EN
Kualiti bukanlah sesuatu yang dianggap sebagai ciri oleh jabatan pembelian hospital dan pemilik jenama—ia adalah isu keselamatan pesakit. Sebarang kecacatan kecil pada peralatan pemulihan—seperti kerusi tandas, kerusi mandi, alat angkat pesakit, atau tongkat berjalan—boleh menyebabkan jatuh, kecederaan atau tuntutan. Konsistensi produk dari kelompok ke kelompok juga merupakan aspek kritikal, kerana anda dan staf klinikal anda—serta pengguna akhir—bergantung pada fakta bahawa unit produk yang telah diluluskan akan sama dengan unit seterusnya. Artikel ini menerangkan cara sistem kawalan kualiti yang ketat berfungsi, dari penerimaan awal bahan di peruncit hingga penghantaran kepada pesakit anda, supaya anda boleh memilih pembekal dengan keyakinan. kawalan kualiti peralatan perubatan berfungsi, dari penerimaan awal bahan di peruncit hingga penghantaran kepada pesakit anda, supaya anda boleh memilih pembekal dengan keyakinan.
Asas: Sistem Pengurusan Kualiti ISO 13485
Asas bagi mana-mana program kualiti peranti perubatan yang kukuh ialah ISO 13485:2016. Kami telah membina sistem kawalan kualiti peralatan perubatan sistem-sistem di sekeliling keperluan piawaian antarabangsa ini. Piawaian ini mengambil pendekatan ‘proses’ yang memerlukan kawalan rekabentuk, pengurusan risiko, kawalan pembekal, pengesahan pengeluaran, dan penyeliaan pasaran selepas jualan, antara lain. ISO 13485 mengandungi piawaian tambahan untuk peranti perubatan, termasuk yang berkaitan dengan ketelusuran, pengendalian aduan, dokumentasi peraturan, dan sebagainya—berbeza daripada ISO 9001, iaitu piawaian yang lebih umum.
Apabila mempertimbangkan rakan kongsi, cari Pengilang ISO 13485 yang tidak memandang 13485 sebagai sebatang perabot. Ini melibatkan semakan dalaman berkala, ulasan oleh pengurusan, dan proses penambahbaikan berterusan. Sebagai contoh, sistem pengeluaran KDB Health yang bersijil ISO 13485 merangkumi setiap langkah dalam pembuatan kerusi tandas dan alat bantu berjalan, dari bahan mentah—ekstrusi aluminium—hingga pembungkusan akhir.
Kawalan Kualiti Bahan Masuk
Kualiti produk bermula di dok penerimaan. Suatu proses QC peranti perubatan yang baik bermula dengan pemeriksaan teliti terhadap semua bahan mentah dan komponen yang digunakan.
Bahan Logam: Komposisi aloi, dimensi dan hasil permukaan tiub aluminium dan komponen keluli diperiksa. Bahan yang berpotensi berkarat ditolak serta-merta.
Pemeriksaan bahagian plastik: Pemeriksaan kecacatan rata dan lekuk dalam, serta rintangan hentaman bagi bahagian cetak suntikan (tapak kerusi, tumpuan lengan, bahagian belakang kerusi).
Pemateri dan Perkakasan: Menguji skru, bolt dan roda berputar dari segi ketepatan daya kilas dan rintangan kakisan.
Bahan Pemakanan: Kotak, label dan sisipan diperiksa mengikut spesifikasi untuk mengelakkan kerosakan semasa penghantaran dan ketidaksesuaian dengan peraturan.
Semua bahan yang diterima dikekalkan dengan nombor lot, membolehkan jejak daripada bahan mentah hingga produk siap. Ini merupakan aspek penting dalam kawalan kualiti peralatan perubatan dan tidak boleh dikompromikan.
Kawalan Kualiti Semasa Proses (IPQC)
Kualiti direka sejak awal, bukan diuji pada produk semasa proses pengeluaran. Titik semak IPQC utama ialah:
Pemeriksaan kimpalan: Rangka logam (kerusi tandas, alat bantu berjalan roda, dan alat angkat pesakit). Pada rangka logam, ketelusan dan keseragaman kimpalan diperiksa secara visual. Bagi sambungan kritikal, kimpalan diuji dengan kaedah penembusan pewarna atau ultrasonik.
Pemeriksaan dimensi: Dimensi kritikal seperti ketinggian tempat duduk, jarak antara pemegang lengan, dan tapak roda diambil pada titik-titik yang telah ditetapkan menggunakan instrumen yang telah dikalibrasi.
Permukaan Selesai: Produk menjalani ujian lekatan, ketebalan, dan keseragaman selepas pelapisan serbuk atau anodisasi untuk memastikan tiada kakisan.
Pengesahan Pemasangan: Pemeriksaan tetapan keperluan tork bagi penatali, ujian mekanisme lipat, dan operasi sistem brek.
Ujian-ujian sedemikian merupakan ukuran masa nyata yang berguna, yang bermaksud sebarang cacat tidak akan berpindah ke peringkat proses seterusnya—ciri khas suatu proses QC peranti perubatan yang baik .
Ujian dan Pengesahan Produk Siap
Setiap produk keluar dari kilang selepas melalui beberapa ujian akhir:
Ujian beban dan kestabilan: Kerusi dan kerusi pancuran diuji sehingga 1.5 kali berat maksimum yang ditetapkan. Ujian ini khususnya mencabar bagi model bariatrik (300–500 paun).
