EN
De invoer van revalidatieapparatuur en zorgmachines voor thuisgebruik naar de Europese Unie kan behoorlijk lastig zijn, vooral wanneer men te maken heeft met zulke strikte regelgeving voor medische hulpmiddelen. Voor distributeurs en zorgaanbieders is het kiezen van de juiste fabrikant wat betreft certificering essentieel voor de veiligheid van het product, toegang tot de markt en de reputatie van de producten bij de klanten. Als producent met ISO 13485:2016- en CE-MDR-certificering benadrukt Zhongshan Kandebao (KDB) Rehabilitation Equipment Co., Ltd. hieronder de belangrijkste certificeringen die nodig zijn om producten in de EU te mogen importeren.
1. CE-keurmerk onder MDR (EU) 2017/745
In de EU is het CE-keurmerk verplicht bij de verkoop van medische hulpmiddelen. Vanaf mei 2021 heeft de nieuwe Verordening medische hulpmiddelen (MDR) 2017/745 de oudere MDD (Medical Device Directive) vervangen, met strengere eisen voor veiligheid, prestaties en post-market surveillance.
Klasse I, (niet-steriele Nx meettoestellen) zelfdeclarabel (bijvoorbeeld basis doucherollen, loopstoelen).
Klasse IIa/IIb (hoog risico): Moet beoordeeld worden door een Notified Body (bijvoorbeeld patientenheftrijen, elektrische mobiliteitshulpmiddelen).
Er zijn geen problemen om op de EU-markt te komen, ook omdat KDB-producten die gecertificeerd zijn als CE-MDR (bijvoorbeeld patientenheftrijen, commodezetels) voldoen aan deze normen.
2. ISO 13485:2016 (Kwaliteitssysteem medische hulpmiddelen)
Deze kwaliteitsmanagementsstandaard garandeert dat producenten uniforme productie-, risicobeheer- en traceerprocedures hanteren. EU-functionarissen en consumenten zouden de voorkeur geven aan leveranciers die deze certificering bezitten.
KDB beschikt over het ISO 13485:2016-certificaat, en dit garandeert een degelijke kwaliteitscontrole zowel bij onderzoek en ontwikkeling als bij de levering van producten.
3. Aanvullende certificeringen voor specifieke markten
TUV-certificaat: Het is zeer gebruikelijk dat Duitse kopers regelmatig om een TUV-certificaat vragen om een extra veiligheidsmaatregel te garanderen.
UKCA-markering: Verplicht op de Britse markt sinds Brexit (hetzelfde als CE).
EN-standaarden: de geloofwaardigheid ervan wordt versterkt door naleving van EN 12182 (hulpmiddelen) of EN ISO 14971 (risicobeheer).
KDB levert ondersteunende documentatie die aansluit bij de behoeften van de verschillende landen in de EU.
4. Post-Markt Surveillance en Technische Documentatie
EU MDR vereist:
Gedetailleerde technische dossiers (ontwerp, materialen, biocompatibiliteit).
Klinische beoordelingen (in geval van bovenklasse apparaten).
De monitoring van langetermijnveiligheid gebeurt via post-market surveillance (PMS)-rapporten.
KDB voldoet volledig aan al deze eisen en minimaliseert de regelgevingsrisico's van kopers.
Waarom samenwerken met KDB?
Wij zijn een gecertificeerde producent van revalidatie- en verpleegapparatuur en ondersteunen EU-importeurs bij de gecompliceerde regelgeving met:
Productie CE-MDR / ISO 13485 gecertificeerd
Gecertificeerde TUV-ontwerpen, meer gepatenteerd
Distributeur op maat ontwikkelde nalevingsbegeleiding
Neem contact met ons op voor nalevende en kwalitatief goede revalidatieapparatuur!