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품질은 병원 구매 부서나 브랜드 소유자가 단순한 기능으로 여기는 요소가 아닙니다—이는 바로 환자 안전 문제입니다. 재활 기기 중 가장 흔한 제품인 변기 의자, 샤워 의자, 환자 리프트, 보행기 등에서 발생하는 사소한 결함조차도 낙상, 부상 또는 소송으로 이어질 수 있습니다. 배치 간 제품 일관성 역시 매우 중요합니다. 왜냐하면 귀하와 임상 직원, 그리고 최종 사용자는 이미 승인된 제품 단위가 다음 배치에서도 동일할 것이라고 기대하기 때문입니다. 본 기사는 엄격한 의료 기기 품질 관리 시스템 기능은 소매업체에서 자재를 최초로 수령하는 단계부터 최종적으로 환자에게 출하되는 단계까지 전 과정을 아우르며, 신뢰할 수 있는 공급업체를 선택할 수 있도록 지원합니다.
기반: ISO 13485 품질 경영 시스템
탄탄한 의료 기기 품질 프로그램의 기반은 ISO 13485:2016입니다. 당사는 이 국제 표준의 요구 사항을 중심으로 의료 기기 품질 관리 시스템을 구축했습니다. 이 표준은 ‘프로세스 접근 방식(process approach)’을 채택하여 설계 관리, 위험 관리, 공급업체 관리, 생산 검증, 시장 출시 후 감시 등 다양한 요건을 규정합니다. 또한 ISO 13485은 추적 가능성, 불만 처리, 규제 관련 문서화 등 의료 기기에 특화된 추가 요건을 포함하며, 일반적인 품질 경영 표준인 ISO 9001과는 차별화됩니다.
협력 파트너를 고려할 때는 ISO 13485 인증 제조업체 13485를 가구처럼 여기지 않는 사람. 이는 정기적인 내부 점검, 경영진의 검토, 그리고 지속적 개선 프로세스를 포함한다. 예를 들어, KDB 헬스의 ISO 13485 인증 생산 시스템은 원자재인 알루미늄 압출부터 최종 포장까지 보조 의자 및 롤레이터 제조 전 과정을 아우른다.
입고 자재 품질 관리
제품의 품질은 입고 부두에서 시작된다. 우수한 의료 기기 품질 관리 프로세스 는 사용되는 모든 원자재 및 부품에 대한 세심한 검사를 통해 시작된다.
금속 재료: 알루미늄 튜브 및 강철 부품의 합금 조성, 치수, 표면 마감을 검사한다. 녹이 발생하기 쉬운 자재는 즉시 불합격 처리한다.
플라스틱 부품 검사: 변형 및 수축 흔적 검사, 사출 성형 부품(좌석 패널, 팔걸이, 등받이)의 충격 저항성 검사.
파스너 및 하드웨어: 나사, 볼트, 캐스터의 토크 일관성 및 내식성 검사.
포장 재료: 운송 중 손상 및 규정 미준수를 방지하기 위해 상자, 라벨, 삽입물이 사양과 일치하는지 점검합니다.
수령한 모든 자재에는 배치 번호가 표시되어 원자재에서 완제품까지 추적할 수 있습니다. 이는 의료 기기 품질 관리 의 중요한 측면이며, 타협해서는 안 됩니다.
공정 중 품질 관리(IPQC)
품질은 생산 과정에서 제품에 테스트로 부여되는 것이 아니라 설계 단계에서부터 내재됩니다. 주요 IPQC 검사 포인트는 다음과 같습니다:
용접 검사: 금속 프레임(화장실 의자, 롤레이터, 환자 리프트). 금속 프레임의 용접부는 육안으로 침투 깊이와 균일성을 검사합니다. 중요 접합부의 경우, 침투 염색법 또는 초음파 검사법을 사용해 용접 품질을 검사합니다.
치수 검사: 좌석 높이, 팔걸이 간격, 휠베이스 등 핵심 치수는 교정된 측정 기기를 사용해 사전 정해진 위치에서 측정합니다.
표면 마감: 분말 코팅 또는 양극 산화 후, 부착력, 두께, 균일성 시험을 실시하여 부식이 발생하지 않도록 합니다.
조립 검증: 고정 장치의 토크 요구 설정 검사, 접기 메커니즘 및 브레이크 시스템 작동 테스트
이러한 테스트는 유용한 실시간 측정 수단으로 모든 결함이 프로세스의 다음 단계로 넘어가지 않는다는 것을 의미합니다. 의료 기기 품질 관리 프로세스 .
완성된 제품 테스트 및 검증
모든 제품은 몇 가지 최종 테스트를 거쳐 공장 밖으로 나오죠.
부하 및 안정성 검사: 의자나 샤워 의자는 가량보다 1.5배나 더 무거운 것으로 테스트됩니다. 이 테스트는 특히 배아트릭 모델 (300-500파운드) 에 도전적입니다.
피로 시험: 접는 요소, 바퀴 및 브레이크는 가속화 된 라이프 사이클 테스트를 받았습니다. 예를 들어: 많은 년의 사용을 시뮬레이션하기 위해 3in1 모델에서 200,000 개의 접이식 코모디.
