의료 기기 제조업체가 제품 품질과 일관성을 보장하는 방법

의료 기기 구매자에게 제품 품질이란 단순히 첫 번째 샘플이 외관상 양호한지 여부만을 의미하지 않는다.

더 중요한 질문은 제조사가 반복 주문 시에도 동일한 제품을 지속적으로 생산할 수 있는지 여부이다.

화장실 의자, 샤워 의자, 보행기, 환자 이동 장비, 침대 옆 안전 제품과 같은 재활 기기의 일관성은 최종 검사 이상의 요소에 달려 있다. 이는 원자재 관리에서 시작하여 생산 사양, 공정 검사, 조립, 포장, 품질 기록에 이르기까지 전 과정에 걸쳐 유지되어야 한다.

KDB Health는 초기 주문뿐 아니라 장기 구매 프로그램 전반에 걸쳐 신뢰할 수 있는 제품 품질을 요구하는 의료 브랜드, 유통업체, 수입업체, 프로젝트 구매처와 협력한다.

이 가이드는 체계적인 의료 기기 품질 관리 시스템이 제조사가 제품 간 편차를 줄이고 한 배치에서 다음 배치까지 일관성을 유지하도록 지원하는 방식을 설명한다.

1. 품질은 명확한 제품 사양에서 시작된다

일관된 제조는 양산 시작 이전에 이미 시작된다.

제조사와 구매자는 우선 승인된 제품의 정확한 사양을 합의해야 한다.

표준형 및 맞춤형 재활 기기의 경우, 생산 사양에는 다음이 포함될 수 있다.

▪ 제품 치수

▪ 사용 재료

▪ 구성 부품

▪ 최대 적재 중량

▪ 조절 가능한 기능

▪ 프레임 구조

▪ 캐스터 또는 바퀴

▪ 팔걸이 및 발받침

▪ 표면 마감

▪ 액세서리

▪ 라벨

▪ 사용 설명서

▪ 포장

▪ 검사 요구사항

이러한 세부 사항이 명확히 문서화되지 않으면, 서로 다른 생산 팀이 동일한 주문을 다르게 해석할 수 있다.

맞춤형 제품의 경우 승인된 샘플도 중요한 실물 기준 자료가 될 수 있다.

대량 생산 시작 전에 하나의 통제된 제품 사양을 확립하는 것이 목표이다.

2. ISO 13485는 품질 관리 체계를 제공함

품질 관리 체계는 제조업체가 사양, 공정, 검사 기록 및 시정 조치를 어떻게 관리하는지를 통제하는 데 도움을 줌

KDB Health는 ISO 13485 품질 관리 시스템 하에 운영된다.

전문 구매자에게 ISO 13485의 가치는 인증서 자체에만 있는 것이 아님

중요한 것은 품질 체계가 다음과 같은 일상적인 생산 활동에 실제로 반영되는지 여부임

▪ 입고 검사

▪ 공정 중 품질 관리

▪ 최종 검사

▪ 부적합 제품 관리

▪ 문서 관리

▪ 장비 교정

▪ 시정 및 예방 조치

▪ 공급업체 관리

▪ 품질 기록

▪ 불만 처리

강력한 품질 시스템은 반복 가능성을 위한 틀을 마련해 준다.

이 시스템은 제품 품질을 개별 작업자의 경험에만 의존하지 않고, 하나의 프로세스로서 관리할 수 있도록 지원한다.

3. 입고 자재 관리: 생산 이전에 변동성을 줄임

완제품의 일관성은 입고 자재 및 부품의 일관성에 크게 좌우된다.

재활용 장비의 경우 다음을 포함할 수 있다.

▪ 알루미늄 또는 강철 튜빙

▪ 플라스틱 부품

▪ 시트 및 등받이

▪ 캐스터 및 바퀴

▪ 고정 부속품

▪ 팔걸이 부품

▪ 발받침

▪ 변기 통

▪ 포장 재료

투입 전에 입고 자재는 관련 사양에 따라 검사되어야 한다.

부품에 따라 검사 항목은 다음과 같을 수 있다:

▪ 치수

▪ 외관

▪ 재료 식별

▪ 부품 적합성

▪ 표면 상태

▪ 수량

▪ 포장

▪ 공급업체 정보

입고된 자재가 요구 사항을 충족하지 못하는 경우, 해당 부품이 완제품에 조립되기 전에 문제를 식별해야 한다.

