Como os Fabricantes de Equipamentos Médicos Garantem a Qualidade e a Consistência dos Produtos

Para compradores de equipamentos médicos, a qualidade do produto não se refere apenas à aparência do primeiro exemplar.

A questão mais importante é saber se o fabricante consegue produzir o mesmo produto de forma consistente em pedidos repetidos.

Para equipamentos de reabilitação, como cadeiras sanitárias, cadeiras de chuveiro, andadores, equipamentos para transferência de pacientes e produtos de segurança para leitos, a consistência depende de mais do que uma inspeção final. Ela começa com o controle de materiais e prossegue por meio das especificações de produção, inspeções de processo, montagem, embalagem e registros de qualidade.

A KDB Health trabalha com marcas médicas, distribuidores, importadores e compradores de projetos que necessitam de qualidade confiável nos produtos, tanto nos pedidos iniciais quanto em programas de compras de longo prazo.

Este guia explica como um sistema estruturado de controle de qualidade para equipamentos médicos ajuda os fabricantes a reduzir variações e manter a consistência de um lote de produção para outro.

1. A qualidade começa com especificações claras do produto

A fabricação consistente começa antes do início da produção.

O fabricante e o comprador devem, inicialmente, concordar sobre o que, efetivamente, constitui o produto aprovado.

Para produtos de reabilitação padrão e personalizados, a especificação de produção pode incluir:

▪ Dimensões do produto

▪ Materiais

▪ Componentes

▪ Capacidade de carga

▪ Funções ajustáveis

▪ Estrutura do quadro

▪ Rodízios ou rodas

▪ Apoios para os braços e apoios para os pés

▪ Acabamento superficial

▪ Acessórios

▪ Etiquetas

▪ Manuais de instruções

▪ Embalagem

▪ Requisitos de inspeção

Se esses detalhes não forem claramente documentados, equipes de produção diferentes poderão interpretar a mesma encomenda de maneiras distintas.

Para produtos personalizados, uma amostra aprovada também pode fornecer uma referência física importante.

O objetivo é estabelecer uma especificação de produto controlada antes do início da produção em massa.

2. A ISO 13485 fornece o quadro de gestão da qualidade

Um sistema de gestão da qualidade ajuda os fabricantes a controlar como são gerenciadas as especificações, os processos, os registros de inspeção e as ações corretivas.

A KDB Health opera sob um sistema de gestão da qualidade ISO 13485.

Para compradores profissionais, o valor da ISO 13485 não reside simplesmente no certificado em si.

O que importa é se o sistema de qualidade se reflete nas atividades diárias de produção, tais como:

▪ Inspeção de entrada

▪ Controle de qualidade em processo

▪ Inspeção final

▪ Controle de produtos não conformes

▪ Controle de documentos

▪ Calibração de equipamentos

▪ Ação corretiva e preventiva

▪ Gestão de fornecedores

▪ Registros de qualidade

▪ Tratamento de reclamações

Um sistema de qualidade robusto cria uma estrutura para a repetibilidade.

Ele ajuda a garantir que a qualidade do produto seja gerenciada como um processo, em vez de depender apenas da experiência individual do operador.

3. Controle de Materiais Recebidos Reduz a Variação Antes da Produção

A consistência do produto acabado depende fortemente da consistência dos materiais e componentes recebidos.

Para equipamentos de reabilitação, estes podem incluir:

▪ Tubos de alumínio ou aço

▪ Componentes plásticos

▪ Assentos e encostos

▪ Rodízios e rodas

▪ Fixadores

▪ Componentes dos apoios de braço

▪ Apoios de pés

▪ Baldes para comoda

▪ Materiais de embalagem

Os materiais recebidos devem ser verificados em conformidade com as especificações relevantes antes de entrarem na produção.

