Jak producenci sprzętu medycznego zapewniają jakość i spójność produktów

Dla zakupujących sprzęt medyczny jakość produktu nie polega wyłącznie na tym, czy pierwszy próbnik wygląda dobrze.

Istotniejszym pytaniem jest, czy producent jest w stanie produkować ten sam produkt zgodnie z ustaloną specyfikacją przy kolejnych zamówieniach.

W przypadku sprzętu rehabilitacyjnego, takiego jak krzesła toaletowe, krzesła prysznicowe, chodziki, urządzenia do przenoszenia pacjentów oraz produkty zapewniające bezpieczeństwo przy łóżku, spójność zależy nie tylko od ostatecznej kontroli jakości. Rozpoczyna się ona od kontroli materiałów i obejmuje specyfikacje produkcyjne, kontrolę procesów, montaż, pakowanie oraz dokumentację jakości.

KDB Health współpracuje z markami medycznymi, dystrybutorami, importerami oraz zakupującymi w ramach projektów, którzy potrzebują wiarygodnej jakości produktów zarówno przy pierwszych zamówieniach, jak i w długoterminowych programach zakupowych.

Niniejszy przewodnik wyjaśnia, w jaki sposób zorganizowany system kontroli jakości sprzętu medycznego pomaga producentom ograniczać wahania i utrzymywać spójność między poszczególnymi partiami produkcyjnymi.

1. Jakość zaczyna się od jasnych specyfikacji produktu

Spójna produkcja rozpoczyna się jeszcze przed rozpoczęciem właściwej produkcji.

Producent i nabywca powinni najpierw uzgodnić, czym w rzeczywistości jest zatwierdzony produkt.

Dla standardowych oraz dostosowanych produktów rehabilitacyjnych specyfikacja produkcji może obejmować:

▪ Wymiary produktu

▪ Materiały

▪ Komponenty

▪ Nośność

▪ Funkcje regulowane

▪ Konstrukcję ramy

▪ Kółka lub koła

▪ Podłokietniki i podstawki pod stopy

▪ Wykończenie powierzchni

▪ Akcesoria

▪ Etykiety

▪ Instrukcje obsługi

▪ Opakowanie

▪ Wymagania dotyczące kontroli

Jeśli te szczegóły nie są jasno udokumentowane, różne zespoły produkcyjne mogą różnie interpretować to samo zamówienie.

W przypadku produktów niestandardowych zatwierdzony wzór może również stanowić ważny fizyczny punkt odniesienia.

Celem jest ustalenie jednej kontrolowanej specyfikacji produktu przed rozpoczęciem masowej produkcji.

2. ISO 13485 zapewnia ramy systemu zarządzania jakością

System zarządzania jakością pomaga producentom kontrolować sposób zarządzania specyfikacjami, procesami, dokumentacją kontroli oraz działaniami korygującymi.

KDB Health działa w ramach systemu zarządzania jakością zgodnego ze standardem ISO 13485.

Dla profesjonalnych zakupujących wartość certyfikatu ISO 13485 nie ogranicza się jedynie do samego certyfikatu.

Istotne jest, czy system jakości odzwierciedla się w codziennych czynnościach produkcyjnych, takich jak:

▪ kontrola materiałów przyjmowanych

▪ kontrola jakości w trakcie procesu produkcyjnego

▪ kontrola końcowa

▪ kontrola produktów niespełniających wymagań

▪ kontrola dokumentacji

▪ kalibracja sprzętu

▪ Działania korygujące i zapobiegawcze

▪ Zarządzanie dostawcami

▪ Rekordy jakościowe

▪ Obsługa skarg

Silny system jakości tworzy ramy zapewniające powtarzalność.

Pomaga zapewnić, że jakość produktu jest zarządzana jako proces, a nie zależy wyłącznie od doświadczenia poszczególnych operatorów.

3. Kontrola materiałów przyjmowanych zmniejsza zmienność przed produkcją

Spójność gotowego produktu w znacznym stopniu zależy od spójności przyjmowanych materiałów i komponentów.

W przypadku sprzętu rehabilitacyjnego mogą to obejmować:

▪ Rury aluminiowe lub stalowe

▪ Elementy z tworzywa sztucznego

▪ Siedziska i oparcia

▪ Kółka i koła

▪ Elementy łączące

▪ Elementy poręczy

▪ Podstawki na stopy

▪ Pojemniki do sedesów

▪ Materiały opakowaniowe

Materiały przychodzące należy sprawdzić pod kątem zgodności ze stosownymi specyfikacjami przed wprowadzeniem ich do produkcji.

