Come i produttori di apparecchiature mediche garantiscono qualità e coerenza del prodotto

La qualità non è un aspetto che i reparti acquisti degli ospedali e i proprietari di marchi considerano una caratteristica: è una questione di sicurezza del paziente. Qualsiasi difetto minore—su attrezzature per la riabilitazione così comuni come una poltrona per wc, una poltrona doccia, un sollevatore per pazienti o un bastone per camminare—potrebbe causare una caduta, un infortunio o una richiesta di risarcimento. Anche la coerenza del prodotto da lotto a lotto è un aspetto critico, poiché lei, il suo personale clinico e l’utente finale contano sul fatto che un’unità di prodotto già approvata sarà identica alla successiva. Questo articolo illustra come funziona un sistema rigoroso controllo qualità per dispositivi medici , dall’accettazione iniziale dei materiali presso il rivenditore fino alla consegna al paziente, in modo che possa selezionare i fornitori con fiducia.

Il fondamento: sistema di gestione della qualità ISO 13485

Il fondamento di qualsiasi programma solido per dispositivi medici è il sistema di gestione della qualità ISO 13485:2016. Abbiamo strutturato il nostro controllo qualità per dispositivi medici sistemi intorno ai requisiti di questa norma internazionale. La norma adotta un «approccio basato sui processi», che richiede il controllo della progettazione, la gestione del rischio, il controllo dei fornitori, la validazione della produzione e la sorveglianza post-commercializzazione, per citarne alcuni. ISO 13485 contiene standard aggiuntivi specifici per i dispositivi medici, inclusi quelli relativi alla tracciabilità, alla gestione dei reclami, alla documentazione regolatoria, ecc., a differenza di ISO 9001, una norma più generale.

Quando si valuta un partner, cercare un Produttore conforme a ISO 13485 che non consideri la norma ISO 13485 come un semplice arredo. Ciò implica verifiche interne periodiche, revisioni da parte della direzione e un processo continuo di miglioramento. Ad esempio, il sistema produttivo certificato ISO 13485 di KDB Health copre ogni fase della realizzazione di sedie comode e deambulatori, dalla estrusione dell’alluminio come materia prima fino all’imballaggio finale.

Controllo qualità dei materiali in ingresso

La qualità del prodotto inizia al molo di ricezione. Un buon processo QC per dispositivi medici inizia con un'attenta verifica di tutte le materie prime e i componenti utilizzati.

Materiali metallici: Viene ispezionata la composizione dell'lega, le dimensioni e la finitura superficiale dei tubi in alluminio e dei componenti in acciaio. I materiali soggetti a ruggine vengono rifiutati immediatamente.

Ispezione delle parti in plastica: Verifica di deformazioni e segni di ritiro, nonché della resistenza agli urti delle parti ottenute per stampaggio ad iniezione (sedili, braccioli, schienali).

Viti, bulloni e componenti di fissaggio: Vengono testati viti, bulloni e rotelle per coerenza della coppia e resistenza alla corrosione.

Materiali di imballaggio: Cartoni, etichette e inserti vengono controllati rispetto alle specifiche per prevenire danni durante il trasporto e non conformità alle normative.

Tutti i materiali ricevuti sono contrassegnati con numeri di lotto, consentendo di tracciare ogni prodotto dalla materia prima al prodotto finito. Questo è un aspetto fondamentale di controllo qualità per dispositivi medici e non può essere compromesso.

Controllo qualità in processo (IPQC)

La qualità viene progettata, non semplicemente verificata durante il processo produttivo. I principali punti di controllo IPQC sono:

Ispezione delle saldature: cornici metalliche (carrozzine, carrelli e ascensori per pazienti). Su cornici metalliche, la penetrazione della saldatura e la consistenza sono ispezionate visivamente. Per le giunzioni critiche, la saldatura viene testata con metodi di penetrazione dei coloranti o con metodi ad ultrasuoni.

Controlli dimensionali: Le dimensioni critiche come l'altezza del sedile, la distanza tra braccioli, la base delle ruote sono prese in punti predeterminati da strumenti calibrati.

Finitura superficiale: I prodotti sono sottoposti a una prova di adesione, spessore e uniformità dopo il rivestimento in polvere o l'anodizzazione per garantire l'assenza di corrosione.

Verifica dell'assemblaggio: Controllo della regolazione dei requisiti di coppia dei dispositivi di fissaggio, prova del meccanismo di piegatura e funzionamento del sistema di frenatura.

Tali prove sono una misura utile in tempo reale che significa che eventuali difetti non passeranno alla fase successiva del processo, una caratteristica di un prodotto processo QC per dispositivi medici .

Test e convalida del prodotto finito

Ogni prodotto esce dalla fabbrica dopo aver passato diversi test finali:

Prova di carico e stabilità: Le sedie e le sedie doccia sono testate per 1,5 volte il peso per cui sono valutate. Questo test è particolarmente impegnativo per i modelli bariatrici (300-500 libbre).

