Come i produttori di apparecchiature mediche garantiscono qualità e coerenza del prodotto

Per gli acquirenti di dispositivi medici, la qualità del prodotto non riguarda soltanto se il primo campione ha un aspetto soddisfacente.

La domanda più importante è se il produttore riesce a produrre lo stesso prodotto in modo coerente su ordini ripetuti.

Per i dispositivi per la riabilitazione, come sedie comode, sedie da doccia, deambulatori, attrezzature per il trasferimento dei pazienti e prodotti per la sicurezza al letto, la coerenza dipende da più fattori rispetto a un semplice controllo finale: inizia dal controllo dei materiali e prosegue attraverso le specifiche di produzione, l’ispezione dei processi, l’assemblaggio, l’imballaggio e la registrazione della qualità.

KDB Health collabora con marchi medici, distributori, importatori e acquirenti di progetto che necessitano di una qualità affidabile sia per gli ordini iniziali sia per i programmi di acquisto a lungo termine.

Questa guida spiega come un sistema strutturato di controllo qualità per dispositivi medici aiuti i produttori a ridurre le variazioni e a mantenere la coerenza da un lotto di produzione all’altro.

1. La qualità inizia con specifiche prodotto chiare

La produzione coerente inizia ancor prima dell’avvio della fabbricazione.

Il produttore e l’acquirente devono innanzitutto concordare quale sia effettivamente il prodotto approvato.

Per i prodotti standard e personalizzati per la riabilitazione, la specifica di produzione può includere:

▪ Dimensioni del prodotto

▪ Materiali

▪ Componenti

▪ Capacità di carico

▪ Funzioni regolabili

▪ Struttura del telaio

▪ Rotelle o ruote

▪ Braccioli e poggiapiedi

▪ Finitura superficiale

▪ Accessori

▪ Etichette

▪ Manuali di istruzioni

▪ Imballaggio

▪ Requisiti di ispezione

Se questi dettagli non sono documentati in modo chiaro, diversi team di produzione potrebbero interpretare lo stesso ordine in maniera diversa.

Per i prodotti personalizzati, un campione approvato può fornire anche un importante riferimento fisico.

L’obiettivo è stabilire una specifica di prodotto controllata prima dell’inizio della produzione di massa.

2. ISO 13485 fornisce il quadro per la gestione della qualità

Un sistema di gestione della qualità aiuta i produttori a controllare come vengono gestite le specifiche, i processi, i registri di ispezione e le azioni correttive.

KDB Health opera secondo un sistema di gestione della qualità ISO 13485.

Per gli acquirenti professionali, il valore di ISO 13485 non risiede semplicemente nel certificato stesso.

Ciò che conta è se il sistema qualità si riflette nelle attività quotidiane di produzione, ad esempio:

▪ Ispezione dei materiali in entrata

▪ Controllo qualità in processo

▪ Ispezione finale

▪ Controllo dei prodotti non conformi

▪ Controllo documentale

▪ Taratura delle attrezzature

▪ Azioni correttive e preventive

▪ Gestione dei fornitori

▪ Registri qualità

▪ Gestione dei reclami

Un solido sistema qualità crea un quadro per la ripetibilità.

Aiuta a garantire che la qualità del prodotto sia gestita come un processo, anziché dipendere esclusivamente dall’esperienza individuale dell’operatore.

3. Il controllo dei materiali in entrata riduce la variabilità prima della produzione

La coerenza del prodotto finito dipende fortemente dalla coerenza dei materiali e dei componenti in entrata.

Per le attrezzature riabilitative, questi possono includere:

▪ Tubi in alluminio o acciaio

▪ Componenti in plastica

▪ Sedili e schienali

▪ Rotelle e ruote

▪ Viti e altri elementi di fissaggio

▪ Componenti dei braccioli

▪ Poggiapiedi

▪ Secchielli per comode

▪ Materiali per imballaggio

I materiali in entrata devono essere controllati rispetto alle specifiche pertinenti prima di entrare in produzione.

