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재활 장비 및 홈 케어 기계의 유럽 연합(EU) 내 수입은 의료기기 관련 엄격한 규제로 인해 특히 까다로울 수 있습니다. 유통업체 및 케어 제공업체의 경우, 인증 측면에서 적절한 제조사와 협력함으로써 제품의 안전성과 시장 진입, 그리고 고객들 사이에서의 제품 평판을 보장할 수 있습니다. ISO 13485:2016 및 CE-MDR 인증을 취득한 제조사인 중산 캔데바오(KDB) 재활용 장비 유한공사는 EU로 제품을 수입하기 위해 필요한 다음의 필수 인증에 대해 명확히 하고 있습니다.
1. MDR (EU) 2017/745에 따른 CE 마크
EU 내에서 의료기기의 판매에는 CE 마크가 필수입니다. 2021년 5월부터 시행된 새로운 의료기기 규정(MDR) 2017/745는 이전의 의료기기 지침(MDD)을 대체하며, 보다 엄격한 안전성, 성능 및 유통 후 감시 요구사항을 적용합니다.
클래스 I, (비멸균 Nx 측정) 자기선언 가능 (예: 기본 샤워 의자, 보조기구).
클래스 IIa/IIb (고위험): 승인된 기관(Notified Body)의 평가를 거쳐야 함 (예: 환자용 리프트, 전동 보조 이동 장치).
KDB 제품 중 CE-MDR 인증을 획득한 제품(예: 환자 리프트, 변기 의자)은 이러한 기준을 충족하기 때문에 EU 시장 진입에 문제가 없습니다.
2. ISO 13485:2016 (의료기기 QMS)
이 품질 관리 표준은 제조업체가 통일된 생산, 위험 관리 및 추적 절차를 채택하도록 보장합니다. EU 당국과 소비자들은 이 인증서를 보유한 공급업체에 우선권을 부여할 것입니다.
KDB는 ISO 13485:2016 인증을 보유하고 있으며, 이는 연구개발 및 제품 납품 과정에서 강력한 품질 관리를 보장합니다.
3. 특정 시장용 추가 인증
TUV 인증: 독일 구매자들이 안전성 확보를 위해 정기적으로 TUV 인증을 요구하는 경우가 많습니다.
UKCA 마크: 브렉시트 이후 영국 시장에서 필수입니다(CE와 동일함).
EN 규격: EN 12182(보조 제품) 또는 EN ISO 14971(위험 관리) 규격 준수를 통해 그 신뢰성이 높아집니다.
KDB는 유럽연합 내 다양한 국가들의 요구에 맞는 지원 문서를 제공합니다.
4. 시장 출시 후 감시 및 기술 문서
EU MDR 요구사항:
상세한 기술 파일(설계, 자재, 생체적합성 등)
임상 리뷰(고급 기기의 경우).
장기적인 안전성 모니터링은 시장 후 감시(PMS) 보고서를 통해 이루어집니다.
KDB는 이러한 모든 요구사항을 완벽하게 충족하며 구매자의 규제 리스크를 최소화합니다.
왜 KDB와 파트너십을 맺어야 하나요?
우리는 재활 및 노인 돌봄 장비의 인증 제조사로서 EU 수입업체가 복잡한 규제를 따를 수 있도록 다음 사항들을 통해 지원합니다:
제조 CE-MDR / ISO 13485 인증
TUV 인증 디자인, 특허 다수 보유
유통업체 맞춤형 컴플라이언스 지원
규제 준수 및 고품질의 재활 장비로 저희에게 연락 주세요!