이는 생산 후반 단계에서 자재 관련 문제가 발견되는 위험을 줄인다.

4. 승인된 공급업체는 품질 관리의 일부이다

핵심 부품 공급업체가 통제 없이 자주 변경되면 제조업체는 일관된 완제품을 유지할 수 없다.

따라서 공급업체 관리는 품질 일관성의 중요한 구성 요소이다.

제조업체는 핵심 공급업체가 다음 사항을 제공할 수 있는지 평가해야 한다.

▪ 안정적인 원자재 사양

▪ 일관된 치수

▪ 신뢰할 수 있는 납기

▪ 반복 가능한 부품 품질

▪ 적절한 문서화

▪ 문제 발생 시 시정 조치

맞춤형 제품의 경우 이 점이 더욱 중요해진다.

구매자는 특정 캐스터, 암레스트, 시트 소재 또는 포장 부품을 승인할 수 있습니다. 해당 부품이 평가 없이 나중에 변경될 경우, 완제품이 승인된 샘플과 더 이상 일치하지 않을 수 있습니다.

따라서 품질의 일관성은 공장 자체뿐 아니라 공장이 자사의 공급망을 어떻게 관리하느냐에도 달려 있습니다.

5. 공정 중 품질 관리로 결함의 진행을 방지

최종 검사 때까지 생산 문제를 발견하기를 기다리는 것은 비효율적입니다.

공정 중 품질 관리를 통해 제조업체는 제품이 여전히 생산 라인을 통과하는 도중에 문제를 식별할 수 있습니다.

재활용 제품의 종류에 따라 검사 지점은 다음을 포함할 수 있습니다:

▪ 프레임 치수

▪ 용접 및 연결 부위

▪ 표면 마감

▪ 부품 설치

▪ 조절식 메커니즘

▪ 접이식 메커니즘

▪ 캐스터 및 브레이크

▪ 암레스트 이동

▪ 풋레스트 작동

▪ 제품 조립

▪ 외관

이러한 점검은 한 공정 오류가 전체 생산 로트에 영향을 미치는 것을 방지하는 데 도움이 됩니다.

예를 들어, 중요한 프레임 치수가 승인된 사양 범위를 벗어나기 시작할 경우, 생산 중에 문제를 식별함으로써 추가 단위 조립 전에 시정 조치를 취할 수 있습니다.

6. 고정장치, 공구 및 관리된 공정이 반복성을 향상시킵니다

제품 일관성은 검사에만 의존하지 않습니다.

제조 방법 역시 반복 가능해야 합니다.

고정장치, 지그, 교정된 측정 장비 및 표준화된 작업 지침은 작업자 간 및 생산 로트 간 변동성을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.

금속 프레임과 여러 구성 요소로 이루어진 재활 기기의 경우, 통제된 생산 방법을 통해 다음 사항을 유지하는 데 도움이 될 수 있습니다.

▪ 프레임 치수

▪ 구성 요소 위치

▪ 조립 정렬

▪ 구멍 위치

▪ 조절식 메커니즘

▪ 제품 대칭성

▪ 반복 가능한 조립

이것이 바로 엔지니어링 역량과 생산 역량이 긴밀히 협력해야 하는 한 가지 이유입니다.

제품 설계가 제조 일관성에 미치는 영향에 관심 있는 구매처는 당사의 가이드도 참고할 수 있습니다. 재활 장비 공급업체의 엔지니어링 역량 .

7. 최종 검사: 완제품 확인

조립이 완료된 후, 완제품은 포장 및 출하 전에 승인된 사양과 일치하는지 점검해야 한다.

검사 계획은 제품 및 프로젝트 요구사항에 따라 달라지며, 다음을 포함할 수 있다.

▪ 치수

▪ 외관

▪ 조립

▪ 조절 가능한 기능

▪ 접기 기능

▪ 캐스터 및 브레이크

▪ 액세서리

▪ 제품 라벨

▪ 사용 설명서

▪ 포장

▪ 선적 표시

▪ 기타 합의된 기능 요구사항

맞춤 주문의 경우, 승인된 샘플 및 확정된 사양을 참조 자료로 확보해야 한다.

