ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์รับประกันคุณภาพและมาตรฐานของผลิตภัณฑ์อย่างไร

สำหรับผู้ซื้อเครื่องมือแพทย์ คุณภาพของผลิตภัณฑ์ไม่ได้ขึ้นอยู่เพียงแค่ว่าตัวอย่างชิ้นแรกจะดูดีหรือไม่

คำถามที่สำคัญยิ่งกว่านั้นคือ ผู้ผลิตสามารถผลิตสินค้าเดียวกันได้อย่างสม่ำเสมอในทุกคำสั่งซื้อที่ทำซ้ำหรือไม่

สำหรับอุปกรณ์ฟื้นฟูสมรรถภาพ เช่น เก้าอี้ส้วม เก้าอี้อาบน้ำ ไม้เท้าเดิน ระบบช่วยย้ายผู้ป่วย และผลิตภัณฑ์ความปลอดภัยบริเวณเตียงผู้ป่วย ความสม่ำเสมอไม่ได้ขึ้นอยู่กับการตรวจสอบขั้นสุดท้ายเพียงอย่างเดียว แต่เริ่มต้นตั้งแต่การควบคุมวัตถุดิบ ผ่านข้อกำหนดการผลิต การตรวจสอบระหว่างกระบวนการ การประกอบ การบรรจุหีบห่อ และบันทึกคุณภาพ

KDB Health ทำงานร่วมกับแบรนด์ทางการแพทย์ ผู้จัดจำหน่าย ผู้นำเข้า และผู้ซื้อโครงการ ซึ่งต้องการคุณภาพผลิตภัณฑ์ที่เชื่อถือได้ ทั้งในคำสั่งซื้อครั้งแรกและในโปรแกรมการจัดซื้อระยะยาว

คู่มือนี้อธิบายว่า ระบบควบคุมคุณภาพเครื่องมือแพทย์แบบมีโครงสร้างช่วยให้ผู้ผลิตลดความแปรปรวนและรักษาความสม่ำเสมอจากชุดการผลิตหนึ่งไปยังอีกชุดหนึ่งได้อย่างไร

๑. คุณภาพเริ่มต้นจากการระบุข้อกำหนดผลิตภัณฑ์อย่างชัดเจน

การผลิตที่สอดคล้องกันเริ่มต้นขึ้นก่อนที่การผลิตจะเริ่มต้นจริง

ผู้ผลิตและผู้ซื้อควรตกลงร่วมกันก่อนว่าผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการอนุมัติคืออะไร

สำหรับผลิตภัณฑ์ฟื้นฟูสมรรถภาพแบบมาตรฐานและแบบปรับแต่งพิเศษ ข้อกำหนดด้านการผลิตอาจรวมถึง

▪ ขนาดของผลิตภัณฑ์

▪ วัสดุ

▪ ชิ้นส่วนประกอบ

▪ ความสามารถในการรับน้ำหนัก

▪ ฟังก์ชันที่ปรับได้

▪ โครงสร้างของกรอบ

▪ ล้อเลื่อนหรือล้อ

▪ ที่พักแขนและที่พักเท้า

▪ ผิวสัมผัสของพื้นผิว

▪ อุปกรณ์เสริม

▪ ฉลาก

▪ คู่มือการใช้งาน

▪ บรรจุภัณฑ์

▪ ข้อกำหนดในการตรวจสอบ

หากข้อมูลรายละเอียดเหล่านี้ไม่ได้รับการบันทึกไว้อย่างชัดเจน ทีมงานการผลิตที่ต่างกันอาจตีความคำสั่งซื้อเดียวกันแตกต่างกันออกไป

สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ปรับแต่งตามความต้องการ ตัวอย่างที่ได้รับการอนุมัติยังสามารถเป็นแนวทางอ้างอิงเชิงกายภาพที่สำคัญได้อีกด้วย

เป้าหมายคือการจัดทำข้อกำหนดผลิตภัณฑ์ที่ควบคุมได้หนึ่งฉบับ ก่อนเริ่มการผลิตจำนวนมาก

