Wie Hersteller medizinischer Geräte Qualität und Konsistenz ihrer Produkte sicherstellen

Für Käufer medizinischer Geräte hängt die Produktqualität nicht nur davon ab, ob die erste Probe gut aussieht.

Die entscheidendere Frage lautet vielmehr, ob der Hersteller das gleiche Produkt bei wiederholten Bestellungen konsistent herstellen kann.

Bei Rehabilitationsgeräten wie Toilettstühlen, Duschstühlen, Gehhilfen, Patienten-Transfer-Ausrüstung und Sicherheitsprodukten für das Krankenbett hängt Konsistenz von mehr ab als nur von der Endkontrolle. Sie beginnt mit der Materialkontrolle und setzt sich fort über Fertigungsspezifikationen, Prozessinspektionen, Montage, Verpackung sowie Qualitätsdokumentation.

KDB Health arbeitet mit medizinischen Marken, Distributoren, Importeuren und Projektkäufern zusammen, die zuverlässige Produktqualität sowohl bei Erstbestellungen als auch bei langfristigen Beschaffungsprogrammen benötigen.

Dieser Leitfaden erläutert, wie ein strukturiertes Qualitätskontrollsystem für medizinische Geräte Herstellern hilft, Schwankungen zu reduzieren und Konsistenz von einer Produktionscharge zur nächsten aufrechtzuerhalten.

1. Qualität beginnt mit klaren Produktspezifikationen

Konsistente Fertigung beginnt bereits vor Produktionsbeginn.

Hersteller und Käufer sollten zunächst vereinbaren, was das genehmigte Produkt tatsächlich ist.

Bei Standard- und kundenspezifischen Rehabilitationsprodukten kann die Fertigungsspezifikation Folgendes umfassen:

▪ Produktabmessungen

▪ Materialien

▪ Komponenten

▪ Tragfähigkeit

▪ Verstellbare Funktionen

▪ Rahmenkonstruktion

▪ Rollen oder Räder

▪ Armlehnen und Fußstützen

▪ Oberflächenfinish

▪ Zubehör

▪ Etiketten

▪ Bedienungsanleitungen

▪ Verpackung

▪ Prüfanforderungen

Wenn diese Details nicht eindeutig dokumentiert sind, können verschiedene Fertigungsteams denselben Auftrag unterschiedlich interpretieren.

Bei kundenspezifischen Produkten kann außerdem ein freigegebenes Muster eine wichtige physische Referenz darstellen.

Ziel ist es, vor Beginn der Serienfertigung eine kontrollierte Produktspezifikation festzulegen.

2. ISO 13485 bietet den Rahmen für das Qualitätsmanagement

Ein Qualitätsmanagementsystem hilft Herstellern dabei, die Verwaltung von Spezifikationen, Prozessen, Prüfprotokollen und Korrekturmaßnahmen zu steuern.

KDB Health arbeitet nach einem ISO-13485-Qualitätsmanagementsystem.

Für professionelle Einkäufer liegt der Wert von ISO 13485 nicht einfach in der Zertifizierung selbst.

Entscheidend ist, ob das Qualitätsystem sich in den täglichen Produktionsaktivitäten widerspiegelt, beispielsweise bei:

▪ Eingangsprüfung

▪ Zwischenprüfung

▪ Endprüfung

▪ Steuerung nicht konformer Produkte

▪ Dokumentensteuerung

▪ Gerätekalibrierung

▪ Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen

▪ Lieferantenmanagement

▪ Qualitätsdokumentation

▪ Beschwerdehandling

Ein starkes Qualitätssystem schafft einen Rahmen für Wiederholbarkeit.

Es trägt dazu bei, sicherzustellen, dass die Produktqualität als Prozess gesteuert wird, anstatt allein auf der Erfahrung einzelner Bediener zu beruhen.

3. Eingangsmaterialkontrolle reduziert Schwankungen vor der Produktion

Die Konsistenz des Endprodukts hängt stark von der Konsistenz der eingehenden Materialien und Komponenten ab.