구매자가 특정 선적 전 검사를 요구하는 경우, 이는 생산 시작 전에 합의되어야 하며, 주문 완료 후에 도입되어서는 안 된다.

8. 제품 테스트는 제품 및 시장에 부합해야 한다.

모든 재활 제품이 동일한 시험을 필요로 하지는 않는다.

시험은 제품 유형, 예정된 용도, 적용 가능한 요구 사항 및 대상 시장에 따라 수행되어야 한다.

제품에 따라 평가 항목에는 다음 영역이 포함될 수 있다:

▪ 안정성

▪ 구조적 성능

▪ 최대 적재 중량

▪ 접이식 메커니즘

▪ 조절 기능

▪ 제동 성능

▪ 캐스터 및 바퀴

▪ 포장 성능

▪ 사용 재료

▪ 제품 특화 기능 요구 사항

맞춤형 제품의 경우, 구조적 변경으로 인해 추가 공학 분석 또는 시험 평가가 필요할 수도 있다.

KDB 헬스는 특정 제품 및 프로젝트 요구 사항에 따라 관련 제품 문서 및 평가를 지원한다.

중요한 원칙은 간단하다:

시험은 모든 의료기기에 동일하게 적용되는 일반적인 체크리스트가 아니라 실제 제품에 부합해야 한다.

9. 표본 추출 계획은 구매자와 합의해야 한다

양산 시 전문 구매자는 출하 전 완제품을 평가하기 위해 표본 검사를 사용할 수 있다.

검사 방법은 제품, 주문 규모, 구매자 요구 사항 및 구매 계약에 따라 정의되어야 한다.

이에는 다음이 포함될 수 있습니다:

▪ 표본 수

▪ 검사 항목

▪ 허용 기준

▪ 중대한 요구 사항

▪ 기능 점검

▪ 포장 점검

▪ 재검사 절차

구매자가 제삼자 검사 회사나 자체 AQL 요구 사항을 사용하는 경우, 해당 요구 사항은 생산 시작 전에 명확히 전달되어야 한다.

모든 제품에 동일한 고정 AQL 수치를 적용하려는 것이 목적이 아니다.

구매자와 제조사가 모두 명확히 이해할 수 있는 검사 기준을 수립하는 것이 목적이다.

10. 추적 가능성은 품질 문제 조사에 도움이 된다

강력한 품질 관리 시스템이 있더라도 문제는 여전히 발생할 수 있다.

문제가 발생했을 때, 추적 가능성은 제조사가 원인을 파악하고 영향을 받을 수 있는 제품을 식별하는 데 도움이 된다.

제품 및 생산 시스템에 따라 추적 가능성 기록에는 다음이 포함될 수 있다.

▪ 생산 일자

▪ 생산 배치

▪ 자재 또는 부품 정보

▪ 검사 기록

▪ 작업자 또는 생산 라인

▪ 승인된 사양

▪ 포장 정보

▪ 출하 기록

추적 가능성 수준은 제품 및 적용 가능한 품질 요구사항에 부합해야 한다.

구매자에게 있어 추적 가능성은 품질 문제를 체계적으로 조사할 수 있도록 하여, 단순히 기억이나 비공식적인 의사소통에만 의존하지 않도록 보장한다.

11. 부적합 제품은 반드시 관리되어야 한다.

성숙한 품질 관리 체계는 모든 제품이 항상 검사를 통과한다고 가정하지 않는다.

중요한 질문은 문제 발생 시 이를 어떻게 대응하느냐이다.

부적합 제품은 식별 및 격리되어, 의도치 않게 후공정으로 이동하는 것을 방지해야 한다.

제조사는 해당 문제가 다음 중 어느 조치를 필요로 하는지 판단해야 할 수 있다.

▪ 재작업

▪ 재검사

▪ 부품 교체

▪ 공정 조정

▪ 협력사 피드백

▪ 기술 검토

▪ 거부

이 결정은 품질 관리 절차에 따라 문서화되어야 한다.

이렇게 하면 거부된 제품이나 의심스러운 제품이 승인된 제품과 혼합되는 것을 방지할 수 있다.

