EN
Kalite, hastane satın alma departmanları ve marka sahipleri tarafından bir özellik olarak değil; hasta güvenliği meselesi olarak değerlendirilir. Rehabilitasyon ekipmanlarında—klozet koltuğu, duş koltuğu, hasta kaldırma cihazı veya yürüteç gibi yaygın ürünlerde—herhangi bir küçük kusur, düşme, yaralanma veya hukuki talep olabilir. Aynı zamanda ürünün partiye göre tutarlılığı da kritik bir unsurdur; çünkü siz, klinik personeliniz ve nihai kullanıcılarınız, daha önce onayladığınız bir ürünün bir sonraki partisinde de aynı kalitede olacağını varsayar. Bu makale, titiz bir tıbbi ekipman kalite kontrolü sistem işlevleri, perakendede malzemelerin ilk kabulünden hastanıza gönderimine kadar, böylece tedarikçileri güvenle seçebilirsiniz.
Temel: ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi
Her güçlü sistemin temeli Tıbbi Cihaz Kalite Programıdır: ISO 13485:2016. Bizim tıbbi ekipman kalite kontrolü sistemlerimiz bu uluslararası standardın gereksinimleri etrafında inşa edilmiştir. Standart, tasarım kontrolü, risk yönetimi, tedarikçi kontrolleri, üretim doğrulaması ve piyasa sonrası denetimi gibi bazı unsurları içeren bir "süreç yaklaşımı" gerektirir. ISO 13485, izlenebilirlik, şikâyet yönetimi, düzenleyici belgelendirme vb. konularda tıbbi cihazlar için ek standartlar içerir; buna karşılık ISO 9001 daha genel bir standarttır.
Bir ortak seçerken ISO 13485 üreticisi iSO 13485 standartını bir mobilya parçası olarak görmeyen kişi. Bu, rutin iç denetimleri, yönetim tarafından yapılan incelemeleri ve sürekli iyileştirme sürecini içerir. Örneğin, KDB Health’ın ISO 13485 sertifikalı üretim sistemi, alüminyum ekstrüzyonu ile başlayıp nihai ambalajına kadar komodin sandalyeleri ve rulotlar üretiminin her adımını kapsar.
Gelen Malzeme Kalite Kontrolü
Ürünün kalitesi, malzeme kabul alanından başlar. İyi bir tıbbi cihaz kalite kontrol süreci kullanılan tüm ham maddeler ve bileşenlerin dikkatli incelemesiyle başlar.
Metal malzemeler: Alüminyum tüplerin ve çelik bileşenlerin alaşım bileşimi, boyutları ve yüzey bitimi kontrol edilir. Paslanma eğiliminde olan malzemeler hemen reddedilir.
Plastik parçaların kontrolü: Döküm parçaların (oturma yüzeyleri, koltuk kolları, sırt destekleri) çarpma direnci, burkulma ve çökme izleri kontrolü.
Bağlantı Elemanları ve Donanım: Vida, cıvata ve tekerleklere tork tutarlılığı ve paslanmaya karşı direnç testleri uygulanır.
Paketleme malzemeleri: Taşımada hasar oluşmasını ve mevzuata uyumsuzluğu önlemek için kartonlar, etiketler ve içeriğe yerleştirilen bilgi kağıtları belirtimlere göre kontrol edilir.
Alınan tüm malzemeler parti numaralarıyla işaretlenir; bu da ham maddeden nihai ürüne kadar izlenebilirliği sağlar. Bu, tıbbi ekipman kalite kontrolü için önemli bir unsurdur ve hiçbir şekilde ihmal edilemez.
Süreç İçi Kalite Kontrol (IPQC)
Kalite, üretim sürecinde ürünün içine test edilerek değil, tasarlanarak entegre edilir. Önemli IPQC kontrol noktaları şunlardır:
Kaynak kontrolü: Metal iskeletler (tuvalet koltukları, yürüteçler ve hasta kaldırma cihazları). Metal iskeletlerde kaynak derinliği ve tutarlılığı görsel olarak kontrol edilir. Kritik bağlantı noktalarında kaynak, boya penetrasyonu veya ultrasonik yöntemlerle test edilir.
Boyutsal kontroller: Koltuk yüksekliği, kollar arası mesafe ve tekerlek tabanı gibi kritik boyutlar, kalibre edilmiş ölçüm aletleriyle önceden belirlenmiş noktalarda alınır.
Yüzey Kalitesi: Toz kaplama veya anodizasyon işleminden sonra ürünler, korozyon olmamasını sağlamak amacıyla yapışma testine, kalınlık testine ve homojenlik testine tabi tutulur.
Montaj Doğrulama: Bağlayıcıların tork gereksinimleri ayarının kontrolü, katlama mekanizması ve fren sistemi çalışmasının testi.
Bu tür testler, gerçek zamanlı bir önlemdir. Bu da herhangi bir kusurun işlemin bir sonraki aşamasına geçmeyeceği anlamına gelir. tıbbi cihaz kalite kontrol süreci .
Bitmiş ürün testi ve doğrulama
Her ürün fabrikanın dışına çıkıyor.
Yük ve kararlılık testi: Sandalyeler ve duş sandalyeleri, değerlendirilen ağırlığın 1,5 katı ağırlıklarına test edilir. Bu test, özellikle bariatrik modeller için (300-500 lb) zorlayıcıdır.
