Как производители медицинского оборудования обеспечивают качество и согласованность продукции

Качество - это не то, что отдел закупок больниц и владельцы брендов считают особенностью, это проблема безопасности пациентов. Любой незначительный дефект в реабилитационном оборудовании, такое как кресло-комнату, кресло-душ, подъемник для больных или палка, может быть падением, травмой или претензией. Последовательность продукта от партии к партии также является критическим аспектом, поскольку вы и ваш клинический персонал, а также ваш конечный пользователь полагаются на то, что уже одобренная ими единица продукта будет такой же, как следующая. В этой статье описывается, как строгий систему контроля качества медицинского оборудования функции системы — от первоначального приема материалов у ритейлера до отправки их вашему пациенту, чтобы вы могли с уверенностью выбирать поставщиков.

Основа: система менеджмента качества ISO 13485

Основой любой надежной программы контроля качества медицинских изделий является стандарт ISO 13485:2016. Мы построили нашу систему контроля качества медицинского оборудования в соответствии с требованиями этого международного стандарта. Стандарт предусматривает «подход, основанный на процессах», и требует контроля проектирования, управления рисками, контроля поставщиков, валидации производственных процессов и наблюдения за продукцией на рынке, а также других элементов. Стандарт ISO 13485 содержит дополнительные требования, специфичные для медицинских изделий, включая требования к прослеживаемости, обработке жалоб, регуляторной документации и др., в отличие от стандарта ISO 9001 — более общего стандарта.

При выборе партнёра обращайте внимание на производителя, сертифицированного по ISO 13485 кто не считает 13485 мебелью? Это включает в себя регулярные внутренние проверки, проверку руководством и процесс непрерывного улучшения. Например, сертифицированная по ISO 13485 система производства KDB Health охватывает каждый этап изготовления кресел и роллеров, начиная от экструзии алюминия в сырье до окончательной упаковки.

Контроль качества поступающих материалов

Качество продукта начинается на приёмном док. Хороший процесс контроля качества медицинского устройства начинается с тщательного изучения всех используемых сырья и компонентов.

Металлические материалы: Проверяются состав сплава, габариты и поверхность алюминиевых труб и стальных компонентов. Материалы, которые могут ржаветь, сразу же выбрасывают.

Проверка пластиковых деталей: Проверка отметки по окраске и раковине, устойчивость к ударам части, отлившейся впрыском (частки сидений, подлокотники, спинки).

Крепёжные изделия и комплектующие: Испытания винтов, болтов и колес на постоянство крутящего момента и коррозионную стойкость.

Упаковочные материалы: Коробки, этикетки и вкладыши проверяются на соответствие техническим спецификациям, чтобы предотвратить повреждения при транспортировке и несоответствие нормативным требованиям.

Все полученные материалы маркируются номерами партий, что позволяет отслеживать происхождение от сырья до готового изделия. Это важный аспект систему контроля качества медицинского оборудования и не может быть скомпрометирован.

Контроль качества в процессе производства (IPQC)

Качество закладывается на этапе проектирования, а не проверяется на готовом изделии в ходе производственного процесса. Ключевые контрольные точки внутрипроизводственного контроля качества (IPQC):

Инспекция сварных швов: металлические каркасы (туалетные стулья, ходунки и подъёмники для пациентов). На металлических каркасах визуально проверяется проплавление и однородность сварных швов. Для критических соединений сварные швы проверяются методом капиллярной дефектоскопии или ультразвуковым методом.

Измерение геометрических параметров: Критические размеры — например, высота сиденья, расстояние между подлокотниками, колёсная база — измеряются в заранее определённых точках с помощью аттестованных измерительных приборов.

Поверхностная отделка: После нанесения порошкового покрытия или анодирования изделия проходят испытания на адгезию, толщину и однородность покрытия, чтобы исключить коррозию.

Проверка сборки: Проверка установки требуемого крутящего момента крепёжных элементов, испытание механизма складывания и работы тормозной системы.

Такие испытания представляют собой полезную меру в реальном времени, гарантирующую, что любые дефекты не будут переданы на следующий этап процесса — это характерная черта качественной процесс контроля качества медицинского устройства .

Испытания и проверка готовой продукции

Каждое изделие покидает завод только после прохождения нескольких заключительных испытаний:

Испытания на нагрузку и устойчивость: Кресла и душевые кресла испытываются при нагрузке, превышающей их номинальную грузоподъёмность в 1,5 раза. Это испытание особенно сложное для бариатрических моделей (136–227 кг).

Испытание на усталость: Складные элементы, колёса и тормоза подвергаются ускоренному испытанию на ресурс. Примеры: 200 000 циклов складывания/раскладывания комодов, включая модели 3-в-1, чтобы имитировать многолетнюю эксплуатацию.

