การรับรองใดบ้างที่สำคัญที่สุดเมื่อนำเข้าอุปกรณ์ฟื้นฟูสภาพเข้าสู่สหภาพยุโรป

การนำเข้าอุปกรณ์ฟื้นฟูและเครื่องมือดูแลผู้ป่วยที่บ้านมาสู่สหภาพยุโรปอาจเป็นเรื่องที่ค่อนข้างยาก โดยเฉพาะเมื่อต้องเผชิญกับข้อกำหนดที่เข้มงวดเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ ในกรณีของผู้จัดจำหน่ายและผู้ให้บริการดูแลผู้ป่วย การเลือกผู้ผลิตที่เหมาะสมในด้านการรับรอง จะช่วยรับประกันความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ การเข้าสู่ตลาด และชื่อเสียงของผลิตภัณฑ์ท่ามกลางลูกค้า บริษัท จงซานคังเต๋อเป่า (KDB) อุปกรณ์ฟื้นฟู จำกัด ซึ่งเป็นผู้ผลิตที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน ISO 13485:2016 และ CE-MDR ได้อธิบายถึงการรับรองที่จำเป็นต่อการนำเข้าผลิตภัณฑ์สู่ตลาดสหภาพยุโรปอย่างชัดเจนดังนี้

1. เครื่องหมาย CE ภายใต้ข้อกำหนด MDR (EU) 2017/745

ในสหภาพยุโรป เครื่องหมาย CE เป็นสิ่งบังคับสำหรับการขายอุปกรณ์การแพทย์ ตั้งแต่เดือนพฤษภาคม 2021 เป็นต้นมา ข้อบังคับว่าด้วยอุปกรณ์การแพทย์ฉบับใหม่ (MDR) 2017/745 ได้แทนที่ข้อบังคับ MDD (Medical Device Directive) ที่ใช้อยู่เดิม โดยมีข้อกำหนดที่เข้มงวดมากยิ่งขึ้นในด้านความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และการเฝ้าระวังหลังการวางจำหน่าย

คลาส I (ไม่ใช่แบบปลอดเชื้อ Nx วัดค่า) สามารถยืนยันด้วยตนเองได้ (เช่น เก้าอี้อาบน้ำพื้นฐาน หรือไม้ค้ำยัน)

คลาส IIa/IIb (ความเสี่ยงสูง): จำเป็นต้องผ่านการประเมินโดยหน่วยงานที่ได้รับการรับรอง (Notified Body) (เช่น อุปกรณ์ยกผู้ป่วย เครื่องช่วยเดินแบบมีไฟฟ้า)

ไม่มีปัญหาในการเข้าสู่ตลาดสหภาพยุโรป เนื่องจากผลิตภัณฑ์ KDB ที่ได้รับการรับรองเครื่องหมาย CE-MDR (เช่น อุปกรณ์ยกผู้ป่วย เก้าอี้ถ่ายอุจจาระ) สามารถปฏิบัติตามมาตรฐานเหล่านี้ได้

2. ISO 13485:2016 (ระบบบริหารคุณภาพสำหรับอุปกรณ์การแพทย์)

มาตรฐานการจัดการคุณภาพนี้รับประกันว่าผู้ผลิตจะต้องใช้ขั้นตอนการผลิต การจัดการความเสี่ยง และการติดตามที่เป็นมาตรฐานเดียวกัน เจ้าหน้าที่และผู้บริโภคของสหภาพยุโรปจะให้ความสำคัญกับผู้จัดหาที่มีใบรับรองนี้

KDB มีใบรับรอง ISO 13485: 2016 ซึ่งรับประกันการควบคุมคุณภาพที่มีประสิทธิภาพทั้งในด้านการวิจัยและพัฒนาและการส่งมอบผลิตภัณฑ์

3. ใบรับรองเพิ่มเติมสำหรับตลาดเฉพาะ

ใบรับรอง TUV: เป็นเรื่องปกติที่ผู้ซื้อจากเยอรมนีจะร้องขอใบรับรอง TUV เพื่อเพิ่มมาตรการด้านความปลอดภัย

เครื่องหมาย UKCA: จำเป็นต้องใช้ในตลาดสหราชอาณาจักรตั้งแต่หลัง Brexit (เหมือนกับเครื่องหมาย CE)

มาตรฐาน EN: ความน่าเชื่อถือได้รับการยกระดับด้วยการปฏิบัติตามมาตรฐาน EN 12182 (ผลิตภัณฑ์ช่วยเหลือ) หรือ EN ISO 14971 (การจัดการความเสี่ยง)

KDB จัดเตรียมเอกสารสนับสนุนที่เหมาะสมกับความต้องการของประเทศต่าง ๆ ในสหภาพยุโรป

4. การเฝ้าระวังหลังวางตลาดและเอกสารทางเทคนิค

กำหนดตามระเบียบข้อบังคับของสหภาพยุโรป (EU MDR):

ไฟล์ข้อมูลทางเทคนิคที่ละเอียด (การออกแบบ วัสดุ ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ)

บทวิจารณ์ทางคลินิก (ในกรณีของอุปกรณ์ระดับสูง)

การเฝ้าระวังความปลอดภัยในระยะยาวดำเนินการผ่านรายงานการเฝ้าระวังหลังการวางตลาด (PMS)

KDB ปฏิบัติตามข้อกำหนดทั้งหมดเหล่านี้อย่างครบถ้วน และลดความเสี่ยงด้านกฎระเบียบของผู้ซื้อให้น้อยที่สุด

ทำไมต้องร่วมมือกับ KDB?

เราเป็นผู้ผลิตอุปกรณ์สำหรับการฟื้นฟูและดูแลผู้สูงอายุที่ได้รับการรับรอง และช่วยผู้นำเข้าจากสหภาพยุโรปในเรื่องกฎระเบียบที่ซับซ้อนด้วย:

การผลิตได้รับการรับรอง CE-MDR / ISO 13485

ออกแบบที่ได้รับการรับรองจาก TUV มีสิทธิบัตรมากกว่า

บริการช่วยเหลือด้านความสอดคล้องที่ออกแบบพิเศษสำหรับตัวแทนจำหน่าย

ติดต่อเราเพื่อรับอุปกรณ์ฟื้นฟูที่มีคุณภาพและความสอดคล้อง!