2. มาตรฐาน ISO 13485 ให้กรอบการจัดการคุณภาพ

ระบบการจัดการคุณภาพช่วยให้ผู้ผลิตควบคุมวิธีการจัดการข้อกำหนด กระบวนการ บันทึกการตรวจสอบ และการดำเนินการแก้ไข

เคดีบี เฮลธ์ ดำเนินงานภายใต้ระบบบริหารคุณภาพ ISO 13485

สำหรับผู้ซื้อมืออาชีพ คุณค่าของมาตรฐาน ISO 13485 ไม่ได้อยู่เพียงแค่ใบรับรองเท่านั้น

สิ่งที่สำคัญคือ ระบบคุณภาพนั้นสะท้อนออกมาในกิจกรรมการผลิตประจำวันหรือไม่ เช่น

▪ การตรวจสอบวัตถุดิบที่เข้ามา

▪ การควบคุมคุณภาพระหว่างกระบวนการผลิต

▪ การตรวจสอบขั้นสุดท้าย

▪ การควบคุมผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด

▪ การควบคุมเอกสาร

▪ การสอบเทียบอุปกรณ์

▪ การดำเนินการแก้ไขและป้องกัน

▪ การจัดการผู้จำหน่าย

▪ บันทึกคุณภาพ

▪ การจัดการข้อร้องเรียน

ระบบคุณภาพที่แข็งแกร่งสร้างกรอบการทำงานสำหรับความสม่ำเสมอ

ช่วยให้มั่นใจว่าคุณภาพของผลิตภัณฑ์จะถูกจัดการเป็นกระบวนการ แทนที่จะพึ่งพาประสบการณ์เฉพาะบุคคลของผู้ปฏิบัติงานเพียงอย่างเดียว

3. การควบคุมวัสดุเข้ามาช่วยลดความแปรปรวนก่อนการผลิต

ความสม่ำเสมอของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปขึ้นอยู่กับความสม่ำเสมอของวัสดุและส่วนประกอบที่นำเข้าอย่างมาก

สำหรับอุปกรณ์ฟื้นฟูสมรรถภาพ อาจรวมถึง:

▪ ท่ออะลูมิเนียมหรือท่อเหล็ก

▪ ส่วนประกอบพลาสติก

▪ ที่นั่งและพนักพิงหลัง

▪ ล้อหมุนและล้อเลื่อน

▪ ตัวยึดตรึง

▪ ส่วนประกอบที่วางแขน

▪ ที่รองเท้า

▪ ถังสำหรับใช้ในห้องน้ำ

▪ วัสดุบรรจุภัณฑ์

วัสดุที่เข้ามาต้องได้รับการตรวจสอบเทียบกับข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องก่อนนำเข้าสู่กระบวนการผลิต

การตรวจสอบอาจรวมถึงสิ่งต่อไปนี้ ขึ้นอยู่กับชนิดของส่วนประกอบ:

▪ มิติ

▪ ลักษณะภายนอก

▪ การระบุวัสดุ

▪ การเข้ากันของชิ้นส่วน

▪ สภาพพื้นผิว

▪ จำนวน

▪ บรรจุภัณฑ์

▪ ข้อมูลผู้จัดจำหน่าย

หากวัสดุที่รับเข้ามาไม่เป็นไปตามข้อกำหนด ปัญหาควรได้รับการระบุก่อนที่ชิ้นส่วนเหล่านั้นจะถูกประกอบเข้ากับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป

สิ่งนี้ช่วยลดความเสี่ยงในการค้นพบปัญหาที่เกี่ยวข้องกับวัสดุในช่วงปลายของการผลิต

4. ผู้จัดจำหน่ายที่ได้รับการรับรองเป็นส่วนหนึ่งของการควบคุมคุณภาพ

ผู้ผลิตไม่สามารถรักษามาตรฐานของสินค้าสำเร็จรูปให้คงที่ได้ หากผู้จัดจำหน่ายชิ้นส่วนหลักเปลี่ยนแปลงบ่อยครั้งโดยไม่มีการควบคุม

ดังนั้น การจัดการผู้จัดจำหน่ายจึงเป็นส่วนสำคัญของการรับประกันความสม่ำเสมอของคุณภาพ

