EN
Importowanie sprzętu rehabilitacyjnego i maszyn do opieki domowej do Unii Europejskiej może być dość trudne, zwłaszcza przy tak surowych regulacjach dotyczących urządzeń medycznych. W przypadku dystrybutorów i dostawców opieki wybór odpowiedniego producenta pod względem posiadanych certyfikatów zagwarantuje bezpieczeństwo produktu, wejście na rynek oraz renomę produktów wśród klientów. Jako producent certyfikowany zgodnie z normą ISO 13485:2016 oraz posiadający certyfikat CE-MDR, firma Zhongshan Kandebao (KDB) Rehabilitation Equipment Co., Ltd. wyjaśnia poniżej najistotniejsze certyfikaty wymagane do importu produktów do UE.
1. Oznaczenie CE zgodnie z rozporządzeniem MDR (UE) 2017/745
W UE oznaczenie CE jest obowiązkowe przy sprzedaży urządzeń medycznych. Od maja 2021 r. nowe Rozporządzenie w sprawie Urządzeń Medycznych (MDR) 2017/745 zastąpiło starsze MDD (Dyrektywę w sprawie Urządzeń Medycznych), wprowadzając surowsze wymagania dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i nadzoru po wprowadzeniu na rynek.
Klasa I, (niesterowne Nx pomiarowe) samodeklarowalne (np. podstawowe krzesła do prysznicowania, chodaki).
Klasa IIa/IIb (wysoki ryzyko): Wymaga oceny przez jednostkę notyfikowaną (np. podnosniki dla pacjentów, napędzane urządzenia do mobilności).
Brak jest problemów z wejściem na rynek UE, ponieważ produkty KDB posiadające certyfikat CE-MDR (np. podnosniki dla pacjentów, krzesła klozetowe) spełniają te normy.
2. ISO 13485:2016 (QMS dla urządzeń medycznych)
Ten standard zarządzania jakością gwarantuje, że producenci stosują jednolite procedury produkcji, zarządzania ryzykiem i śledzenia. Urzędnicy i konsumenci z UE będą preferować dostawców posiadających ten certyfikat.
KDB posiada certyfikat ISO 13485:2016, który zapewnia solidny kontrolę jakości zarówno w zakresie badań i rozwoju, jak i dostawy produktów.
3. Dodatkowe certyfikaty dla konkretnych rynków
Certyfikat TÜV: Niemieccy nabywcy często regularnie żądają certyfikatu TÜV, aby uzyskać dodatkową gwarancję bezpieczeństwa.
Oznaczenie UKCA: wymagane na rynku brytyjskim od Brexitu (równoważne oznaczeniu CE).
Normy EN: wiarygodność jest zwiększona dzięki zgodności z EN 12182 (wyroby wspomagające) lub EN ISO 14971 (zarządzanie ryzykiem).
KDB udostępnia pomocnicze dokumentacje dostosowane do potrzeb różnych krajów w Unii Europejskiej.
4. Nadzór po wprowadzeniu na rynek i dokumentacja techniczna
Rozporządzenie UE MDR wymaga:
Szczegółowa dokumentacja techniczna (projekt, materiały, zgodność biologiczną).
Recenzje kliniczne (w przypadku urządzeń wyższej klasy).
Monitorowanie długoterminowego bezpieczeństwa odbywa się poprzez raporty z nadzoru po wprowadzeniu na rynek (PMS).
KDB spełnia w pełni wszystkie te wymagania i minimalizuje ryzyko regulacyjne dla nabywców.
Dlaczego warto współpracować z KDB?
Jestemy certyfikowanym producentem sprzętu do rehabilitacji i opieki nad osobami starszymi oraz wspieramy importerów z UE w skomplikowanych regulacjach poprzez:
Produkcja certyfikowana CE-MDR / ISO 13485
Certyfikowane projekty TUV, więcej patentów
Dostosowana pomoc w zakresie zgodności dla dystrybutorów
Osiągnij nas zgodnym i jakościowym sprzętem rehabilitacyjnym!