Consoante o componente, a inspeção pode incluir:

▪ Dimensões

▪ Aparência

▪ Identificação do material

▪ Encaixe dos componentes

▪ Condição da superfície

▪ Quantidade

▪ Embalagem

▪ Informações do fornecedor

Se os materiais recebidos não cumprirem os requisitos, o problema deve ser identificado antes de esses componentes serem montados nos produtos acabados.

Isso reduz o risco de descobrir problemas relacionados ao material tardiamente na produção.

4. Fornecedores aprovados fazem parte do controle de qualidade

Um fabricante não pode manter produtos acabados consistentes se os fornecedores de componentes-chave mudarem com frequência sem controle.

A gestão de fornecedores é, portanto, uma parte importante da consistência de qualidade.

Os fabricantes devem avaliar se os fornecedores-chave conseguem fornecer:

▪ Especificações estáveis de materiais

▪ Dimensões consistentes

▪ Entregas confiáveis

▪ Qualidade repetível dos componentes

▪ Documentação adequada

▪ Ações corretivas quando ocorrem problemas

Para produtos personalizados, isso torna-se ainda mais importante.

Um comprador pode aprovar um determinado rodízio, apoio de braço, material do assento ou componente de embalagem. Se esse componente for alterado posteriormente sem avaliação, o produto acabado pode deixar de corresponder à amostra aprovada.

A consistência da qualidade depende, portanto, não apenas da própria fábrica, mas também de como a fábrica gerencia sua cadeia de suprimentos.

5. Controle de Qualidade em Processo Evita que Defeitos Avancem

Esperar até a inspeção final para descobrir problemas na produção é ineficiente.

O controle de qualidade em processo permite que os fabricantes identifiquem problemas enquanto o produto ainda está em movimento ao longo da produção.

Dependendo do produto de reabilitação, os pontos de inspeção podem incluir:

▪ Dimensões do quadro

▪ Áreas de soldagem e conexão

▪ Acabamento superficial

▪ Instalação de componentes

▪ Mecanismos ajustáveis

▪ Mecanismos de dobragem

▪ Rodízios e freios

▪ Movimento dos apoios para os braços

▪ Funcionamento do apoio para os pés

▪ Montagem do produto

▪ Aparência

Esses testes ajudam a impedir que um erro em um processo afete todo um lote de produção.

Por exemplo, se uma dimensão importante do quadro começar a sair da especificação aprovada, identificar o problema durante a produção permite tomar medidas corretivas antes de mais unidades serem montadas.

6. Dispositivos, ferramentas e processos controlados melhoram a repetibilidade

A consistência do produto não depende apenas de inspeções.

Os métodos de fabricação também precisam ser repetíveis.

Fixtures, gabaritos, equipamentos de medição calibrados e instruções de trabalho padronizadas podem ajudar a reduzir a variação entre operadores e lotes de produção.

Para equipamentos de reabilitação com estruturas metálicas e múltiplos componentes, métodos de produção controlados podem ajudar a manter:

▪ Dimensões do quadro

▪ Posicionamento dos componentes

▪ Alinhamento da montagem

▪ Localização dos furos

▪ Mecanismos ajustáveis

▪ Simetria do produto

▪ Montagem repetível

Essa é uma das razões pelas quais a capacidade de engenharia e a capacidade de produção precisam trabalhar em conjunto.

Compradores interessados em saber como o projeto do produto afeta a consistência na fabricação também podem consultar nosso guia sobre capacidade de engenharia em fornecedores de equipamentos de reabilitação .

7. Inspeção Final Confirma o Produto Acabado

Após a montagem estar concluída, os produtos acabados devem ser verificados em conformidade com a especificação aprovada antes da embalagem e expedição.

O plano de inspeção depende do produto e dos requisitos do projeto, mas pode incluir:

▪ Dimensões

▪ Aparência

▪ Montagem

▪ Funções ajustáveis

▪ Funções de dobragem

▪ Rodízios e freios

▪ Acessórios

▪ Etiquetas do produto

▪ Manuais de instruções

▪ Embalagem

▪ Marcas de expedição

▪ Outros requisitos funcionais acordados

Para pedidos personalizados, a amostra aprovada e as especificações confirmadas devem estar disponíveis como referências.