ผู้ผลิตควรประเมินว่า ผู้จัดจำหน่ายหลักสามารถจัดหาสิ่งต่อไปนี้ได้หรือไม่

▪ ข้อกำหนดวัสดุที่มีเสถียรภาพ

▪ ขนาดที่สม่ำเสมอ

▪ การจัดส่งที่เชื่อถือได้

▪ คุณภาพของชิ้นส่วนที่สามารถทำซ้ำได้

▪ เอกสารประกอบที่เหมาะสม

▪ การดำเนินการแก้ไขเมื่อเกิดปัญหา

สำหรับสินค้าที่ออกแบบเฉพาะ ประเด็นนี้ยิ่งมีความสำคัญมากยิ่งขึ้น

ผู้ซื้ออาจอนุมัติล้อหมุน ที่วางแขน วัสดุทำเบาะ หรือส่วนประกอบบรรจุภัณฑ์เฉพาะอย่าง หากส่วนประกอบนั้นเปลี่ยนแปลงในภายหลังโดยไม่ผ่านการประเมิน ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปอาจไม่ตรงกับตัวอย่างที่ได้รับการอนุมัติ

ดังนั้น ความสม่ำเสมอของคุณภาพจึงขึ้นอยู่ไม่เพียงแต่กับโรงงานเองเท่านั้น แต่ยังขึ้นอยู่กับวิธีที่โรงงานบริหารจัดการห่วงโซ่อุปทานของตนด้วย

5. การควบคุมคุณภาพระหว่างกระบวนการช่วยป้องกันไม่ให้ข้อบกพร่องลุกลามต่อไป

การรอจนถึงขั้นตอนการตรวจสอบสุดท้ายเพื่อค้นหาปัญหาในการผลิตนั้นไร้ประสิทธิภาพ

การควบคุมคุณภาพระหว่างกระบวนการช่วยให้ผู้ผลิตสามารถระบุปัญหาได้ขณะที่ผลิตภัณฑ์ยังคงเคลื่อนผ่านขั้นตอนการผลิต

จุดตรวจสอบอาจแตกต่างกันไปตามผลิตภัณฑ์เพื่อการฟื้นฟูสมรรถภาพ ซึ่งอาจรวมถึง:

▪ ขนาดโครงสร้าง

▪ พื้นที่เชื่อมและต่อเข้าด้วยกัน

▪ ผิวสัมผัสของพื้นผิว

▪ การติดตั้งส่วนประกอบ

▪ กลไกปรับระดับได้

▪ กลไกการพับ

▪ ล้อเลื่อนและระบบเบรก

▪ การเคลื่อนไหวของที่พักแขน

▪ การใช้งานที่พักเท้า

▪ การประกอบผลิตภัณฑ์

▪ ลักษณะภายนอก

การตรวจสอบเหล่านี้ช่วยป้องกันไม่ให้ข้อผิดพลาดในขั้นตอนหนึ่งส่งผลกระทบต่อทั้งแบตช์การผลิต

ตัวอย่างเช่น หากมิติสำคัญของโครงถูกพบว่าเริ่มคลาดเคลื่อนจากข้อกำหนดที่ได้รับการอนุมัติ การระบุปัญหานี้ระหว่างกระบวนการผลิตจะทำให้สามารถดำเนินการแก้ไขได้ก่อนที่จะมีการประกอบหน่วยเพิ่มเติม

6. อุปกรณ์ยึดจับ เครื่องมือ และกระบวนการที่ควบคุมได้ช่วยเพิ่มความสม่ำเสมอในการผลิต

ความสม่ำเสมอของผลิตภัณฑ์ไม่ได้ขึ้นอยู่กับการตรวจสอบเพียงอย่างเดียว

วิธีการผลิตก็จำเป็นต้องสามารถทำซ้ำได้เช่นกัน

อุปกรณ์ยึดจับ อุปกรณ์ช่วยจัดตำแหน่ง เครื่องมือวัดที่ได้รับการสอบเทียบแล้ว และคู่มือปฏิบัติงานที่เป็นมาตรฐาน สามารถช่วยลดความแปรปรวนระหว่างผู้ปฏิบัติงานและล็อตการผลิตได้

