EN
Avrupa Birliği'ne rehabilitasyon ekipmanı ve evde bakım makinelerinin ithalatı oldukça zor olabilir, özellikle tıbbi cihazlarla ilgili çok sıkı düzenlemeler söz konusu olduğunda. Distribütörler ve bakım sağlayıcılar açısından, sertifikalar açısından doğru üreticiyi seçmek ürünün güvenliğini, piyasaya girişini ve müşteriler arasında ürün itibarını garanti altına alacaktır. ISO 13485:2016 ve CE-MDR sertifikalı üretici olmasıyla Zhongshan Kandebao (KDB) Rehabilitasyon Ekipmanları Co., Ltd. AB'ye ürün ithalatı için gerekli olan aşağıdaki temel sertifikaları açıklamaktadır.
1. MDR (AB) 2017/745 kapsamında CE İşareti
AB'de, tıbbi cihazların satışında CE işareti zorunludur. Mayıs 2021'den itibaren yürürlüğe giren yeni Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR) 2017/745, daha önceki Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği'nin (MDD) yerini aldı ve güvenlik, performans ve piyasaya sürüldükten sonraki denetim konularında daha sıkı talepler getirdi.
Sınıf I, (steril olmayan Nx ölçüm cihazları içermeyen) kendi bildirimli (örneğin temel duş sandalyeleri, yürüyüşler).
Sınıf IIa/IIb (yüksek risk): Bildirilmiş Kurum'un değerlendirmesinden geçmesi gerekir (örneğin hastalar için asansörler, elektrikli mobilite yardımcıları).
Ayrıca KDB ürünleri CE-MDR sertifikası ile AB pazarına girişte herhangi bir sorun yaşanmamaktadır (örneğin hasta kaldırma cihazları, gizli tuvalet sandalyeleri).
2. ISO 13485:2016 (Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi)
Bu kalite yönetim standardı, üreticilerin birleşik üretim, risk yönetimi ve izleme prosedürlerini benimsemelerini garanti altına almaktadır. AB yetkilileri ve tüketiciler bu sertifikaya sahip tedarikçilere öncelik verecektir.
KDB, ISO 13485: 2016 sertifikasına sahiptir ve bu, ürün geliştirme ve teslimat süreçlerinde güçlü bir kalite kontrol sağlar.
3. Belirli Pazarlar için Ek Sertifikalar
TUV Sertifikası: Alman alıcıların, güvenlik açısından ek bir garanti elde etmek amacıyla TUV Sertifikası'na istekli olmaları oldukça yaygındır.
UKCA İşaretleme: Brexit'ten bu yana İngiltere pazarında zorunludur (CE ile aynıdır).
EN Standartları: EN 12182 (yardımcı ürünler) veya EN ISO 14971 (risk yönetimi) standartlarına uygunlukla sağladığı güvenilirlik artmaktadır.
KDB, AB'deki çeşitli ülkelerin ihtiyaçlarına uygun destekleyici belgeler sunmaktadır.
4. Pazar Sonrası Denetim ve Teknik Dokümantasyon
AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR):
Ayrıntılı teknik dosyalar (tasarım, malzemeler, biyouyumluluk).
Klinik incelemeler (üst düzey cihazlar söz konusu olduğunda).
Uzun vadeli güvenliğin izlenmesi, pazar sonrası izleme (PMS) raporları aracılığıyla yapılır.
KDB, bu tüm gereksinimleri tam olarak karşılar ve alıcıların mevzuata uygunluk risklerini en aza indirger.
Neden KDB ile Ortak Olmalı?
Biz, rehabilitasyon ve yaşlı bakım ekipmanları için sertifikalı üreticiyiz ve AB'ye ihracat yapan ithalatçıları karmaşık mevzuata uyum konusunda şu şekilde destekliyoruz:
Üretim CE-MDR / ISO 13485 sertifikalı
TUV sertifikalı tasarımlar, daha fazla patentli
Distribütöre özel uygunluk yardım hizmeti
Uygun ve kaliteli rehabilitasyon ekipmanlarıyla bize ulaşın!