Quelles certifications sont les plus importantes lors de l'importation d'équipements de rééducation dans l'UE ?

L'importation d'équipements de rééducation et de machines pour les soins à domicile vers l'Union européenne peut s'avérer assez difficile, notamment en raison des réglementations strictes applicables aux dispositifs médicaux. Pour les distributeurs et les prestataires de soins, le choix du bon fabricant en termes de certifications garantira la sécurité du produit, l'accès au marché et la réputation des produits auprès des clients. Étant donné que Zhongshan Kandebao (KDB) Rehabilitation Equipment Co., Ltd. est un producteur certifié ISO 13485:2016 et CE-MDR, voici les certifications essentielles nécessaires pour importer des produits dans l'UE.

1. Marquage CE selon le Règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (MDR)

Dans l'UE, le marquage CE est obligatoire pour la vente des dispositifs médicaux. À partir de mai 2021, le nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) (UE) 2017/745 a remplacé l'ancienne directive MDD (Directive sur les dispositifs médicaux) en imposant des exigences plus strictes en matière de sécurité, de performance et de surveillance postérieure au marché.

Classe I, (non stérile Nx mesurant) auto-déclarable (par exemple, chaises de douche de base, déambulateurs).

Classe IIa/IIb (risque élevé) : Doit passer par l'évaluation d'un organisme notifié (par exemple, élévateurs pour patients, aides motorisées pour la mobilité).

Il n'y a aucun problème pour accéder au marché européen puisque les produits KDB certifiés CE-MDR (par exemple, élévateurs pour patients, chaises percées) satisfont à ces normes.

2. ISO 13485:2016 (Système de management de la qualité pour dispositifs médicaux)

Cette norme de gestion de la qualité garantit que les fabricants adoptent des procédures uniformes de production, de gestion des risques et de traçabilité. Les responsables et les consommateurs de l'UE privilégieraient les fournisseurs détenant cette certification.

KDB possède la certification ISO 13485 : 2016, ce qui assure un contrôle qualité rigoureux tant dans la recherche et le développement que dans la livraison des produits.

3. Autres certifications pour des marchés spécifiques

Certification TÜV : Il est courant que des acheteurs allemands exigent régulièrement la certification TÜV afin d'obtenir une garantie supplémentaire en matière de sécurité.

Marquage UKCA : Obligatoire sur le marché britannique depuis le Brexit (équivalent au marquage CE).

Normes EN : leur crédibilité est renforcée par la conformité aux normes EN 12182 (produits d'assistance) ou EN ISO 14971 (gestion des risques).

KDB fournit des documents techniques adaptés aux besoins des différents pays de l'Union européenne.

4. Surveillance postérieure au marché et documentation technique

Le règlement MDR de l'UE exige :

Fichiers techniques détaillés (conception, matériaux, biocompatibilité).

Avis cliniques (dans le cas des dispositifs haut de gamme).

La surveillance de la sécurité à long terme est effectuée par le biais de rapports de surveillance post-commercialisation (SPC).

KDB remplit entièrement ces exigences et minimise les risques réglementaires pour les acheteurs.

Pourquoi s'associer à KDB ?

Nous sommes un fabricant certifié d'équipements de réadaptation et de soins aux personnes âgées et assistons les importateurs de l'UE dans les réglementations complexes avec :

Production certifiée CE-MDD / ISO 13485

Conception certifiée TUV, plus de brevets

Assistance personnalisée pour la conformité destinée aux distributeurs

Contactez-nous pour obtenir des équipements de réadaptation conformes et de qualité !