Wie Hersteller medizinischer Geräte Qualität und Konsistenz ihrer Produkte sicherstellen

Qualität ist kein Merkmal, über das Einkaufsabteilungen von Krankenhäusern oder Markeninhaber nachdenken – sie ist eine Patientensicherheitsfrage. Selbst ein kleiner Fehler – etwa bei Rehabilitationsgeräten wie einem Toilettensitz, einem Duschstuhl, einem Patientenhebezug oder einem Gehstock – kann zu Stürzen, Verletzungen oder Schadensansprüchen führen. Auch die Produktkonsistenz von Batch zu Batch ist entscheidend, denn Sie, Ihr klinisches Personal sowie Ihre Endnutzer verlassen sich darauf, dass ein bereits genehmigtes Produktexemplar mit dem nächsten identisch ist. Dieser Artikel beschreibt, wie eine strenge medizintechnik-Qualitätskontrollsystem systemfunktionen, von der ersten Annahme der Materialien beim Händler bis zum Versand an Ihren Patienten, sodass Sie Lieferanten mit Vertrauen auswählen können.

Die Grundlage: Qualitätsmanagementsystem ISO 13485

Die Grundlage eines jeden robusten Programms ist das Qualitätsprogramm für Medizinprodukte: ISO 13485:2016. Wir haben unser medizintechnik-Qualitätskontrollsystem um die Anforderungen dieser internationalen Norm herum aufgebaut. Die Norm verfolgt einen „Prozessansatz“ und verlangt unter anderem Konstruktionskontrolle, Risikomanagement, Lieferantensteuerung, Validierung der Produktion und Überwachung nach dem Inverkehrbringen. ISO 13485 enthält zusätzliche Anforderungen speziell für Medizinprodukte, darunter Nachverfolgbarkeit, Beschwerdemanagement und regulatorische Dokumentation – im Gegensatz zu ISO 9001, einem allgemeineren Standard.

Wenn Sie einen Partner auswählen, suchen Sie einen ISO 13485-zertifizierten Hersteller wer 13485 nicht als Möbelstück betrachtet. Dazu gehören regelmäßige interne Prüfungen, Management-Reviews und ein kontinuierlicher Verbesserungsprozess. So umfasst beispielsweise KDB Healths ISO-13485-zertifiziertes Produktionssystem jeden Schritt der Herstellung von Toilettsesseln und Rollatoren – von der Aluminium-Strangpressung der Rohmaterialien bis zur Endverpackung.

Eingehende Materialqualitätskontrolle

Die Produktqualität beginnt am Empfangsbereich. Ein gutes qualitätskontrollverfahren für Medizinprodukte beginnt mit der sorgfältigen Prüfung sämtlicher verwendeten Rohstoffe und Komponenten.

Metallmaterialien: Aluminiumrohre und Stahlkomponenten werden auf Legierungszusammensetzung, Abmessungen und Oberflächenbeschaffenheit geprüft. Materialien, die anfällig für Rostbildung sind, werden sofort zurückgewiesen.

Prüfung von Kunststoffteilen: Verzug- und Einsinkstellen-Prüfung sowie Schlagfestigkeitsprüfung von spritzgegossenen Teilen (Sitzschalen, Armlehnen, Rückenlehnen).

Befestigungselemente und Hardware: Schrauben, Bolzen und Rollen werden auf Drehmoment-Konsistenz und Korrosionsbeständigkeit getestet.

Verpackungsmaterialien: Kartons, Etiketten und Einlagen werden anhand der Spezifikationen geprüft, um Transportschäden und Nichteinhaltung von Vorschriften zu vermeiden.

Alle eingehenden Materialien sind mit Chargennummern gekennzeichnet, wodurch eine Rückverfolgbarkeit vom Rohstoff bis zum fertigen Produkt gewährleistet ist. Dies ist ein wesentlicher Aspekt von medizintechnik-Qualitätskontrollsystem und darf nicht beeinträchtigt werden.

Während der Produktion durchgeführte Qualitätskontrolle (IPQC)

Qualität wird bereits während des Produktionsprozesses konstruktiv in das Produkt integriert, statt erst im Nachhinein getestet zu werden. Wichtige IPQC-Prüfpunkte sind:

Schweißprüfung: Metallrahmen (Toilettenstühle, Gehhilfen und Patientenheber). Bei Metallrahmen erfolgt die visuelle Inspektion von Schweißnahttiefe und -gleichmäßigkeit. Für kritische Verbindungen wird die Schweißnaht mittels Farbeindringverfahren oder Ultraschallverfahren geprüft.

Maßprüfung: Kritische Abmessungen wie Sitzhöhe, Armlehnenabstand und Radstand werden an vordefinierten Stellen mit kalibrierten Messgeräten ermittelt.

Oberflächenfinish: Die Produkte unterziehen nach Pulverbeschichtung oder Eloxierung einem Haftfestigkeits-, Dicken- und Gleichmäßigkeitstest, um Korrosion auszuschließen.

Montageverifizierung: Prüfung der Drehmomentanforderung für die Befestigungsmittel, Prüfung des Falteverfahrens und des Bremssystembetriebs.

Diese Tests sind eine nützliche Echtzeit-Maßnahme, die bedeutet, daß Fehler nicht in die nächste Stufe des Prozesses übergehen, ein Merkmal eines guten Produkts. qualitätskontrollverfahren für Medizinprodukte .

Fertiggestellte Produkttests und Validierung

Jedes Produkt verlässt die Fabrik nach mehreren Abschlussprüfungen:

Belastungs- und Stabilitätsprüfung: Die Stühle und Duschstühle werden auf das 1,5-fache des für sie vorgesehenen Gewichts getestet. Dieser Test ist besonders schwierig für bariatrische Modelle (300-500 lbs).