A seconda del componente, l’ispezione può includere:

▪ Dimensioni

▪ Aspetto

▪ Identificazione del materiale

▪ Montaggio dei componenti

▪ Condizione della superficie

▪ Quantità

▪ Imballaggio

▪ Informazioni sul fornitore

Se i materiali in entrata non soddisfano i requisiti, il problema deve essere identificato prima che tali componenti vengano assemblati nei prodotti finiti.

Ciò riduce il rischio di individuare problemi legati ai materiali in una fase avanzata della produzione.

4. I fornitori approvati fanno parte del controllo qualità

Un produttore non può garantire prodotti finiti coerenti se i fornitori di componenti chiave cambiano frequentemente senza un adeguato controllo.

La gestione dei fornitori è quindi una parte fondamentale della coerenza qualitativa.

I produttori dovrebbero valutare se i fornitori chiave sono in grado di fornire:

▪ Specifiche stabili dei materiali

▪ Dimensioni costanti

▪ Consegne affidabili

▪ Qualità dei componenti riproducibile

▪ Documentazione adeguata

▪ Azioni correttive in caso di problemi

Per i prodotti personalizzati, questo diventa ancora più importante.

Un acquirente può approvare un particolare ruotino, un bracciolo, un materiale per sedili o un componente per l’imballaggio. Se tale componente viene modificato successivamente senza una valutazione preventiva, il prodotto finito potrebbe non corrispondere più al campione approvato.

La coerenza qualitativa dipende quindi non solo dalla fabbrica stessa, ma anche da come la fabbrica gestisce la propria catena di fornitura.

5. Il controllo qualità in fase di produzione previene la propagazione dei difetti

Aspettare fino all’ispezione finale per individuare i problemi produttivi è inefficace.

Il controllo qualità in fase di produzione consente ai produttori di identificare tempestivamente eventuali problemi mentre il prodotto è ancora in fase di lavorazione.

A seconda del prodotto per la riabilitazione, i punti di ispezione possono includere:

▪ Dimensioni del telaio

▪ Zone di saldatura e di collegamento

▪ Finitura superficiale

▪ Installazione dei componenti

▪ Meccanismi regolabili

▪ Meccanismi di piegatura

▪ Rotelle e freni

▪ Movimento dei braccioli

▪ Funzionamento degli appoggiapiedi

▪ Assemblaggio del prodotto

▪ Aspetto

Questi controlli aiutano a prevenire che un errore di processo influisca su un intero lotto di produzione.

Ad esempio, se una dimensione fondamentale del telaio inizia a discostarsi dalle specifiche approvate, identificare il problema durante la produzione consente di intervenire correttivamente prima che vengano assemblate ulteriori unità.

6. Dispositivi di fissaggio, utensili e processi controllati migliorano la ripetibilità

La coerenza del prodotto non dipende soltanto dai controlli.

Anche i metodi di produzione devono essere ripetibili.

I dispositivi di fissaggio, i supporti, gli strumenti di misura tarati e le istruzioni operative standardizzate possono contribuire a ridurre le variazioni tra operatori e lotti di produzione.

Per le attrezzature riabilitative con strutture metalliche e componenti multipli, metodi di produzione controllati possono aiutare a mantenere:

▪ Dimensioni del telaio

▪ Posizionamento dei componenti

▪ Allineamento dell’assemblaggio

▪ Ubicazione dei fori

▪ Meccanismi regolabili

▪ Simmetria del prodotto

▪ Assemblaggio ripetibile

Questo è uno dei motivi per cui capacità ingegneristica e capacità produttiva devono collaborare strettamente.

Gli acquirenti interessati a comprendere in che modo la progettazione del prodotto influisce sulla coerenza produttiva possono inoltre consultare la nostra guida su capacità ingegneristica dei fornitori di attrezzature per la riabilitazione .

7. L’ispezione finale conferma il prodotto finito

Dopo il completamento dell'assemblaggio, i prodotti finiti devono essere controllati rispetto alle specifiche approvate prima dell'imballaggio e della spedizione.

Il piano di ispezione dipende dal prodotto e dai requisiti del progetto, ma può includere:

▪ Dimensioni

▪ Aspetto

▪ Assemblaggio

▪ Funzioni regolabili

▪ Funzioni di piegatura

▪ Rotelle e freni

▪ Accessori

▪ Etichette del prodotto

▪ Manuali di istruzioni

▪ Imballaggio

▪ Marchi di spedizione

▪ Altri requisiti funzionali concordati

Per gli ordini personalizzati, il campione approvato e le specifiche confermate devono essere disponibili come riferimenti.