W zależności od komponentu kontrola może obejmować:

▪ Wymiary

▪ Wygląd

▪ Identyfikacja materiału

▪ Dopasowanie komponentów

▪ Stan powierzchni

▪ Ilość

▪ Opakowanie

▪ Informacje o dostawcy

Jeśli materiały przychodzące nie spełniają wymagań, problem należy zidentyfikować przed montażem tych komponentów w gotowych produktach.

Zmniejsza to ryzyko wykrycia problemów związanych z materiałem na późnym etapie produkcji.

4. Zatwierdzeni dostawcy są częścią kontroli jakości

Producent nie może zapewnić spójności gotowych wyrobów, jeśli kluczowi dostawcy komponentów zmieniają się często bez odpowiedniego nadzoru.

Zarządzanie dostawcami jest zatem ważną częścią zapewniania spójności jakości.

Producent powinien ocenić, czy kluczowi dostawcy są w stanie zapewnić:

▪ stabilne specyfikacje materiałów

▪ spójne wymiary

▪ niezawodną dostawę

▪ powtarzalną jakość komponentów

▪ odpowiednią dokumentację

▪ działania korygujące w przypadku wystąpienia problemów

W przypadku produktów niestandardowych znaczenie tego aspektu wzrasta jeszcze bardziej.

Zakupujący może zatwierdzić konkretny element, np. kółko, podłokietnik, materiał na siedzenie lub opakowanie. Jeśli ten element zostanie później zmieniony bez ponownej oceny, gotowy produkt może nie odpowiadać zatwierdzonemu wzorcowi.

Spójność jakości zależy zatem nie tylko od samej fabryki, ale także od tego, jak fabryka zarządza swoim łańcuchem dostaw.

5. Kontrola jakości w trakcie produkcji zapobiega przenoszeniu się wad dalej

Oczekiwanie do końcowej inspekcji, aby wykryć problemy produkcyjne, jest niewydajne.

Kontrola jakości w trakcie produkcji pozwala producentom identyfikować problemy, gdy produkt nadal przemieszcza się przez proces produkcyjny.

W zależności od produktu rehabilitacyjnego punkty kontroli mogą obejmować:

▪ Wymiary ramy

▪ Obszary spawania i połączeń

▪ Wykończenie powierzchni

▪ Montaż komponentów

▪ Mechanizmy regulacyjne

▪ Mechanizmy składania

▪ Kółka i hamulce

▪ Ruch poręczy

▪ Obsługa podnóżek

▪ Montaż produktu

▪ Wygląd

Te kontrole pomagają zapobiec sytuacji, w której jeden błąd procesowy wpływa na całą partię produkcyjną.

Na przykład, jeśli ważny wymiar ramy zaczyna odchylać się od zatwierdzonej specyfikacji, wykrycie tego problemu w trakcie produkcji pozwala na podjęcie działań korekcyjnych przed zmontowaniem kolejnych jednostek.

6. Uchwyty, narzędzia i kontrolowane procesy zwiększają powtarzalność

Spójność produktu nie zależy wyłącznie od kontroli.

Metody produkcji również muszą być powtarzalne.

Urządzenia montażowe, szablony, kalibrowane przyrządy pomiarowe oraz ustandaryzowane instrukcje pracy mogą pomóc zmniejszyć różnice między operatorami oraz partiami produkcyjnymi.

W przypadku sprzętu rehabilitacyjnego z metalowymi ramami i wieloma elementami zastosowanie kontrolowanych metod produkcji może wspierać zachowanie:

▪ Wymiary ramy

▪ prawidłowego położenia elementów

▪ właściwej współosiowości montażu

▪ dokładnego położenia otworów

▪ Mechanizmy regulacyjne

▪ symetrii produktu

▪ powtarzalności montażu

Jest to jedna z przyczyn, dla których zdolność inżynierska i zdolność produkcyjna muszą działać w ścisłej współpracy.

Zainteresowani zakupujący, którzy chcą poznać wpływ projektowania produktu na spójność procesu produkcyjnego, mogą również zapoznać się z naszym przewodnikiem dotyczącym zdolność inżynierska dostawców sprzętu do rehabilitacji .

7. Ostatecznej kontroli gotowego produktu

Po zakończeniu montażu gotowe wyroby należy sprawdzić pod kątem zatwierdzonej specyfikacji przed zapakowaniem i wysyłką.

