Jak producenci sprzętu medycznego zapewniają jakość i spójność produktów

Jakość nie jest cechą, o której myślą dział zakupów szpitalnych ani właściciele marek – to kwestia bezpieczeństwa pacjentów. Najmniejszy defekt w sprzęcie rehabilitacyjnym, takim jak np. fotel toaletowy, fotel prysznicowy, podnośnik pacjenta lub laska chodowa, może skutkować upadkiem, urazem lub roszczeniem. Spójność produktu z partii na partię stanowi również kluczowy aspekt, ponieważ Ty i Twój personel kliniczny – a także końcowy użytkownik – liczycie na to, że jednostka produktu, którą już zatwierdziliście, będzie identyczna z kolejną. W niniejszym artykule wyjaśniono, jak działa rygorystyczny system kontroli jakości sprzętu medycznego – od początkowego przyjęcia materiałów u detalisty po dostawę do pacjenta – umożliwiając wybór dostawców z pełnym zaufaniem.

Podstawa: system zarządzania jakością ISO 13485

Podstawą każdego solidnego programu jakości sprzętu medycznego jest norma ISO 13485:2016. Nasz system kontroli jakości sprzętu medycznego systemy zgodne z wymaganiami tej międzynarodowej normy. Norma stosuje „podejście procesowe”, wymagając kontroli projektowania, zarządzania ryzykiem, kontroli dostawców, walidacji produkcji oraz nadzoru po wprowadzeniu wyrobu na rynek, by wymienić tylko niektóre elementy. ISO 13485 zawiera dodatkowe wymagania dotyczące wyrobów medycznych, w tym dotyczące śledzoności, obsługi skarg oraz dokumentacji regulacyjnej itp., w przeciwieństwie do ISO 9001 – normy ogólnego zastosowania.

Przy wyborze partnera poszukaj Producenta z certyfikatem ISO 13485 który nie traktuje normy 13485 jako mebla. Obejmuje to rutynowe wewnętrzne kontrole, przeglądy przez kierownictwo oraz proces ciągłej poprawy. Na przykład certyfikowany system produkcyjny KDB Health zgodny z ISO 13485 obejmuje każdy etap produkcji foteli toaletowych i chodzиков – od ekstruzji aluminium jako surowca po ostateczne opakowanie.

Kontrola jakości materiałów przyjmowanych

Jakość produktu zaczyna się na dokach odbioru. Dobry proces kontroli jakości wyrobów medycznych rozpoczyna się staranną inspekcją wszystkich surowców i komponentów wykorzystywanych w produkcji.

Materiały metalowe: Sprawdzane są skład stopu, wymiary oraz wykończenie powierzchni rurek aluminiowych i elementów stalowych. Materiały podatne na korozję odrzucane są natychmiast.

Inspekcja części plastycznych: Badanie odkształceń i wgnięć na powierzchni elementów wytłaczanych metodą wtryskową (siedziska, podłokietniki, oparcia).

Wsporniki i elementy mocujące: Przeprowadzane są testy śrub, nakrętek i kółek pod kątem spójności momentu obrotowego oraz odporności na korozję.

Materiały opakowaniowe: Kartony, etykiety i wkładki są sprawdzane pod kątem zgodności ze specyfikacjami, aby zapobiec uszkodzeniom podczas transportu oraz niezgodnościom z przepisami.

Wszystkie otrzymane materiały są oznaczane numerami partii, co umożliwia śledzenie ścieżki od surowca do gotowego produktu. Jest to ważny aspekt system kontroli jakości sprzętu medycznego i nie może zostać pominięty.

Kontrola jakości w trakcie procesu (IPQC)

Jakość jest zaprojektowana, a nie dopiero testowana w trakcie procesu produkcyjnego. Kluczowe punkty kontroli IPQC to:

Inspekcja spawania: ramy metalowe (krzesła toaletowe, chodziki i podnośniki dla pacjentów). Na ramach metalowych przeprowadza się wizualną kontrolę głębokości i spójności spoin. W przypadku połączeń krytycznych spoiny są badane metodą barwnikową lub ultradźwiękową.

Pomiary wymiarowe: Pomiar krytycznych wymiarów, takich jak wysokość siedziska, odległość między poręczami oraz rozstaw kół, wykonywany jest w ustalonych punktach za pomocą kalibrowanych przyrządów pomiarowych.

Wykończenie powierzchni: Po naniesieniu powłoki proszkowej lub anodowaniu produkty poddawane są testowi przyczepności, grubości oraz jednorodności powłoki, aby zapewnić odporność na korozję.

Weryfikacja montażu: Inspekcja ustawienia momentu dokręcania elementów złącznych, test mechanizmu składania oraz sprawdzanie działania układu hamulcowego.

Takie testy stanowią przydatną, rzeczywistoczasową metodę kontroli, dzięki której wszelkie wady są wykrywane przed przejściem do kolejnego etapu procesu – cecha dobrze zaprojektowanego systemu kontroli jakości. proces kontroli jakości wyrobów medycznych .

Testowanie i walidacja gotowego produktu

Każdy produkt opuszcza fabrykę dopiero po przejściu przez kilka końcowych testów:

Testy obciążenia i stabilności: Krzesła i krzesła prysznicowe są testowane pod kątem wytrzymałości na obciążenie 1,5-krotnie przekraczające ich nominalną nośność. Test ten jest szczególnie wymagający w przypadku modeli przeznaczonych dla osób o nadwadze (300–500 lbs).