물 저항성: 욕실 제품 테스트는 습기에 노출된 후 테스트를 포함하고 일반적인 욕실 제품에서 가정 주변에서 흔히 사용되는 자주 사용되는 청소제로 노출됩니다.
전기 안전 (이용될 경우): 전기 강도 및 누출 전류 테스트는 전력 기능이 있는 환자 엘리베이터에 대한 IEC 60601 표준에 따라 수행됩니다.
모든 테스트 결과는 기록되고 규제 감사를 위해 보관됩니다. 병원 구매자와 브랜드 소유자는 제품의 신뢰성에 대한 증거를 가질 수 있습니다.
통계 표본 및 AQL 표준
일반적으로, 부피 제한으로 인해 100% 검사는 실현 불가능하거나, 우리가 문을 벗어나는 모든 제품에 대해 그렇게 할 수 있기를 바랐을지라도 실용적이거나 가능하지 않을 수 있습니다. 많은 나라에서는 그렇습니다. ISO 13485 제조업체 실험실, 표준 관행으로 정해진 AQL 수치를 가진 ANSI/ASQ Z1.4 (옛 MIL-STD105E) 와 함께 통계 표본을 채취합니다. 정상 AQL
치명적 결함 (예를 들어, 부착되거나 부실된 부품): 0%
주요 결함 (화장품 경사, 작은 오차 등): 1.0%~1.5%
경미한 결함 (유색이 있는 라벨이나 은 패키지 등): 2.5%4.0%
AQL 검사에서 불합격된 로트는 재검사, 재작업 또는 반품될 수 있으며, 이를 통해 귀사 브랜드의 품질 문제를 방지합니다.
추적 가능성 및 로트 기록
현장 민원 또는 규제 조사 시 추적 가능성은 매우 중요합니다. 체계적으로 구축된 의료 기기 품질 관리 시스템은 다음을 유지합니다:
로트 생산 기록: 각 로트는 사용된 원자재 로트, 작업자, 장비와 연결된 고유한 로트 번호를 갖습니다.
검사 기록: 품질 관리 검사는 기록되며, 필요 시 시정 조치가 시행됩니다 — 합격 또는 불합격.
출하 기록: 모든 출하는 해당 로트의 시험 결과 요약을 제공하는 적합성 인증서(CoC)와 함께 제공됩니다.
KDB 헬스케어에는 모든 화장실 의자, 샤워 의자 및 걸을 수 있는 보조기용품에 대한 포괄적인 대량 추적 시스템이 있습니다. 즉 문제가 발생하면 제품을 회수하고 원인을 신속하게 식별 할 수 있습니다.
지속적인 개선 및 CAPA
품질은 끊임없이 발전하고 있습니다. 좋은 의료기기 QC 이 시스템은 공식적인 교정 및 예방 조치 (CAPA) 시스템을 가지고 있습니다.
근본 원인에 대한 분석과 해결 방법: 결함이 있다는 것을 발견하면 (사내 또는 고객들에 의해 보고된 경우), 근본 원인을 분석하고 수정합니다.
예방 조치: 에 포로 증가 추세와 같은 경향을 감지하기 위해 여러 대의 데이터를 사용하여 결함 특징을 억제하기 위해 교정 조치를 취하십시오.
공급자 피드백: 재료 공급업체는 평가 및 감사를 받으며, 점수가 낮은 공급업체는 교체됩니다.
이러한 피드백 사이클을 통해 품질이 지속적으로 향상되며, 저하되지 않습니다.
제삼자 검사 및 인증
보다 높은 안전성을 확보하기 위해 많은 병원 구매 담당자는 기계 출하 전에 SGS, Bureau Veritas, TÜV와 같은 제삼자 검사를 요청합니다. 투명한 제조업체는 이러한 검사를 환영하며, 생산 기록과 완제품을 검사에 제공합니다.
KDB Health는 제삼자 검사에 적극적으로 협조하는 업체이며, CE, FDA, ISO 13485 인증을 보유하고 있어 의료기기 품질 관리에 대한 최고 수준의 헌신을 입증합니다. 당사의 R&D 및 QC 부서는 긴밀히 협력하여, 모든 콤비드 체어, 샤워 리프트 및 환자 리프트가 병원 환경에서 요구되는 국제 표준을 충족하도록 합니다.
결론
제품의 품질은 우연히 발생해서는 안 된다. 체계적인 운영 절차가 반드시 수립되어야 한다. 이러한 절차는 제품 입고, 원자재 검사, 현장에서 브랜드 소유주에게 최종 인도까지 전 과정을 아우른다. 현재처럼 공복 상태에서 구매를 시작해 인도에 이르기까지 각 단계에서 문제가 발생할 경우, 제품 품질을 보장하기 어렵다. 따라서 브랜드 소유주가 의료기기 공급업체를 선정할 때 가장 중요한 요소는 이미 ISO 13485 인증을 획득한 품질 관리 시스템과 품질에 대한 개방적 태도이다.
