ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์รับประกันคุณภาพและมาตรฐานของผลิตภัณฑ์อย่างไร

คุณภาพไม่ใช่คุณลักษณะหนึ่งที่แผนกจัดซื้อของโรงพยาบาลหรือเจ้าของแบรนด์จะพิจารณา — แต่เป็นเรื่องที่เกี่ยวข้องโดยตรงกับความปลอดภัยของผู้ป่วย แม้ข้อบกพร่องเล็กน้อยในอุปกรณ์ฟื้นฟูสมรรถภาพ เช่น เก้าอี้สำหรับใช้ในห้องน้ำ เก้าอี้อาบน้ำ อุปกรณ์ยกผู้ป่วย หรือไม้เท้า ก็อาจนำไปสู่การล้ม การบาดเจ็บ หรือการฟ้องร้องได้ ความสม่ำเสมอของผลิตภัณฑ์จากล็อตหนึ่งไปยังอีกล็อตหนึ่งก็เป็นประเด็นสำคัญเช่นกัน เพราะท่าน ทีมงานคลินิกของท่าน และผู้ใช้ปลายทาง ต่างคาดหวังว่าผลิตภัณฑ์หน่วยหนึ่งที่ผ่านการอนุมัติแล้ว จะมีคุณลักษณะเหมือนกับหน่วยถัดไปอย่างแม่นยำ บทความนี้สรุปวิธีการดำเนินการด้วยระบบที่เข้มงวด การควบคุมคุณภาพอุปกรณ์ทางการแพทย์ ฟังก์ชันของระบบ ตั้งแต่ขั้นตอนการรับวัตถุดิบเบื้องต้นที่ร้านค้าปลีก ไปจนถึงการจัดส่งให้ผู้ป่วยของคุณ เพื่อให้คุณสามารถเลือกผู้จัดจำหน่ายได้อย่างมั่นใจ

พื้นฐาน: ระบบการจัดการคุณภาพ ISO 13485

พื้นฐานของระบบที่แข็งแกร่งทุกระบบคือ โปรแกรมการจัดการคุณภาพอุปกรณ์ทางการแพทย์ตามมาตรฐาน ISO 13485:2016 เราได้พัฒนาระบบของเราให้สอดคล้องกับข้อกำหนดของมาตรฐานสากลฉบับนี้ การควบคุมคุณภาพอุปกรณ์ทางการแพทย์ มาตรฐานฉบับนี้ใช้แนวทางแบบ 'กระบวนการ' (process approach) ซึ่งกำหนดให้มีการควบคุมการออกแบบ การจัดการความเสี่ยง การควบคุมผู้จัดจำหน่าย การตรวจสอบและยืนยันกระบวนการผลิต และการเฝ้าระวังหลังการวางตลาด เป็นต้น นอกจากนี้ มาตรฐาน ISO 13485 ยังมีข้อกำหนดเพิ่มเติมเฉพาะสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ เช่น ความติดตามได้ (traceability) การจัดการเรื่องร้องเรียน เอกสารด้านกฎระเบียบ ฯลฯ ซึ่งแตกต่างจากมาตรฐาน ISO 9001 ที่เป็นมาตรฐานทั่วไปกว่า

เมื่อพิจารณาคู่ค้า ให้เลือกผู้ผลิตที่ได้รับรองตามมาตรฐาน ISO 13485 ผู้ที่ไม่เห็นมาตรฐาน ISO 13485 เป็นเพียงสิ่งของชิ้นหนึ่งเท่านั้น ซึ่งรวมถึงการตรวจสอบภายในอย่างสม่ำเสมอ การทบทวนโดยฝ่ายบริหาร และกระบวนการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง ตัวอย่างเช่น ระบบการผลิตของ KDB Health ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน ISO 13485 ครอบคลุมทุกขั้นตอนของการผลิตเก้าอี้นั่งถ่ายและรถเข็นเดินช่วย (rollators) ตั้งแต่วัตถุดิบเริ่มต้น เช่น การอัดรีดอลูมิเนียม ไปจนถึงการบรรจุภัณฑ์ขั้นสุดท้าย

การควบคุมคุณภาพวัตถุดิบที่เข้ามา

คุณภาพของผลิตภัณฑ์เริ่มต้นตั้งแต่จุดรับสินค้าเข้าคลัง กระบวนการควบคุมคุณภาพอุปกรณ์ทางการแพทย์ เริ่มต้นจากการตรวจสอบวัตถุดิบและชิ้นส่วนทั้งหมดที่ใช้ในการผลิตอย่างละเอียดรอบคอบ