Se l'acquirente ha esigenze specifiche per l'ispezione pre-spedizione, queste devono essere concordate prima dell'avvio della produzione, non dopo il completamento dell'ordine.

8. I test sui prodotti devono corrispondere al prodotto e al mercato

Non tutti i prodotti per la riabilitazione richiedono le stesse prove.

Le prove devono essere basate sul tipo di prodotto, sull’uso previsto, sui requisiti applicabili e sul mercato di destinazione.

A seconda del prodotto, la valutazione può includere aree quali:

▪ Stabilità

▪ Prestazioni strutturali

▪ Capacità di carico

▪ Meccanismi di piegatura

▪ Funzioni di regolazione

▪ Prestazioni del sistema di frenatura

▪ Rotelle e ruote

▪ Prestazioni dell’imballaggio

▪ Materiali

▪ Requisiti funzionali specifici del prodotto

Per i prodotti personalizzati, modifiche strutturali potrebbero richiedere ulteriori valutazioni ingegneristiche o di prova.

KDB Health supporta la documentazione e la valutazione dei prodotti pertinenti secondo i requisiti specifici del prodotto e del progetto.

Il principio fondamentale è semplice:

I test devono corrispondere al prodotto effettivo, non a una checklist generica applicata a ogni dispositivo medico.

9. I piani di campionamento devono essere concordati con l’acquirente

Per la produzione in serie, gli acquirenti professionali possono utilizzare ispezioni campionarie per valutare i prodotti finiti prima della spedizione.

Il metodo di ispezione deve essere definito in base al prodotto, alle dimensioni dell’ordine, ai requisiti dell’acquirente e all’accordo di acquisto.

Ciò può includere:

▪ Quantità del campione

▪ Voci da ispezionare

▪ Criteri di accettazione

▪ Requisiti critici

▪ Verifiche funzionali

▪ Verifiche dell’imballaggio

▪ Procedure di nuova ispezione

Se l’acquirente utilizza una società di ispezione terza o i propri requisiti AQL, tali requisiti devono essere comunicati prima della produzione.

L’obiettivo non è applicare un singolo numero AQL fisso a ogni prodotto.

L’obiettivo è stabilire uno standard di ispezione chiaro, compreso sia dall’acquirente sia dal produttore.

10. La tracciabilità aiuta a indagare sui problemi di qualità

Anche con un solido sistema qualità, possono comunque verificarsi problemi.

Quando ciò accade, la tracciabilità aiuta il produttore a determinare cosa sia successo e quali prodotti potrebbero essere coinvolti.

A seconda del prodotto e del sistema produttivo, i registri di tracciabilità possono includere:

▪ Data di produzione

▪ Lotto di produzione

▪ Informazioni sul materiale o sul componente

▪ Registri di ispezione

▪ Operatori o linee di produzione

▪ Specifiche approvate

▪ Informazioni sull'imballaggio

▪ Registri di spedizione

Il livello di tracciabilità deve corrispondere al prodotto e ai requisiti di qualità applicabili.

Per gli acquirenti, la tracciabilità garantisce la possibilità di indagare in modo sistematico su eventuali problemi di qualità, anziché basarsi esclusivamente sulla memoria o su comunicazioni informali.

11. I prodotti non conformi devono essere controllati

Un sistema di qualità maturo non presuppone che ogni prodotto superi sempre l’ispezione.

La domanda importante è come vengono gestiti i problemi quando si verificano.

I prodotti non conformi devono essere identificati e separati per impedirne involontariamente il proseguimento del processo.

Il produttore potrebbe dover stabilire se il problema richiede:

▪ Riparazione

▪ Nuova ispezione

▪ Sostituzione del componente

▪ Regolazione del processo

▪ Feedback al fornitore

▪ Revisione ingegneristica

▪ Rifiuto

La decisione deve essere documentata secondo il processo di gestione della qualità.

Ciò impedisce che prodotti rifiutati o dubbi vengano mescolati con quelli accettati.

