Tıbbi Ekipman Üreticilerinin Ürün Kalitesini ve Tutarlılığını Nasıl Sağladıkları

Tıbbi ekipman alıcıları için ürün kalitesi, yalnızca ilk örnek ürünün iyi görünüp görünmemesine bağlı değildir.

Daha önemli soru, üreticinin aynı ürünü tekrarlanan siparişlerde tutarlı bir şekilde üretebilip üretmeyebileceğidir.

Komodin sandalyeleri, duş sandalyeleri, yürüteçler, hasta taşıma ekipmanları ve yatak başı güvenlik ürünleri gibi rehabilitasyon ekipmanları için tutarlılık, sadece nihai denetimden daha fazlasına dayanır. Bu süreç, malzeme kontrolüyle başlar ve üretim spesifikasyonları, süreç denetimi, montaj, ambalaj ve kalite kayıtları boyunca devam eder.

KDB Health, başlangıç siparişlerinde ve uzun vadeli satın alma programlarında güvenilir ürün kalitesi gerektiren tıbbi markalar, dağıtımcılar, ithalatçılar ve proje alıcılarıyla çalışır.

Bu kılavuz, yapılandırılmış bir tıbbi ekipman kalite kontrol sisteminin üreticilerin varyasyonu azaltmasına ve bir üretim partisinden diğerine tutarlılığı sürdürmesine nasıl yardımcı olduğunu açıklar.

1. Kalite, Net Ürün Spesifikasyonlarıyla Başlar

Tutarlı üretim, üretim başlamadan önce başlar.

Üretici ve alıcı, öncelikle onaylanan ürünün tam olarak ne olduğunu kararlaştırmalıdır.

Standart ve özelleştirilmiş rehabilitasyon ürünlerinde üretim spesifikasyonu şunları içerebilir:

▪ Ürün boyutları

▪ Malzemeler

▪ Bileşenler

▪ Yük taşıma kapasitesi

▪ Ayarlanabilir fonksiyonlar

▪ Çerçeve yapısı

▪ Tekerlekler veya castorlar

▪ Koltuk kolları ve ayak dayanakları

▪ Yüzey kaplaması

▪ Aksesuarlar

▪ Etiketler

▪ Kullanım kılavuzları

▪ Ambalaj

▪ Denetim gereksinimleri

Bu ayrıntılar açıkça belgelenmezse farklı üretim ekipleri aynı siparişi farklı şekilde yorumlayabilir.

Özelleştirilmiş ürünler için onaylı bir örnek ayrıca önemli bir fiziksel referans sağlayabilir.

Amacımız, seri üretime başlamadan önce tek bir kontrol edilen ürün spesifikasyonu oluşturmak.

2. ISO 13485, Kalite Yönetim Çerçevesini Sağlar

Bir kalite yönetim sistemi, üreticilerin spesifikasyonları, süreçleri, muayene kayıtlarını ve düzeltici eylemleri nasıl yönettiğini kontrol etmelerine yardımcı olur.

KDB Health, ISO 13485 kalite yönetim sistemi kapsamında faaliyet göstermektedir.

Profesyonel alıcılar için ISO 13485’ın değeri yalnızca sertifika kendisinden ibaret değildir.

Önemli olan, kalite sisteminin şu günlük üretim faaliyetlerinde yansıtıp yansıtmadığıdır:

▪ Gelen malzeme muayenesi

▪ Süreç içi kalite kontrolü

▪ Nihai muayene

▪ Uygun olmayan ürün kontrolü

▪ Belge kontrolü

▪ Ekipman kalibrasyonu

▪ Düzeltici ve önleyici eylem

▪ Tedarikçi yönetimi

▪ Kalite kayıtları

▪ Şikayet yönetimi

Güçlü bir kalite sistemi, tekrarlanabilirliği sağlamak için bir çerçeve oluşturur.

Ürün kalitesinin yalnızca bireysel operatör deneyimine bağlı kalmak yerine bir süreç olarak yönetilmesini sağlar.

