Các nhà sản xuất thiết bị y tế đảm bảo chất lượng và tính nhất quán của sản phẩm như thế nào

Chất lượng không phải là thứ mà các phòng mua sắm bệnh viện, và chủ thương hiệu, nghĩ đến như một tính năng - đó là mối quan tâm về an toàn bệnh nhân. Bất kỳ khiếm khuyết nhỏ nào trong thiết bị phục hồi chức năng phổ biến như ghế tắm, ghế tắm, thang máy nâng bệnh nhân hoặc gậy đi bộ có thể là một cú ngã, chấn thương hoặc yêu cầu bồi thường. Sự nhất quán của sản phẩm từ lô đến lô cũng là một khía cạnh quan trọng, vì bạn và nhân viên lâm sàng của bạn - cũng như người dùng cuối của bạn - đang dựa vào thực tế rằng một đơn vị sản phẩm mà họ đã phê duyệt sẽ giống như đơn vị tiếp theo. Bài viết này phác thảo cách một kiểm soát chất lượng thiết bị y tế chức năng hệ thống, từ khâu tiếp nhận ban đầu nguyên vật liệu tại nhà bán lẻ cho đến khi vận chuyển tới bệnh nhân của bạn, để bạn có thể lựa chọn nhà cung cấp một cách tự tin.

Nền tảng: Hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485

Nền tảng của mọi chương trình chất lượng thiết bị y tế vững chắc là Chương trình Quản lý Chất lượng Thiết bị Y tế theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016. Chúng tôi đã xây dựng hệ thống kiểm soát chất lượng thiết bị y tế của mình dựa trên các yêu cầu của tiêu chuẩn quốc tế này. Tiêu chuẩn áp dụng ‘tiếp cận theo quy trình’, yêu cầu kiểm soát thiết kế, quản lý rủi ro, kiểm soát nhà cung cấp, xác nhận quy trình sản xuất và giám sát sau thị trường, chỉ nêu một vài ví dụ. ISO 13485 bao gồm các tiêu chuẩn bổ sung dành riêng cho thiết bị y tế, như tiêu chuẩn về khả năng truy xuất nguồn gốc, xử lý khiếu nại, tài liệu quy định pháp lý, v.v., khác với ISO 9001 — một tiêu chuẩn chung hơn.

Khi xem xét lựa chọn đối tác, hãy tìm kiếm một nhà sản xuất ISO 13485 người không xem tiêu chuẩn ISO 13485 như một món đồ nội thất. Điều này bao gồm các kiểm tra nội bộ định kỳ, đánh giá bởi ban lãnh đạo và quy trình cải tiến liên tục. Ví dụ, hệ thống sản xuất đạt chứng nhận ISO 13485 của KDB Health bao trùm toàn bộ quy trình chế tạo ghế bô và xe đi bộ hỗ trợ (rollator), từ nguyên liệu đầu vào — ép đùn nhôm — đến khâu đóng gói cuối cùng.

Kiểm soát chất lượng vật liệu nhập kho

Chất lượng sản phẩm bắt đầu ngay tại khu vực tiếp nhận hàng hóa. Một quy trình kiểm soát chất lượng thiết bị y tế tốt khởi đầu bằng việc kiểm tra kỹ lưỡng toàn bộ nguyên vật liệu và linh kiện được sử dụng.

Vật liệu kim loại: Thành phần hợp kim, kích thước và độ hoàn thiện bề mặt của ống nhôm và các chi tiết thép được kiểm tra. Các vật liệu có nguy cơ gỉ sét sẽ bị loại bỏ ngay lập tức.

Kiểm tra các bộ phận nhựa: Kiểm tra biến dạng và vết lõm trên các chi tiết được gia công bằng phương pháp ép phun (bệ ngồi, tay vịn, lưng tựa).

Các chi tiết gắn kết và phụ kiện: Kiểm tra bu-lông, vít và bánh xe về độ nhất quán mô-men xoắn và khả năng chống ăn mòn.

Vật liệu đóng gói: Các thùng carton, nhãn dán và tờ chèn được kiểm tra theo đặc tả để ngăn ngừa hư hại trong quá trình vận chuyển và vi phạm quy định.

Tất cả vật liệu nhận vào đều được đánh dấu số lô, cho phép truy xuất nguồn gốc từ nguyên vật liệu đến sản phẩm hoàn thành. Đây là một khía cạnh quan trọng của kiểm soát chất lượng thiết bị y tế và không thể bị xem nhẹ.

