ما هي الشهادات التي يجب الانتباه إليها عند استيراد معدات إعادة التأهيل إلى الاتحاد الأوروبي؟

يمكن أن يكون استيراد معدات إعادة التأهيل وأجهزة الرعاية المنزلية إلى الاتحاد الأوروبي أمرًا صعبًا للغاية، خاصة عند التعامل مع لوائح صارمة بشأن الأجهزة الطبية. في حالة الموزعين ومقدمي الرعاية، فإن اختيار المصنع المناسب من حيث الشهادات سيضمن سلامة المنتج، والدخول إلى السوق، وسمعة المنتجات لدى العملاء. باعتبارها شركة مصنعة معتمدة وفقًا لمعايير ISO 13485:2016 وCE-MDR، توضح شركة تشونغشان كانديباو (KDB) لمعدات إعادة التأهيل المحدودة الشهادات الأساسية التالية المطلوبة لاستيراد المنتجات إلى الاتحاد الأوروبي.

1. علامة CE بموجب اللائحة (EU) 2017/745

في الاتحاد الأوروبي، تعتبر علامة CE إلزامية عند بيع الأجهزة الطبية. بدءًا من مايو 2021، دخلت اللائحة الجديدة الخاصة بالأجهزة الطبية (MDR) 2017/745 حيز التنفيذ، مما ألغى التوجيه القديم للأجهزة الطبية (MDD)، مع متطلبات أكثر صرامة فيما يتعلق بالسلامة والأداء والمراقبة بعد دخول السوق.

الفئة I، (غير معقمة Nx قياس) إعلان ذاتي (على سبيل المثال، كراسي استحمام بسيطة، مشايات).

الفئة IIa/IIb (المخاطر العالية): يجب أن تخضع لتقييم من قبل هيئة إخطار معتمدة (على سبيل المثال، رافعات لنقل المرضى، أدوات مساعدة مدعومة بالطاقة للتنقل).

لا توجد مشكلة في دخول السوق الأوروبي، كما أن منتجات KDB التي تم إثبات توافقها مع معايير CE-MDR (على سبيل المثال، رافعات المرضى، كراسي المرحاض) تفي بهذه المعايير.

2. ISO 13485:2016 (نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية)

يُلزم هذا المعيار لإدارة الجودة الشركات المصنعة باتباع إجراءات إنتاج وتدقيق وإدارة موحدة للمخاطر. سيُفضّل الموظفون الأوروبيون والمستهلكون الموردين الحاصلين على هذه الشهادة.

تُعدّ شركة KDB حاصلة على شهادة ISO 13485: 2016، مما يضمن تحكمًا قويًا في الجودة أثناء البحث والتطوير وتوصيل المنتجات.

3. الشهادات الإضافية للأسواق المحددة

شهادة TUV: من الشائع أن يطلب المشترون الألمان بشكل دوري شهادة TUV للحصول على معيار إضافي للسلامة.

العلامة UKCA: مطلوبة في السوق البريطانية منذ خروج بريطانيا من الاتحاد الأوروبي (مثل العلامة CE).

معايير EN: تزداد مصداقيتها من خلال الامتثال لمعيار EN 12182 (المنتجات المساعدة) أو EN ISO 14971 (إدارة المخاطر).

توفر شركة KDB وثائق داعمة تتناسب مع متطلبات مختلف الدول في الاتحاد الأوروبي.

4. المراقبة بعد دخول السوق والتوثيق الفني

يتطلب نظام الاتحاد الأوروبي (MDR):

ملفات فنية مفصلة (التصميم، المواد، التوافق الحيوي).

المراجعات السريرية (في حالة الأجهزة من الفئة العليا).

يتم مراقبة السلامة على المدى الطويل من خلال تقارير المراقبة بعد التسويق (PMS).

يحقق KDB جميع هذه المتطلبات بالكامل ويقلل من المخاطر التنظيمية التي تواجه المشترين.

لماذا تعاون مع KDB؟

نحن منتج معتمد لمعدات إعادة التأهيل ورعاية المسنين ونساعد مستوردي الاتحاد الأوروبي في التعامل مع اللوائح المعقدة من خلال:

إنتاج معتمد بشهادة CE-MDR / ISO 13485

تصميمات معتمدة من TUV، ومسجلة بمزيد من البراءات

مساعدة مخصصة للموزعين في الامتثال

تواصل معنا للحصول على معدات إعادة تأهيل متميزة بالجودة والامتثال!