Yorulma Testi: Katlanabilir elemanlar, tekerlekler ve frenler hızlandırılmış yaşam döngüsü testlerine maruz kalmaktadır. Örnekler: Uzun yılların kullanımını simüle etmek için 3'te 1 modelden 200.000 katlama komod.
Suya dayanıklı: Banyo ürünlerinin test edilmesi, tipik bir banyo ürünü için evin etrafında yaygın olarak bulunan sık kullanılan temizlik maddelerine maruz kalmanın yanı sıra nem maruz kalmasının ardından yapılan testleri içerir.
Elektriksel güvenlik (üretilirse): Hasta kaldırma cihazlarında güçle çalışan fonksiyonlar için dielektrik dayanım ve kaçak akım testleri IEC 60601 standartlarına göre gerçekleştirilir.
Tüm test sonuçları kayıt altına alınır ve düzenleyici denetimler için saklanır – hastane alıcıları ve marka sahipleri bir ürünün güvenilirliğine dair kanıt elde edebilir.
İstatistiksel Örnekleme ve AQL Standartları
Genellikle hacim sınırlamaları nedeniyle %100 kontrol mümkün olmayabilir ya da kapıdan çıkan her ürün için bunu yapmak istesek bile pratikte veya teknik olarak mümkün olmayabilir. Birçok ISO 13485 üreticisi laboratuvarında, ANSI/ASQ Z1.4 (eski adıyla MIL-STD-105E) ile tanımlanmış AQL seviyeleriyle birlikte istatistiksel örnekleme yapmak standart uygulamadır. Normal AQL değerleri:
Kritik kusurlar (örneğin gevşek veya eksik parçalar): %0
Ciddi kusur (görünüşsel çizikler, hafif hizalama hatası vb.): %1,0–%1,5
Küçük kusurlar (örneğin bulanık etiket veya buruşuk ambalaj): %2,5–%4,0
Bir parti AQL'de başarısız olursa, yeniden denetlenir, yeniden işlenir veya reddedilebilir.
İzlenebilirlik ve Parti Kayıtları
İzlenebilirlik, saha şikayetleri veya düzenleyici soruşturmalar için kritik önem taşır. İyi kurulmuş bir sistem tıbbi ekipman kalite kontrolü şöyle diyor:
Toplu üretim kayıtları: Her seriye farklı hammadde partileri, operatörler ve kullanılan ekipmanlarla bağlantılı farklı bir parti numarası vardır.
Denetim günlüğü: KM kontrolleri kaydediliyor ve düzeltici eylemler yapılıyor - geçiyor ya da başarısız oluyor.
Taşıma kayıtları: Her sevkiyatın yanında, parti test sonuçlarının özetini sunan bir Uygunluk Sertifikası (CoC) bulunur.
KDB Healthcare, tüm komod sandalyeleri, duş sandalyeleri ve yürüme yardımcıları için kapsamlı bir parti izleme sistemine sahiptir. Bu, bir sorun ortaya çıktığında ürünün geri çağırılabileceği ve nedeni hızlı bir şekilde belirlenebileceği anlamına gelir.
Sürekli Geliştirme ve CAPA
Kalite sürekli gelişmektedir. İyi bir tıbbi cihazın QC sistem resmi bir Düzeltme ve Önleyici Ekip (CAPA) sistemine sahiptir:
Kök Sebep Analizi ve Düzeltmeleri: Eğer bir kusurun bulunduğu tespit edilirse (ya şirket içinde ya da müşteriler tarafından bildirildiği gibi), bir kök neden analizi yapılır ve bir düzeltme yapılır.
Önleyici eylemler: Kaynatmada gözeneklerin artışı gibi eğilimleri tespit etmek için birkaç partiden alınan verileri kullanın ve daha sonra kusurlu özellikleri engellemek için düzeltici eylemler yapın.
Tedarikçi geri bildirimi: malzeme tedarikçileri puanlanır ve denetlenir; düşük puan alan tedarikçiler değiştirilir.
Bu geri bildirim döngüsü, kalitenin sürekli olarak artırılmasını sağlar; azalmasını engeller.
Üçüncü Taraf Denetimleri ve Sertifikalandırma
Ekstra güvenlik sağlamak için birçok hastane alıcısı, cihazların sevk edilmesinden önce üçüncü taraf denetimlerini (örneğin SGS, Bureau Veritas, TÜV) talep eder. Böyle denetimler, şeffaf bir üretici tarafından memnuniyetle karşılanır ve üretim kayıtları ile nihai ürünler erişime açılır.
KDB Health, üçüncü taraf denetimleri için aktif bir koordinatördür ve CE, FDA ve ISO 13485 sertifikalarına sahiptir; bu da tıbbi ekipmanların kalite kontrolüne en yüksek standartta bağlılığımızı gösterir. Ar-Ge ve Kalite Kontrol departmanlarımız el ele vererek, üretilen tüm komodin koltukları, duş ve hasta kaldırma sistemlerinin hastane ortamlarında gerekli uluslararası standartlara uygun olmasını sağlar.
Sonuç
Ürünler için kalite tesadüfen oluşmamalıdır. Sistematik bir operasyon prosedürü olmalı. İşlemler malların alımından, malzeme denetimine kadar başlar ve teslimatın yerinden teslimatın yerine gönderilmesine kadar marka sahiplerine, şu anda, boş bir mideyle satın alımdan teslimat göndermeye kadar, ürün kalitesini sağlamak için her adımda sorunlar yaratır.
