Como os Fabricantes de Equipamentos Médicos Garantem a Qualidade e a Consistência dos Produtos

Qualidade não é algo que os departamentos de compras hospitalares nem os proprietários de marcas consideram uma característica—é uma preocupação de segurança do paciente. Qualquer defeito mínimo—em equipamentos de reabilitação tão comuns quanto uma cadeira sanitária, uma cadeira de chuveiro, um elevador de pacientes ou uma bengala—pode resultar em uma queda, uma lesão ou uma reclamação. A consistência do produto entre lotes também é um aspecto crítico, pois você, sua equipe clínica e seu usuário final contam com o fato de que uma unidade de produto já aprovada será idêntica à próxima. Este artigo descreve como um rigoroso controle de qualidade de equipamento médico funções do sistema, desde a aceitação inicial dos materiais no varejista até o envio ao seu paciente, para que você possa selecionar fornecedores com confiança.

A base: sistema de gestão da qualidade ISO 13485

A base de qualquer programa sólido é o Programa de Qualidade para Dispositivos Médicos: ISO 13485:2016. Construímos nosso controle de qualidade de equipamento médico sistemas em torno dos requisitos desta norma internacional. A norma adota uma "abordagem por processos", exigindo controle de projeto, gestão de riscos, controles de fornecedores, validação da produção e vigilância pós-mercado, entre outros. A ISO 13485 contém requisitos adicionais específicos para dispositivos médicos, incluindo aqueles relativos à rastreabilidade, tratamento de reclamações e documentação regulatória, ao contrário da ISO 9001, uma norma mais genérica.

Ao considerar um parceiro, busque um Fabricante ISO 13485 quem não vê a norma ISO 13485 como um simples móvel. Isso envolve verificações internas rotineiras, revisão pela gestão e um processo contínuo de melhoria. Por exemplo, o sistema de produção certificado conforme a ISO 13485 da KDB Health abrange todas as etapas da fabricação de cadeiras sanitárias e andadores, desde a extrusão de alumínio até a embalagem final.

Controle de Qualidade de Materiais Recebidos

A qualidade do produto começa no cais de recebimento. Um bom processo de controle de qualidade para dispositivos médicos inicia-se com a análise cuidadosa de todos os materiais e componentes utilizados.

Materiais Metálicos: A composição da liga, as dimensões e o acabamento superficial dos tubos de alumínio e dos componentes em aço são inspecionados. Materiais propensos à corrosão são rejeitados imediatamente.

Inspeção de peças plásticas: Verificação de empenamento e marcas de retração, resistência ao impacto de peças injetadas (assentos, braços, encostos).

Fixadores e Componentes de Fixação: Testes de parafusos, porcas e rodízios quanto à consistência do torque e à resistência à corrosão.

Materiais de embalagem: As embalagens, os rótulos e os insertores são verificados em função das especificações para evitar danos no trânsito e a não conformidade com a regulamentação.

Todas as matérias recebidas são marcadas com números de lote que permitem a rastreabilidade da matéria-prima ao produto acabado. Este é um aspecto importante da controle de qualidade de equipamento médico e não pode ser comprometida.

Controle de Qualidade no Processo (IPQC)

A qualidade é concebida em vez de testada no produto durante o processo de produção. Os pontos de controlo IPQC importantes são:

Inspecção da solda: Estruturas metálicas (sessões de cama, rollatores e elevadores de pacientes). No caso das estruturas metálicas, a penetração e a consistência da solda são inspeccionadas visualmente. Para as juntas críticas, a solda é testada com penetração de corantes ou métodos ultrasônicos.

Verificações dimensionais: As dimensões críticas, como a altura do assento, o espaçamento entre os encosto dos braços, a base das rodas são tomadas em pontos predeterminados por instrumentos calibrados.

Acabamento Superficial: Os produtos são submetidos a um teste de adesão, espessura e uniformidade após revestimento em pó ou anodização para garantir que não haja corrosão.

Verificação de Montagem: Inspeção da configuração do requisito de torque dos fixadores, teste do mecanismo de dobragem e funcionamento do sistema de travagem.

Tais testes constituem uma medida útil em tempo real, garantindo que quaisquer defeitos não passem para a fase seguinte do processo, característica de um bom processo de controle de qualidade para dispositivos médicos .

Teste e validação do produto acabado

Cada produto sai da fábrica após passar por diversos testes finais:

Testes de carga e estabilidade: As cadeiras e cadeiras de duche são testadas com um peso 1,5 vezes superior ao seu valor nominal. Este teste é particularmente exigente nos modelos bariátricos (136–227 kg).

Teste de fadiga: Os elementos dobráveis, as rodas e os travões são submetidos a testes acelerados de ciclo de vida. Exemplos: 200 000 ciclos de dobragem em sanitas, como nos modelos 3-em-1, para simular muitos anos de utilização.