Se o comprador tiver requisitos específicos de inspeção pré-embarque, estes devem ser acordados antes da produção, e não introduzidos após a conclusão do pedido.

8. Os ensaios do produto devem corresponder ao produto e ao mercado

Nem todo produto de reabilitação exige os mesmos ensaios.

Os ensaios devem basear-se no tipo de produto, na utilização prevista, nos requisitos aplicáveis e no mercado-alvo.

Consoante o produto, a avaliação pode incluir áreas como:

▪ Estabilidade

▪ Desempenho estrutural

▪ Capacidade de carga

▪ Mecanismos de dobragem

▪ Funções de ajuste

▪ Desempenho de travagem

▪ Rodízios e rodas

▪ Desempenho da embalagem

▪ Materiais

▪ Requisitos funcionais específicos do produto

Para produtos personalizados, alterações estruturais podem também exigir uma avaliação adicional de engenharia ou ensaios.

A KDB Health apoia a documentação e avaliação relevantes dos produtos de acordo com os requisitos específicos do produto e do projeto.

O princípio importante é simples:

Os ensaios devem corresponder ao produto real, não a uma lista genérica de verificação aplicada a todos os dispositivos médicos.

9. Os planos de amostragem devem ser acordados com o comprador

Para produção em massa, compradores profissionais podem utilizar inspeção por amostragem para avaliar os produtos acabados antes do embarque.

O método de inspeção deve ser definido com base no produto, no volume do pedido, nos requisitos do comprador e no acordo de compra.

Isso pode incluir:

▪ Quantidade da amostra

▪ Itens de inspeção

▪ Critérios de aceitação

▪ Requisitos críticos

▪ Verificações funcionais

▪ Verificações de embalagem

▪ Procedimentos de reinspeção

Se o comprador utilizar uma empresa de inspeção terceirizada ou os seus próprios requisitos AQL, esses requisitos devem ser comunicados antes da produção.

O objetivo não é aplicar um único número AQL fixo a todos os produtos.

O objetivo é estabelecer um padrão de inspeção claro, compreendido tanto pelo comprador como pelo fabricante.

10. A rastreabilidade ajuda a investigar problemas de qualidade

Mesmo com um sistema de qualidade robusto, podem ainda ocorrer problemas.

Quando isso acontece, a rastreabilidade ajuda o fabricante a determinar o que ocorreu e quais produtos podem ter sido afetados.

Consoante o produto e o sistema de produção, os registos de rastreabilidade podem incluir:

▪ Data de produção

▪ Lote de produção

▪ Informações sobre o material ou componente

▪ Registros de inspeção

▪ Operadores ou linhas de produção

▪ Especificações aprovadas

▪ Informações sobre embalagem

▪ Registros de expedição

O nível de rastreabilidade deve corresponder ao produto e aos requisitos de qualidade aplicáveis.

Para os compradores, a rastreabilidade oferece confiança de que problemas de qualidade podem ser investigados de forma sistemática, em vez de depender apenas da memória ou de comunicação informal.

11. Produtos não conformes devem ser controlados

Um sistema de qualidade maduro não presume que todos os produtos sempre passarão na inspeção.

A questão importante é como os problemas são tratados quando ocorrem.

Produtos não conformes devem ser identificados e separados para evitar que avancem inadvertidamente.

O fabricante pode precisar determinar se o problema exige:

▪ Retrabalho

▪ Nova inspeção

▪ Substituição de componentes

▪ Ajuste do processo

▪ Feedback ao fornecedor

▪ Revisão de engenharia

▪ Rejeição

A decisão deve ser documentada de acordo com o processo de gestão da qualidade.

Isso evita que produtos rejeitados ou questionáveis sejam misturados com mercadorias aprovadas.