Prove di fatica: Gli elementi pieghevoli, le ruote e i freni sono sottoposti a prove accelerate del ciclo di vita. Esempi: 200.000 comodini pieghevoli dai modelli 3 in 1 per simulare molti anni di utilizzo.

Resistenza all'acqua: Le prove dei prodotti per il bagno comprendono le prove a seguito dell'esposizione all'umidità e all'esposizione agli agenti di pulizia comunemente usati che si trovano in casa per un prodotto tipico per il bagno.

Sicurezza elettrica (se del caso): Le prove di resistenza dielettrica e di corrente di perdite sono effettuate in conformità alle norme CEI 60601 per i sollevamenti a pazienti con funzioni alimentate.

Tutti i risultati dei test sono registrati e conservati per gli audit normativi gli acquirenti ospedalieri e i proprietari di marchi possono avere prove dell'affidabilità di un prodotto.

Campionamento statistico e norme AQL

In generale, a causa di limitazioni di volume, un’ispezione al 100% potrebbe non essere fattibile, né pratica o possibile, anche se vorremmo poterla effettuare per ogni prodotto in uscita. In molti Produttore conforme a ISO 13485 laboratori, la prassi standard prevede il campionamento statistico congiuntamente alla norma ANSI/ASQ Z1.4 (ex MIL-STD-105E), con livelli AQL definiti. Livelli AQL tipici:

Difetti critici (ad esempio, parti allentate o mancanti): 0%

Difetto grave (graffi estetici, leggero disallineamento, ecc.): 1,0%–1,5%

Difetti minori (ad esempio, etichetta macchiata o imballo stropicciato): 2,5%–4,0%

Se un lotto non supera l’AQL, può essere sottoposto a nuova ispezione, revisione o rifiutato, proteggendo così il vostro marchio da problemi di qualità.

Tracciabilità e registri di lotto

La tracciabilità è fondamentale in caso di reclamo sul campo o di indagine regolatoria. Un sistema ben consolidato di controllo qualità per dispositivi medici mantiene:

Registri di produzione per lotto: Ogni lotto ha un numero di lotto diverso, collegato ai diversi lotti di materie prime, agli operatori e alle attrezzature utilizzati.

Registri di ispezione: I controlli della qualità vengono registrati e vengono adottate azioni correttive – esito positivo o negativo.

Registri delle spedizioni: Ogni spedizione sarà accompagnata da un Certificato di Conformità (CoC) che riporta un riepilogo dei risultati dei test effettuati sul lotto.

KDB Healthcare dispone di un sistema completo di tracciabilità per lotto per tutte le sue sedie comode, sedie doccia e ausili per la deambulazione: ciò significa che, in caso di problemi, il prodotto potrebbe essere richiamato e la causa identificata rapidamente.

Miglioramento continuo e CAPA

La qualità è in continua evoluzione. Un buon controllo qualità dei dispositivi medici il sistema dispone di un sistema formale di azioni correttive e preventive (CAPA):

Analisi della causa radice e correzioni: Se viene rilevato un difetto (sia internamente che segnalato dai clienti), viene condotta un’analisi della causa radice e viene implementata una correzione.

Azioni preventive: Utilizzare i dati provenienti da diversi lotti per individuare tendenze, ad esempio un aumento dei pori nella saldatura, e quindi adottare azioni correttive per prevenire difetti.

Feedback dai fornitori: i fornitori di materiali vengono valutati e sottoposti ad audit; i fornitori con punteggio basso vengono sostituiti.

Questo ciclo di feedback garantirà un continuo miglioramento della qualità, anziché un suo deterioramento.

Ispezioni e certificazioni di terze parti

Per maggiore sicurezza, molti acquirenti ospedalieri richiederanno ispezioni da parte di terzi (ad esempio SGS, Bureau Veritas, TÜV) prima della spedizione delle macchine. Tali ispezioni sono benvenute da parte di un produttore trasparente, il quale rende disponibili i registri produttivi e le merci finite.

KDB Health è un coordinatore attivo per le ispezioni da parte di terzi ed è certificata CE, FDA e ISO 13485, a dimostrazione del nostro impegno nel controllo qualità delle apparecchiature mediche secondo gli standard più elevati. I nostri reparti R&S e QC collaborano strettamente, garantendo che tutte le poltrone comode, le docce e i sollevatori per pazienti prodotti rispettino gli standard internazionali richiesti negli ambienti ospedalieri.

Conclusione

Per i prodotti, la qualità non deve essere il risultato di un caso fortuito: è necessario adottare procedure operative sistematiche. Tali procedure iniziano con la ricezione delle merci, proseguono con l’ispezione dei materiali e terminano con la consegna sul sito del destinatario finale, ossia i proprietari del marchio. Attualmente, passare dall’acquisto a vuoto fino alla consegna comporta potenziali problemi a ogni singolo passaggio, rendendo indispensabile garantire la qualità dei prodotti. Quando i proprietari del marchio scelgono un fornitore di dispositivi medici, il fattore più importante è il sistema di gestione della qualità: esso deve aver già ottenuto la certificazione ISO 13485 ed essere caratterizzato da un approccio aperto e proattivo verso la qualità.