3. Giren Malzeme Kontrolü, Üretimden Önce Değişkenliği Azaltır

Nihai ürün tutarlılığı, giren malzemelerin ve bileşenlerin tutarlılığına büyük ölçüde bağlıdır.

Rehabilitasyon ekipmanları için bunlar şunları içerebilir:

▪ Alüminyum veya çelik boru

▪ Plastik bileşenler

▪ Koltuklar ve sırt dayanakları

▪ Tekerlekler ve kasnaklar

▪ Sabitleme elemanları

▪ Koltuk kolları bileşenleri

▪ Ayak dayanakları

▪ Tuvalet kabartıları

▪ Ambalaj malzemeleri

Giren malzemeler, üretim sürecine girmeden önce ilgili teknik özelliklere göre kontrol edilmelidir.

Bileşene bağlı olarak denetim şunları içerebilir:

▪ Boyutlar

▪ Görünüm

▪ Malzeme tanımlaması

▪ Bileşen uyumu

▪ Yüzey durumu

▪ Miktar

▪ Ambalaj

▪ Tedarikçi bilgileri

Gelen malzemeler gereksinimleri karşılamıyorsa bu sorun, söz konusu bileşenlerin nihai ürünlere monte edilmesinden önce tespit edilmelidir.

Bu, üretim sürecinin geç evresinde malzemeyle ilgili sorunların ortaya çıkması riskini azaltır.

4. Onaylı Tedarikçiler Kalite Kontrolün Bir Parçasıdır

Ana bileşen tedarikçileri kontrolsüz ve sık sık değiştirildiğinde bir üretici, ürünleri üzerinde tutarlılığı koruyamaz.

Bu nedenle tedarikçi yönetimi, kalite tutarlılığının önemli bir parçasıdır.

Üreticiler, ana tedarikçilerin aşağıdaki unsurları sağlayıp sağlayamayacağını değerlendirmelidir:

▪ Kararlı malzeme özellikleri

▪ Tutalı boyutlar

▪ Güvenilir teslimat

▪ Tekrarlanabilir bileşen kalitesi

▪ Uygun belgelendirme

▪ Sorunlar oluştuğunda düzeltici eylem

Özelleştirilmiş ürünler için bu durum daha da önem kazanır.

Bir alıcı, belirli bir tekerlek takımı, koltuk kolu, koltuk malzemesi veya ambalaj bileşeni onaylayabilir. Daha sonra bu bileşen değerlendirilmeden değiştirilirse nihai ürün, onaylanan örnekle artık uyumlu olmayabilir.

Dolayısıyla kalite tutarlılığı yalnızca fabrikanın kendisine değil, aynı zamanda fabrikanın tedarik zincirini nasıl yönettiğine de bağlıdır.

5. Süreç İçi Kalite Kontrolü, Kusurların İleriye Taşınmasını Önler

Üretim sorunlarını son muayenede keşfetmeyi beklemek verimsizdir.

Süreç içi kalite kontrolü, üreticilerin ürünü üretim sürecinde hâlâ ilerlerken sorunları tanımlamasına olanak tanır.

Rehabilitasyon ürününe göre muayene noktaları şunları içerebilir:

▪ Çerçeve boyutları

▪ Kaynak ve bağlantı alanları

▪ Yüzey kaplaması

▪ Bileşen montajı

▪ Ayarlanabilir mekanizmalar

▪ Katlanma mekanizmaları

▪ Tekerlekler ve frenler

▪ Koltuk kollarının hareketi

▪ Ayak desteği işlevi

▪ Ürün montajı

▪ Görünüm

Bu kontroller, bir süreç hatasının tüm üretim partisini etkilemesini önler.

Örneğin, önemli bir çerçeve boyutu onaylı spesifikasyonun dışına kaymaya başlarsa, sorunu üretim sırasında tespit etmek, daha fazla birim monte edilmeden önce düzeltici önlemler alınmasını sağlar.

6. Sabitleme aparatları, aletler ve kontrol edilen süreçler tekrarlanabilirliği artırır

Ürün tutarlılığı yalnızca muayeneyle sağlanmaz.

İmalat yöntemleri de tekrarlanabilir olmalıdır.

