Các nhà sản xuất thiết bị y tế đảm bảo chất lượng và tính nhất quán của sản phẩm như thế nào

Đối với người mua thiết bị y tế, chất lượng sản phẩm không chỉ nằm ở việc mẫu đầu tiên có trông tốt hay không.

Câu hỏi quan trọng hơn là nhà sản xuất có thể sản xuất cùng một sản phẩm một cách ổn định qua nhiều đơn hàng lặp lại hay không.

Đối với thiết bị phục hồi chức năng như ghế bồn cầu, ghế tắm, khung đi bộ, thiết bị chuyển bệnh nhân và sản phẩm an toàn bên giường bệnh, tính ổn định không chỉ phụ thuộc vào kiểm tra cuối cùng. Nó bắt đầu từ kiểm soát vật liệu và tiếp tục xuyên suốt các đặc tả sản xuất, kiểm tra quy trình, lắp ráp, đóng gói và hồ sơ chất lượng.

KDB Health hợp tác với các thương hiệu y tế, nhà phân phối, nhà nhập khẩu và người mua dự án cần chất lượng sản phẩm đáng tin cậy cả trong các đơn hàng ban đầu lẫn các chương trình mua sắm dài hạn.

Hướng dẫn này giải thích cách một hệ thống kiểm soát chất lượng thiết bị y tế có cấu trúc giúp nhà sản xuất giảm sự biến động và duy trì tính ổn định từ lô sản xuất này sang lô sản xuất khác.

1. Chất lượng bắt đầu từ các đặc tả sản phẩm rõ ràng

Việc sản xuất nhất quán bắt đầu ngay từ trước khi quá trình sản xuất được khởi động.

Nhà sản xuất và người mua nên thống nhất trước về sản phẩm đã được phê duyệt thực tế là gì.

Đối với các sản phẩm phục hồi chức năng tiêu chuẩn và sản phẩm được tùy chỉnh, đặc tả sản xuất có thể bao gồm:

▪ Kích thước sản phẩm

▪ Vật liệu

▪ Các bộ phận cấu thành

▪ Khả năng chịu tải trọng

▪ Các chức năng điều chỉnh được

▪ Cấu trúc khung

▪ Bánh xe xoay hoặc bánh xe

▪ Tay tựa và bệ để chân

▪ Độ hoàn thiện bề mặt

▪ Phụ kiện

▪ Nhãn dán

▪ Sách hướng dẫn sử dụng

▪ Bao bì

▪ Yêu cầu kiểm tra

Nếu những chi tiết này không được ghi rõ, các đội sản xuất khác nhau có thể hiểu đơn hàng giống nhau theo cách khác nhau.

Đối với sản phẩm tùy chỉnh, mẫu đã được phê duyệt cũng có thể cung cấp một tham chiếu vật lý quan trọng.

Mục tiêu là thiết lập một đặc tả sản phẩm được kiểm soát duy nhất trước khi bắt đầu sản xuất hàng loạt.

2. ISO 13485 cung cấp khung quản lý chất lượng

Một hệ thống quản lý chất lượng giúp các nhà sản xuất kiểm soát cách thức quản lý đặc tả, quy trình, hồ sơ kiểm tra và các hành động khắc phục.

KDB Health vận hành theo hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.

Đối với người mua chuyên nghiệp, giá trị của ISO 13485 không chỉ nằm ở chứng chỉ đó mà thôi.

Điều quan trọng là hệ thống chất lượng có được phản ánh trong các hoạt động sản xuất hàng ngày hay không, ví dụ như:

▪ Kiểm tra nguyên vật liệu đầu vào

▪ Kiểm soát chất lượng trong quá trình sản xuất

▪ Kiểm tra cuối cùng

▪ Kiểm soát sản phẩm không phù hợp

▪ Kiểm soát tài liệu

▪ Hiệu chuẩn thiết bị

▪ Hành động khắc phục và phòng ngừa

▪ Quản lý nhà cung cấp

▪ Hồ sơ chất lượng

▪ Xử lý khiếu nại

Một hệ thống chất lượng mạnh tạo nên khung nền cho tính lặp lại.