สำหรับอุปกรณ์ฟื้นฟูสมรรถภาพที่มีโครงสร้างโลหะและประกอบด้วยชิ้นส่วนหลายชิ้น วิธีการผลิตแบบควบคุมอาจช่วยรักษาสิ่งต่อไปนี้ไว้ได้

▪ ขนาดโครงสร้าง

▪ การจัดตำแหน่งชิ้นส่วน

▪ การจัดแนวขณะประกอบ

▪ ตำแหน่งของรูเจาะ

▪ กลไกปรับระดับได้

▪ ความสมมาตรของผลิตภัณฑ์

▪ การประกอบซ้ำได้อย่างแม่นยำ

นี่คือเหตุผลหนึ่งที่ความสามารถด้านวิศวกรรมกับความสามารถด้านการผลิตจำเป็นต้องทำงานร่วมกัน

ผู้ซื้อที่สนใจว่าการออกแบบผลิตภัณฑ์ส่งผลต่อความสม่ำเสมอในการผลิตอย่างไร ยังสามารถศึกษาคู่มือของเราเรื่อง ความสามารถด้านวิศวกรรมของผู้จัดจำหน่ายอุปกรณ์ฟื้นฟูสมรรถภาพ .

7. การตรวจสอบขั้นสุดท้ายยืนยันความสมบูรณ์ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป

หลังจากประกอบเสร็จสิ้น ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปควรได้รับการตรวจสอบเทียบกับข้อกำหนดที่ได้รับการอนุมัติแล้ว ก่อนบรรจุหีบห่อและจัดส่ง

แผนการตรวจสอบขึ้นอยู่กับลักษณะของผลิตภัณฑ์และความต้องการของโครงการ แต่อาจรวมถึง

▪ มิติ

▪ ลักษณะภายนอก

▪ การประกอบ

▪ ฟังก์ชันที่ปรับได้

▪ ฟังก์ชันการพับ

▪ ล้อเลื่อนและระบบเบรก

▪ อุปกรณ์เสริม

▪ ฉลากผลิตภัณฑ์

▪ คู่มือการใช้งาน

▪ บรรจุภัณฑ์

▪ เครื่องหมายสำหรับการจัดส่ง

▪ ข้อกำหนดเชิงฟังก์ชันอื่นๆ ที่ตกลงร่วมกัน

สำหรับคำสั่งซื้อแบบปรับแต่ง พิมพ์ตัวอย่างที่ได้รับการอนุมัติและข้อกำหนดที่ยืนยันแล้ว ควรพร้อมใช้งานเป็นเอกสารอ้างอิง

หากผู้ซื้อมีข้อกำหนดเฉพาะเกี่ยวกับการตรวจสอบก่อนจัดส่ง ข้อกำหนดดังกล่าวควรได้รับการตกลงกันก่อนเริ่มการผลิต ไม่ใช่หลังจากที่คำสั่งซื้อเสร็จสมบูรณ์แล้ว

๘. การทดสอบผลิตภัณฑ์ควรสอดคล้องกับลักษณะของผลิตภัณฑ์และตลาดเป้าหมาย

ไม่ใช่ผลิตภัณฑ์เพื่อการฟื้นฟูทุกชนิดที่ต้องผ่านการทดสอบแบบเดียวกัน

การทดสอบควรพิจารณาจากประเภทของผลิตภัณฑ์ การใช้งานที่ตั้งใจไว้ ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง และตลาดเป้าหมาย

ขึ้นอยู่กับประเภทของผลิตภัณฑ์ การประเมินอาจครอบคลุมด้านต่าง ๆ ดังนี้

▪ ความมั่นคง

▪ สมรรถนะเชิงโครงสร้าง

▪ ความสามารถในการรับน้ำหนัก

▪ กลไกการพับ

▪ ฟังก์ชันการปรับแต่ง

▪ สมรรถนะระบบเบรก

▪ ล้อหมุนและล้อเลื่อน

▪ สมรรถนะบรรจุภัณฑ์

▪ วัสดุ

▪ ข้อกำหนดเชิงหน้าที่เฉพาะของผลิตภัณฑ์

สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ออกแบบตามความต้องการเฉพาะ ความเปลี่ยนแปลงเชิงโครงสร้างอาจจำเป็นต้องมีการประเมินทางวิศวกรรมหรือการทดสอบเพิ่มเติม