12. Ações Corretivas e Preventivas (CAPA) Transformam Problemas de Qualidade em Melhorias de Processo

Ações Corretivas e Preventivas, ou CAPA, constituem uma parte importante da melhoria contínua da qualidade.

Quando ocorre um problema recorrente ou significativo, o fabricante não deve simplesmente reparar as unidades afetadas.

O objetivo mais profundo é compreender por que o problema ocorreu.

Um processo corretivo pode incluir:

▪ Identificação do problema

▪ Investigação da causa-raiz

▪ Contenção imediata

▪ Ação corretiva

▪ Melhoria do processo

▪ Verificação da eficácia

▪ Monitoramento de acompanhamento

Por exemplo, se o mesmo problema de montagem aparecer repetidamente, a solução pode envolver mais do que retrabalhar produtos acabados.

Pode ser necessário alterar um dispositivo de fixação, modificar um componente, atualizar uma instrução de trabalho ou adicionar um ponto de inspeção.

É assim que os sistemas de qualidade melhoram ao longo do tempo.

13. Controle de Alterações de Engenharia Protege a Consistência do Lote

Melhorias no produto são frequentemente necessárias, mas alterações não controladas podem gerar inconsistência.

Se um componente, dimensão, material ou estrutura for alterado, o fabricante deve determinar se a alteração afeta o produto aprovado.

O controle de alterações de engenharia pode envolver:

▪ Documentar a alteração proposta

▪ Avaliar a razão da alteração

▪ Analisar o impacto técnico

▪ Analisar o impacto na produção

▪ Atualizar desenhos ou especificações

▪ Confirmar a aprovação do comprador, quando exigida

▪ Atualizar os requisitos de inspeção

Isso é especialmente importante para produtos OEM e ODM.

Um produto personalizado pode permanecer em produção por anos, portanto as alterações precisam ser controladas, em vez de introduzidas de forma informal.

14. A embalagem faz parte da qualidade do produto

O controle de qualidade não termina quando o produto passa na inspeção funcional.

Um produto corretamente fabricado ainda pode chegar danificado se a embalagem for inadequada.

O controle de embalagem pode incluir:

▪ Especificações da caixa de papelão

▪ Proteção do produto

▪ Posicionamento dos acessórios

▪ Posicionamento do produto

▪ Etiquetas

▪ Manuais de instruções

▪ Marcas de expedição

▪ Quantidade de embalagem

▪ Aparência da caixa de papelão

Para produtos de reabilitação dobráveis ou parcialmente desmontados, a embalagem também precisa proteger as peças e componentes ajustáveis durante o transporte.

Uma embalagem consistente é particularmente importante para distribuidores e marcas que vendem em múltiplos mercados ou canais.

15. Pedidos repetidos são o verdadeiro teste da consistência

Um fornecedor pode produzir uma boa amostra.

O maior desafio é produzir repetidamente, ao longo do tempo, o mesmo produto aprovado.

Para pedidos repetidos, o fabricante deve manter o controle sobre:

▪ Especificações do produto

▪ Materiais aprovados

▪ Desenhos

▪ Componentes

▪ Cores e acabamentos

▪ Etiquetas

▪ Manuais

▪ Embalagem

▪ Requisitos de inspeção

Uma pergunta útil para compradores profissionais é:

Se fizermos um novo pedido deste produto daqui a seis meses, como vocês garantirão que ele corresponda à versão aprovada por nós hoje?

A resposta revela muito sobre os sistemas de qualidade e de controle documental do fabricante.

Para compradores que realizam uma avaliação mais abrangente dos fornecedores, nosso checklist de auditoria de fábrica de equipamentos médicos oferece um quadro prático para avaliar os sistemas de qualidade, fabricação, engenharia e capacidade de fornecimento antes da cooperação.

16. Inspeção por Terceiros Pode Adicionar uma Camada Independente de Verificação

Alguns compradores utilizam empresas independentes de inspeção antes do embarque, especialmente em pedidos maiores, com novos fornecedores ou produtos personalizados.