โลหะ: ตรวจสอบองค์ประกอบโลหะผสม ขนาด และพื้นผิวของท่ออลูมิเนียมและชิ้นส่วนเหล็ก วัสดุที่มีแนวโน้มจะเกิดสนิมจะถูกปฏิเสธทันที

การตรวจสอบชิ้นส่วนพลาสติก: ตรวจสอบความบิดงอและรอยยุบตัว (sink marks) รวมทั้งความต้านทานแรงกระแทกของชิ้นส่วนที่ขึ้นรูปด้วยการฉีดพลาสติก (เช่น แผ่นนั่ง ที่พักแขน และพนักพิงหลัง)

อุปกรณ์ยึดตรึงและชิ้นส่วนประกอบ: ทดสอบสกรู โบลต์ และล้อเลื่อน (casters) ทั้งในด้านความสม่ำเสมอของแรงบิด (torque) และความต้านทานการกัดกร่อน

วัสดุบรรจุภัณฑ์: ตรวจสอบกล่องบรรจุภัณฑ์ ฉลาก และแผ่นพับให้สอดคล้องกับข้อกำหนด เพื่อป้องกันความเสียหายระหว่างการขนส่งและไม่สอดคล้องกับข้อบังคับ

วัสดุทั้งหมดที่ได้รับจะถูกติดเครื่องหมายด้วยเลขที่ชุดผลิต (batch number) ทำให้สามารถติดตามย้อนกลับได้ตั้งแต่วัตถุดิบจนถึงสินค้าสำเร็จรูป ซึ่งเป็นองค์ประกอบสำคัญของ การควบคุมคุณภาพอุปกรณ์ทางการแพทย์ และไม่สามารถลดทอนหรือละเลยได้

การควบคุมคุณภาพระหว่างกระบวนการผลิต (IPQC)

คุณภาพถูกออกแบบเข้าไปในผลิตภัณฑ์ มากกว่าการทดสอบหลังการผลิต จุดตรวจสอบคุณภาพระหว่างกระบวนการผลิต (IPQC) ที่สำคัญ ได้แก่

การตรวจสอบรอยเชื่อม: กรอบโลหะ (เก้าอี้นั่งส้วม รถเดินเท้าแบบมีล้อ และเครื่องยกผู้ป่วย) สำหรับกรอบโลหะ จะตรวจสอบความลึกของการเชื่อมและสม่ำเสมอของรอยเชื่อมด้วยตาเปล่า ส่วนข้อต่อที่สำคัญจะทำการทดสอบรอยเชื่อมด้วยวิธีการใช้สารเจาะรอย (dye penetrant) หรือคลื่นอัลตราโซนิก

การตรวจสอบมิติ: วัดขนาดที่สำคัญ เช่น ความสูงของที่นั่ง ระยะห่างของที่พักแขน และระยะฐานล้อ ที่จุดที่กำหนดไว้ล่วงหน้า โดยใช้เครื่องมือที่ผ่านการสอบเทียบแล้ว

สภาพผิวสำเร็จรูป: ผลิตภัณฑ์จะผ่านการทดสอบการยึดเกาะ ความหนา และความสม่ำเสมอหลังการเคลือบผง (powder coating) หรือการชุบออกไซด์ (anodizing) เพื่อให้มั่นใจว่าไม่มีการกัดกร่อน

การตรวจสอบการประกอบ: การตรวจสอบการตั้งค่าแรงบิดที่กำหนดสำหรับสกรูยึด การทดสอบกลไกพับ และการดำเนินงานของระบบเบรก

การทดสอบเหล่านี้เป็นมาตรการแบบเรียลไทม์ที่มีประโยชน์ ซึ่งหมายความว่าข้อบกพร่องใดๆ จะไม่ผ่านไปยังขั้นตอนถัดไปของกระบวนการ ซึ่งเป็นลักษณะสำคัญของระบบที่ดี กระบวนการควบคุมคุณภาพอุปกรณ์ทางการแพทย์ .

การทดสอบและตรวจสอบผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป

สินค้าทุกชิ้นออกจากโรงงานหลังผ่านการทดสอบขั้นสุดท้ายหลายขั้นตอน ได้แก่

การทดสอบน้ำหนักบรรทุกและความมั่นคง: เก้าอี้และเก้าอี้อาบน้ำได้รับการทดสอบภายใต้น้ำหนักที่มากกว่าค่าที่ระบุไว้ 1.5 เท่า การทดสอบนี้มีความท้าทายอย่างยิ่งสำหรับรุ่นที่ออกแบบสำหรับผู้ใช้ที่มีน้ำหนักตัวมาก (300–500 ปอนด์)

การทดสอบความล้า: องค์ประกอบที่พับได้ ล้อ และระบบเบรก ผ่านการทดสอบวงจรชีวิตแบบเร่งความเร็ว ตัวอย่างเช่น การพับขึ้น–ลง 200,000 ครั้งสำหรับโถสุขภัณฑ์รุ่น 3-in-1 เพื่อจำลองการใช้งานเป็นเวลาหลายปี

ความทนทานต่อน้ํา: การทดสอบผลิตภัณฑ์สำหรับห้องน้ำรวมถึงการทดสอบหลังสัมผัสกับความชื้น รวมทั้งหลังสัมผัสกับสารทำความสะอาดที่ใช้บ่อยในบ้าน ซึ่งมักพบได้ทั่วไปกับผลิตภัณฑ์ห้องน้ำทั่วไป

ความปลอดภัยด้านไฟฟ้า (ถ้ามี) การทดสอบความต้านทานฉนวนและการรั่วไหลของกระแสไฟฟ้าดำเนินการตามมาตรฐาน IEC 60601 สำหรับเครื่องยกผู้ป่วยที่มีฟังก์ชันขับเคลื่อนด้วยพลังงาน

บันทึกผลการทดสอบทั้งหมดไว้เพื่อใช้ในการตรวจสอบตามข้อกำหนด — ผู้ซื้อโรงพยาบาลและเจ้าของแบรนด์สามารถแสดงหลักฐานถึงความน่าเชื่อถือของผลิตภัณฑ์ได้

การสุ่มตัวอย่างเชิงสถิติและมาตรฐาน AQL

โดยทั่วไปแล้ว เนื่องจากข้อจำกัดด้านปริมาณ การตรวจสอบแบบร้อยละหนึ่งร้อยอาจไม่สามารถทำได้จริง หรือแม้แต่ไม่สามารถปฏิบัติได้จริงแม้เราต้องการจะทำกับสินค้าทุกชิ้นก่อนส่งออกก็ตาม ซึ่งในหลาย ๆ ผู้ผลิตตามมาตรฐาน ISO 13485 ห้องปฏิบัติการ การสุ่มตัวอย่างเชิงสถิติร่วมกับมาตรฐาน ANSI/ASQ Z1.4 (เดิมคือ MIL-STD-105E) พร้อมระดับ AQL ที่กำหนดไว้เป็นแนวทางปฏิบัติทั่วไป ระดับ AQL ปกติ:

ข้อบกพร่องร้ายแรง (เช่น ชิ้นส่วนหลุดหรือหายไป): 0%

ข้อบกพร่องร้ายแรง (รอยขีดข่วนบนพื้นผิว หรือการจัดแนวผิดเล็กน้อย เป็นต้น): 1.0%–1.5%

ข้อบกพร่องเล็กน้อย (เช่น ฉลากเลอะหรือบรรจุภัณฑ์ยับ): 2.5%–4.0%

หากชุดสินค้าหนึ่งชุดไม่ผ่านการตรวจสอบตามเกณฑ์ AQL อาจมีการตรวจสอบซ้ำ ปรับปรุงใหม่ หรือปฏิเสธชุดนั้น—เพื่อปกป้องแบรนด์ของท่านจากปัญหาด้านคุณภาพ

ระบบติดตามแหล่งที่มาและบันทึกข้อมูลชุดสินค้า

ความสามารถในการติดตามแหล่งที่มาเป็นสิ่งสำคัญยิ่งเมื่อมีข้อร้องเรียนจากภาคสนาม หรือเมื่อมีการสอบสวนจากหน่วยงานกำกับดูแล การควบคุมคุณภาพอุปกรณ์ทางการแพทย์ ระบบการจัดการที่มั่นคงและได้รับการพัฒนาอย่างดีจะรับรองว่า:

บันทึกการผลิตแต่ละชุด: แต่ละชุดสินค้าจะมีเลขที่ล็อตที่แตกต่างกัน ซึ่งเชื่อมโยงกับชุดวัตถุดิบที่ใช้ ผู้ปฏิบัติงาน และเครื่องจักรที่ใช้ในการผลิตแต่ละชุด