Bei Rehabilitationsgeräten können dies sein:

▪ Aluminium- oder Stahlrohre

▪ Kunststoffkomponenten

▪ Sitze und Rückenlehnen

▪ Rollen und Räder

▪ Verbindungselemente

▪ Armlehnenkomponenten

▪ Fußstützen

▪ Toiletteneimer

▪ Verpackungsmaterialien

Eingehende Materialien sind vor der Freigabe für die Produktion an den jeweiligen Spezifikationen zu prüfen.

Je nach Komponente kann die Prüfung Folgendes umfassen:

▪ Abmessungen

▪ Optik

▪ Materialkennzeichnung

▪ Komponentenpassung

▪ Oberflächenzustand

▪ Menge

▪ Verpackung

▪ Lieferanteninformationen

Falls eingehende Materialien die Anforderungen nicht erfüllen, muss das Problem identifiziert werden, bevor diese Komponenten in Endprodukte eingebaut werden.

Dies verringert das Risiko, materialbedingte Probleme erst spät in der Produktion zu entdecken.

4. Genehmigte Lieferanten sind Teil der Qualitätskontrolle

Ein Hersteller kann keine konsistenten Endprodukte gewährleisten, wenn sich wichtige Komponentenlieferanten häufig und unkontrolliert ändern.

Das Lieferantenmanagement ist daher ein wichtiger Bestandteil der Qualitätskonsistenz.

Hersteller sollten bewerten, ob wichtige Lieferanten folgende Leistungen erbringen können:

▪ Stabile Materialeigenschaften

▪ Konsistente Abmessungen

▪ Zuverlässige Lieferung

▪ Wiederholbare Komponentenqualität

▪ Angemessene Dokumentation

▪ Korrekturmaßnahmen bei Problemen

Bei kundenspezifischen Produkten gewinnt dies noch zusätzlich an Bedeutung.

Ein Käufer kann einen bestimmten Rollenfuß, eine Armlehne, ein Sitzmaterial oder eine Verpackungskomponente freigeben. Falls diese Komponente später ohne erneute Bewertung geändert wird, entspricht das Endprodukt möglicherweise nicht mehr der freigegebenen Musterprobe.

Die Qualitätssicherung hängt daher nicht nur vom Betrieb selbst ab, sondern auch davon, wie der Betrieb seine Lieferkette steuert.

5. Zwischenprodukt-Qualitätskontrolle verhindert, dass Fehler in die nächste Produktionsstufe gelangen

Abwarten bis zur Endkontrolle, um Produktionsprobleme zu entdecken, ist ineffizient.

Die Zwischenprodukt-Qualitätskontrolle ermöglicht es Herstellern, Probleme zu erkennen, solange das Produkt noch in der Fertigung ist.

Je nach Rehabilitationsprodukt können Prüfpunkte umfassen:

▪ Rahmenabmessungen

▪ Schweiß- und Verbindungsstellen

▪ Oberflächenfinish

▪ Einbau von Komponenten

▪ Verstellbare Mechanismen

▪ Klappmechanismen

▪ Rollen und Bremsen

▪ Armlehnenbewegung

▪ Fußstützenbetrieb

▪ Produktmontage

▪ Optik

Diese Prüfungen helfen dabei, zu verhindern, dass ein einzelner Prozessfehler eine gesamte Produktionscharge beeinträchtigt.

Wenn beispielsweise eine wichtige Rahmenabmessung allmählich außerhalb der zugelassenen Spezifikation zu liegen beginnt, ermöglicht die frühzeitige Identifizierung des Problems während der Produktion korrigierende Maßnahmen, bevor weitere Einheiten montiert werden.

6. Vorrichtungen, Werkzeuge und kontrollierte Prozesse verbessern die Wiederholbarkeit

Die Produktkonsistenz hängt nicht allein von der Inspektion ab.

Auch die Fertigungsmethoden müssen wiederholbar sein.