Ermüdungsprüfung: Die Klappteile, Räder und Bremsen werden beschleunigten Lebenszyklusprüfungen unterzogen. Beispiele: 200.000 Klappkisten aus den 3-in-1-Modellen, um viele Jahre Gebrauch zu simulieren.

Wasserdichte: Die Prüfung von Badprodukten umfasst Tests nach Feuchtigkeitsbelastung sowie Belastung durch häufig verwendete Reinigungsmittel, die für ein typisches Badprodukt häufig im Haushalt vorkommen.

Elektrische Sicherheit (falls zutreffend): Die Prüfungen der Dielektriebenheit und der Leckströmung werden gemäß der Norm IEC 60601 für Patientenlifte mit elektrischen Funktionen durchgeführt.

Alle Testergebnisse werden für die Regulierungsprüfung aufgezeichnet und aufbewahrt Krankenhauskäufer und Markeninhaber können den Nachweis der Zuverlässigkeit eines Produkts haben.

Statistische Stichproben und AQL-Standards

Im Allgemeinen ist eine 100%ige Inspektion aufgrund von Volumenbeschränkungen möglicherweise nicht möglich oder praktisch/möglich, auch wenn wir es für jedes Produkt, das aus der Tür geht, wünschen könnten. Es ist in vielen Fällen ISO 13485 Hersteller die Ergebnisse der statistischen Probenahme werden in den folgenden Fällen ermittelt: Normaler AQL;

Kritische Fehler (z. B. lose oder fehlende Teile): 0%

Schwerwiegender Mangel (kosmetische Kratzer, leichte Fehlausrichtung usw.): 1,0%-1,5%

Geringfügige Fehler (wie ein verschmutztes Etikett oder eine verkrompelte Verpackung): 2,5%4,0%

Wenn eine Charge die AQL-Anforderung nicht erfüllt, kann sie erneut geprüft, nachgearbeitet oder abgelehnt werden – so wird Ihre Marke vor Qualitätsproblemen geschützt.

Rückverfolgbarkeit und Chargenprotokolle

Rückverfolgbarkeit ist entscheidend bei einer Feldbeschwerde oder einer behördlichen Anfrage. Ein gut etabliertes System aus medizintechnik-Qualitätskontrollsystem umfasst:

Chargenproduktionsprotokolle: Jede Charge erhält eine eigene Losnummer, die mit den jeweiligen Rohstoffchargen, den eingesetzten Mitarbeitern und der verwendeten Ausrüstung verknüpft ist.

Prüfprotokolle: Qualitätskontrollprüfungen werden dokumentiert und bei Abweichungen korrigierende Maßnahmen eingeleitet – Bestanden oder Nichtbestanden.

Versandprotokolle: Jeder Versand wird von einer Konformitätsbescheinigung (CoC) begleitet, die eine Zusammenfassung der Prüfergebnisse der Charge enthält.

KDB Healthcare verfügt über ein umfassendes System zur Nachverfolgung von Chargen für alle seine Kommodenstühle, Duschstühle und Gehhilfen, was bedeutet, dass das Produkt, falls jemals ein Problem auftritt, zurückgerufen und die Ursache schnell ermittelt werden kann.

Kontinuierliche Verbesserung und CAPA

Die Qualität entwickelt sich ständig weiter. Ein guter qC für Medizinprodukte das System verfügt über ein formelles System für Korrektur- und Präventionsmaßnahmen (CAPA):

Analyse der Ursachen und Lösungen: Wenn festgestellt wird, dass ein Mangel vorliegt (entweder intern oder wie von Kunden gemeldet), wird eine Ursachenanalyse durchgeführt und eine Korrektur vorgenommen.

Präventive Maßnahmen: Die Daten aus mehreren Chargen werden verwendet, um Trends wie den wachsenden Porentrend beim Schweißen zu erkennen und dann Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, um defekte Merkmale zu hemmen.

Rückmeldung des Lieferanten: die Lieferanten mit niedrigen Werten werden ersetzt.

Dieser Rückkopplungszyklus stellt sicher, dass die Qualität kontinuierlich verbessert und nicht abnimmt.

Inspektionen und Zertifizierungen durch Dritte

Um zusätzliche Sicherheit zu gewährleisten, werden viele Krankenhauskäufer nach einer Prüfung durch Dritte (wie SGS, Bureau Veritas, TÜV) fragen, bevor die Maschinen versandt werden. Diese Inspektionen werden von einem transparenten Hersteller begrüßt und die Produktionsunterlagen und Fertigwaren werden zur Verfügung gestellt.

KDB Health ist ein aktiver Koordinator für Inspektionen durch Dritte und wir sind CE, FDA und ISO 13485 zertifiziert, was unser Engagement für die Qualitätskontrolle von medizinischer Ausrüstung auf höchstem Niveau zeigt. Unsere Forschungs- und Entwicklungsabteilungen und die QC arbeiten Hand in Hand, um sicherzustellen, dass alle produzierten Kommodenstühle, Duschen und Patientenlifte die internationalen Standards erfüllen, die in Krankenhausumgebungen erforderlich sind.

Fazit

Die Qualität der Erzeugnisse darf nicht zufällig erfolgen. Es müssen systematische Betriebsverfahren vorhanden sein. Die Verfahren beginnen mit der Warenübernahme, der Materialprüfung bis zur Lieferung vor Ort an den Bestimmungsort an die Markeninhaber. Derzeit verursacht der Kauf mit leerem Magen bis zur Lieferung Probleme in jedem Schritt, um die Qualität der Produkte zu gewährleisten.