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Die Einfuhr von Rehabilitationsgeräten und Pflegemaschinen in die Europäische Union kann recht schwierig sein, insbesondere wenn es um so strenge Vorschriften für Medizinprodukte geht. Bei Herstellern und Pflegediensten sorgt die Auswahl des richtigen Herstellers hinsichtlich der Zertifizierung für Produktsicherheit, Marktzugang und die Reputation der Produkte bei den Kunden. Als nach ISO 13485:2016 und CE-MDR zertifizierter Hersteller erläutert Zhongshan Kandebao (KDB) Rehabilitation Equipment Co., Ltd. die folgenden wesentlichen Zertifizierungen, die für die Einfuhr von Produkten in die EU erforderlich sind.
1. CE-Kennzeichnung gemäß MDR (EU) 2017/745
In der EU ist die CE-Kennzeichnung für den Verkauf von Medizinprodukten zwingend vorgeschrieben. Ab Mai 2021 trat die neue Medizinprodukte-Verordnung (MDR) 2017/745 in Kraft, die die ältere MDD-Richtlinie (Medical Device Directive) mit strengeren Anforderungen an Sicherheit, Leistung und Nachmarktüberwachung ersetzte.
Klasse I, (nicht sterile Nx-Messgeräte) selbstdeklarierbar (z. B. grundlegende Duschhocker, Gehhilfen).
Klasse IIa/IIb (hohes Risiko): Muss eine Bewertung durch eine benannte Stelle durchlaufen (z. B. Patientenlifter, motorisierte Mobilitätshilfen).
Beim Zugang zum EU-Markt bestehen keine Probleme, da KDB-Produkte, die als CE-MDR zertifiziert sind (z. B. Patientenlifter, Toilettenstühle), diese Standards erfüllen.
2. ISO 13485:2016 (Medizinprodukte-QMS)
Dieser Qualitätsmanagementstandard garantiert, dass Hersteller einheitliche Produktions-, Risikomanagement- und Nachverfolgungsverfahren anwenden. EU-Beamte und Verbraucher würden Lieferanten, die diese Zertifizierung besitzen, den Vorzug geben.
KDB verfügt über das ISO 13485: 2016 Zertifikat, und dies gewährleistet eine robuste Qualitätskontrolle sowohl in Forschung und Entwicklung als auch bei der Produktlieferung.
3. Zusätzliche Zertifizierungen für spezifische Märkte
TUV-Zertifizierung: Es ist sehr üblich, dass deutsche Käufer regelmäßig eine TUV-Zertifizierung verlangen, um ein zusätzliches Maß an Sicherheit zu erhalten.
UKCA-Kennzeichnung: Erforderlich auf dem britischen Markt seit dem Brexit (gleichwertig mit der CE-Kennzeichnung).
EN-Standards: Ihre Glaubwürdigkeit wird durch die Einhaltung von EN 12182 (assistive products) oder EN ISO 14971 (Risikomanagement) gestärkt.
KDB stellt unterstützende Dokumentation bereit, die den Anforderungen der verschiedenen Länder innerhalb der EU entspricht.
4. Nachmarktüberwachung und technische Dokumentation
EU MDR verlangt:
Detaillierte technische Unterlagen (Konstruktion, Materialien, biologische Verträglichkeit).
Klinische Bewertungen (im Fall von hochwertigen Geräten).
Die Überwachung der Langzeitsicherheit erfolgt über Post-Market-Surveillance-(PMS-)Berichte.
KDB erfüllt alle diese Anforderungen vollständig und minimiert das regulatorische Risiko für Käufer.
Warum mit KDB zusammenarbeiten?
Wir sind ein zertifizierter Hersteller von Rehabilitations- und Pflegegeräten für Senioren und unterstützen EU-Importeure bei den komplizierten Regularien mit:
Produktion CE-MDR / ISO 13485 zertifiziert
TÜV-zertifizierte Designs, mehrfach patentiert
Individuelle Konformitätsunterstützung für Distributoren
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