เคดีบี เฮลธ์ สนับสนุนเอกสารผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องและการประเมินตามความต้องการเฉพาะของผลิตภัณฑ์และโครงการ

หลักการสำคัญคือความเรียบง่าย:

การทดสอบควรสอดคล้องกับผลิตภัณฑ์จริง ไม่ใช่รายการตรวจสอบทั่วไปที่ใช้กับอุปกรณ์ทางการแพทย์ทุกชนิด

9. แผนการสุ่มตัวอย่างควรตกลงร่วมกับผู้ซื้อ

สำหรับการผลิตจำนวนมาก ผู้ซื้อมืออาชีพอาจใช้การตรวจสอบแบบสุ่มตัวอย่างเพื่อประเมินสินค้าสำเร็จรูปก่อนจัดส่ง

วิธีการตรวจสอบควรกำหนดตามลักษณะผลิตภัณฑ์ ขนาดคำสั่งซื้อ ความต้องการของผู้ซื้อ และข้อตกลงการจัดซื้อ

ซึ่งอาจรวมถึง:

▪ จำนวนตัวอย่างที่สุ่ม

▪ รายการที่ตรวจสอบ

▪ เกณฑ์การยอมรับ

▪ ข้อกำหนดที่สำคัญยิ่ง

▪ การตรวจสอบการทำงาน

▪ การตรวจสอบบรรจุภัณฑ์

▪ ขั้นตอนการตรวจสอบซ้ำ

หากผู้ซื้อใช้บริษัทตรวจสอบบุคคลที่สาม หรือมีข้อกำหนด AQL ของตนเอง ข้อกำหนดเหล่านั้นควรแจ้งให้ทราบก่อนเริ่มการผลิต

วัตถุประสงค์ไม่ใช่การใช้ค่า AQL คงที่ตัวเดียวสำหรับสินค้าทุกชนิด

วัตถุประสงค์คือการจัดทำมาตรฐานการตรวจสอบที่ชัดเจน ซึ่งทั้งผู้ซื้อและผู้ผลิตเข้าใจร่วมกัน

10. ระบบติดตามย้อนกลับช่วยในการสอบสวนปัญหาด้านคุณภาพ

แม้มีระบบควบคุมคุณภาพที่แข็งแกร่ง ปัญหาก็อาจเกิดขึ้นได้เช่นกัน

เมื่อเกิดปัญหา ระบบติดตามย้อนกลับจะช่วยให้ผู้ผลิตระบุสาเหตุที่แท้จริง และพิจารณาได้ว่าสินค้าใดอาจได้รับผลกระทบ

ขึ้นอยู่กับลักษณะของสินค้าและระบบการผลิต บันทึกการติดตามย้อนกลับอาจประกอบด้วย:

▪ วันที่ผลิต

▪ ชุดการผลิต

▪ ข้อมูลวัสดุหรือส่วนประกอบ

▪ บันทึกการตรวจสอบ

▪ ผู้ปฏิบัติงานหรือสายการผลิต

▪ ข้อกำหนดที่ได้รับการอนุมัติ

▪ ข้อมูลการบรรจุหีบห่อ

▪ บันทึกการจัดส่ง

ระดับความสามารถในการติดตามย้อนกลับควรสอดคล้องกับผลิตภัณฑ์และข้อกำหนดด้านคุณภาพที่เกี่ยวข้อง

สำหรับผู้ซื้อ ความสามารถในการติดตามย้อนกลับช่วยสร้างความมั่นใจว่าปัญหาด้านคุณภาพสามารถสอบสวนได้อย่างเป็นระบบ แทนที่จะอาศัยเพียงความทรงจำหรือการสื่อสารแบบไม่เป็นทางการ

11. ผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดต้องอยู่ภายใต้การควบคุม

ระบบคุณภาพที่มีความสมบูรณ์แบบไม่ถือว่าผลิตภัณฑ์ทุกชิ้นจะผ่านการตรวจสอบได้เสมอไป

คำถามที่สำคัญคือ ปัญหาจะได้รับการจัดการอย่างไรเมื่อเกิดขึ้น

ผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดควรได้รับการระบุและแยกออกจากส่วนอื่นเพื่อป้องกันไม่ให้เคลื่อนย้ายต่อไปโดยไม่ตั้งใจ