Sabitleme parçaları, kalıp ve jigs’ler, kalibre edilmiş ölçüm ekipmanları ve standartlaştırılmış iş talimatları, operatörler ile üretim partileri arasında değişkenliği azaltmaya yardımcı olabilir.

Metal çerçeveli ve çok bileşenli rehabilitasyon ekipmanları için kontrollü üretim yöntemleri şunların korunmasına yardımcı olabilir:

▪ Çerçeve boyutları

▪ Bileşen konumlandırması

▪ Montaj hizalaması

▪ Delik konumları

▪ Ayarlanabilir mekanizmalar

▪ Ürün simetrisi

▪ Tekrarlanabilir montaj

Bu nedenle mühendislik kapasitesi ile üretim kapasitesi birlikte çalışmalıdır.

Ürün tasarımının üretim tutarlılığı üzerindeki etkisini merak eden alıcılar, aynı zamanda kılavuzumuzu inceleyebilirler: rehabilitasyon ekipmanı tedarikçilerinde mühendislik yeteneği .

7. Nihai İnceleme: Tamamlanmış Ürünü Onaylar

Montaj tamamlandıktan sonra, bitmiş ürünler ambalajlanmadan ve sevk edilmeden önce onaylı spesifikasyona göre kontrol edilmelidir.

Denetim planı ürün ve proje gereksinimlerine bağlıdır; ancak bunlar şunları içerebilir:

▪ Boyutlar

▪ Görünüm

▪ Montaj

▪ Ayarlanabilir fonksiyonlar

▪ Katlanma fonksiyonları

▪ Tekerlekler ve frenler

▪ Aksesuarlar

▪ Ürün etiketleri

▪ Kullanım kılavuzları

▪ Ambalaj

▪ Sevkiyat işaretleri

▪ Diğer kabul edilen işlevsel gereksinimler

Özelleştirilmiş siparişler için başvuru amacıyla onaylı örnek ve onaylı spesifikasyonlar mevcut olmalıdır.

Alıcı özel bir sevkiyattan önce denetim gereksinimi varsa, bu gereksinimler üretimden önce, sipariş tamamlandıktan sonra değil, mutlaka önceden kararlaştırılmalıdır.

8. Ürün Testleri Ürün ve Piyasa ile Uyumlu Olmalıdır

Her rehabilitasyon ürünü aynı testleri gerektirmez.

Testler, ürün türüne, amaçlanan kullanıma, uygulanabilir gereksinimlere ve hedef pazara dayanmalıdır.

Ürüne bağlı olarak değerlendirme şu alanları içerebilir:

▪ Stabilite

▪ Yapısal performans

▪ Yük taşıma kapasitesi

▪ Katlanma mekanizmaları

▪ Ayarlama fonksiyonları

▪ Frenleme performansı

▪ Tekerlekler ve kasnaklar

▪ Paketleme performansı

▪ Malzemeler

▪ Ürüne özel işlevsel gereksinimler

Özelleştirilmiş ürünler için yapısal değişiklikler ek mühendislik veya test değerlendirmesi de gerektirebilir.

KDB Sağlık, ilgili ürün belgelerini ve değerlendirmeyi, ürünün ve projenin özel gereksinimlerine göre destekler.

Önemli ilke basittir:

Testler, her tıbbi cihaza uygulanan genel bir kontrol listesi yerine gerçek ürünü yansıtmalıdır.

9. Örneklem Planları Alıcıyla Birlikte Kararlaştırılmalıdır

Toplu üretim için profesyonel alıcılar, sevkiyattan önce nihai ürünleri değerlendirmek amacıyla örneklem denetimi kullanabilir.

Denetim yöntemi, ürün, sipariş büyüklüğü, alıcının gereksinimleri ve satın alma anlaşmasına göre tanımlanmalıdır.

Bu şunları içerebilir:

▪ Örneklem miktarı

▪ Denetim kalemleri

▪ Kabul kriterleri

▪ Kritik gereksinimler

▪ İşlevsel kontroller

▪ Paketleme kontrolleri

▪ Yeniden denetim prosedürleri

Alıcı, üçüncü taraf bir denetim şirketi veya kendi AQL gereksinimlerini kullanıyorsa, bu gereksinimler üretimden önce iletilmelidir.

