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La importación de equipos de rehabilitación y máquinas para el cuidado domiciliario hacia la Unión Europea puede ser bastante difícil, especialmente cuando se trata con regulaciones tan estrictas sobre dispositivos médicos. En el caso de distribuidores y proveedores de cuidado, elegir al fabricante correcto en términos de certificaciones garantizará la seguridad del producto, su entrada al mercado y la reputación de los productos ante los clientes. Siendo un productor certificado bajo ISO 13485:2016 y CE-MDR, Zhongshan Kandebao (KDB) Rehabilitation Equipment Co., Ltd. aclara las siguientes certificaciones esenciales necesarias para importar productos a la UE.
1. Marcado CE según el Reglamento MDR (UE) 2017/745
En la UE, el marcado CE es obligatorio para la venta de dispositivos médicos. A partir de mayo de 2021, el nuevo Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) 2017/745 sustituyó a la antigua Directiva MDD (Directiva de Dispositivos Médicos) con requisitos más estrictos en cuanto a seguridad, rendimiento y vigilancia posterior a la comercialización.
Clase I, (no estéril Nx de medición) autodeclarable (por ejemplo, sillas de ducha básicas, andadores).
Clase IIa/IIb (alto riesgo): Debe someterse a la evaluación del Organismo Notificado (por ejemplo, elevadores para pacientes, ayudas motorizadas para movilidad).
No hay problemas para acceder al mercado de la UE, ya que los productos KDB certificados con CE-MDR (por ejemplo, elevadores para pacientes, sillas sanitarias) cumplen con estos estándares.
2. ISO 13485:2016 (Sistema de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos)
Esta norma de gestión de calidad garantiza que los fabricantes adopten procedimientos uniformes de producción, gestión de riesgos y seguimiento. Los funcionarios y consumidores de la UE darían prioridad a los proveedores que posean esta certificación.
KDB cuenta con el certificado ISO 13485:2016, lo cual asegura un control de calidad riguroso tanto en I+D como en la entrega de productos.
3. Certificaciones adicionales para mercados específicos
Certificación TUV: Es muy común que compradores alemanes soliciten regularmente la Certificación TUV para obtener una medida adicional de seguridad.
Marcado UKCA: Obligatorio en el mercado británico desde el Brexit (similar al CE).
Normas EN: su credibilidad se ve reforzada por el cumplimiento de EN 12182 (productos de asistencia) o EN ISO 14971 (gestión de riesgos).
KDB proporciona documentación de apoyo adaptada a las necesidades de los distintos países de la UE.
4. Vigilancia posterior a la comercialización y documentación técnica
El Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (EU MDR) requiere:
Fichas técnicas detalladas (diseño, materiales, biocompatibilidad).
Revisiones clínicas (en el caso de dispositivos de alta gama).
La monitorización de la seguridad a largo plazo se realiza mediante informes de vigilancia posterior al mercado (VPM).
KDB cumple por completo con estos requisitos y minimiza los riesgos regulatorios para los compradores.
¿Por qué asociarse con KDB?
Somos un fabricante certificado de equipos para rehabilitación y cuidado de adultos mayores y ayudamos a los importadores de la UE con regulaciones complejas mediante:
Producción certificada CE-MDR / ISO 13485
Diseños certificados por TUV, más patentes
Asistencia personalizada en cumplimiento para distribuidores
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