Kiểm soát Chất lượng Trong Quá trình (IPQC)

Chất lượng được thiết kế ngay từ đầu thay vì chỉ kiểm tra sau khi sản phẩm hoàn thành trong quá trình sản xuất. Các điểm kiểm soát IPQC then chốt bao gồm:

Kiểm tra hàn: Khung kim loại (ghế bồn cầu, xe đi bộ hỗ trợ và thiết bị nâng bệnh nhân). Đối với khung kim loại, độ thấu sâu và tính đồng nhất của mối hàn được kiểm tra bằng mắt thường. Với các mối hàn quan trọng, thử nghiệm được thực hiện bằng phương pháp thẩm thấu màu hoặc siêu âm.

Kiểm tra kích thước: Các kích thước then chốt như chiều cao ghế, khoảng cách tay vịn và cơ sở bánh xe được đo tại các điểm đã xác định trước bằng thiết bị hiệu chuẩn.

Độ nhẵn bề mặt: Sản phẩm trải qua các bài kiểm tra độ bám dính, độ dày và độ đồng đều sau khi phủ bột hoặc anod hóa nhằm đảm bảo không xảy ra ăn mòn.

Xác minh lắp ráp: Kiểm tra thiết lập yêu cầu mô-men xoắn của các bộ buộc, kiểm tra cơ chế gấp và hoạt động của hệ thống phanh.

Những thử nghiệm như vậy là một biện pháp thời gian thực hữu ích có nghĩa là bất kỳ khiếm khuyết nào cũng sẽ không đi đến giai đoạn tiếp theo của quy trình, một đặc điểm của một sản phẩm tốt kiểm soát chất lượng thiết bị y tế .

Kiểm tra và xác nhận sản phẩm hoàn thành

Mỗi sản phẩm đều ra khỏi nhà máy sau khi trải qua một số thử nghiệm cuối cùng:

Kiểm tra tải và ổn định: Các ghế và ghế tắm được kiểm tra với trọng lượng gấp 1,5 lần trọng lượng được định giá. Xét nghiệm này đặc biệt khó khăn đối với các mô hình bệnh sưng (300-500 lbs).

Kiểm tra mỏi: Các yếu tố gấp, bánh xe và phanh được thử nghiệm vòng đời tăng tốc. Ví dụ: 200.000 gấp lên trên các bộ đồ dùng từ các mô hình 3 trong 1 để mô phỏng nhiều năm sử dụng.

Kháng nước: Kiểm tra sản phẩm phòng tắm bao gồm các thử nghiệm sau khi tiếp xúc với độ ẩm cũng như tiếp xúc với các chất tẩy rửa thường được sử dụng thường thấy xung quanh nhà cho một sản phẩm phòng tắm điển hình.

An toàn điện (nếu có): Các thử nghiệm sức mạnh điện áp và dòng chảy rò rỉ được thực hiện theo tiêu chuẩn IEC 60601 cho các thang máy bệnh nhân có chức năng chạy điện.

Tất cả kết quả thử nghiệm được ghi lại và lưu giữ cho các cuộc kiểm toán quy định người mua bệnh viện và chủ thương hiệu có thể có bằng chứng về độ tin cậy của sản phẩm.

Lựa chọn mẫu thống kê và tiêu chuẩn AQL

Nói chung, do hạn chế khối lượng, kiểm tra 100% có thể không khả thi, hoặc thực tế / có thể ngay cả khi chúng tôi muốn chúng tôi có thể làm như vậy cho mỗi sản phẩm ra khỏi cửa. Nó là, trong nhiều ISO 13485 nhà sản xuất các phòng thí nghiệm, thực hành tiêu chuẩn để thực hiện lấy mẫu thống kê kết hợp với ANSI/ASQ Z1.4 (trước đây là MIL-STD105E) với các mức AQL được xác định. AQL bình thường;

Lỗi nghiêm trọng (ví dụ: các bộ phận lỏng lẻo hoặc thiếu): 0%

Mất sót lớn (những vết trầy xước, sai đường nhỏ, vv): 1,0% -1,5%

Lỗi nhỏ (chẳng hạn như nhãn bị bẩn hoặc gói bị nếp nhăn): 2,5%4,0%

Nếu một lô hàng không đạt tiêu chuẩn AQL, lô đó có thể được kiểm tra lại, sửa chữa hoặc loại bỏ — nhằm bảo vệ thương hiệu của bạn trước các vấn đề về chất lượng.