Amaç, her ürüne tek bir sabit AQL sayısı uygulamak değildir.

Amaç, alıcı ve üretici tarafından aynı şekilde anlaşılabilen net bir denetim standardı oluşturmakdır.

10. İzlenebilirlik, Kalite Sorunlarının Araştırılmasına Yardımcı Olur

Güçlü bir kalite sistemi olmasına rağmen sorunlar yine de ortaya çıkabilir.

Bunlar meydana geldiğinde, izlenebilirlik üreticinin ne olduğunu belirlemesine ve hangi ürünlerin etkilenebileceğini saptamasına yardımcı olur.

Ürün ve üretim sistemi bağlı olarak izlenebilirlik kayıtları şunları içerebilir:

▪ Üretim tarihi

▪ Üretim partisi

▪ Malzeme veya bileşen bilgileri

▪ Denetim kayıtları

▪ Operatörler veya üretim hatları

▪ Onaylı teknik şartnameler

▪ Ambalaj bilgileri

▪ Sevkiyat kayıtları

İzlenebilirlik düzeyi, ürün ve geçerli kalite gereksinimlerine uygun olmalıdır.

Alıcılar için izlenebilirlik, kalite sorunlarının yalnızca hafızaya veya gayriresmi iletişimlere dayanmak yerine sistematik olarak araştırılabilmesine güven sağlar.

11. Uygun Olmayan Ürünlerin Kontrol Altına Alınması Gerekmektedir

Olgun bir kalite sistemi, her ürünün her zaman denetimden geçeceğini varsaymaz.

Önemli soru, sorunlar ortaya çıktığında bunların nasıl ele alındığıdır.

Uygun olmayan ürünler, istemsizce ileriye taşınmalarını önlemek için tanımlanmalı ve ayrılmelidir.

Üretici, sorunun aşağıdaki işlemlerden hangisini gerektirip gerektirmediğini belirlemek zorunda kalabilir:

▪ Tekrar işleme

▪ Yeniden denetim

▪ Bileşen değişimi

▪ Süreç ayarı

▪ Tedarikçi geri bildirimi

▪ Mühendislik incelemesi

▪ Reddedilme

Karar, kalite yönetim sürecine göre belgelenmelidir.

Bu, red edilen veya şüpheli ürünlerin kabul edilen mallarla karışmasını önler.

12. Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler (CAPA), Kalite Sorunlarını Süreç İyileştirmelerine Dönüştürür

Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler (CAPA), sürekli kalite iyileştirmenin önemli bir parçasıdır.

Tekrarlayan veya önemli bir sorun ortaya çıktığında üretici, etkilenen ürünleri yalnızca tamir etmemelidir.

Daha derin amaç, sorunun neden meydana geldiğini anlamaktır.

Bir düzeltici süreç şunları içerebilir:

▪ Sorunun tanımlanması

▪ Kök neden araştırması

▪ Hemen sınırlama

▪ Düzeltici işlem

▪ Süreç iyileştirme

▪ Etkinliğin doğrulanması

▪ Takip izlemesi

Örneğin, aynı montaj sorunu tekrar tekrar ortaya çıkıyorsa, çözüm sadece bitmiş ürünlerin yeniden işlenmesinden daha fazlasını gerektirebilir.

Bu, bir sabitleyici değişikliği, bileşen modifikasyonu, çalışma talimatı güncellemesi veya ek kontrol noktası gerektirebilir.

Kalite sistemleri bu şekilde zaman içinde gelişir.

13. Mühendislik Değişikliği Kontrolü, Parti Tutarlılığını Korur

Ürün iyileştirmeleri genellikle gereklidir; ancak kontrolsüz değişiklikler tutarsızlık yaratabilir.

Bir bileşen, boyut, malzeme veya yapı değiştiğinde üretici, bu değişikliğin onaylı ürünü etkileyip etkilemediğini belirlemelidir.

