Hogyan biztosítják az orvosi eszközök gyártói a termék minőségét és konzisztenciáját

A minőség nem olyan jellemző, amelyről a kórházi beszerzési osztályok és a márkaképviseletek általában gondoskodnak – hanem egy betegbiztonsági kérdés. Akár egy apró hiba is – például egy gyakori rehabilitációs eszközben, mint egy WC-szék, zuhanyzószék, betegemelő vagy séttámasz – balesethez, sérüléshez vagy jogi igénytételhez vezethet. A termék egységessége tételről tételre szintén döntő fontosságú, mivel Ön, klinikai személyzete és végfelhasználója is arra számít, hogy egy már jóváhagyott termékegység ugyanolyan lesz, mint a következő. Ez a cikk azt mutatja be, hogyan lehet egy szigorú orvosi berendezések minőség-ellenőrzése a rendszer funkciói, a kiskereskedőnél történő anyagelszámolás kezdete és a beteghez történő szállítás, így magabiztosan választhatsz beszállítót.

Alapítvány: ISO 13485 Minőségi Menedzsment Rendszer

Az összes robusztus alapja az orvosi eszközök minőségének programja: ISO 13485:2016. Megépítettük a orvosi berendezések minőség-ellenőrzése a nemzetközi szabvány követelményeinek megfelelő rendszerek. A szabvány egy folyamatos megközelítést alkalmaz, amely a tervezési ellenőrzést, a kockázatkezelést, a beszállító-ellenőrzést, a termelés hitelesítését és a piactartást követő felügyeletet igényli, hogy csak néhányat említsünk. Az ISO 13485 kiegészítő szabványokat tartalmaz az orvostechnikai eszközökre vonatkozóan, beleértve a nyomonkövethetőséget, a panaszkezelést, a szabályozási dokumentációt stb. az ISO 9001-hez képest, amely általánosabb szabvány.

A partner kiválasztásakor keressen ISO13485 gyártó aki nem látja a 13485-et bútorként. Ez magában foglalja a rendszeres belső ellenőrzést, a vezetés által végzett felülvizsgálatot és a folyamatos fejlesztési folyamatot. Például a KDB Health ISO 13485 tanúsított gyártási rendszere kiterjed a székek és a görgőszekrények gyártásának minden lépésére, a nyersanyagok alumínium extrudálásától a végső csomagolásig.

Beérkező anyagminőségi ellenőrzés

A termék minősége a fogadó dokkon kezdődik. Egy jó orvosi eszköz QC folyamat a felhasznált nyersanyagok és alkatrészek alapos vizsgálatával kezdődik.

Fém anyagok: Az alumíniumcsövek és acélkomponensek ötvözetösszetételét, méreteit és felületét ellenőrizzük. A rozsdás anyagokat azonnal el kell utasítani.

A műanyag alkatrészek ellenőrzése: A szék és a mosogató jelzéseinek vizsgálata, a befecskendezett alkatrészek ütközésálló ereje (ülési részek, karpótlábak, háttámlák).

Kötőelemek és szerelvények: A csavarok, csavarok és tekercsek nyomatékmegfelelőségét és korróziós ellenállóságát vizsgálja.

Csomagolási anyagok: A kartonokat, címkéket és bejegyzéseket a szállítás során bekövetkező károk és a jogszabályok nem-megfelelésének megelőzése érdekében ellenőrizzük a előírásokkal.

Minden kapott anyagot sorosszámmal jelölnek meg, amely lehetővé teszi a nyersanyagok nyomon követését a késztermékig. Ez a orvosi berendezések minőség-ellenőrzése és nem kompromittálható.

Folyamat közbeni minőségellenőrzés (IPQC)

A minőséget a gyártási folyamat során nem a termékben vizsgálják, hanem a tervezés határozza meg. A fontos IPQC ellenőrző pontok:

Hűtővizsgálat: Fémkeretek (székek, görgők és betegemelők). A fémkereteknél a hegesztés átjárását és következetességét vizuálisan ellenőrizzük. A kritikus ízületek esetében a hegesztést festékbehatoló vagy ultrahangos módszerekkel vizsgálják.

Méretingadozások ellenőrzése: A kritikus méreteket, mint például az ülés magasságát, a karközpontok közötti távolságot, a kerekközpontot előre meghatározott pontokon kalibrált műszerek veszik fel.

Felületkezelés: A termékek por bevonása vagy anódizálása után adhéziós, vastagsági és egységes vizsgálati eljárást tesznek, hogy biztosítsák a korrózió megakadályozását.

Szerelési ellenőrzés: A rögzítőelemek nyomatékkövetelményének beállítása, a hajtómechanizmus és a fékrendszer működése vizsgálata.

Az ilyen vizsgálatok hasznos valós idejű mérés, ami azt jelenti, hogy a hibák nem mennek át a folyamat következő szakaszára, ami egy jó termék jellemzője. orvosi eszköz QC folyamat .

A kész termék tesztelése és validálása

Minden termék kilép a gyárból, miután több végső teszten ment keresztül:

A terhelés és a stabilitás vizsgálatát: A székeket és a zuhanyszékeket a mérlegelt súlyuk 1,5-szeresére vizsgálják. Ez a vizsgálat különösen nehézséget jelent a baritrikus modelleknél (300-500 lb).

Fáradási tesztelés: A hajtóelemek, kerekek és fékek gyorsított életciklus-vizsgálaton mennek keresztül. Példák: 200 000 összecsukható komód a 3-egyen modellből, hogy sokéves használatot szimuláljanak.