Testowanie zmęczeniowe: Elementy składane, koła i hamulce poddawane są przyspieszonemu testowaniu cyklu życia. Przykładem jest 200 000 cykli składania sedesów typu 3-in-1, aby zasymulować wiele lat użytkowania.

Odporność na wodę: Testowanie produktów do łazienki obejmuje badania po narażeniu na wilgoć oraz po ekspozycji na powszechnie stosowane środki czystości występujące w typowej łazience.

Bezpieczeństwo elektryczne (jeśli dotyczy): Testy wytrzymałości dielektrycznej i prądu upływu przeprowadzane są zgodnie ze standardem IEC 60601 dla podnośników pacjentów wyposażonych w funkcje napędowe.

Wszystkie wyniki testów są rejestrowane i przechowywane w celu audytów regulacyjnych – zakupujący dla szpitali oraz właściciele marek mogą uzyskać dowody niezawodności produktu.

Próbkowanie statystyczne i normy AQL

Ogólnie rzecz biorąc, ze względu na ograniczenia objętościowe 100-procentowa kontrola może być niewykonalna lub niepraktyczna/nie możliwa, nawet gdybyśmy chcieli przeprowadzić ją dla każdego produktu opuszczającego zakład. W wielu Producent zgodny z normą ISO 13485 laboratoriach standardową praktyką jest stosowanie próbkowania statystycznego w połączeniu ze standardem ANSI/ASQ Z1.4 (dawniej MIL-STD-105E) z określonymi poziomami AQL. Typowe wartości AQL:

Wady krytyczne (np. brakujące lub luźne części): 0%

Wada istotna (np. zadrapania estetyczne, drobne niedośrodkowanie itp.): 1,0–1,5%

Wady nieistotne (np. zamazana etykieta lub pomarszczona opakowanie): 2,5–4,0%

Jeśli partia nie spełnia wymagań AQL, może zostać poddana ponownej kontroli, naprawie lub odrzuceniu – co chroni markę przed problemami jakościowymi.

Śledzalność i dokumentacja partii

Śledzalność ma kluczowe znaczenie w przypadku skarg z rynku lub dochodzenia regulacyjnego. Dobrze ustanowiony system system kontroli jakości sprzętu medycznego utrzymuje:

Rekordy produkcji partii: Każda partia ma inny numer partii, który jest powiązany z różnymi partiami surowców, operatorami oraz sprzętem używanym do jej produkcji.

Dzienniki inspekcji: Sprawdzania jakości są dokumentowane, a podejmowane są działania korygujące – wynik pozytywny lub negatywny.

Rekordy wysyłki: Każda wysyłka będzie towarzyszyć certyfikat zgodności (CoC), zawierający podsumowanie wyników badań danej partii.

KDB Healthcare posiada kompleksowy system śledzenia partii dla wszystkich swoich foteli toaletowych, foteli prysznicowych i urządzeń wspomagających chodzenie – co oznacza, że w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek problemu produkt może zostać wycofany, a przyczyna szybko zidentyfikowana.

Trwałe doskonalenie i działania korygujące (CAPA)

Jakość jest procesem ciągle ewoluującym. Dobry kontrola jakości urządzeń medycznych system ma formalny system korekcyjnych i zapobiegawczych działań (CAPA):

Analiza przyczyn podstawowych i wprowadzanie poprawek: Jeśli stwierdzono występowanie wady (właściwą lub zgłoszoną przez klientów), przeprowadzana jest analiza przyczyn podstawowych oraz wprowadzane są odpowiednie poprawki.

Działania zapobiegawcze: Wykorzystuje się dane z kilku partii do wykrywania trendów, np. wzrastającej liczby porów w spoinach, a następnie podejmuje się działania korekcyjne w celu zapobiegania występowaniu wad.

Opinie dostawców: dostawców materiałów ocenia się i przeprowadza się u nich audyty; dostawców o niskich ocenach zastępuje się.

Cykl ten opinii zapewnia ciągłe podnoszenie jakości, a nie jej obniżanie.

Inspekcje i certyfikacja przez niezależne firmy trzecie

Aby zapewnić maksymalne bezpieczeństwo, wielu zakupujących dla szpitali wymaga inspekcji przeprowadzanych przez niezależne firmy (np. SGS, Bureau Veritas, TÜV) przed wysyłką urządzeń. Takie inspekcje są mile widziane przez przejrzystego producenta, który udostępnia dokumentację produkcji oraz gotowe produkty.

KDB Health aktywnie koordynuje inspekcje przeprowadzane przez niezależne firmy i posiada certyfikaty CE, FDA oraz ISO 13485, co świadczy o naszym zaangażowaniu w kontrolę jakości sprzętu medycznego na najwyższym poziomie. Nasze działy badań i rozwoju oraz kontroli jakości współpracują ze sobą, zapewniając, że wszystkie krzesła toaletowe, prysznice oraz podnośniki dla pacjentów spełniają międzynarodowe standardy obowiązujące w środowisku szpitalnym.

Podsumowanie

W przypadku produktów jakość nie może być efektem przypadku. Konieczne jest stosowanie systematycznych procedur operacyjnych. Procedury obejmują przyjęcie towarów, kontrolę materiałów aż po dostawę na miejsce przeznaczenia do właścicieli marek. Obecnie od zakupu na pusty żołądek po dostawę istnieje ryzyko powstania problemów na każdym etapie zapewnienia jakości produktów. Dla właścicieli marek wybór dostawcy wyrobów medycznych zależy przede wszystkim od systemu zarządzania jakością – w szczególności czy został on już certyfikowany zgodnie z normą ISO 13485 oraz czy posiada otwarte podejście do kwestii jakości.