Mühendislik değişikliği kontrolü şunları içerebilir:

▪ Önerilen değişikliğin belgelenmesi

▪ Değişiklik nedeninin değerlendirilmesi

▪ Teknik etkinin incelenmesi

▪ Üretim etkisinin incelenmesi

▪ Çizimlerin veya teknik şartnamelerin güncellenmesi

▪ Gerekli olduğunda alıcının onayı alınması

▪ Denetim gereksinimlerinin güncellenmesi

Bu durum özellikle OEM ve ODM ürünler için çok önemlidir.

Özelleştirilmiş bir ürün yıllarca üretimde kalabilir; bu nedenle değişikliklerin resmi olmayan şekilde değil, kontrol altında tutulması gerekir.

14. Ambalaj, Ürün Kalitesinin Bir Parçasıdır

Ürün işlevsel denetimden geçse bile kalite kontrolü sona ermez.

Ambalaj yetersizse doğru şekilde üretilmiş bir ürün bile hasar görerek ulaşabilir.

Ambalaj kontrolü şunları içerebilir:

▪ Karton özellikleri

▪ Ürün koruması

▪ Aksesuar yerleştirme

▪ Ürün konumlandırma

▪ Etiketler

▪ Kullanım kılavuzları

▪ Sevkiyat işaretleri

▪ Ambalaj miktarı

▪ Karton görünümü

Katlanabilir veya kısmen sökülmüş rehabilitasyon ürünleri için ambalaj, taşımaya ilişkin ayarlanabilir parçaları ve bileşenleri de korumalıdır.

Tutarlılık, çoklu pazarlarda veya kanallarda satış yapan dağıtım şirketleri ve markalar için özellikle önemlidir.

15. Tekrar Siparişler, Tutarlılığın Gerçek Testidir

Bir tedarikçi, tek bir iyi örnek üretebilir.

Daha büyük zorluk, aynı onaylı ürünü zaman içinde tekrar tekrar üretmektir.

Tekrar siparişlerde üretici, aşağıdaki konularda kontrolü sürdürmelidir:

▪ Ürün özellikleri

▪ Onaylı malzemeler

▪ Çizimler

▪ Bileşenler

▪ Renkler ve yüzey işlemleri

▪ Etiketler

▪ Kullanım kılavuzları

▪ Ambalaj

▪ Denetim gereksinimleri

Profesyonel alıcılar için yararlı bir soru şudur:

Bu ürünü bugün onayladığımız versiyonla aynı şekilde altı ay sonra yeniden sipariş edersek, bunun nasıl sağlanacağını açıklar mısınız?

Cevap, üreticinin kalite ve belge kontrol sistemleri hakkında çok şey ifade eder.

Daha kapsamlı tedarikçi denetimi yapan alıcılar için bizim tıbbi cihaz fabrikası denetim kontrol listemiz iş birliği öncesinde kalite sistemlerini, üretim süreçlerini, mühendislik ve tedarik kapasitesini değerlendirmek üzere pratik bir çerçeve sunar.

16. Bağımsız Denetim, Bağımsız Doğrulama Katmanı Ekleyebilir

Bazı alıcılar, özellikle büyük siparişlerde, yeni tedarikçilerle çalışırken veya özelleştirilmiş ürünlerde, sevkiyattan önce bağımsız denetim şirketlerini kullanır.

Şeffaf bir üretici, kabul edilen üçüncü taraf denetim düzenlemeleriyle iş birliği yapabilmelidir.

Alıcının gereksinimlerine bağlı olarak denetim şu konuları inceleyebilir:

▪ Miktar

▪ Görünüm

▪ Boyutlar

▪ Ürün işlevleri

▪ Aksesuarlar

▪ Etiketler

▪ Ambalaj

▪ Sevkiyat işaretleri

Üçüncü taraf denetimi, üreticinin kendi kalite kontrol sisteminini değiştirmez.

Bu, alıcı için ek bir doğrulama katmanı sağlar.

17. Kalite Tutarlılığı İçin Departmanlar Arası İş Birliği Gereklidir

Güvenilir ürün kalitesi nadiren yalnızca Kalite Kontrol (QC) departmanı tarafından sağlanır.