Plan inspekcji zależy od produktu oraz wymagań projektu, ale może obejmować:

▪ Wymiary

▪ Wygląd

▪ Montaż

▪ Funkcje regulowane

▪ Funkcje składania

▪ Kółka i hamulce

▪ Akcesoria

▪ Etykiety produktu

▪ Instrukcje obsługi

▪ Opakowanie

▪ Oznaczenia przewozowe

▪ Inne uzgodnione wymagania funkcjonalne

W przypadku zamówień niestandardowych jako referencji powinny być dostępne zatwierdzony wzór oraz potwierdzone specyfikacje.

Jeśli kupujący ma konkretne wymagania dotyczące kontroli przed wysyłką, należy je uzgodnić przed rozpoczęciem produkcji, a nie po zakończeniu realizacji zamówienia.

8. Badania produktu powinny odpowiadać charakterowi produktu oraz rynkowi docelowemu

Nie każdy produkt rehabilitacyjny wymaga tego samego rodzaju badań.

Badania powinny być przeprowadzane zgodnie z typem produktu, jego przeznaczeniem, obowiązującymi wymaganiami oraz rynkiem docelowym.

W zależności od produktu ocena może obejmować takie obszary jak:

▪ stabilność

▪ wydajność konstrukcyjna

▪ Nośność

▪ Mechanizmy składania

▪ funkcje regulacji

▪ wydajność hamowania

▪ Kółka i koła

▪ wydajność opakowania

▪ Materiały

▪ funkcjonalne wymagania specyficzne dla danego produktu

W przypadku produktów dostosowanych indywidualnie zmiany konstrukcyjne mogą również wymagać dodatkowej oceny inżynierskiej lub badawczej.

KDB Health wspiera dokumentację i ocenę odpowiednich produktów zgodnie ze specyficznymi wymaganiami produktu i projektu.

Ważną zasadą jest prostota:

Testy powinny odzwierciedlać rzeczywisty produkt, a nie ogólny wykaz kontrolny stosowany do każdego urządzenia medycznego.

9. Plany pobierania próbek powinny zostać uzgodnione z kupującym

W przypadku produkcji masowej profesjonalni zakupujący mogą stosować inspekcję próbki do oceny gotowych wyrobów przed wysyłką.

Metodę inspekcji należy określić z uwzględnieniem produktu, wielkości zamówienia, wymagań kupującego oraz umowy zakupowej.

Mogą one obejmować:

▪ Liczba próbek

▪ Elementy inspekcji

▪ Kryteria akceptacji

▪ Wymagania krytyczne

▪ Sprawdzanie funkcjonalności

▪ Sprawdzanie opakowań

▪ Procedury ponownej kontroli

Jeśli kupujący korzysta z firmy inspekcyjnej zewnętrznej lub ma własne wymagania dotyczące poziomu AQL, to wymagania te należy przekazać przed rozpoczęciem produkcji.

Celem nie jest stosowanie jednej stałej wartości AQL do każdego produktu.

Celem jest ustalenie jasnych standardów kontroli, które są zrozumiałe zarówno dla kupującego, jak i dla producenta.

10. Śledzoność wspomaga analizę problemów jakościowych

Nawet przy skutecznym systemie zapewnienia jakości mogą wystąpić problemy.

W takich przypadkach śledzoność pomaga producentowi określić przyczynę zdarzenia oraz które produkty mogą być objęte danym problemem.

W zależności od produktu i systemu produkcyjnego dokumenty śledzoności mogą obejmować:

▪ Data produkcji

▪ Partia produkcji

▪ Informacje o materiale lub komponencie

▪ Rekordy inspekcji

▪ Operatorzy lub linie produkcyjne

▪ Zatwierdzone specyfikacje

▪ Informacje o opakowaniu

▪ Rekordy wysyłki

Stopień śledzalności powinien odpowiadać produktowi oraz obowiązującym wymaganiom jakościowym.

Dla kupujących śledzalność zapewnia pewność, że problemy jakościowe można badać w sposób systematyczny, a nie polegać wyłącznie na pamięci lub nieformalnej komunikacji.

11. Produkty niezgodne muszą być kontrolowane

Dojrzały system jakości nie zakłada, że każdy produkt zawsze przejdzie inspekcję.

Istotne jest, jak problemy są rozwiązywane w momencie ich wystąpienia.

Produkty niezgodne należy zidentyfikować i oddzielić, aby zapobiec ich przypadkowemu przemieszczaniu się dalej.

Producent może potrzebować ustalenia, czy problem wymaga:

▪ Przeróbki

▪ Ponownej inspekcji

▪ Wymiany komponentów

▪ Korekty procesu

▪ Informowania dostawcy

▪ Przegląd inżynieryjny

▪ Odrzucenie

Decyzję należy udokumentować zgodnie z procesem zarządzania jakością.