Halterungen, Vorrichtungen, kalibrierte Messgeräte und standardisierte Arbeitsanweisungen können dazu beitragen, die Varianz zwischen Bedienern und Produktionschargen zu verringern.

Bei Rehabilitationsgeräten mit Metallrahmen und mehreren Komponenten können kontrollierte Produktionsmethoden helfen, Folgendes sicherzustellen:

▪ Rahmenabmessungen

▪ Komponentenpositionierung

▪ Montageausrichtung

▪ Lochpositionen

▪ Verstellbare Mechanismen

▪ Produktsymmetrie

▪ Wiederholbare Montage

Dies ist ein Grund dafür, dass Konstruktionskompetenz und Fertigungskompetenz Hand in Hand arbeiten müssen.

Käufer, die daran interessiert sind, wie das Produktdesign die Fertigungskonsistenz beeinflusst, können außerdem unseren Leitfaden zu technische Kompetenz von Lieferanten für Rehabilitationsausrüstung .

7. Endprüfung bestätigt das fertige Produkt

Nach Abschluss der Montage sollten die fertigen Produkte vor der Verpackung und Versandprüfung anhand der genehmigten Spezifikation überprüft werden.

Der Prüfplan hängt vom Produkt und den Projektanforderungen ab, kann jedoch Folgendes umfassen:

▪ Abmessungen

▪ Optik

▪ Montage

▪ Verstellbare Funktionen

▪ Faltfunktionen

▪ Rollen und Bremsen

▪ Zubehör

▪ Produktetiketten

▪ Bedienungsanleitungen

▪ Verpackung

▪ Versandmarkierungen

▪ Andere vereinbarte funktionale Anforderungen

Bei kundenspezifischen Bestellungen sollten das genehmigte Muster und die bestätigten Spezifikationen als Referenz zur Verfügung stehen.

Falls der Käufer spezifische Vorversandprüfungsanforderungen hat, müssen diese vor Beginn der Produktion vereinbart werden – nicht erst nach Abschluss der Bestellung.

8. Die Produktprüfung muss zum Produkt und zum Markt passen

Nicht jedes Rehabilitationsprodukt erfordert die gleiche Prüfung.

Die Prüfung sollte sich auf die Produktart, die vorgesehene Verwendung, die anzuwendenden Anforderungen und den Zielmarkt stützen.

Je nach Produkt kann die Bewertung Bereiche wie folgt umfassen:

▪ Stabilität

▪ Strukturleistung

▪ Tragfähigkeit

▪ Klappmechanismen

▪ Verstellfunktionen

▪ Bremsleistung

▪ Rollen und Räder

▪ Verpackungsleistung

▪ Materialien

▪ Produktspezifische funktionale Anforderungen

Bei kundenspezifischen Produkten können strukturelle Änderungen auch eine zusätzliche technische oder prüftechnische Bewertung erfordern.

KDB Health unterstützt die entsprechende Produkt-Dokumentation und -Bewertung gemäß den spezifischen Produkt- und Projektanforderungen.

Das wichtige Prinzip ist einfach:

Die Prüfung sollte sich auf das konkrete Produkt beziehen und nicht auf eine allgemeingültige Checkliste, die für jedes Medizinprodukt angewendet wird.

9. Stichprobenpläne sind mit dem Käufer abzustimmen

Für die Serienfertigung können professionelle Einkäufer Stichprobenprüfungen durchführen, um Fertigwaren vor dem Versand zu bewerten.

Die Prüfmethode ist entsprechend dem Produkt, der Bestellmenge, den Anforderungen des Käufers und der Einkaufsvereinbarung festzulegen.

Dies kann umfassen:

▪ Stichprobenumfang

▪ Prüfmerkmale

▪ Annahmekriterien

▪ Kritische Anforderungen

▪ Funktionsprüfungen

▪ Verpackungsprüfungen

▪ Nachprüfverfahren

Falls der Käufer ein unabhängiges Prüfunternehmen oder eigene AQL-Anforderungen verwendet, müssen diese Anforderungen vor Beginn der Produktion mitgeteilt werden.