ผู้ผลิตอาจจำเป็นต้องพิจารณาว่าปัญหานั้นต้องการ

▪ การปรับปรุงใหม่

▪ การตรวจสอบซ้ำ

▪ การเปลี่ยนชิ้นส่วน

▪ การปรับกระบวนการ

▪ การแจ้งผู้จัดจำหน่าย

▪ การทบทวนด้านวิศวกรรม

▪ การปฏิเสธ

การตัดสินใจนี้ควรบันทึกตามกระบวนการจัดการคุณภาพ

สิ่งนี้จะป้องกันไม่ให้ผลิตภัณฑ์ที่ถูกปฏิเสธหรือมีข้อสงสัยปะปนกับสินค้าที่ผ่านการยอมรับ

12. CAPA แปลงปัญหาด้านคุณภาพให้กลายเป็นการปรับปรุงกระบวนการ

การดำเนินการแก้ไขและป้องกัน (Corrective and Preventive Action หรือ CAPA) เป็นส่วนสำคัญของการปรับปรุงคุณภาพอย่างต่อเนื่อง

เมื่อเกิดปัญหาซ้ำๆ หรือปัญหาที่มีน้ำหนักมาก ผู้ผลิตไม่ควรเพียงแค่ซ่อมแซมหน่วยงานที่ได้รับผลกระทบ

วัตถุประสงค์เชิงลึกคือการเข้าใจว่าเหตุใดปัญหานั้นจึงเกิดขึ้น

กระบวนการแก้ไขอาจรวมถึง:

▪ การระบุปัญหา

▪ การสืบค้นสาเหตุหลัก

▪ การควบคุมทันที

▪ การดำเนินการแก้ไข

▪ การปรับปรุงกระบวนการ

▪ การยืนยันประสิทธิภาพ

▪ การติดตามตรวจสอบอย่างต่อเนื่อง

ตัวอย่างเช่น หากปัญหาการประกอบเดียวกันเกิดขึ้นซ้ำๆ วิธีแก้ไขอาจไม่ใช่แค่การปรับปรุงสินค้าสำเร็จรูปเท่านั้น

แต่อาจจำเป็นต้องเปลี่ยนอุปกรณ์ยึดชิ้นส่วน ปรับปรุงชิ้นส่วน ปรับปรุงคำสั่งงาน หรือเพิ่มจุดตรวจสอบเพิ่มเติม

นี่คือวิธีที่ระบบคุณภาพพัฒนาขึ้นเรื่อยๆ

13. การควบคุมการเปลี่ยนแปลงด้านวิศวกรรมเพื่อรักษาความสม่ำเสมอของแต่ละล็อต

การปรับปรุงผลิตภัณฑ์มักจำเป็น แต่การเปลี่ยนแปลงที่ไม่มีการควบคุมอาจก่อให้เกิดความไม่สม่ำเสมอ

หากมีการเปลี่ยนแปลงส่วนประกอบ ขนาด วัสดุ หรือโครงสร้าง ผู้ผลิตควรพิจารณาว่าการเปลี่ยนแปลงดังกล่าวส่งผลต่อผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองหรือไม่

การควบคุมการเปลี่ยนแปลงด้านวิศวกรรมอาจรวมถึง:

▪ การบันทึกการเปลี่ยนแปลงที่เสนอ

▪ การประเมินเหตุผลของการเปลี่ยนแปลง

▪ การทบทวนผลกระทบทางเทคนิค

▪ การทบทวนผลกระทบต่อการผลิต

▪ การปรับปรุงแบบวาดหรือข้อกำหนดให้เป็นปัจจุบัน

▪ การยืนยันการอนุมัติจากผู้ซื้อเมื่อมีความจำเป็น

▪ การปรับปรุงข้อกำหนดด้านการตรวจสอบให้เป็นปัจจุบัน

สิ่งนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งสำหรับผลิตภัณฑ์แบบ OEM และ ODM

