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リハビリ機器および在宅ケア機器の欧州連合（EU）への輸入は非常に難しく、特に医療機器に関する厳しい規制があるため、特に注意が必要です。ディストリビューターやケアプロバイダーの場合、適切な認証を持つメーカーを選ぶことで、製品の安全性、市場への参入、そして顧客における製品の信頼性を確保することができます。ISO 13485:2016およびCE-MDR認証を取得したメーカーである中山康得宝（KDB）リハビリ機器有限公司は、EUに製品を輸出するために必要な以下の主要な認証について説明します。
1. MDR (EU) 2017/745に基づくCEマーキング
EUでは、医療機器の販売においてCEマークの表示は義務付けられています。2021年5月から施行された新しい医療機器規則（MDR）2017/745は、より厳しい安全性、性能、市場投入後の監視要求を含み、以前の医療機器指令（MDD）に代わるものとなっています。
クラスI（非滅菌Nx測定）セルフ宣言可能（例：基本的なシャワーチェア、歩行器など）。
クラスIIa/IIb（高リスク）：公告機関（ノミネートボディ）の審査を受ける必要があります（例：患者用リフト、電動移動補助具など）。
KDBの製品はCE-MDR認証を取得していれば（例：患者用リフト、ポータブルチェアなど）、EU市場への参入に問題は生じません。なぜなら、これらの製品は該当する基準を満たしているからです。
2. ISO 13485:2016（医療機器QMS）
この品質管理規格は、製造業者が統一された生産、リスク管理およびトレーサビリティのプロセスを採用することを保証します。EUの関係者および消費者は、この認証を取得しているサプライヤーを優先するでしょう。
KDBはISO 13485:2016認証を取得しており、これはR&Dおよび製品納入において強固な品質管理を保証しています。
3. 特定市場のための追加認証
TÜV認証：ドイツのバイヤーが追加的な安全性の保証としてTÜV認証を求めることは非常に一般的です。
UKCAマーキング：ブレグジット以降、英国市場において必要とされています（CEと同等です）
EN規格：EN 12182（支援機器）またはEN ISO 14971（リスク管理）への準拠により、その信頼性が高められています。
KDBはEU内の各国のニーズに応じたサポート文書を提供しています。
4. ポストマーケット・サベイランスおよび技術文書
EU MDRの要求：
詳細な技術ファイル（設計、材料、生体適合性）
臨床レビュー（上位クラスの医療機器の場合）
長期的な安全性のモニタリングは、医療機器の販売後監視（PMS）報告書を通じて行われます。
KDBはこれらのすべての要件を完全に満たしており、購入者の規制リスクを最小限に抑えます。
なぜKDBと提携するのか？
私たちはリハビリおよび高齢者介護機器の認定製造業者であり、複雑なEU規制に対応する輸入業者のサポートを行っています。
製造 CE-MDR／ISO 13485 認証取得済み
TUV認証済み設計、特許多数取得
代理店向けにカスタム設計されたコンプライアンス支援
コンプライアンスと品質を備えたリハビリ機器をご提供します！