Hệ thống này giúp đảm bảo rằng chất lượng sản phẩm được quản lý như một quy trình, thay vì chỉ dựa vào kinh nghiệm cá nhân của người vận hành.

3. Kiểm soát vật liệu đầu vào giảm thiểu sự biến đổi trước khi sản xuất

Tính nhất quán của sản phẩm hoàn thành phụ thuộc rất nhiều vào tính nhất quán của vật liệu và linh kiện đầu vào.

Đối với thiết bị phục hồi chức năng, những yếu tố này có thể bao gồm:

▪ Ống nhôm hoặc thép

▪ Các bộ phận bằng nhựa

▪ Ghế ngồi và lưng ghế

▪ Bánh xe xoay và bánh xe

▪ Các chi tiết cố định

▪ Các bộ phận tay vịn

▪ Đệm kê chân

▪ Thùng bồn cầu

▪ Vật liệu đóng gói

Các vật liệu đầu vào cần được kiểm tra so với các thông số kỹ thuật liên quan trước khi đưa vào sản xuất.

Tùy theo từng bộ phận, việc kiểm tra có thể bao gồm:

▪ Kích thước

▪ Ngoại hình

▪ Nhận dạng vật liệu

▪ Độ khít của bộ phận

▪ Tình trạng bề mặt

▪ Số lượng

▪ Bao bì

▪ Thông tin nhà cung cấp

Nếu vật liệu nhập vào không đáp ứng yêu cầu, vấn đề cần được xác định trước khi các bộ phận đó được lắp ráp vào sản phẩm hoàn chỉnh.

Điều này làm giảm rủi ro phát hiện các vấn đề liên quan đến vật liệu ở giai đoạn muộn của quá trình sản xuất.

4. Các nhà cung cấp được phê duyệt là một phần của kiểm soát chất lượng

Một nhà sản xuất không thể duy trì tính nhất quán của các sản phẩm hoàn chỉnh nếu các nhà cung cấp linh kiện chủ chốt thay đổi thường xuyên mà không được kiểm soát.

Do đó, quản lý nhà cung cấp là một phần quan trọng đảm bảo tính nhất quán về chất lượng.

Các nhà sản xuất nên đánh giá xem các nhà cung cấp chủ chốt có thể cung cấp:

▪ Đặc tả vật liệu ổn định

▪ Kích thước nhất quán

▪ Giao hàng đáng tin cậy

▪ Chất lượng linh kiện có thể tái lập

▪ Tài liệu phù hợp

▪ Hành động khắc phục khi phát sinh vấn đề

Đối với các sản phẩm tùy chỉnh, điều này còn trở nên quan trọng hơn nữa.

Một người mua có thể phê duyệt một loại bánh xe caster, tay tựa, vật liệu ghế ngồi hoặc thành phần bao bì cụ thể. Nếu thành phần đó thay đổi sau này mà không được đánh giá lại, sản phẩm hoàn chỉnh có thể không còn phù hợp với mẫu đã được phê duyệt.

Do đó, tính nhất quán về chất lượng không chỉ phụ thuộc vào chính nhà máy mà còn phụ thuộc vào cách nhà máy quản lý chuỗi cung ứng của mình.

5. Kiểm soát chất lượng trong quá trình sản xuất ngăn ngừa khuyết tật lan sang các công đoạn tiếp theo

Việc chờ đến khâu kiểm tra cuối cùng mới phát hiện vấn đề sản xuất là không hiệu quả.

Kiểm soát chất lượng trong quá trình sản xuất cho phép nhà sản xuất xác định các vấn đề ngay khi sản phẩm vẫn đang được gia công trong dây chuyền.