ผลิตภัณฑ์ที่ปรับแต่งตามความต้องการอาจยังคงอยู่ในกระบวนการผลิตเป็นเวลาหลายปี ดังนั้นการเปลี่ยนแปลงจึงจำเป็นต้องควบคุมอย่างเป็นทางการ ไม่ใช่ดำเนินการแบบไม่เป็นทางการ

14. การบรรจุภัณฑ์เป็นส่วนหนึ่งของคุณภาพผลิตภัณฑ์

การควบคุมคุณภาพไม่สิ้นสุดลงเพียงเพราะผลิตภัณฑ์ผ่านการตรวจสอบด้านการทำงานแล้ว

แม้ผลิตภัณฑ์จะถูกผลิตขึ้นอย่างถูกต้อง ก็อาจมาถึงผู้รับในสภาพเสียหายได้ หากการบรรจุภัณฑ์ไม่เพียงพอ

การควบคุมการบรรจุภัณฑ์อาจรวมถึง:

▪ ข้อกำหนดเกี่ยวกับกล่องบรรจุภัณฑ์

▪ การป้องกันผลิตภัณฑ์

▪ การจัดวางอุปกรณ์เสริม

▪ การจัดตำแหน่งผลิตภัณฑ์

▪ ฉลาก

▪ คู่มือการใช้งาน

▪ เครื่องหมายสำหรับการจัดส่ง

▪ จำนวนผลิตภัณฑ์ต่อหนึ่งหน่วยบรรจุภัณฑ์

▪ ลักษณะภายนอกของกล่องบรรจุภัณฑ์

สำหรับผลิตภัณฑ์เพื่อการฟื้นฟูที่พับได้หรือถอดชิ้นส่วนออกบางส่วน บรรจุภัณฑ์ยังต้องปกป้องชิ้นส่วนและส่วนประกอบที่ปรับแต่งได้ระหว่างการขนส่ง

บรรจุภัณฑ์ที่สม่ำเสมอเป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งสำหรับผู้จัดจำหน่ายและแบรนด์ที่ขายสินค้าผ่านหลายตลาดหรือหลายช่องทาง

15. คำสั่งซื้อซ้ำคือการทดสอบที่แท้จริงของความสม่ำเสมอ

ผู้จัดจำหน่ายสามารถผลิตตัวอย่างที่ดีได้หนึ่งชิ้น

ความท้าทายที่ยิ่งใหญ่กว่าคือการผลิตสินค้าที่ได้รับการอนุมัติแล้วให้เหมือนกันทุกครั้งอย่างต่อเนื่องในระยะยาว

สำหรับคำสั่งซื้อซ้ำ ผู้ผลิตควรควบคุมสิ่งต่อไปนี้

▪ ข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์

▪ วัสดุที่ได้รับการอนุมัติ

▪ แบบแปลน

▪ ชิ้นส่วนประกอบ

▪ สีและผิวสัมผัส

▪ ฉลาก

▪ คู่มือการใช้งาน

▪ บรรจุภัณฑ์

▪ ข้อกำหนดในการตรวจสอบ

คำถามที่เป็นประโยชน์ข้อหนึ่งสำหรับผู้ซื้อมืออาชีพคือ

หากเราสั่งซื้อผลิตภัณฑ์นี้ซ้ำอีกครั้งภายในหกเดือนข้างหน้า ท่านจะรับประกันได้อย่างไรว่าผลิตภัณฑ์ที่จัดส่งมาจะตรงกับเวอร์ชันที่เราอนุมัติในวันนี้

คำตอบต่อคำถามนี้เผยให้เห็นข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับระบบควบคุมคุณภาพและระบบจัดการเอกสารของผู้ผลิต

สำหรับผู้ซื้อที่ดำเนินการตรวจสอบผู้จัดจำหน่ายอย่างครอบคลุมยิ่งขึ้น รายการตรวจสอบโรงงานผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ของเรา รายการตรวจสอบโรงงานผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ ให้กรอบปฏิบัติที่เป็นรูปธรรมในการประเมินระบบคุณภาพ การผลิต วิศวกรรม และศักยภาพด้านการจัดหาสินค้า ก่อนเริ่มความร่วมมือ