Khả năng truy xuất nguồn gốc và hồ sơ lô hàng

Khả năng truy xuất nguồn gốc là yếu tố then chốt khi xử lý khiếu nại từ thực địa hoặc điều tra của cơ quan quản lý. Một hệ thống được thiết lập bài bản gồm kiểm soát chất lượng thiết bị y tế các thành phần sau:

Hồ sơ sản xuất lô hàng: Mỗi lô hàng có một mã số lô riêng, liên kết với các lô nguyên vật liệu khác nhau, các nhân viên vận hành và thiết bị đã sử dụng.

Nhật ký kiểm tra: Các kiểm tra của bộ phận Kiểm soát Chất lượng (QC) được ghi chép đầy đủ và hành động khắc phục được thực hiện — kết quả là Đạt hoặc Không đạt.

Hồ sơ vận chuyển: Mỗi lô hàng xuất đi sẽ kèm theo Giấy Chứng nhận Phù hợp (CoC), trong đó tóm tắt kết quả thử nghiệm của lô hàng.

KDB Healthcare có hệ thống truy xuất lô hàng toàn diện cho tất cả ghế ngồi bồn cầu, ghế tắm và dụng cụ hỗ trợ đi lại — điều này có nghĩa là nếu phát sinh sự cố nào đó, sản phẩm có thể được thu hồi và nguyên nhân nhanh chóng được xác định.

Cải tiến liên tục và CAPA

Chất lượng không ngừng phát triển. Một hệ thống kiểm soát chất lượng thiết bị y tế tốt phải có hệ thống Hành động Sửa chữa và Phòng ngừa (CAPA) chính thức:

Phân tích nguyên nhân gốc và giải pháp: Nếu phát hiện khuyết tật (trong nội bộ hoặc do khách hàng báo cáo), sẽ tiến hành Phân tích Nguyên nhân Gốc và triển khai giải pháp khắc phục.

Hành động phòng ngừa: Sử dụng dữ liệu từ nhiều lô để phát hiện xu hướng, ví dụ như xu hướng tăng dần số lỗ hổng trong mối hàn, sau đó thực hiện hành động sửa chữa nhằm ngăn chặn các đặc điểm lỗi.

Phản hồi từ nhà cung cấp: các nhà cung cấp vật liệu được chấm điểm và kiểm toán, và những nhà cung cấp có điểm thấp sẽ bị thay thế.

Chu kỳ phản hồi này sẽ đảm bảo chất lượng được nâng cao liên tục, chứ không giảm đi.

Kiểm tra và chứng nhận của bên thứ ba

Để tăng thêm độ an toàn, nhiều người mua tại bệnh viện sẽ yêu cầu kiểm tra của bên thứ ba (ví dụ như SGS, Bureau Veritas, TÜV) trước khi máy được vận chuyển. Những cuộc kiểm tra như vậy được một nhà sản xuất minh bạch hoan nghênh, và hồ sơ sản xuất cũng như hàng thành phẩm đều được cung cấp đầy đủ.

KDB Health là đơn vị điều phối tích cực các cuộc kiểm tra của bên thứ ba và chúng tôi đã được chứng nhận CE, FDA và ISO 13485, thể hiện cam kết của chúng tôi đối với việc kiểm soát chất lượng thiết bị y tế ở mức cao nhất. Các bộ phận Nghiên cứu & Phát triển (R&D) và Kiểm soát Chất lượng (QC) của chúng tôi phối hợp chặt chẽ với nhau, đảm bảo mọi ghế ngồi bồn cầu, vòi sen & thiết bị nâng bệnh nhân do chúng tôi sản xuất đều đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế áp dụng trong môi trường bệnh viện.

Kết luận

Đối với sản phẩm, chất lượng không được xảy ra một cách ngẫu nhiên. Cần phải có quy trình vận hành hệ thống. Quy trình bắt đầu từ việc tiếp nhận hàng hóa vào kho, kiểm tra vật liệu cho đến giao hàng tại hiện trường cho chủ sở hữu thương hiệu. Hiện nay, từ khâu mua hàng ‘trống rỗng’ cho đến khâu giao hàng sẽ gây ra vấn đề ở từng bước nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm. Khi chọn nhà cung cấp thiết bị y tế, yếu tố quan trọng nhất đối với chủ sở hữu thương hiệu là hệ thống quản lý chất lượng — hệ thống này đã đạt chứng nhận ISO 13485 và có tư duy cởi mở về chất lượng.