Zapobiega to pomieszaniu odrzuconych lub wątpliwych produktów z towarami zaakceptowanymi.

12. CAPA przekształca problemy jakościowe w ulepszenia procesów

Działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA) stanowią ważną część ciągłego doskonalenia jakości.

Gdy wystąpi powtarzający się lub istotny problem, producent nie powinien ograniczać się jedynie do naprawy dotkniętych jednostek.

Głębszym celem jest zrozumienie przyczyny wystąpienia problemu.

Proces korygujący może obejmować:

▪ Identyfikację problemu

▪ Badanie przyczyn podstawowych

▪ Natychmiastowe zawężenie zakresu problemu

▪ Działania korygujące

▪ Doskonalenie procesu

▪ Weryfikacja skuteczności działań

▪ Kontrola śledząca

Na przykład, jeśli ten sam problem montażowy pojawia się wielokrotnie, rozwiązanie może wymagać więcej niż tylko poprawy gotowych wyrobów.

Może ono obejmować zmianę uchwytu, modyfikację komponentu, aktualizację instrukcji pracy lub dodanie punktu kontroli.

W ten sposób systemy jakości doskonalą się w czasie.

13. Kontrola zmian inżynieryjnych chroni spójność partii

Ulepszenia produktu są często konieczne, ale niekontrolowane zmiany mogą prowadzić do niespójności.

Jeśli ulegnie zmianie komponent, wymiar, materiał lub konstrukcja, producent powinien określić, czy zmiana ta wpływa na zatwierdzony produkt.

Kontrola inżynieryjnych zmian może obejmować:

▪ dokumentowanie zaproponowanej zmiany

▪ ocenę powodu zmiany

▪ przegląd skutków technicznych

▪ przegląd skutków dla produkcji

▪ aktualizację rysunków lub specyfikacji

▪ potwierdzenie zgody zamawiającego, jeśli jest to wymagane

▪ aktualizację wymagań dotyczących kontroli

Jest to szczególnie ważne dla produktów OEM i ODM.

Produkt dostosowany może pozostawać w produkcji przez lata, dlatego zmiany należy kontrolować, a nie wprowadzać w sposób nieformalny.

14. Opakowanie stanowi część jakości produktu

Kontrola jakości nie kończy się w momencie, gdy produkt przejdzie inspekcję funkcjonalną.

Poprawnie wyprodukowany produkt może nadal dotrzeć uszkodzony, jeśli opakowanie jest niewystarczające.

Kontrola opakowania może obejmować:

▪ specyfikacje kartonów

▪ ochronę produktu

▪ rozmieszczenie akcesoriów

▪ pozycjonowanie produktu

▪ Etykiety

▪ Instrukcje obsługi

▪ Oznaczenia przewozowe

▪ Ilość sztuk w opakowaniu

▪ Wygląd kartonu

W przypadku produktów rehabilitacyjnych składanych lub częściowo rozmontowanych opakowanie musi również chronić regulowane części i komponenty podczas transportu.

Spójne opakowanie ma szczególne znaczenie dla dystrybutorów i marek sprzedających swoje produkty na wielu rynkach lub przez wiele kanałów.

15. Powtarzające się zamówienia to prawdziwy test spójności

Dostawca może wyprodukować jeden dobry próbnik.

Większym wyzwaniem jest powtarzalna produkcja tego samego zatwierdzonego produktu w czasie.

W przypadku powtarzających się zamówień producent powinien utrzymywać kontrolę nad:

▪ Specyfikacjami produktu

▪ Zatwierdzonymi materiałami

▪ Rysunki

▪ Komponenty

▪ Kolory i wykończenia

▪ Etykiety

▪ Instrukcje obsługi

▪ Opakowanie

▪ Wymagania dotyczące kontroli

Jedno przydatne pytanie dla profesjonalnych zakupujących brzmi:

Jeśli ponownie zamówimy ten produkt za sześć miesięcy, jak zagwarantujecie, że będzie on identyczny z wersją zatwierdzoną przez nas dziś?

Odpowiedź ujawnia wiele informacji o systemach kontroli jakości i dokumentów producenta.

Dla zakupujących przeprowadzających szerszą analizę dostawców nasza lista kontrolna audytu fabryki sprzętu medycznego stanowi praktyczny ramowy schemat oceny systemów jakości, produkcji, inżynierii oraz możliwości dostawczych przed nawiązaniem współpracy.

16. Inspekcja niezależna może dodać warstwę niezależnej weryfikacji

Niektórzy zakupujący korzystają z niezależnych firm inspekcyjnych przed wysyłką, szczególnie przy większych zamówieniach, nowych dostawcach lub produktach dostosowanych do indywidualnych potrzeb.

