EN
Импорт оборудования для реабилитации и приборов для ухода на дому в Европейский союз может быть довольно сложным, особенно при наличии столь строгих правил регулирования медицинских изделий. Что касается дистрибьюторов и организаций, оказывающих уход, правильный выбор производителя с точки зрения сертификатов обеспечит безопасность продукта, выход на рынок и репутацию продукции среди клиентов. Обладая сертификатами ISO 13485:2016 и CE-MDR, производитель Чжуншань Каньдэбао (KDB) Co., Ltd. по производству оборудования для реабилитации разъясняет следующие основные сертификаты, необходимые для импорта продукции в ЕС.
1. Знак CE по Регламенту о медицинских изделиях (MDR) (EU) 2017/745
В ЕС маркировка CE обязательна при продаже медицинских изделий. Начиная с мая 2021 года, новый Регламент о медицинских изделиях (MDR) 2017/745 заменил более ранний Директиву о медицинских изделиях (MDD), установив более строгие требования к безопасности, эффективности и послепродажному контролю.
Класс I (нестерильные Nx измерительные) с возможностью самодекларации (например, базовые складные стулья для душа, ходунки).
Класс IIa/IIb (высокий риск): необходимо пройти оценку органом по сертификации (например, подъемники для пациентов, электрические средства реабилитации).
Проблем с выходом на рынок ЕС не возникает, так как продукция KDB, сертифицированная по CE-MDR (например, подъемники для пациентов, стулья-туалеты), соответствует этим стандартам.
2. ISO 13485:2016 (Система менеджмента качества для медицинских изделий)
Этот стандарт управления качеством гарантирует, что производители применяют единые процедуры производства, управления рисками и отслеживания. Официальные лица и потребители в ЕС будут отдавать предпочтение поставщикам, имеющим этот сертификат.
KDB имеет сертификат ISO 13485: 2016, что обеспечивает надежный контроль качества как в исследованиях и разработках, так и при поставке продукции.
3. Дополнительные сертификаты для конкретных рынков
Сертификат TUV: Немецкие покупатели часто регулярно требуют наличия сертификата TUV, чтобы обеспечить дополнительную степень безопасности.
Маркировка UKCA: Обязательна на рынке Великобритании с момента выхода из ЕС (аналогично CE).
Стандарты EN: Их достоверность подтверждается соответствием EN 12182 (вспомогательные изделия) или EN ISO 14971 (управление рисками).
KDB предоставляет вспомогательную документацию, соответствующую потребностям различных стран ЕС.
4. Надзор на постановочном рынке и техническая документация
Регламент ЕС о медицинских изделиях (MDR) требует:
Подробные технические файлы (дизайн, материалы, биосовместимость).
Клинические обзоры (в случае высококлассных устройств).
Контроль долгосрочной безопасности осуществляется через отчеты о послепродажном наблюдении (PMS).
KDB полностью соответствует всем этим требованиям и минимизирует регуляторные риски для покупателей.
Почему стоит сотрудничать с KDB?
Мы являемся сертифицированным производителем оборудования для реабилитации и ухода за пожилыми людьми и помогаем импортерам из ЕС разбираться в сложных регуляторных требованиях с помощью:
Производство CE-MDR / ISO 13485 сертифицировано
Сертифицированные TUV конструкции, запатентовано более
Индивидуальная помощь дистрибьюторам в обеспечении соответствия
Обращайтесь к нам за соответствующим и качественным реабилитационным оборудованием!