Resistência à água: Os testes de produtos para casa de banho incluem ensaios após exposição à humidade, bem como à exposição a agentes de limpeza frequentemente utilizados no ambiente doméstico típico de uma casa de banho.

Segurança elétrica (se aplicável): Os ensaios de resistência dielétrica e de corrente de fuga são realizados em conformidade com as normas CEI 60601 para elevadores de pacientes com funções de alimentação.

Todos os resultados dos testes são registados e conservados para auditorias regulamentares os compradores hospitalares e os proprietários de marcas podem ter provas da fiabilidade de um produto.

Amostragem estatística e normas de QCA

Em geral, devido a limitações de volume, uma inspecção de 100% pode não ser viável, ou prática/possível mesmo que desejamos poder fazê-lo para cada produto que sai da porta. É, em muitos Fabricante ISO 13485 laboratórios, prática padrão para a amostragem estatística em conjunto com a ANSI/ASQ Z1.4 (anteriormente MIL-STD105E) com níveis definidos de AQL. AQL normais;

Defeitos críticos (por exemplo, peças soltas ou em falta): 0%

Defeito grave (gravuras cosméticas, desalinhamento ligeiro, etc.): 1,0%-1,5%

Defeitos menores (como um rótulo manchado ou uma embalagem enrugada): 2,5%4,0%

Se um lote falhar no AQL, poderá ser reinspecionado, retrabalhado ou rejeitado — protegendo sua marca contra problemas de qualidade.

Rastreabilidade e Registros de Lotes

A rastreabilidade é essencial em caso de reclamação no campo ou investigação regulatória. Um sistema bem estabelecido de controle de qualidade de equipamento médico mantém:

Registros de produção por lote: Cada lote possui um número de lote distinto, vinculado aos diferentes lotes de matérias-primas, operadores e equipamentos utilizados.

Registros de inspeção: As verificações de QC são registradas e ações corretivas são tomadas — aprovado ou reprovado.

Registros de expedição: Cada remessa será acompanhada por um Certificado de Conformidade (CoC) que fornece um resumo dos resultados dos ensaios realizados no lote.

A KDB Healthcare dispõe de um sistema de rastreabilidade de lotes abrangente para todas as suas cadeiras de banheiro, cadeiras de chuveiro e aparelhos de assistência para caminhar, o que significa que, se surgir algum problema, o produto pode ser retirado e a causa identificada rapidamente.

Melhoria contínua e CAPA

A qualidade está em constante evolução. Um bom qC de dispositivos médicos o sistema tem um sistema formal de acção correctiva e preventiva (CAPA):

Análise e soluções da causa raiz: Se for constatado que existe um defeito (interno ou conforme relatado pelos clientes), é realizada uma análise das causas raiz e é aplicada uma correção.

Ações preventivas: Usar dados de vários lotes para detectar tendências como a tendência crescente de poros na solda e, em seguida, tomar medidas corretivas para inibir características defeituosas.

Feedback do fornecedor: fornecedores de materiais são avaliados e auditados, e fornecedores com baixa pontuação são substituídos.

Esse ciclo de feedback garantirá que a qualidade seja continuamente aprimorada, em vez de diminuir.

Inspeções e Certificações de Terceiros

Para maior segurança, muitos compradores hospitalares solicitarão inspeções de terceiros (como SGS, Bureau Veritas, TÜV) antes do embarque das máquinas. Tais inspeções são bem-vindas por um fabricante transparente, e os registros de produção e os produtos acabados ficam disponíveis.

A KDB Health é uma coordenadora ativa de inspeções de terceiros e possui certificações CE, FDA e ISO 13485, demonstrando nosso compromisso com o controle de qualidade de equipamentos médicos nos mais altos padrões. Nossos departamentos de P&D e QC trabalham em estreita colaboração, assegurando que todos os cadeados para banheiro, chuveiros e elevadores para pacientes produzidos atendam aos padrões internacionais exigidos em ambientes hospitalares.

Conclusão

Para os produtos, a qualidade não deve ocorrer de forma acidental. Deve haver procedimentos operacionais sistemáticos. Esses procedimentos começam com o recebimento das mercadorias, seguem com a inspeção dos materiais e terminam com a entrega no local de destino aos proprietários da marca. Atualmente, desde a aquisição inicial até a entrega final, problemas podem surgir em cada etapa para garantir a qualidade dos produtos. Ao escolher qualquer fornecedor de produtos médicos, o fator mais importante para os proprietários da marca é o sistema de gestão da qualidade, já que este já obteve a certificação ISO 13485 e possui uma abordagem aberta em relação à qualidade.