12. CAPA는 품질 문제를 공정 개선으로 전환한다

시정 및 예방 조치(Corrective and Preventive Action, CAPA)는 지속적인 품질 개선의 핵심 요소이다.

반복되거나 중대한 문제가 발생할 경우 제조업체는 영향을 받은 제품을 단순히 수리해서는 안 된다.

더 근본적인 목적은 문제 발생 원인을 파악하는 것이다.

시정 절차에는 다음이 포함될 수 있다.

▪ 문제 식별

▪ 근본 원인 조사

▪ 즉각적인 격리

▪ 시정 조치

▪ 공정 개선

▪ 효과 검증

▪ 후속 모니터링

예를 들어, 동일한 조립 문제를 반복적으로 발견한다면, 해결책은 완제품 재작업을 넘어서야 할 수 있다.

이 경우, 고정장치 변경, 부품 수정, 작업 지침 갱신 또는 추가 검사 포인트 도입이 필요할 수 있다.

이처럼 품질 시스템은 시간이 지남에 따라 개선된다.

13. 엔지니어링 변경 관리로 배치 일관성 보호

제품 개선은 종종 필수적이지만, 통제되지 않은 변경은 불일치를 초래할 수 있다.

부품, 치수, 재료 또는 구조가 변경될 경우 제조사는 해당 변경이 승인된 제품에 영향을 주는지 여부를 판단해야 한다.

공학적 변경 관리는 다음을 포함할 수 있다.

▪ 제안된 변경 사항 기록

▪ 변경 사유 평가

▪ 기술적 영향 검토

▪ 생산적 영향 검토

▪ 도면 또는 사양서 갱신

▪ 필요 시 구매처의 승인 확인

▪ 검사 요구사항 갱신

이는 특히 OEM 및 ODM 제품에 매우 중요하다.

맞춤형 제품은 수년간 생산될 수 있으므로, 변경 사항은 비공식적으로 도입되기보다는 체계적으로 관리되어야 한다.

14. 포장은 제품 품질의 일부이다

제품이 기능 검사를 통과하더라도 품질 관리는 여기서 끝나지 않는다.

제조는 정확히 이루어졌더라도 포장이 부적절하면 제품이 손상된 채 도착할 수 있다.

포장 관리에는 다음이 포함될 수 있다:

▪ 상자 규격

▪ 제품 보호

▪ 부속품 배치

▪ 제품 위치 고정

▪ 라벨

▪ 사용 설명서

▪ 선적 표시

▪ 포장 수량

▪ 상자 외관

접이식 또는 부분적으로 분해된 재활용 제품의 경우, 포장은 운송 중 조절 가능한 부품과 구성 요소도 보호해야 한다.

일관된 포장은 여러 시장이나 채널을 통해 판매하는 유통업체 및 브랜드에게 특히 중요하다.

15. 반복 주문이 일관성의 진정한 시험대이다

공급업체는 우수한 샘플 하나를 생산할 수 있다.

더 큰 도전은 시간이 지나도 동일하게 승인된 제품을 반복적으로 생산하는 것이다.

반복 주문의 경우 제조업체는 다음 사항을 관리해야 한다.

▪ 제품 사양

▪ 승인된 자재

▪ 도면

▪ 구성 부품

▪ 색상 및 마감

▪ 라벨

▪ 매뉴얼

▪ 포장

▪ 검사 요구사항

전문 구매 담당자에게 유용한 질문 하나는 다음과 같습니다:

이 제품을 오늘 승인한 버전과 정확히 일치하도록, 6개월 후에 재주문할 경우 어떻게 보장하시겠습니까?

이 답변은 제조업체의 품질 관리 시스템 및 문서 관리 체계에 대해 많은 정보를 제공합니다.

보다 포괄적인 공급업체 실사 작업을 수행하는 구매 담당자를 위해 당사의 의료 기기 공장 감사 체크리스트 는 협력 전 품질 시스템, 제조 능력, 엔지니어링 역량 및 조달 역량을 평가하기 위한 실용적인 프레임워크를 제공합니다.

16. 제3자 검사는 독립적인 검증 계층을 추가할 수 있습니다

일부 구매 담당자는 특히 대량 주문, 신규 공급업체 또는 맞춤형 제품의 경우 출하 전에 독립 검사 회사를 활용합니다.

