EN
Việc nhập khẩu thiết bị phục hồi chức năng và máy móc chăm sóc tại nhà vào Liên minh châu Âu có thể khá phức tạp, đặc biệt là khi phải tuân thủ các quy định nghiêm ngặt liên quan đến thiết bị y tế. Đối với các nhà phân phối và cung cấp dịch vụ chăm sóc, việc lựa chọn đúng nhà sản xuất về mặt chứng nhận sẽ đảm bảo an toàn cho sản phẩm, tiếp cận thị trường và uy tín của sản phẩm đối với khách hàng. Là một nhà sản xuất được chứng nhận ISO 13485:2016 và CE-MDR, Công ty TNHH Thiết bị Phục hồi Zhongshan Kandebao (KDB) làm rõ các chứng nhận thiết yếu sau đây cần có để nhập khẩu sản phẩm vào EU.
1. Dấu CE theo MDR (EU) 2017/745
Tại EU, dấu CE là bắt buộc khi bán các thiết bị y tế. Kể từ tháng 5 năm 2021, quy định mới về thiết bị y tế (MDR) 2017/745 đã thay thế cho MDD (Chỉ thị thiết bị y tế) cũ với các yêu cầu nghiêm ngặt hơn về an toàn, hiệu suất và giám sát sau khi đưa sản phẩm ra thị trường.
Loại I, (không phải vô trùng Nx đo lường) tự công bố (ví dụ: ghế tắm cơ bản, ghế hỗ trợ đi lại).
Loại IIa/IIb (nguy cơ cao): Cần phải trải qua đánh giá của Tổ chức được chỉ định (ví dụ: thiết bị nâng bệnh nhân, phương tiện hỗ trợ di chuyển có động cơ).
Không có vấn đề gì khi tiếp cận thị trường EU cũng bởi vì các sản phẩm KDB được chứng nhận đạt tiêu chuẩn CE-MDR (ví dụ: thiết bị nâng bệnh nhân, ghế vệ sinh) đều đáp ứng các tiêu chuẩn này.
2. ISO 13485:2016 (Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế)
Tiêu chuẩn quản lý chất lượng này đảm bảo rằng các nhà sản xuất áp dụng các quy trình sản xuất, quản lý rủi ro và theo dõi đồng bộ. Các quan chức và người tiêu dùng EU sẽ ưu tiên các nhà cung cấp có chứng chỉ này.
KDB có chứng nhận ISO 13485: 2016, điều này đảm bảo kiểm soát chất lượng chặt chẽ cả trong nghiên cứu và phát triển (R&D) lẫn giao hàng sản phẩm.
3. Các Chứng nhận Khác cho Thị trường Cụ thể
Chứng nhận TUV: Đây là điều phổ biến mà các nhà mua Đức thường yêu cầu để đảm bảo thêm mức độ an toàn.
Nhãn UKCA: Bắt buộc trên thị trường Anh kể từ sau Brexit (giống như CE).
Tiêu chuẩn EN: Uy tín được nâng cao nhờ tuân thủ EN 12182 (sản phẩm hỗ trợ) hoặc EN ISO 14971 (quản lý rủi ro).
KDB cung cấp tài liệu hỗ trợ phù hợp với nhu cầu của nhiều quốc gia khác nhau trong EU.
4. Giám sát sau khi lưu hành thị trường và Tài liệu kỹ thuật
EU MDR yêu cầu:
Hồ sơ kỹ thuật chi tiết (thiết kế, vật liệu, tính tương thích sinh học).
Đánh giá lâm sàng (trong trường hợp thiết bị cao cấp)
Việc giám sát an toàn dài hạn được thực hiện thông qua các báo cáo giám sát sau lưu hành (PMS)
KDB đáp ứng hoàn toàn các yêu cầu này và giảm thiểu rủi ro pháp lý cho người mua
Tại sao nên hợp tác với KDB?
Chúng tôi là nhà sản xuất được chứng nhận về thiết bị phục hồi chức năng và chăm sóc người già, hỗ trợ các nhà nhập khẩu EU trong việc tuân thủ các quy định phức tạp với:
Sản xuất đạt chứng nhận CE-MDR / ISO 13485
Thiết kế được chứng nhận TUV, nhiều bằng sáng chế hơn
Hỗ trợ tuân thủ theo yêu cầu của nhà phân phối
Hãy liên hệ với chúng tôi để có thiết bị phục hồi chức năng chất lượng và đạt tiêu chuẩn!