Ziel ist es nicht, für jedes Produkt eine feste AQL-Zahl anzuwenden.

Ziel ist es, einen klaren Prüfstandard festzulegen, den sowohl Käufer als auch Hersteller verstehen.

10. Rückverfolgbarkeit unterstützt die Untersuchung von Qualitätsproblemen

Auch bei einem robusten Qualitätssystem können Probleme auftreten.

Wenn dies geschieht, hilft die Rückverfolgbarkeit dem Hersteller dabei, den Ursprung des Problems zu ermitteln und festzustellen, welche Produkte betroffen sein könnten.

Je nach Produkt und Produktionssystem können Rückverfolgbarkeitsunterlagen Folgendes umfassen:

▪ Produktionsdatum

▪ Produktionscharge

▪ Material- oder Komponenteninformationen

▪ Prüfprotokolle

▪ Bediener oder Produktionslinien

▪ Genehmigte Spezifikationen

▪ Verpackungsinformationen

▪ Versandprotokolle

Der Grad der Rückverfolgbarkeit sollte dem Produkt und den geltenden Qualitätsanforderungen entsprechen.

Für Käufer bietet Rückverfolgbarkeit Vertrauen, dass Qualitätsprobleme systematisch untersucht werden können, anstatt sich nur auf Erinnerungen oder informelle Kommunikation zu verlassen.

11. Nichtkonforme Produkte müssen kontrolliert werden

Ein ausgereiftes Qualitätssystem geht nicht davon aus, dass jedes Produkt stets die Prüfung besteht.

Die entscheidende Frage ist, wie Probleme behandelt werden, sobald sie auftreten.

Nichtkonforme Produkte müssen identifiziert und getrennt werden, um zu verhindern, dass sie unbeabsichtigt weiterverarbeitet werden.

Der Hersteller muss möglicherweise klären, ob das Problem folgende Maßnahmen erfordert:

▪ Nacharbeit

▪ Neuinspektion

▪ Komponentenaustausch

▪ Prozessanpassung

▪ Rückmeldung an den Lieferanten

▪ Technische Überprüfung

▪ Ablehnung

Die Entscheidung ist gemäß dem Qualitätsmanagementprozess zu dokumentieren.

Dadurch wird verhindert, dass abgelehnte oder zweifelhafte Produkte mit akzeptierten Waren vermischt werden.

12. CAPA wandelt Qualitätsprobleme in Prozessverbesserungen um

Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) sind ein wichtiger Bestandteil der kontinuierlichen Qualitätsverbesserung.

Wenn ein wiederkehrendes oder gravierendes Problem auftritt, sollte der Hersteller die betroffenen Einheiten nicht einfach reparieren.

Das tiefere Ziel besteht darin, zu verstehen, warum das Problem aufgetreten ist.

Ein Korrekturprozess kann Folgendes umfassen:

▪ Problemerkennung

▪ Ursachenanalyse

▪ Sofortige Eindämmung

▪ Korrekturmaßnahme

▪ Prozessverbesserung

▪ Wirksamkeitsprüfung

▪ Folgemonitoring

Beispielsweise kann bei wiederholtem Auftreten desselben Montageproblems die Lösung mehr umfassen als lediglich die Nacharbeit fertiger Produkte.

Möglicherweise ist eine Vorrichtungsänderung, eine Komponentenanpassung, eine Aktualisierung der Arbeitsanweisung oder ein zusätzlicher Prüfpunkt erforderlich.

So verbessern sich Qualitätssysteme im Laufe der Zeit.

13. Engineering-Change-Control schützt die Chargenkonstanz

Produktverbesserungen sind oft notwendig, doch unkontrollierte Änderungen können Inkonsistenzen verursachen.

Falls eine Komponente, eine Abmessung, ein Werkstoff oder eine Konstruktion geändert wird, muss der Hersteller feststellen, ob die Änderung das zugelassene Produkt beeinflusst.