12. CAPA: trasforma i problemi di qualità in miglioramenti del processo

L’azione correttiva e preventiva (CAPA) è una parte importante del miglioramento continuo della qualità.

Quando si verifica un problema ricorrente o significativo, il produttore non deve limitarsi a riparare le unità interessate.

L’obiettivo più profondo è comprendere perché il problema si è verificato.

Un processo correttivo può includere:

▪ Identificazione del problema

▪ Indagine sulla causa radice

▪ Contenimento immediato

▪ Azione correttiva

▪ Miglioramento del processo

▪ Verifica dell’efficacia

▪ Monitoraggio successivo

Ad esempio, se lo stesso problema di assemblaggio ricorre ripetutamente, la soluzione potrebbe richiedere più che semplicemente la ritrattazione dei prodotti finiti.

Potrebbe essere necessario modificare un dispositivo di fissaggio, modificare un componente, aggiornare le istruzioni operative o inserire un ulteriore punto di ispezione.

È così che i sistemi qualità migliorano nel tempo.

13. Il controllo delle modifiche ingegneristiche protegge la coerenza del lotto

I miglioramenti del prodotto sono spesso necessari, ma modifiche non controllate possono generare incoerenze.

Se un componente, una dimensione, un materiale o una struttura subisce una modifica, il produttore deve stabilire se tale modifica influisce sul prodotto approvato.

Il controllo delle modifiche ingegneristiche può includere:

▪ Documentare la modifica proposta

▪ Valutare la motivazione della modifica

▪ Esaminare l’impatto tecnico

▪ Esaminare l’impatto sulla produzione

▪ Aggiornare i disegni o le specifiche

▪ Confermare l’approvazione dell’acquirente, ove richiesto

▪ Aggiornare i requisiti di ispezione

Ciò è particolarmente importante per i prodotti OEM e ODM.

Un prodotto personalizzato può rimanere in produzione per anni, quindi le modifiche devono essere controllate piuttosto che introdotte in modo informale.

14. L’imballaggio fa parte della qualità del prodotto

Il controllo qualità non termina quando il prodotto supera l’ispezione funzionale.

Un prodotto correttamente realizzato può comunque arrivare danneggiato se l’imballaggio è inadeguato.

Il controllo dell’imballaggio può includere:

▪ Specifiche del cartone

▪ Protezione del prodotto

▪ Posizionamento degli accessori

▪ Posizionamento del prodotto

▪ Etichette

▪ Manuali di istruzioni

▪ Marchi di spedizione

▪ Quantità di imballaggio

▪ Aspetto della scatola di cartone

Per i prodotti per la riabilitazione pieghevoli o parzialmente smontati, l'imballaggio deve anche proteggere le parti e i componenti regolabili durante il trasporto.

Un imballaggio uniforme è particolarmente importante per i distributori e i marchi che vendono su più mercati o canali.

15. Gli ordini ripetuti sono il vero test della coerenza

Un fornitore può produrre un singolo campione di qualità.

La sfida maggiore consiste nel produrre ripetutamente, nel tempo, lo stesso prodotto approvato.

Per gli ordini ripetuti, il produttore deve mantenere il controllo su:

▪ Specifiche del prodotto

▪ Materiali approvati

▪ Disegni

▪ Componenti

▪ Colori e finiture

▪ Etichette

▪ Manuali

▪ Imballaggio

▪ Requisiti di ispezione

Una domanda utile per gli acquirenti professionali è:

Se riordiniamo questo prodotto tra sei mesi, come garantirete che corrisponda alla versione approvata oggi?

La risposta rivela molto sui sistemi di qualità e di controllo documentale del produttore.

Per gli acquirenti che effettuano una valutazione più ampia dei fornitori, il nostro elenco di controllo per audit di fabbriche di dispositivi medici fornisce un quadro pratico per valutare i sistemi qualità, la produzione, l’ingegneria e le capacità di fornitura prima della collaborazione.

16. L’ispezione da parte di terzi può aggiungere uno strato indipendente di verifica

Alcuni acquirenti ricorrono a società di ispezione indipendenti prima della spedizione, in particolare per ordini di grandi dimensioni, nuovi fornitori o prodotti personalizzati.