บันทึกการตรวจสอบ: การตรวจสอบคุณภาพ (QC) จะถูกบันทึกไว้อย่างละเอียด และดำเนินการแก้ไขตามความจำเป็น—ผลการตรวจสอบจะระบุว่าผ่านหรือไม่ผ่าน

บันทึกการจัดส่ง: การจัดส่งแต่ละครั้งจะแนบใบรับรองความสอดคล้อง (CoC) ซึ่งสรุปผลการทดสอบของชุดสินค้านั้น

KDB Healthcare มีระบบติดตามที่มาของสินค้าแบบครบวงจรสำหรับเก้าอี้นั่งชักโครก เก้าอี้อาบน้ำ และไม้เท้าทั้งหมด ซึ่งหมายความว่า หากเกิดปัญหาขึ้น สามารถเรียกสินค้าคืนได้ทันที และระบุสาเหตุได้อย่างรวดเร็ว

การปรับปรุงอย่างต่อเนื่องและระบบ CAPA

คุณภาพมีการพัฒนาอย่างต่อเนื่อง ระบบควบคุมคุณภาพที่ดี อุปกรณ์ทางการแพทย์ จะต้องมีระบบการดำเนินการแก้ไขและป้องกัน (CAPA) อย่างเป็นทางการ:

การวิเคราะห์หาสาเหตุหลักและการแก้ไข: หากพบข้อบกพร่องไม่ว่าจะภายในโรงงานหรือจากคำร้องเรียนของลูกค้า จะมีการวิเคราะห์หาสาเหตุหลัก และดำเนินการแก้ไขทันที

การดำเนินการเชิงป้องกัน: ใช้ข้อมูลจากหลายชุดการผลิตเพื่อตรวจจับแนวโน้ม เช่น แนวโน้มจำนวนรูพรุนจากการเชื่อมที่เพิ่มขึ้น จากนั้นจึงดำเนินการแก้ไขล่วงหน้าเพื่อป้องกันไม่ให้เกิดข้อบกพร่อง

ข้อเสนอแนะจากผู้จัดจำหน่าย: ผู้จัดจําหน่ายวัสดุได้รับคะแนนและตรวจสอบ และผู้จัดจําหน่ายที่มีคะแนนต่ําถูกเปลี่ยน

วงจรการตอบสนองนี้จะทําให้คุณภาพเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง แทนที่จะลดลง

การตรวจสอบและการรับรองของฝ่ายที่สาม

เพื่อความปลอดภัยเพิ่มเติม ผู้ซื้อโรงพยาบาลหลายคนจะขอให้บริษัทที่สามตรวจสอบ (เช่น SGS, Bureau Veritas, TÜV) ก่อนการส่งเครื่องจักร การตรวจสอบดังกล่าวถูกต้อนรับโดยผู้ผลิตที่โปร่งใส และบันทึกการผลิตและสินค้าเสร็จถูกให้บริการ

KDB Health เป็นผู้ประสานงานที่ทํางานอย่างเต็มที่สําหรับการตรวจสอบของผู้บริหารฝ่ายที่สาม และเราได้รับการรับรองจาก CE, FDA และ ISO 13485 แสดงถึงความมุ่งมั่นในการควบคุมคุณภาพของอุปกรณ์การแพทย์ให้มีมาตรฐานสูงสุด ฝ่าย R&D และ QC ของเราทํางานร่วมกัน เพื่อให้แน่ใจว่าเก้าอี้ที่ใช้ใช้ในห้องพัก, ร้านน้ํา และรถยกผู้ป่วยที่ผลิตทั้งหมด จะบรรลุมาตรฐานสากลที่จําเป็นในสถานที่โรงพยาบาล

บทสรุป

สําหรับผลิตภัณฑ์ คุณภาพไม่ควรเกิดขึ้นโดยบังเอิญ ต้องมีวิธีการปฏิบัติงานที่เป็นระบบ ขั้นตอนเริ่มจากการรับสินค้าเข้าสู่สถานที่ตรวจสอบวัสดุ จนถึงการส่งสินค้าไปส่งที่หมายปลายทางให้เจ้าของแบรนด์ ในปัจจุบัน จากการซื้ออาหารที่ว่างจนถึงการส่งสินค้าจะทําให้เกิดปัญหาในทุกขั้นตอนเพื่อรับรองคุณภาพสินค้า