Tùy theo sản phẩm phục hồi chức năng, các điểm kiểm tra có thể bao gồm:

▪ Kích thước khung

▪ Các khu vực hàn và kết nối

▪ Độ hoàn thiện bề mặt

▪ Lắp đặt linh kiện

▪ Cơ chế điều chỉnh

▪ Cơ chế gập

▪ Bánh xe xoay và phanh

▪ Chuyển động tay vịn

▪ Thao tác bệ để chân

▪ Lắp ráp sản phẩm

▪ Ngoại hình

Những kiểm tra này giúp ngăn ngừa một lỗi quy trình ảnh hưởng đến toàn bộ lô sản xuất.

Ví dụ, nếu một kích thước khung quan trọng bắt đầu lệch ra ngoài thông số kỹ thuật đã được phê duyệt, việc phát hiện vấn đề trong quá trình sản xuất sẽ cho phép thực hiện hành động khắc phục trước khi lắp ráp thêm các đơn vị khác.

6. Đồ gá, dụng cụ và quy trình kiểm soát cải thiện tính lặp lại

Tính nhất quán của sản phẩm không chỉ phụ thuộc vào kiểm tra.

Các phương pháp sản xuất cũng cần đảm bảo tính lặp lại.

Các phụ kiện cố định, đồ gá, thiết bị đo được hiệu chuẩn và hướng dẫn công việc tiêu chuẩn có thể giúp giảm sự khác biệt giữa các thao tác viên và các mẻ sản xuất.

Đối với thiết bị phục hồi chức năng có khung kim loại và nhiều thành phần, các phương pháp sản xuất kiểm soát được có thể giúp duy trì:

▪ Kích thước khung

▪ Vị trí các thành phần

▪ Độ đồng tâm khi lắp ráp

▪ Vị trí lỗ khoan

▪ Cơ chế điều chỉnh

▪ Độ đối xứng của sản phẩm

▪ Khả năng lắp ráp lặp lại

Đây là một trong những lý do năng lực kỹ thuật và năng lực sản xuất cần phối hợp chặt chẽ với nhau.

Các bên mua quan tâm đến cách thiết kế sản phẩm ảnh hưởng đến tính nhất quán trong sản xuất cũng có thể tham khảo hướng dẫn của chúng tôi về năng lực kỹ thuật của các nhà cung cấp thiết bị phục hồi chức năng .

7. Kiểm tra cuối cùng xác nhận sản phẩm hoàn tất

Sau khi lắp ráp hoàn tất, các sản phẩm thành phẩm cần được kiểm tra so với thông số kỹ thuật đã được phê duyệt trước khi đóng gói và vận chuyển.

Kế hoạch kiểm tra phụ thuộc vào yêu cầu của sản phẩm và dự án, nhưng có thể bao gồm:

▪ Kích thước

▪ Ngoại hình

▪ Lắp ráp

▪ Các chức năng điều chỉnh được

▪ Chức năng gập

▪ Bánh xe xoay và phanh

▪ Phụ kiện

▪ Nhãn sản phẩm

▪ Sách hướng dẫn sử dụng

▪ Bao bì

▪ Dấu hiệu vận chuyển

▪ Các yêu cầu chức năng khác đã được thỏa thuận

Đối với đơn hàng tùy chỉnh, mẫu đã được phê duyệt và thông số kỹ thuật đã được xác nhận phải sẵn sàng làm tài liệu tham khảo.

Nếu bên mua có yêu cầu kiểm tra trước khi giao hàng cụ thể, những yêu cầu này cần được thống nhất trước khi sản xuất, chứ không nên đưa ra sau khi đơn hàng đã hoàn tất.

8. Việc kiểm tra sản phẩm phải phù hợp với sản phẩm và thị trường

Không phải mọi sản phẩm phục hồi chức năng đều yêu cầu cùng một loại kiểm tra.

Việc kiểm tra nên dựa trên loại sản phẩm, mục đích sử dụng, các yêu cầu áp dụng và thị trường mục tiêu.