Mühendislik, satın alma, üretim, kalite ve satış departmanları hepsi nihai ürünü etkiler.

Mühendislik, ürünün nasıl üretilmesi gerektiğini tanımlar.

Satın alma, malzemeleri ve bileşenleri kontrol eder.

Üretim, ürünün nasıl üretildiğini kontrol eder.

Kalite, gereksinimlerin karşılanıp karşılanmadığını doğrular.

Satış ve proje ekipleri, alıcının gereksinimlerinin doğru şekilde iletilmesini sağlar.

Bu fonksiyonlar aynı onaylı spesifikasyondan çalıştığında ürün tutarlılığını korumak çok daha kolay hale gelir.

Sıkça Sorulan Sorular

Tıbbi ekipmanların kalite kontrolü nedir?

Tıbbi ekipman kalite kontrolü, malzemelerin, üretimin, nihai ürünlerin ve ambalajın onaylı spesifikasyonlara ve geçerli gereksinimlere uygunluğunu doğrulamak için kullanılan süreçleri içerir.

ISO 13485 neden tıbbi ekipman üreticileri için önemlidir?

ISO 13485, tıbbi cihazla ilgili kuruluşlar için yapılandırılmış bir kalite yönetim çerçevesi sunar. Alıcılar, bir tedarikçinin sertifikaya sahip olup olmadığını değil, aynı zamanda kalite sisteminin gerçek üretimde nasıl uygulandığını da değerlendirmelidir.

Üreticiler üretim partileri arasında tutarlılığı nasıl koruyabilir?

Tutarlılık, kontrol edilen teknik özelliklere, onaylı malzemelere, standartlaştırılmış süreçlere, süreç içi denetimlere, nihai denetimlere, değişiklik kontrolüne ve kalite kayıtlarına bağlıdır.

Nihai denetim, ürün kalitesini garanti etmek için yeterli midir?

Hayır. Nihai denetim yalnızca bir aşamadır. Kalite ayrıca gelen malzemeler, üretim süreçleri, mühendislik teknik özellikleri ve tedarikçi yönetimi aracılığıyla da kontrol edilmelidir.

Her rehabilitasyon ürünü aynı test standardını mı kullanır?

Hayır. Test gereksinimleri, ürünün kendisine, amaçlanan kullanıma, varış pazarına ve uygulanabilir gereksinimlere bağlıdır.

Alıcılar, sevkiyattan önce bağımsız üçüncü taraf denetimi talep edebilir mi?

Evet. Profesyonel alıcılar, satın alma anlaşmasına ve proje gereksinimlerine göre bağımsız denetim düzenleyebilir.

Özelleştirilmiş ürünler tekrarlanan üretim sırasında nasıl kontrol edilmelidir?

Üretici, onaylı teknik özellikler, çizimler, malzemeler, bileşenler, ambalaj ve muayene kriterlerini korumalıdır. Herhangi bir önemli mühendislik değişikliği, uygulamadan önce değerlendirilmelidir.

Kalite, Süreç İçine Tasarlanmalıdır

Tıbbi markalar, dağıtım şirketleri, ithalatçılar ve proje alıcıları için ürün tutarlılığı, tek bir nihai muayeneyle sağlanmaz.

Bu tutarlılık, malzeme kontrolü, mühendislik spesifikasyonları, süreç muayenesi, nihai ürün doğrulaması, belge kontrolü ve sürekli iyileştirme gibi bağlantılı sistemler aracılığıyla sağlanır.

KDB Health, ISO 13485 kalite yönetim sistemi çerçevesinde faaliyet gösterir ve rehabilitasyon ve ev bakım ürünü üretimi boyunca kalite kontrolünü destekler.

Alıcılar ayrıca şunu da inceleyebilirler: banyo Güvenliği Çözümleri sayfamızı ziyaret edebilirler.

Ürün katalogları, kalite yönetimi bilgileri, fiyatlar, OEM/ODM değerlendirmesi veya özel rehabilitasyon ekipmanı çözümleri için KDB Health ile iletişime geçin.