EN
A rehabilitációs felszerelések és otthoni gondozó gépek importálása az Európai Unióba meglehetősen nehéz lehet, különösen ilyen szigorú orvostechnikai szabályozások mellett. A forgalmazók és gondozó szolgáltatók számára a megfelelő, tanúsítvánnyal rendelkező gyártó kiválasztása biztosítja a termék biztonságát, a piacra jutást, valamint a termékek hírét a vásárlók körében. A Zhongshan Kandebao (KDB) Rehabilitation Equipment Co., Ltd., mint ISO 13485:2016 és CE-MDR tanúsítvánnyal rendelkező gyártó, az alábbi, EU-ba történő termékimportáláshoz szükséges alapvető tanúsítványokat ismerteti.
1. CE jelölés az MDR (EU) 2017/745 szerint
Az EU-ban a CE jelölés kötelező a gyógyászati segédeszközök értékesítésénél. 2021. májustól a új Gyógyászati Segédeszköz Szabályozás (MDR) 2017/745 felváltotta a régebbi MDD (Gyógyászati Segédeszköz Irányelv) előírásait, szigorúbb biztonsági, teljesítmény- és piacfelügyeleti követelményeket adva.
I. osztály, (nem steril Nx mérési funkcióval nem rendelkező) önbejelentéssel rendelkező termékek (pl. alapvető zuhanyozó székek, sétálók).
IIa/IIb osztály (magas kockázatú): Kötelező a Notified Body értékelését igénybe venni (pl. betegemelők, motoros mozgássegítő eszközök).
Nincs probléma az EU piacra való belépéssel, mivel a KDB termékek, amelyek CE-MDR tanúsítvánnyal rendelkeznek (pl. betegemelők, WC-székek), megfelelnek ezeknek a szabványoknak.
2. ISO 13485:2016 (Gyógyászati Segédeszköz Minőségirányítási Rendszere)
Ez a minőségirányítási szabvány garantálja, hogy a gyártók egységes gyártási, kockázatkezelési és nyomonkövetési eljárásokat alkalmazzanak. Az EU tisztviselői és fogyasztók előnyben részesítik az ilyen tanúsítvánnyal rendelkező beszállítókat.
A KDB rendelkezik az ISO 13485:2016 tanúsítvánnyal, amely biztosítja a minőség ellenőrzésének megbízhatóságát a kutatás-fejlesztés és a termékek szállítása során.
3. Egyéb tanúsítványok specifikus piacokra
TUV Tanúsítvány: Német vásárlók gyakran kérik a TUV Tanúsítvány meglétét, mint kiegészítő biztonsági garanciát.
UKCA jelölés: A Brexit óta kötelező a brit piacon (ugyanaz, mint a CE jelölés).
EN szabványok: hitelességét az EN 12182 (segédeszközök) vagy az EN ISO 14971 (kockázatkezelés) szabványokkal való megfelelés növeli.
A KDB dokumentációt biztosít, amely megfelel az EU különböző országainak igényeinek.
4. Piacfelügyelet és Műszaki Dokumentáció
Az EU MDR előírja:
Részletes műszaki dossziék (terv, anyagok, biokompatibilitás).
Klinikai vélemények (felsőkategóriás eszközök esetén).
A hosszú távú biztonság figyelése a piacfelügyeleti jelentések (PMS) révén történik.
A KDB teljes mértékben eleget tesz ezeknek az előírásoknak és minimalizálja a vásárlók szabályozási kockázatait.
Miért válassza a KDB-t partnereként?
Mi akkreditált gyártója vagyunk a rehabilitációs és időskori gondozási eszközöknek, és segítjük az EU-beli importőröket a szabályozási labirintusokban a következőkkel:
Gyártás CE-MDR / ISO 13485 tanúsítvánnyal
TUV által tanúsított tervek, többek között szabadalmaztatottak
Kereskedők részére testre szabott szabályozási támogatás
Elérhetők vagyunk szabályos és minőségi rehabilitációs felszereléssel!