Pengujian Kecuaian: Elemen lipat, roda, dan brek menjalani ujian kitar hayat dipercayakan. Contoh: 200,000 kali lipatan pada komod untuk model 3-dalam-1 bagi mensimulasikan penggunaan bertahun-tahun.
Ketahanan air: Ujian produk bilik air termasuk ujian selepas pendedahan kepada lembapan serta pendedahan kepada agen pembersih yang biasa digunakan di rumah bagi produk bilik air biasa.
Keselamatan elektrik (jika berkaitan): Ujian kekuatan dielektrik dan arus bocor dijalankan mengikut piawaian IEC 60601 bagi alat angkat pesakit yang mempunyai fungsi berkuasa.
Semua keputusan ujian direkod dan disimpan untuk audit peraturan – pembeli hospital dan pemilik jenama boleh memperoleh bukti kebolehpercayaan suatu produk.
Persampelan Statistik dan Piawaian AQL
Secara umum, disebabkan oleh had kelantangan, pemeriksaan 100% mungkin tidak boleh dilaksanakan, atau tidak praktikal/boleh dilakukan walaupun kita ingin melakukannya bagi setiap produk yang keluar dari pintu. Ia, dalam banyak Pengilang ISO 13485 makmal, amalan piawai untuk melakukan pensampelan statistik bersama dengan ANSI/ASQ Z1.4 (dulunya MIL-STD105E) dengan tahap AQL yang ditetapkan. Tahap AQL biasa;
Kecacatan kritikal (contohnya, komponen longgar atau hilang): 0%
Kecacatan utama (goresan kosmetik, ketidakselarasan kecil, dll.): 1.0%–1.5%
Kecacatan kecil (seperti label kotor atau bungkusan berkedut): 2.5%–4.0%
Jika satu kelompok gagal AQL, ia boleh diperiksa semula, dibaiki, atau ditolak—melindungi jenama anda daripada isu kualiti.
Ketranskripan dan Rekod Kelompok
Ketranskripan adalah kritikal bagi aduan di medan atau siasatan peraturan. Sistem yang mantap bagi kawalan kualiti peralatan perubatan mengekalkan:
Rekod pengeluaran kelompok: Setiap kelompok mempunyai nombor lot yang berbeza yang dikaitkan dengan kelompok bahan mentah, operator dan peralatan yang berbeza yang digunakan.
Log pemeriksaan: Semakan Kualiti (QC) direkodkan dan tindakan pembaikan diambil—lulus atau gagal.
Rekod penghantaran: Setiap penghantaran akan disertai Sijil Kesesuaian (CoC) yang memberikan ringkasan keputusan ujian bagi kelompok tersebut.
KDB Healthcare mempunyai sistem ketelusuran kelompok yang komprehensif untuk semua kerusi commode, kerusi mandi dan alat bantu berjalan—yang bermaksud jika masalah berlaku, produk boleh ditarik balik dan punca masalah dapat dikenal pasti dengan cepat.
Peningkatan Berterusan dan CAPA
Kualiti sentiasa berkembang. Suatu kawalan kualiti peranti perubatan sistem mempunyai sistem Tindakan Pembetulan dan Pencegahan (CAPA) formal:
Analisis Punca Akar dan Penyelesaian: Jika ditemui kecacatan (sama ada dalam kilang atau dilaporkan oleh pelanggan), analisis punca akar dijalankan dan penyelesaian dilaksanakan.
Tindakan pencegahan: Menggunakan data daripada beberapa kelompok untuk mengesan trend seperti peningkatan porositi dalam kimpalan, kemudian mengambil tindakan pembetulan bagi menghalang ciri-ciri cacat.
Maklum balas pembekal: pembekal bahan dinilai dan diaudit, manakala pembekal berpenilaian rendah digantikan.
Kitaran maklum balas ini akan memastikan kualiti sentiasa meningkat, bukan menurun.
Pemeriksaan dan Sijil Pihak Ketiga
Untuk keselamatan tambahan, ramai pembeli hospital akan meminta pemeriksaan pihak ketiga (seperti SGS, Bureau Veritas, TÜV) sebelum jentera dihantar. Pemeriksaan sedemikian dialu-alukan oleh pengilang yang telus dan rekod pengeluaran serta barang siap tersedia untuk diperiksa.
KDB Health merupakan koordinator aktif bagi pemeriksaan pihak ketiga dan kami mempunyai sijil CE, FDA serta ISO 13485, yang menunjukkan komitmen kami terhadap kawalan kualiti peralatan perubatan mengikut piawaian tertinggi. Jabatan R&D dan QC kami bekerjasama rapat, memastikan semua kerusi tandas, alat mandi & angkat pesakit yang dihasilkan memenuhi piawaian antarabangsa yang diperlukan dalam persekitaran hospital.
Kesimpulan
Bagi produk, kualiti tidak boleh berlaku secara kebetulan. Mesti wujud prosedur operasi sistematik. Prosedur bermula daripada penerimaan barang masuk, pemeriksaan bahan sehingga penghantaran ke lokasi destinasi kepada pemilik jenama. Pada masa kini, daripada pembelian tanpa spesifikasi hingga penghantaran akan menimbulkan masalah pada setiap langkah untuk memastikan kualiti produk. Sebagai contoh, apabila pemilik jenama memilih mana-mana pembekal produk perubatan, faktor paling penting ialah sistem pengurusan kualiti kerana ia telah lulus piawaian ISO 13485 dan bersikap terbuka terhadap kualiti.