Przejrzysty producent powinien być w stanie współpracować z uzgodnionymi ustaleniami dotyczącymi kontroli przeprowadzanej przez stronę zewnętrzną.

W zależności od wymagań zakupujących kontrola może obejmować:

▪ Ilość

▪ Wygląd

▪ Wymiary

▪ funkcje produktu

▪ Akcesoria

▪ Etykiety

▪ Opakowanie

▪ Oznaczenia przewozowe

Kontrola przeprowadzana przez stronę zewnętrzną nie zastępuje własnego systemu kontroli jakości producenta.

Stanowi dodatkową warstwę weryfikacji dla zakupującego.

17. Spójność jakości wymaga współpracy między działami

Nieodzowna jakość produktów rzadko powstaje wyłącznie dzięki działowi QC.

Inżynieria, zakupy, produkcja, jakość oraz sprzedaż wpływają na ostateczny produkt.

Inżynieria określa sposób budowy produktu.

Zakupy kontrolują materiały i komponenty.

Produkcja kontroluje sposób wytwarzania produktu.

Kontrola jakości sprawdza, czy spełnione są wymagania.

Zespoły ds. sprzedaży i projektów zapewniają prawidłową komunikację wymagań nabywcy.

Gdy te funkcje działają na podstawie tej samej zatwierdzonej specyfikacji, utrzymanie spójności produktu staje się znacznie łatwiejsze.

Najczęściej zadawane pytania

Czym jest kontrola jakości sprzętu medycznego?

Kontrola jakości sprzętu medycznego obejmuje procesy służące potwierdzeniu, że materiały, produkcja, gotowe produkty oraz opakowania spełniają zatwierdzone specyfikacje i obowiązujące wymagania.

Dlaczego norma ISO 13485 jest ważna dla producentów sprzętu medycznego?

Norma ISO 13485 zapewnia ustrukturyzowane ramy zarządzania jakością dla organizacji związanych z wyrobami medycznymi. Nabywcy powinni oceniać nie tylko posiadanie przez dostawcę certyfikatu, ale także sposób wdrażania systemu jakości w rzeczywistej produkcji.

W jaki sposób producenci mogą zapewnić spójność między partiami produkcyjnymi?

Spójność zależy od kontrolowanych specyfikacji, zatwierdzonych materiałów, ustandaryzowanych procesów, kontroli w trakcie produkcji, ostatecznej kontroli oraz kontroli zmian i dokumentacji jakości.

Czy ostateczna kontrola wystarcza do zagwarantowania jakości produktu?

Nie. Ostateczna kontrola to tylko jedna z etapów. Jakość należy również kontrolować poprzez materiały wprowadzane do produkcji, procesy produkcyjne, specyfikacje inżynieryjne oraz zarządzanie dostawcami.

Czy każdy produkt rehabilitacyjny podlega temu samemu standardowi testowania?

Nie. Wymagania testowe zależą od produktu, jego przeznaczenia, rynku docelowego oraz obowiązujących wymagań.

Czy nabywcy mogą zażądać kontroli niezależnej przed wysyłką?

Tak. Profesjonalni nabywcy mogą zorganizować niezależną kontrolę zgodnie z umową zakupową oraz wymaganiami projektowymi.

W jaki sposób kontrolować produkty niestandardowe podczas powtarzanej produkcji?

Producent powinien utrzymywać zatwierdzone specyfikacje, rysunki, materiały, komponenty, opakowania oraz kryteria inspekcji. Każda istotna zmiana inżynierska powinna zostać oceniona przed wdrożeniem.

Jakość powinna być zaprojektowana w procesie

Dla marek medycznych, dystrybutorów, importerów oraz zakupowych nabywców projektowych spójność produktu nie jest osiągana dzięki jednej końcowej inspekcji.

Powstaje ona dzięki połączonej systemowej kontroli materiałów, specyfikacji inżynierskich, inspekcji procesu, weryfikacji gotowego produktu, kontroli dokumentów oraz ciągłej poprawy.

KDB Health działa w ramach systemu zarządzania jakością ISO 13485 i wspiera kontrolę jakości w produkcji sprzętu do rehabilitacji oraz sprzętu do opieki domowej.

Zakupujący mogą również zapoznać się z naszymi rozwiązania zapewniające bezpieczeństwo w łazience stroną internetową

Skontaktuj się z KDB Health w celu uzyskania katalogów produktów, informacji o zarządzaniu jakością, cen, oceny OEM/ODM lub dostosowanego rozwiązania w zakresie sprzętu rehabilitacyjnego.