EN
Pengimportan peralatan pemulihan dan mesin penjagaan rumah ke Kesatuan Eropah boleh menjadi agak sukar, terutamanya apabila berurusan dengan peraturan ketat berkenaan peranti perubatan. Dalam kes pengedar dan pembekal penjagaan, memilih pengeluar yang betul dari segi sijil akan memastikan keselamatan produk, kemasukan ke pasaran, serta reputasi produk di kalangan pelanggan. Sebagai pengeluar yang bersijil ISO 13485:2016 dan CE-MDR, Zhongshan Kandebao (KDB) Rehabilitation Equipment Co., Ltd. menjelaskan sijil penting berikut yang diperlukan untuk mengimport produk ke EU.
1. Tanda CE Di Bawah MDR (EU) 2017/745
Di EU, tanda CE adalah wajib bagi jualan peralatan perubatan. Bermula pada Mei 2021, Peraturan Peralatan Perubatan (MDR) 2017/745 yang baru menggantikan MDD (Arahan Peralatan Perubatan) yang lebih ketat dari segi keselamatan, prestasi dan pemantauan pasaran.
Kelas I, (bukan steril Nx pengukuran) boleh diisytiharkan sendiri (contoh: kerusi mandi asas, berjalan).
Kelas IIa/IIb (risiko tinggi): Perlu melalui penilaian Badan Yang Dikalukan (contoh: mesin angkat pesakit, alat bantuan berkuasa untuk bergerak).
Tiada masalah untuk memasuki pasaran EU kerana produk KDB yang disahkan sebagai CE-MDR (contoh: mesin angkat pesakit, kerusi tandas) memenuhi piawaian ini.
2. ISO 13485:2016 (SMP Peralatan Perubatan)
Piawaian pengurusan kualiti ini memastikan pengeluar mengamalkan prosedur pengeluaran, pengurusan risiko dan penjejakan secara seragam. Pegawai dan pengguna EU akan memberi keutamaan kepada pembekal yang memiliki sijil ini.
KDB mempunyai sijil ISO 13485: 2016, dan ini memastikan kawalan kualiti yang kukuh dalam R dan D serta penghantaran produk.
3. Sijil Tambahan untuk Pasaran Tertentu
Sijil TUV: Biasanya pembeli Jerman kerap meminta Sijil TUV untuk mendapatkan jaminan keselamatan tambahan.
Penandaan UKCA: Diperlukan di pasaran UK sejak Brexit (sama seperti CE).
Piawaian EN: kredibilitinya diperkukuhkan melalui pematuhan terhadap EN 12182 (produk bantuan) atau EN ISO 14971 (pengurusan risiko).
KDB menyediakan dokumen sokongan yang sesuai dengan keperluan pelbagai negara di dalam EU.
4. Pengawasan Pasaran Selepas dan Dokumentasi Teknikal
EU MDR mensyaratkan:
Fail teknikal terperinci (rekabentuk, bahan, keserasian biologi).
Ulasan klinikal (dalam kes peralatan kelas atas).
Pemantauan keselamatan jangka panjang dijalankan melalui laporan pasaran lepas jual (PMS).
KDB memenuhi semua keperluan ini sepenuhnya dan meminimumkan risiko peraturan bagi pembeli.
Mengapa Bersekutu dengan KDB?
Kami adalah pengeluar yang disahkan untuk peralatan pemulihan dan penjagaan warga emas serta membantu pengimport EU dalam menghadapi peraturan yang rumit dengan:
Pengeluaran CE-MDR / ISO 13485 disahkan
Rekabentuk TUV yang disahkan, lebih banyak direkodkan paten
Bantuan kepatuhan yang direka khas untuk pengedar
Hubungi kami dengan peralatan pemulihan yang mematuhi dan berkualiti!