투명한 제조업체는 합의된 제3자 검사 절차와 협력할 수 있어야 한다.

구매자의 요구에 따라 검사 항목은 다음을 포함할 수 있다.

▪ 수량

▪ 외관

▪ 치수

▪ 제품 기능

▪ 액세서리

▪ 라벨

▪ 포장

▪ 선적 표시

제3자 검사는 제조업체 자체 품질 관리 시스템을 대체하지 않는다.

이는 구매자에게 추가적인 검증 계층을 제공한다.

17. 품질 일관성 확보를 위해서는 부서 간 협력이 필요하다

신뢰할 수 있는 제품 품질은 일반적으로 품질 관리(QC) 부서만으로 달성하기 어렵다.

기술, 조달, 생산, 품질, 영업 등 모든 부서가 최종 제품에 영향을 미친다.

기술 부서는 제품을 어떻게 제작해야 할지를 정의한다.

조달 부서는 원자재 및 부품을 관리한다.

생산은 제품이 어떻게 제조되는지를 관리한다.

품질은 요구 사항이 충족되는지를 검증한다.

영업팀과 프로젝트팀은 구매자의 요구 사항이 정확히 전달되도록 보장한다.

이러한 기능들이 동일한 승인된 사양을 기반으로 작동할 때, 제품의 일관성을 훨씬 쉽게 유지할 수 있다.

자주 묻는 질문

의료 기기 품질 관리란 무엇인가요?

의료기기 품질 관리는 원자재, 생산 공정, 완제품 및 포장이 승인된 사양과 적용 가능한 요구 사항을 충족하는지를 검증하기 위한 절차를 포함한다.

왜 ISO 13485가 의료기기 제조업체에게 중요한가?

ISO 13485는 의료기기 관련 조직을 위한 체계적인 품질 관리 프레임워크를 제공한다. 구매자는 공급업체가 인증을 보유하고 있는지 여부뿐 아니라, 품질 시스템이 실제 생산 현장에서 어떻게 구현되고 있는지도 평가해야 한다.

제조업체는 어떻게 생산 배치 간 일관성을 유지할 수 있는가?

일관성은 통제된 사양, 승인된 자재, 표준화된 공정, 공정 중 검사, 최종 검사, 변경 관리 및 품질 기록에 따라 달성된다.

최종 검사만으로 제품 품질을 보장할 수 있는가?

아니다. 최종 검사는 단지 하나의 단계일 뿐이다. 품질은 또한 입고 자재, 제조 공정, 엔지니어링 사양 및 협력업체 관리를 통해 통제되어야 한다.

모든 재활용 제품이 동일한 시험 기준을 사용하는가?

아니다. 시험 요구사항은 제품 종류, 예정 용도, 수출 시장 및 적용 가능한 규정에 따라 달라진다.

구매자가 선적 전에 제3자 검사를 요청할 수 있는가?

예. 전문 구매자는 구매 계약 및 프로젝트 요구사항에 따라 독립적인 검사를 수배할 수 있다.

맞춤형 제품을 반복 생산할 때는 어떻게 관리해야 하는가?

제조사는 승인된 사양, 도면, 자재, 부품, 포장 및 검사 기준을 유지해야 한다. 중요한 엔지니어링 변경사항은 시행 전에 평가되어야 한다.

품질은 공정 설계 단계에서부터 내재되어야 한다

의료 브랜드, 유통업체, 수입업체 및 프로젝트 구매자에게 있어 제품 일관성은 최종 검사 한 차례로 만들어지지 않는다.

이 일관성은 자재 관리, 엔지니어링 사양, 공정 검사, 완제품 검증, 문서 관리 및 지속적 개선으로 이어지는 연계된 시스템을 통해 달성된다.

KDB 헬스는 ISO 13485 품질 경영 시스템 하에 운영되며, 재활 및 홈케어 제품 제조 전반에 걸친 품질 관리를 지원한다.

구매자는 또한 당사의 욕실 안전 솔루션 웹사이트를 통해 유통, OEM 브랜딩(OEM), 프로젝트 조달 등에 활용 가능한 제품 카테고리를 확인할 수 있습니다.

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