Tùy thuộc vào sản phẩm, đánh giá có thể bao gồm các lĩnh vực như:

▪ Độ ổn định

▪ Hiệu suất cấu trúc

▪ Khả năng chịu tải trọng

▪ Cơ chế gập

▪ Chức năng điều chỉnh

▪ Hiệu suất phanh

▪ Bánh xe xoay và bánh xe

▪ Hiệu suất bao bì

▪ Vật liệu

▪ Các yêu cầu chức năng đặc thù cho sản phẩm

Đối với các sản phẩm được tùy chỉnh, những thay đổi về cấu trúc cũng có thể đòi hỏi thêm đánh giá kỹ thuật hoặc kiểm tra.

KDB Health hỗ trợ tài liệu sản phẩm và đánh giá liên quan theo yêu cầu cụ thể của sản phẩm và dự án.

Nguyên tắc quan trọng là đơn giản:

Việc kiểm tra phải tương ứng với sản phẩm thực tế, chứ không áp dụng một danh sách kiểm tra chung cho mọi thiết bị y tế.

9. Kế hoạch lấy mẫu cần được thống nhất với bên mua

Đối với sản xuất hàng loạt, các chuyên viên mua hàng có thể sử dụng kiểm tra bằng mẫu để đánh giá hàng thành phẩm trước khi vận chuyển.

Phương pháp kiểm tra cần được xác định dựa trên sản phẩm, quy mô đơn hàng, yêu cầu của bên mua và thỏa thuận mua hàng.

Điều này có thể bao gồm:

▪ Số lượng mẫu

▪ Các hạng mục kiểm tra

▪ Tiêu chí chấp nhận

▪ Các yêu cầu then chốt

▪ Kiểm tra chức năng

▪ Kiểm tra bao bì

▪ Quy trình kiểm tra lại

Nếu bên mua sử dụng công ty kiểm tra bên thứ ba hoặc các yêu cầu AQL riêng, những yêu cầu đó cần được thông báo trước khi sản xuất.

Mục tiêu không phải là áp dụng một con số AQL cố định cho mọi sản phẩm.

Mục tiêu là thiết lập một tiêu chuẩn kiểm tra rõ ràng mà cả bên mua và nhà sản xuất đều hiểu.

10. Khả năng truy xuất nguồn gốc giúp điều tra các vấn đề về chất lượng

Ngay cả với một hệ thống chất lượng mạnh, các vấn đề vẫn có thể xảy ra.

Khi điều đó xảy ra, khả năng truy xuất nguồn gốc giúp nhà sản xuất xác định điều gì đã xảy ra và sản phẩm nào có thể bị ảnh hưởng.

Tùy thuộc vào sản phẩm và hệ thống sản xuất, hồ sơ truy xuất nguồn gốc có thể bao gồm:

▪ Ngày sản xuất

▪ Lô sản xuất

▪ Thông tin vật liệu hoặc linh kiện

▪ Hồ sơ kiểm tra

▪ Nhân viên vận hành hoặc dây chuyền sản xuất

▪ Đặc tả đã được phê duyệt

▪ Thông tin bao bì

▪ Hồ sơ vận chuyển

Mức độ truy xuất nguồn gốc phải tương ứng với sản phẩm và các yêu cầu chất lượng áp dụng.

Đối với người mua, khả năng truy xuất nguồn gốc mang lại sự tin cậy rằng các vấn đề về chất lượng có thể được điều tra một cách hệ thống thay vì chỉ dựa vào trí nhớ hoặc giao tiếp không chính thức.

11. Các sản phẩm không phù hợp phải được kiểm soát

Một hệ thống chất lượng trưởng thành không giả định rằng mọi sản phẩm luôn vượt qua kiểm tra.

Câu hỏi quan trọng là cách xử lý các vấn đề khi chúng phát sinh.

Các sản phẩm không phù hợp cần được xác định và tách riêng để ngăn chúng vô tình tiếp tục quy trình.