Un produttore trasparente deve essere in grado di collaborare con accordi di ispezione da parte di terzi.

A seconda dei requisiti dell’acquirente, l’ispezione può verificare:

▪ Quantità

▪ Aspetto

▪ Dimensioni

▪ Funzionalità del prodotto

▪ Accessori

▪ Etichette

▪ Imballaggio

▪ Marchi di spedizione

L’ispezione da parte di terzi non sostituisce il sistema interno di controllo qualità del produttore.

Fornisce un ulteriore livello di verifica per l’acquirente.

17. La coerenza della qualità richiede la collaborazione tra i reparti

Una qualità affidabile del prodotto è raramente garantita dal solo reparto QC.

Ingegneria, approvvigionamenti, produzione, qualità e vendite influenzano tutti il prodotto finale.

L’ingegneria definisce come il prodotto deve essere realizzato.

Gli approvvigionamenti controllano materiali e componenti.

La produzione controlla come il prodotto viene fabbricato.

La qualità verifica se i requisiti sono soddisfatti.

I team vendite e progetto garantiscono che i requisiti dell’acquirente siano comunicati correttamente.

Quando queste funzioni operano sulla base della stessa specifica approvata, mantenere la coerenza del prodotto diventa molto più semplice.

Domande frequenti

Che cos’è il controllo qualità delle apparecchiature mediche?

Il controllo qualità per le apparecchiature mediche comprende i processi utilizzati per verificare che materiali, produzione, prodotti finiti e imballaggi rispettino le specifiche approvate e i requisiti applicabili.

Perché ISO 13485 è importante per i produttori di apparecchiature mediche?

ISO 13485 fornisce un quadro strutturato di gestione della qualità per le organizzazioni correlate ai dispositivi medici. Gli acquirenti dovrebbero valutare non solo se un fornitore possiede tale certificazione, ma anche come il sistema qualità venga effettivamente implementato nella produzione.

Come possono i produttori mantenere la coerenza tra i diversi lotti di produzione?

La coerenza dipende da specifiche controllate, materiali approvati, processi standardizzati, ispezioni in corso di lavorazione, ispezione finale, controllo delle modifiche e registri qualità.

L’ispezione finale è sufficiente a garantire la qualità del prodotto?

No. L’ispezione finale è soltanto una fase. La qualità deve essere controllata anche tramite i materiali in entrata, i processi produttivi, le specifiche ingegneristiche e la gestione dei fornitori.

Ogni prodotto per la riabilitazione utilizza lo stesso standard di prova?

No. I requisiti di prova dipendono dal prodotto, dall’uso previsto, dal mercato di destinazione e dai requisiti applicabili.

Gli acquirenti possono richiedere un’ispezione da parte di un ente terzo prima della spedizione?

Sì. Gli acquirenti professionali possono organizzare un’ispezione indipendente secondo quanto stabilito dall’accordo di acquisto e dai requisiti del progetto.

Come devono essere controllati i prodotti personalizzati durante le produzioni ripetute?

Il produttore deve mantenere specifiche, disegni, materiali, componenti, imballaggi e criteri di ispezione approvati. Ogni modifica ingegneristica significativa deve essere valutata prima dell’implementazione.

La qualità deve essere progettata nel processo

Per i marchi medici, i distributori, gli importatori e gli acquirenti di progetto, la coerenza del prodotto non è garantita da un’unica ispezione finale.

Essa è invece garantita da un sistema integrato di controllo dei materiali, specifiche ingegneristiche, ispezioni di processo, verifica del prodotto finito, controllo documentale e miglioramento continuo.

KDB Health opera secondo un sistema di gestione della qualità ISO 13485 e supporta il controllo qualità nella produzione di dispositivi per la riabilitazione e l’assistenza domiciliare.

Gli acquirenti possono inoltre esplorare il nostro soluzioni per la sicurezza in bagno per esaminare le categorie di prodotti disponibili per distribuzione, private label e sourcing per progetti.

Contattare KDB Health per cataloghi prodotti, informazioni sulla gestione della qualità, prezzi, valutazione OEM/ODM o una soluzione personalizzata per attrezzature riabilitative.