Um fabricante transparente deve ser capaz de cooperar com os arranjos de inspeção por terceiros acordados.

Consoante os requisitos do comprador, a inspeção pode analisar:

▪ Quantidade

▪ Aparência

▪ Dimensões

▪ Funções do produto

▪ Acessórios

▪ Etiquetas

▪ Embalagem

▪ Marcas de expedição

A inspeção por terceiros não substitui o sistema próprio de controlo de qualidade do fabricante.

Fornece uma camada adicional de verificação ao comprador.

17. A consistência da qualidade exige cooperação entre departamentos

Uma qualidade de produto fiável raramente é criada apenas pelo departamento de controlo de qualidade.

Engenharia, aquisições, produção, qualidade e vendas influenciam todos o produto final.

A engenharia define como o produto deve ser construído.

As aquisições controlam os materiais e componentes.

A produção controla como o produto é fabricado.

A qualidade verifica se os requisitos são atendidos.

As equipes de vendas e de projetos asseguram que os requisitos do comprador sejam comunicados corretamente.

Quando essas funções trabalham a partir da mesma especificação aprovada, torna-se muito mais fácil manter a consistência do produto.

Perguntas frequentes

O que é controle de qualidade de equipamentos médicos?

O controle de qualidade de equipamentos médicos inclui os processos utilizados para verificar se os materiais, a produção, os produtos acabados e as embalagens atendem às especificações aprovadas e aos requisitos aplicáveis.

Por que a norma ISO 13485 é importante para fabricantes de equipamentos médicos?

A norma ISO 13485 fornece um quadro estruturado de gestão da qualidade para organizações relacionadas a dispositivos médicos. Os compradores devem avaliar não apenas se um fornecedor possui essa certificação, mas também como o sistema de qualidade é implementado na produção real.

Como os fabricantes podem manter a consistência entre lotes de produção?

A consistência depende de especificações controladas, materiais aprovados, processos padronizados, inspeção em processo, inspeção final, controle de alterações e registros de qualidade.

A inspeção final é suficiente para garantir a qualidade do produto?

Não. A inspeção final é apenas uma etapa. A qualidade também deve ser controlada por meio de materiais recebidos, processos de fabricação, especificações de engenharia e gestão de fornecedores.

Todos os produtos de reabilitação utilizam o mesmo padrão de ensaio?

Não. Os requisitos de ensaio dependem do produto, da finalidade pretendida, do mercado de destino e dos requisitos aplicáveis.

Os compradores podem solicitar inspeção por terceiros antes do embarque?

Sim. Compradores profissionais podem organizar inspeções independentes de acordo com o contrato de compra e os requisitos do projeto.

Como devem ser controlados os produtos personalizados durante a produção repetida?

O fabricante deve manter especificações, desenhos, materiais, componentes, embalagens e critérios de inspeção aprovados. Qualquer alteração técnica significativa deve ser avaliada antes de sua implementação.

A qualidade deve ser projetada no processo

Para marcas médicas, distribuidores, importadores e compradores de projetos, a consistência do produto não é obtida por meio de uma única inspeção final.

Ela é obtida por meio de um sistema integrado de controle de materiais, especificações técnicas, inspeção de processos, verificação do produto acabado, controle de documentos e melhoria contínua.

A KDB Health opera sob um sistema de gestão da qualidade ISO 13485 e apoia o controle de qualidade na fabricação de produtos para reabilitação e cuidados domiciliares.

Os compradores também podem explorar o nosso soluções de Segurança para Banheiro para analisar as categorias de produtos disponíveis para distribuição, marca própria e sourcing de projetos.

Entre em contato com a KDB Health para obter catálogos de produtos, informações sobre gestão da qualidade, preços, avaliação de OEM/ODM ou uma solução personalizada de equipamentos de reabilitação.