Nhà sản xuất có thể cần xác định xem vấn đề có yêu cầu:

▪ Làm lại

▪ Kiểm tra lại

▪ Thay thế linh kiện

▪ Điều chỉnh quy trình

▪ Phản hồi từ nhà cung cấp

▪ Đánh giá kỹ thuật

▪ Từ chối

Quyết định này cần được ghi chép theo quy trình quản lý chất lượng.

Việc này ngăn chặn sản phẩm bị từ chối hoặc gây nghi vấn trộn lẫn với hàng hóa đã được chấp nhận.

12. HÀNH ĐỘNG SỬA CHỮA VÀ PHÒNG NGỪA (CAPA) BIẾN CÁC VẤN ĐỀ CHẤT LƯỢNG THÀNH CẢI TIẾN QUY TRÌNH

Hành động sửa chữa và phòng ngừa (Corrective and Preventive Action – CAPA) là một phần quan trọng trong việc cải tiến chất lượng liên tục.

Khi xảy ra sự cố lặp lại hoặc nghiêm trọng, nhà sản xuất không nên chỉ đơn thuần sửa chữa các đơn vị bị ảnh hưởng.

Mục tiêu sâu xa hơn là hiểu rõ nguyên nhân gây ra sự cố.

Một quy trình sửa chữa có thể bao gồm:

▪ Nhận diện vấn đề

▪ Điều tra nguyên nhân gốc

▪ Kiểm soát ngay lập tức

▪ Hành động khắc phục

▪ Cải tiến quy trình

▪ Xác minh tính hiệu lực

▪ Giám sát theo dõi sau đó

Ví dụ, nếu cùng một vấn đề lắp ráp xuất hiện lặp đi lặp lại, giải pháp có thể không chỉ dừng ở việc gia công lại sản phẩm đã hoàn tất.

Giải pháp có thể yêu cầu thay đổi đồ gá, điều chỉnh linh kiện, cập nhật hướng dẫn làm việc hoặc bổ sung điểm kiểm tra.

Đây là cách các hệ thống chất lượng được cải thiện theo thời gian.

13. Kiểm soát thay đổi kỹ thuật bảo vệ tính nhất quán lô sản xuất

Các cải tiến sản phẩm thường là cần thiết, nhưng những thay đổi không được kiểm soát có thể gây ra sự thiếu nhất quán.

Nếu một bộ phận, kích thước, vật liệu hoặc cấu trúc thay đổi, nhà sản xuất cần xác định xem thay đổi đó có ảnh hưởng đến sản phẩm đã được phê duyệt hay không.

Kiểm soát thay đổi kỹ thuật có thể bao gồm:

▪ Ghi chép lại đề xuất thay đổi

▪ Đánh giá lý do dẫn đến thay đổi

▪ Xem xét tác động kỹ thuật

▪ Xem xét tác động đến sản xuất

▪ Cập nhật bản vẽ hoặc đặc tả

▪ Xác nhận sự chấp thuận của khách hàng khi cần thiết

▪ Cập nhật yêu cầu kiểm tra

Điều này đặc biệt quan trọng đối với sản phẩm OEM và ODM.

Một sản phẩm được tùy chỉnh có thể vẫn được sản xuất trong nhiều năm, do đó các thay đổi cần được kiểm soát một cách có hệ thống thay vì được thực hiện một cách không chính thức.

14. Bao bì là một phần của chất lượng sản phẩm

Kiểm soát chất lượng không kết thúc khi sản phẩm vượt qua kiểm tra chức năng.

Một sản phẩm được sản xuất đúng cách vẫn có thể bị hư hại khi giao hàng nếu bao bì không đủ tốt.

Kiểm soát bao bì có thể bao gồm:

▪ Thông số kỹ thuật của thùng carton

▪ Bảo vệ sản phẩm

▪ Vị trí đặt phụ kiện

▪ Định vị sản phẩm

▪ Nhãn dán

▪ Sách hướng dẫn sử dụng

▪ Dấu hiệu vận chuyển

▪ Số lượng sản phẩm trong mỗi đơn vị bao bì

▪ Ngoại hình thùng carton

Đối với các sản phẩm phục hồi chức năng dạng có thể gập lại hoặc tháo rời một phần, bao bì cũng cần bảo vệ các bộ phận và thành phần điều chỉnh được trong quá trình vận chuyển.