Die technische Änderungssteuerung kann Folgendes umfassen:

▪ Dokumentation der vorgeschlagenen Änderung

▪ Bewertung des Grundes für die Änderung

▪ Prüfung der technischen Auswirkungen

▪ Prüfung der Auswirkungen auf die Fertigung

▪ Aktualisierung von Zeichnungen oder Spezifikationen

▪ Bestätigung der Genehmigung durch den Käufer, falls erforderlich

▪ Aktualisierung der Prüfanforderungen

Dies ist insbesondere bei OEM- und ODM-Produkten von großer Bedeutung.

Ein kundenspezifisches Produkt kann jahrelang in der Produktion bleiben, daher müssen Änderungen kontrolliert und nicht informell eingeführt werden.

14. Verpackung ist Teil der Produktqualität

Die Qualitätskontrolle endet nicht, sobald das Produkt die funktionale Prüfung besteht.

Ein korrekt hergestelltes Produkt kann dennoch beschädigt ankommen, wenn die Verpackung unzureichend ist.

Die Verpackungskontrolle kann umfassen:

▪ Kartonspezifikationen

▪ Produktschutz

▪ Zubehörplatzierung

▪ Produktpositionierung

▪ Etiketten

▪ Bedienungsanleitungen

▪ Versandmarkierungen

▪ Verpackungsmenge

▪ Aussehen der Kartons

Bei faltbaren oder teilweise zerlegten Rehabilitationsprodukten muss die Verpackung auch während des Transports verstellbare Teile und Komponenten schützen.

Eine einheitliche Verpackung ist besonders wichtig für Distributoren und Marken, die über mehrere Märkte oder Vertriebskanäle verkaufen.

15. Wiederholungsbestellungen sind der eigentliche Beweis für Konsistenz

Ein Zulieferer kann eine gute Musterware herstellen.

Die größere Herausforderung besteht darin, das gleiche genehmigte Produkt über einen längeren Zeitraum hinweg wiederholt herzustellen.

Bei Wiederholungsbestellungen sollte der Hersteller die Kontrolle behalten über:

▪ Produktspezifikationen

▪ Genehmigte Materialien

▪ Zeichnungen

▪ Komponenten

▪ Farben und Oberflächen

▪ Etiketten

▪ Handbücher

▪ Verpackung

▪ Prüfanforderungen

Eine nützliche Frage für professionelle Einkäufer lautet:

Wenn wir dieses Produkt in sechs Monaten erneut bestellen, wie stellen Sie sicher, dass es mit der heute genehmigten Version übereinstimmt?

Die Antwort verrät viel über die Qualitäts- und Dokumentenkontrollsysteme des Herstellers.

Für Einkäufer, die eine umfassendere Lieferantenauditorik durchführen, bietet unser prüfkatalog für medizinische Gerätefabriken einen praktischen Rahmen zur Bewertung von Qualitätssystemen, Fertigung, Konstruktion und Lieferfähigkeit vor Beginn der Zusammenarbeit.

16. Eine unabhängige Drittparteienprüfung kann eine zusätzliche Verifizierungsebene hinzufügen

Einige Einkäufer beauftragen unabhängige Prüfunternehmen vor dem Versand, insbesondere bei größeren Bestellungen, neuen Lieferanten oder kundenspezifischen Produkten.

Ein transparenter Hersteller sollte in der Lage sein, mit vereinbarten Inspektionen durch unabhängige Dritte zusammenzuarbeiten.

Je nach Anforderungen des Käufers kann die Inspektion Folgendes umfassen:

▪ Menge

▪ Optik

▪ Abmessungen

▪ Produktfunktionen

▪ Zubehör

▪ Etiketten

▪ Verpackung

▪ Versandmarkierungen

Eine Inspektion durch unabhängige Dritte ersetzt nicht das eigene Qualitätskontrollsystem des Herstellers.

Sie bietet dem Käufer eine zusätzliche Verifikationsebene.

17. Qualitätsgleichmäßigkeit erfordert die Zusammenarbeit zwischen Abteilungen

Zuverlässige Produktqualität wird selten allein durch die Qualitätskontrollabteilung erreicht.

