabricante correto em termos de certificações garantirá a segurança do produto, a entrada no mercado e a reputação dos produtos perante os clientes. Sendo um produtor certificado conforme a norma ISO 13485:2016 e com certificação CE-MDR, a Zhongshan Kandebao (KDB) Rehabilitation Equipment Co., Ltd. esclarece as seguintes certificações essenciais necessárias para importar produtos para a UE.
1. Marca CE segundo o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) (UE) 2017/745
Na UE, a marca CE é obrigatória para a comercialização de dispositivos médicos. A partir de maio de 2021, o novo Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) 2017/745 substituiu a antiga Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD), impondo exigências mais rigorosas em termos de segurança, desempenho e vigilância pós-mercado.
Classe I, (não estéril Nx de medição) auto-declaráveis (por exemplo, cadeiras de duche básicas, andadores).
Classe IIa/IIb (alto risco): Necessitam de avaliação por parte de um Organismo Notificado (por exemplo, elevadores para pacientes, dispositivos motorizados de mobilidade).
Não há problemas para entrar no mercado da UE, também porque os produtos da KDB certificados com a marca CE-MDR (por exemplo, elevadores para pacientes, cadeiras sanitárias) satisfazem essas normas.
2. ISO 13485:2016 (Sistema de Gestão da Qualidade para Dispositivos Médicos)
Este padrão de gestão da qualidade garante que os fabricantes adotem procedimentos uniformes de produção, gestão de riscos e rastreabilidade. Funcionários públicos e consumidores da UE dariam preferência aos fornecedores que possuem esta certificação.
A KDB possui o certificado ISO 13485: 2016, e isto assegura um rigoroso controle de qualidade tanto na pesquisa e desenvolvimento quanto na entrega dos produtos.
3. Certificações Adicionais para Mercados Específicos
Certificação TUV: É muito comum que compradores alemães solicitem regularmente a Certificação TUV para obter uma medida adicional de segurança.
Marcação UKCA: Obrigatória no mercado britânico desde o Brexit (equivalente à CE).
Normas EN: sua credibilidade é reforçada pelo cumprimento das normas EN 12182 (produtos de assistência) ou EN ISO 14971 (gestão de riscos).
A KDB fornece documentação de apoio adaptada às necessidades dos vários países da UE.
4. Vigilância Pós-Mercado e Documentação Técnica
O Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (EU MDR) exige:
Documentos técnicos detalhados (design, materiais, biocompatibilidade).
Revisões clínicas (no caso de dispositivos de alta classe).
O monitoramento da segurança de longo prazo é realizado por meio de relatórios de vigilância pós-mercado (PMS).
A KDB atende completamente a todos esses requisitos e minimiza os riscos regulatórios para os compradores.
Por Que Ser Parceiro da KDB?
Somos um fabricante certificado de equipamentos para reabilitação e cuidados com idosos e auxiliamos os importadores da UE nas regulamentações complexas com:
Produção certificada CE-MDR / ISO 13485
Designs certificados pela TUV, mais patentes
Assistência personalizada para conformidade por distribuidor
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