Водостойкость: Испытания изделий для ванной комнаты включают проверку после воздействия влаги, а также после контакта с часто используемыми бытовыми чистящими средствами, типичными для обычной ванной комнаты.

Электробезопасность (при наличии) Испытания на электрическую прочность изоляции и ток утечки проводятся в соответствии со стандартами IEC 60601 для подъёмных устройств для пациентов с электроприводом.

Все результаты испытаний фиксируются и хранятся для целей регуляторных проверок — покупатели из медицинских учреждений и владельцы брендов могут получить доказательства надёжности продукта.

Статистическая выборка и стандарты AQL

Как правило, из-за ограничений по объёму полный контроль (100 %) может быть нереализуемым или непрактичным/невозможным, даже если мы хотели бы проводить его для каждого изделия перед отгрузкой. Во многих Производителях по ISO 13485 лабораториях общепринятой практикой является статистическая выборка в сочетании со стандартом ANSI/ASQ Z1.4 (ранее MIL-STD-105E) с заданными уровнями AQL. Обычные значения AQL:

Критические дефекты (например, ослабленные или отсутствующие детали): 0 %

Критический дефект (косметические царапины, незначительное несоосное расположение и т. п.): 1,0 % – 1,5 %

Незначительные дефекты (например, размазанная этикетка или помятая упаковка): 2,5 % – 4,0 %

Если партия не проходит проверку по уровню AQL, ее можно повторно проверить, доработать или отклонить — это защищает ваш бренд от проблем с качеством.

Слежение и документация партий

Слежение имеет решающее значение при жалобах со стороны конечных пользователей или в ходе регуляторных проверок. Хорошо отлаженная система систему контроля качества медицинского оборудования обеспечивает:

Документы по производству партии: Каждая партия имеет уникальный номер партии, связанный с различными партиями исходных материалов, операторами и используемым оборудованием.

Журналы проверок: Проверки ОК фиксируются, а при необходимости принимаются корректирующие действия — результат «принято» или «отклонено».

Документы на отгрузку: Каждая отгрузка сопровождается Сертификатом соответствия (CoC), содержащим краткое резюме результатов испытаний данной партии.

KDB Healthcare имеет комплексную систему прослеживаемости партий для всех своих комодных кресел, душевых кресел и ходунков — это означает, что в случае возникновения какой-либо проблемы продукт может быть отозван, а причина быстро выявлена.

Постоянное совершенствование и система корректирующих и предупреждающих действий

Качество непрерывно развивается. Хорошая система контроля качества медицинских изделий имеет официальную систему корректирующих и предупреждающих действий (CAPA):

Анализ первопричин и устранение неисправностей: Если обнаруживается дефект (как на собственном производстве, так и по сообщениям клиентов), проводится анализ первопричин и принимаются меры по устранению.

Предупреждающие действия: Использование данных нескольких партий для выявления тенденций, например роста количества пор в сварных швах, с последующим принятием корректирующих мер для предотвращения дефектов.

Обратная связь от поставщиков: поставщики материалов оцениваются и проходят аудит; поставщики с низким рейтингом заменяются.

Этот цикл обратной связи обеспечит непрерывное повышение качества, а не его снижение.

Инспекции и сертификация третьими сторонами

Для дополнительной безопасности многие закупщики из больниц требуют инспекций третьими сторонами (например, SGS, Bureau Veritas, TÜV) до отгрузки оборудования. Такие инспекции приветствуются прозрачным производителем, а документация по производству и готовая продукция предоставляются для проверки.

KDB Health активно координирует инспекции третьими сторонами и имеет сертификаты CE, FDA и ISO 13485, что подтверждает нашу приверженность контролю качества медицинского оборудования на высочайшем уровне. Наши отделы исследований и разработок (R&D) и контроля качества (QC) тесно взаимодействуют, обеспечивая соответствие всех комодных кресел, душевых и подъёмных устройств для пациентов международным стандартам, предъявляемым в больничных условиях.

Заключение

Для продукции качество не может возникать случайно. Необходимо наличие системных операционных процедур. Процедуры начинаются с приёма товаров на склад, инспекции материалов и заканчиваются доставкой на объект конечному заказчику — владельцу бренда. В настоящее время от момента закупки «на голодный желудок» до момента доставки могут возникнуть проблемы на каждом этапе, что ставит под угрозу обеспечение качества продукции. При выборе поставщика медицинских изделий владельцами брендов наиболее важным фактором является система управления качеством: она уже сертифицирована по стандарту ISO 13485 и демонстрирует открытость к вопросам качества.