EN
L'importazione di attrezzature per la riabilitazione e macchinari per l'assistenza domiciliare nell'Unione Europea può essere piuttosto complessa, soprattutto quando si tratta di conformarsi a regolamenti così rigorosi sui dispositivi medici. Nel caso di distributori e fornitori di assistenza, scegliere il produttore giusto in termini di certificazioni garantirà la sicurezza del prodotto, l'accesso al mercato e la reputazione dei prodotti presso i clienti. Essendo un produttore certificato ISO 13485:2016 e CE-MDR, la Zhongshan Kandebao (KDB) Rehabilitation Equipment Co., Ltd. chiarisce le seguenti certificazioni essenziali necessarie per importare prodotti nell'UE.
1. Marcatura CE ai sensi del regolamento MDR (UE) 2017/745
Nell'UE, la marcatura CE è obbligatoria per la vendita di dispositivi medici. A partire da maggio 2021, il nuovo regolamento sui dispositivi medici (MDR) 2017/745 ha sostituito la vecchia direttiva MDD (direttiva sui dispositivi medici) introducendo requisiti più rigorosi in termini di sicurezza, prestazioni e sorveglianza post-commercializzazione.
Classe I, (non sterile Nx misurazione) autodichiarabile (ad esempio, sedie da doccia di base, deambulatori).
Classe IIa/IIb (alto rischio): Richiede la valutazione da parte di un Organismo Notificato (ad esempio, sollevatori per pazienti, ausili motori elettrici).
Non vi sono problemi per l'accesso al mercato europeo anche perché i prodotti KDB certificati CE-MDR (ad esempio, sollevatori per pazienti, sedie comode) soddisfano questi standard.
2. ISO 13485:2016 (QMS per dispositivi medici)
Questo standard di gestione della qualità garantisce che i produttori adottino procedure uniformi di produzione, gestione dei rischi e tracciabilità. Le autorità e i consumatori dell'UE darebbero priorità ai fornitori che possiedono questa certificazione.
KDB possiede la certificazione ISO 13485: 2016, la quale assicura un rigoroso controllo di qualità sia nella ricerca e sviluppo che nella consegna dei prodotti.
3. Certificazioni aggiuntive per mercati specifici
Certificazione TÜV: È molto comune che acquirenti tedeschi richiedano regolarmente la Certificazione TÜV per ottenere una misura aggiuntiva di sicurezza.
Marcatura UKCA: Obbligatoria sul mercato del Regno Unito dal Brexit (equivalente alla CE).
Standard EN: la sua credibilità è rafforzata dal rispetto degli standard EN 12182 (prodotti assistivi) o EN ISO 14971 (gestione dei rischi).
KDB fornisce documentazione di supporto adatta alle esigenze dei vari paesi dell'UE.
4. Sorveglianza post-commercializzazione e Documentazione tecnica
Il regolamento UE sui dispositivi medici richiede:
File tecnici dettagliati (progettazione, materiali, biocompatibilità).
Revisioni cliniche (nel caso di dispositivi di fascia alta).
Il monitoraggio della sicurezza a lungo termine viene effettuato tramite rapporti di sorveglianza post-commercializzazione (PMS).
KDB soddisfa completamente tutti questi requisiti e minimizza i rischi regolatori per gli acquirenti.
Perché collaborare con KDB?
Siamo un produttore certificato di apparecchiature per la riabilitazione e l'assistenza agli anziani e supportiamo gli importatori UE nelle complesse normative con:
Produzione certificata CE-MDR / ISO 13485
Design certificati TUV, brevettati ulteriormente
Assistenza personalizzata per la conformità su misura per distributori
Contattaci per apparecchiature riabilitative conformi e di qualità!