Engineering, Einkauf, Produktion, Qualität und Vertrieb beeinflussen alle gemeinsam das Endprodukt.

Engineering legt fest, wie das Produkt hergestellt werden soll.

Der Einkauf steuert Materialien und Komponenten.

Die Produktion steuert, wie das Produkt hergestellt wird.

Die Qualität prüft, ob die Anforderungen erfüllt sind.

Die Vertriebs- und Projektteams stellen sicher, dass die Anforderungen des Käufers korrekt kommuniziert werden.

Wenn diese Funktionen auf derselben genehmigten Spezifikation basieren, wird die Aufrechterhaltung der Produktkonsistenz deutlich einfacher.

Häufig gestellte Fragen

Was ist Qualitätskontrolle für medizinische Geräte?

Die Qualitätskontrolle für medizinische Geräte umfasst die Verfahren zur Überprüfung, ob Materialien, Produktion, Fertigprodukte und Verpackung den genehmigten Spezifikationen und geltenden Anforderungen entsprechen.

Warum ist ISO 13485 für Hersteller medizinischer Geräte wichtig?

ISO 13485 bietet einen strukturierten Qualitätsmanagement-Rahmen für Organisationen im Zusammenhang mit Medizinprodukten. Käufer sollten nicht nur prüfen, ob ein Lieferant die Zertifizierung besitzt, sondern auch, wie das Qualitätsmanagementsystem in der tatsächlichen Produktion umgesetzt wird.

Wie können Hersteller die Konsistenz zwischen Produktionschargen aufrechterhalten?

Konsistenz hängt von kontrollierten Spezifikationen, zugelassenen Materialien, standardisierten Prozessen, Zwischeninspektionen, Endinspektionen, Änderungskontrolle und Qualitätsdokumentation ab.

Reicht die Endinspektion aus, um die Produktqualität zu garantieren?

Nein. Die Endinspektion ist nur eine Phase. Die Qualität muss zudem über eingehende Materialien, Fertigungsprozesse, technische Spezifikationen und Lieferantenmanagement gesteuert werden.

Wird für jedes Rehabilitationsprodukt derselbe Prüfstandard angewandt?

Nein. Die Prüfanforderungen richten sich nach dem Produkt, dessen vorgesehener Verwendung, dem Zielmarkt und den jeweils geltenden Anforderungen.

Können Käufer eine unabhängige Inspektion durch einen Dritten vor der Auslieferung anfordern?

Ja. Professionelle Käufer können gemäß Kaufvertrag und Projektanforderungen eine unabhängige Inspektion veranlassen.

Wie sind kundenspezifische Produkte bei wiederholter Fertigung zu steuern?

Der Hersteller muss genehmigte Spezifikationen, Zeichnungen, Materialien, Komponenten, Verpackungen und Prüfkriterien aufrechterhalten. Jede wesentliche technische Änderung ist vor ihrer Umsetzung zu bewerten.

Qualität muss in den Prozess integriert werden

Für medizinische Marken, Distributoren, Importeure und Projektkäufer entsteht Produktkonsistenz nicht durch eine einzige Endprüfung.

Sie entsteht vielmehr durch ein vernetztes System aus Materialkontrolle, technischen Spezifikationen, Prozessprüfung, Verifizierung des Fertigprodukts, Dokumentenkontrolle und kontinuierlicher Verbesserung.

KDB Health arbeitet nach dem Qualitätsmanagementsystem ISO 13485 und unterstützt die Qualitätskontrolle bei der Herstellung von Rehabilitations- und Homecare-Produkten.

Käufer können außerdem unsere badezimmer-Sicherheitslösungen besuchen, um die für Vertrieb, Private-Label-Lösungen und Projekteinkauf verfügbaren Produktkategorien einzusehen.

Kontaktieren Sie KDB Health für Produktkataloge, Informationen zum Qualitätsmanagement, Preise, OEM/ODM-Bewertung oder eine maßgeschneiderte Lösung für Rehabilitationsausrüstung.