Việc sử dụng bao bì đồng nhất đặc biệt quan trọng đối với các nhà phân phối và thương hiệu bán hàng qua nhiều thị trường hoặc kênh khác nhau.

15. Đơn hàng lặp lại mới là bài kiểm tra thực sự về tính nhất quán

Một nhà cung cấp có thể sản xuất một mẫu tốt.

Thách thức lớn hơn nằm ở việc sản xuất liên tục cùng một sản phẩm đã được phê duyệt, trong suốt một thời gian dài.

Đối với các đơn hàng lặp lại, nhà sản xuất cần duy trì kiểm soát đối với:

▪ Thông số kỹ thuật sản phẩm

▪ Vật liệu đã được phê duyệt

▪ Bản vẽ

▪ Các bộ phận cấu thành

▪ Màu sắc và bề mặt hoàn thiện

▪ Nhãn dán

▪ Sách hướng dẫn

▪ Bao bì

▪ Yêu cầu kiểm tra

Một câu hỏi hữu ích dành cho người mua chuyên nghiệp là:

Nếu chúng tôi đặt lại sản phẩm này sau sáu tháng kể từ bây giờ, quý công ty sẽ đảm bảo sản phẩm đó khớp với phiên bản chúng tôi đã phê duyệt hôm nay như thế nào?

Câu trả lời tiết lộ rất nhiều về hệ thống kiểm soát chất lượng và tài liệu của nhà sản xuất.

Đối với những người mua thực hiện đánh giá tổng quan nhà cung cấp rộng hơn, danh sách kiểm tra đánh giá nhà máy thiết bị y tế của chúng tôi danh sách kiểm tra đánh giá nhà máy thiết bị y tế cung cấp một khuôn khổ thực tiễn để đánh giá các hệ thống chất lượng, sản xuất, kỹ thuật và năng lực cung ứng trước khi hợp tác.

16. Kiểm tra bên thứ ba có thể bổ sung thêm một lớp xác minh độc lập

Một số người mua sử dụng các công ty kiểm tra độc lập trước khi giao hàng, đặc biệt đối với đơn hàng lớn, nhà cung cấp mới hoặc sản phẩm tùy chỉnh.

Một nhà sản xuất minh bạch phải có khả năng hợp tác với các thỏa thuận kiểm tra của bên thứ ba đã được thống nhất.

Tùy theo yêu cầu của người mua, việc kiểm tra có thể xem xét:

▪ Số lượng

▪ Ngoại hình

▪ Kích thước

▪ Chức năng sản phẩm

▪ Phụ kiện

▪ Nhãn dán

▪ Bao bì

▪ Dấu hiệu vận chuyển

Kiểm tra của bên thứ ba không thay thế hệ thống kiểm soát chất lượng nội bộ của nhà sản xuất.

Việc này cung cấp thêm một lớp xác minh cho người mua.

17. Sự nhất quán về chất lượng đòi hỏi sự hợp tác giữa các phòng ban

Chất lượng sản phẩm đáng tin cậy hiếm khi chỉ do phòng QC tạo ra.

Các phòng kỹ thuật, mua hàng, sản xuất, chất lượng và bán hàng đều ảnh hưởng đến sản phẩm cuối cùng.

Phòng kỹ thuật xác định cách thức xây dựng sản phẩm.

Phòng mua hàng kiểm soát vật liệu và linh kiện.

Sản xuất kiểm soát cách sản phẩm được chế tạo.

Chất lượng xác minh xem các yêu cầu có được đáp ứng hay không.

Các đội bán hàng và dự án đảm bảo các yêu cầu của người mua được truyền đạt một cách chính xác.