Vízálló: A fürdőszoba-termék vizsgálatát a nedvességre való kitettséget követő vizsgálatok, valamint a tipikus fürdőszoba-termék esetében a lakásban gyakori használatú tisztítószerek hatására történő kitettségek is magukban foglalják.

Elektromos biztonság (ha van): A dielektromos szilárdság és a szivárgó áram vizsgálatait az IEC 60601 szabvány szerint végzik el a betegeket emelő, motoros funkcióval rendelkező eszközöknél.

Minden teszteredményt rögzítenek és megőriznek a szabályozási ellenőrzésekhez – a kórházi vásárlók és a márkabirtokosok így bizonyítékot szerezhetnek egy termék megbízhatóságáról.

Statisztikai mintavétel és AQL-szabványok

Általában a mennyiségi korlátozások miatt a 100%-os ellenőrzés nem lehetséges, sőt gyakorlatilag sem megvalósítható, még akkor sem, ha minden kivezetett terméknél ezt szeretnénk alkalmazni. Sok ISO 13485 gyártó laboratóriumban szokásos gyakorlat a statisztikai mintavétel alkalmazása az ANSI/ASQ Z1.4 (korábban MIL-STD-105E) szabvánnyal összhangban meghatározott AQL-szintekkel. Általános AQL-szintek:

Súlyos hibák (pl. laza vagy hiányzó alkatrész): 0%

Jelentős hiba (felületi karcolások, enyhe illesztési hibák stb.): 1,0–1,5%

Kisebb hibák (pl. elmosódott címke vagy gyűrt csomagolás): 2,5–4,0%

Ha egy tétel nem felel meg az AQL követelményeknek, újraellenőrizhető, javítható vagy elutasítható – így védve márkáját a minőségi problémáktól.

Nyomkövetés és tételfeljegyzések

A nyomkövetés kritikus fontosságú egy mezőben jelentett panasz vagy szabályozási vizsgálat esetén. Egy jól kialakított rendszer orvosi berendezések minőség-ellenőrzése az alábbiakat tartalmazza:

Tételgyártási feljegyzések: Minden tételhez különböző tételszám tartozik, amely összekapcsolódik a felhasznált különböző nyersanyag-tételekkel, munkavállalókkal és berendezésekkel.

Ellenőrzési naplók: A minőségellenőrzési (QC) ellenőrzéseket rögzítik, és helyreállító intézkedéseket hajtanak végre – elfogadás vagy elutasítás.

Szállítási feljegyzések: Minden szállításhoz mellékelni kell egy Megfelelőségi Tanúsítványt (CoC), amely összefoglalja a tétel teszteredményeit.

A KDB Healthcare minden komód széke, zuhanyzó széke és járógépe esetében teljes tételnyomonkövetési rendszert alkalmaz – ez azt jelenti, hogy ha bármilyan probléma merülne fel, a termék visszahívható, és az ok gyorsan azonosítható.

Folyamatos fejlesztés és korrekciós és megelőző intézkedések (CAPA)

A minőség folyamatosan fejlődik. Egy jó orvosi eszközök minőség-ellenőrzése rendszer hivatalos korrekciós és megelőző intézkedési (CAPA) rendszert alkalmaz:

Gyökéroka-elemzés és megoldások: Ha hiányosságot észlelnek (akár belső ellenőrzés során, akár ügyfelek jelentése alapján), gyökéroka-elemzést végeznek, és megoldást vezetnek be.

Megelőző intézkedések: Több tételből származó adatokat használnak trendek észlelésére, például a hegesztési pórusok számának növekedésére, majd korrekciós intézkedéseket hoznak a hibás jellemzők kizárására.

Beszállítói visszajelzés: az anyagbeszerző szállítókat pontozzák és ellenőrzik, és az alacsony pontszámot elérő szállítókat lecserélik.

Ez a visszajelzési ciklus biztosítja, hogy a minőség folyamatosan javuljon, ne csökkenjen.

Független harmadik fél általi ellenőrzések és tanúsítások

További biztonság érdekében sok kórházi vevő harmadik fél általi ellenőrzést (pl. SGS, Bureau Veritas, TÜV) kér a gépek szállítása előtt. Ilyen ellenőrzéseket egy átlátható gyártó örömmel fogad, és rendelkezésre bocsátja a gyártási dokumentumokat és a kész termékeket.

A KDB Health aktívan koordinálja a harmadik fél általi ellenőrzéseket, és CE-, FDA- és ISO 13485-tanúsítvánnyal rendelkezik, amely minőségirányítási elköteleződésünket tükrözi a legmagasabb szintű orvosi eszközök tekintetében. R&D és minőségellenőrzési osztályunk kéz a kézben dolgozik, így minden készült WC-szék, zuhany- és betegemelő megfelel a kórházi környezetben szükséges nemzetközi szabványoknak.

Összegzés

A termékek minőségének nem szabad véletlenszerűen kialakulnia. Rendszeres működési eljárásokra van szükség. Az eljárások a beérkező áruk fogadásától kezdődnek, a nyersanyag-ellenőrzésen át egészen a szállításig a végfelhasználókhoz, azaz a márkabirtokosokhoz. Jelenleg az üres gyomorral történő beszerzéstől kezdve a szállításig minden lépésben problémák merülhetnek fel a termékek minőségének biztosítása érdekében. Amikor a márkabirtokosok bármelyik orvostechnikai termék-szálítót választják, a legfontosabb tényező a minőségirányítási rendszer, amely már megfelelt az ISO 13485 szabványnak, és nyitott hozzáállással bír a minőséggel szemben.