Khi những chức năng này hoạt động dựa trên cùng một đặc tả đã được phê duyệt, việc duy trì tính nhất quán của sản phẩm sẽ dễ dàng hơn nhiều.

Các câu hỏi thường gặp

Kiểm soát chất lượng thiết bị y tế là gì?

Kiểm soát chất lượng thiết bị y tế bao gồm các quy trình được sử dụng để xác minh rằng vật liệu, sản xuất, sản phẩm hoàn thiện và bao bì đáp ứng các đặc tả đã được phê duyệt cũng như các yêu cầu áp dụng.

Tại sao ISO 13485 lại quan trọng đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế?

ISO 13485 cung cấp một khung quản lý chất lượng có cấu trúc dành riêng cho các tổ chức liên quan đến thiết bị y tế. Người mua nên đánh giá không chỉ việc nhà cung cấp có chứng nhận này hay không, mà còn cách hệ thống chất lượng được triển khai trong sản xuất thực tế.

Các nhà sản xuất có thể duy trì tính nhất quán giữa các lô sản xuất như thế nào?

Tính nhất quán phụ thuộc vào việc kiểm soát các đặc tả, vật liệu được phê duyệt, quy trình tiêu chuẩn hóa, kiểm tra trong quá trình sản xuất, kiểm tra cuối cùng, kiểm soát thay đổi và hồ sơ chất lượng.

Việc kiểm tra cuối cùng có đủ để đảm bảo chất lượng sản phẩm hay không?

Không. Kiểm tra cuối cùng chỉ là một giai đoạn. Chất lượng còn phải được kiểm soát thông qua vật liệu đầu vào, quy trình sản xuất, đặc tả kỹ thuật và quản lý nhà cung cấp.

Liệu mọi sản phẩm phục hồi chức năng đều áp dụng cùng một tiêu chuẩn thử nghiệm?

Không. Yêu cầu thử nghiệm phụ thuộc vào sản phẩm, mục đích sử dụng, thị trường đích và các yêu cầu áp dụng.

Khách hàng có thể yêu cầu kiểm tra bên thứ ba trước khi giao hàng hay không?

Có. Khách hàng chuyên nghiệp có thể bố trí kiểm tra độc lập theo thỏa thuận mua hàng và yêu cầu dự án.

Cách kiểm soát sản phẩm tùy chỉnh trong quá trình sản xuất lặp lại như thế nào?

Nhà sản xuất cần duy trì các thông số kỹ thuật, bản vẽ, vật liệu, linh kiện, bao bì và tiêu chí kiểm tra đã được phê duyệt. Bất kỳ thay đổi kỹ thuật quan trọng nào cũng phải được đánh giá trước khi triển khai.

Chất lượng cần được thiết kế ngay từ quy trình

Đối với các thương hiệu y tế, nhà phân phối, nhà nhập khẩu và người mua dự án, tính nhất quán của sản phẩm không được tạo ra chỉ bằng một lần kiểm tra cuối cùng.

Tính nhất quán này được hình thành thông qua một hệ thống liên kết gồm kiểm soát vật liệu, thông số kỹ thuật kỹ thuật, kiểm tra quy trình, xác minh sản phẩm hoàn thiện, kiểm soát tài liệu và cải tiến liên tục.

KDB Health hoạt động theo hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 và hỗ trợ kiểm soát chất lượng trong sản xuất thiết bị phục hồi chức năng và thiết bị chăm sóc tại nhà.

Người mua cũng có thể khám phá các sản phẩm của chúng tôi tại giải pháp An toàn Cho Phòng Tắm của chúng tôi để xem các danh mục sản phẩm sẵn có cho phân phối, nhãn riêng (private label) và tìm nguồn cung cho dự án.

Liên hệ KDB Health để nhận danh mục sản phẩm, thông tin về quản lý chất lượng, báo giá, đánh giá OEM/ODM hoặc giải pháp thiết bị phục hồi chức năng được cá nhân hóa.