16. การตรวจสอบโดยบุคคลที่สามสามารถเพิ่มชั้นการยืนยันอิสระ

ผู้ซื้อบางรายใช้บริการบริษัทตรวจสอบอิสระก่อนการจัดส่ง โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับคำสั่งซื้อขนาดใหญ่ ผู้จัดจำหน่ายรายใหม่ หรือผลิตภัณฑ์ที่ออกแบบตามความต้องการเฉพาะ

ผู้ผลิตที่โปร่งใสควรสามารถร่วมมือกับการจัดการตรวจสอบโดยบุคคลที่สามตามที่ตกลงกันไว้

ขึ้นอยู่กับความต้องการของผู้ซื้อ การตรวจสอบอาจครอบคลุม:

▪ จำนวน

▪ ลักษณะภายนอก

▪ มิติ

▪ ฟังก์ชันของผลิตภัณฑ์

▪ อุปกรณ์เสริม

▪ ฉลาก

▪ บรรจุภัณฑ์

▪ เครื่องหมายสำหรับการจัดส่ง

การตรวจสอบโดยบุคคลที่สามไม่ได้แทนที่ระบบควบคุมคุณภาพภายในของผู้ผลิต

แต่เป็นการเพิ่มชั้นการยืนยันเพิ่มเติมสำหรับผู้ซื้อ

17. ความสม่ำเสมอของคุณภาพต้องอาศัยความร่วมมือระหว่างแผนกต่าง ๆ

คุณภาพของผลิตภัณฑ์ที่เชื่อถือได้มักไม่เกิดขึ้นจากแผนกควบคุมคุณภาพเพียงแผนกเดียว

วิศวกรรม จัดซื้อ การผลิต คุณภาพ และการขาย ล้วนมีอิทธิพลต่อผลิตภัณฑ์สุดท้าย

วิศวกรรมกำหนดวิธีการสร้างผลิตภัณฑ์

จัดซื้อกำหนดมาตรฐานวัสดุและชิ้นส่วน

การผลิตควบคุมวิธีการที่ผลิตภัณฑ์ถูกผลิตขึ้น

คุณภาพตรวจสอบว่าความต้องการต่าง ๆ ได้รับการปฏิบัติตามหรือไม่

ทีมขายและทีมโครงการรับรองว่าความต้องการของผู้ซื้อถูกสื่อสารอย่างถูกต้อง

เมื่อหน้าที่เหล่านี้ทำงานจากข้อกำหนดที่ได้รับการอนุมัติเดียวกัน ความสม่ำเสมอของผลิตภัณฑ์จะรักษาง่ายขึ้นมาก

คำถามที่พบบ่อย

การควบคุมคุณภาพอุปกรณ์ทางการแพทย์คืออะไร

การควบคุมคุณภาพอุปกรณ์ทางการแพทย์รวมถึงกระบวนการที่ใช้ในการยืนยันว่าวัสดุ การผลิต ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป และบรรจุภัณฑ์สอดคล้องกับข้อกำหนดที่ได้รับการอนุมัติและข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง

เหตุใดมาตรฐาน ISO 13485 จึงมีความสำคัญต่อผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์

มาตรฐาน ISO 13485 ให้กรอบการจัดการคุณภาพที่เป็นระบบสำหรับองค์กรที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ ผู้ซื้อควรประเมินไม่เพียงแต่ว่าซัพพลายเออร์มีใบรับรองนี้หรือไม่ แต่ยังต้องพิจารณาด้วยว่าระบบคุณภาพนั้นถูกนำไปปฏิบัติจริงในกระบวนการผลิตอย่างไร

ผู้ผลิตสามารถรักษาความสม่ำเสมอระหว่างชุดการผลิตได้อย่างไร

ความสม่ำเสมอขึ้นอยู่กับการควบคุมข้อกำหนด วัสดุที่ได้รับการรับรอง กระบวนการที่เป็นมาตรฐาน การตรวจสอบระหว่างดำเนินการ การตรวจสอบสุดท้าย การควบคุมการเปลี่ยนแปลง และบันทึกด้านคุณภาพ

การตรวจสอบสุดท้ายเพียงอย่างเดียวเพียงพอต่อการรับประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์หรือไม่

ไม่เพียงพอ การตรวจสอบสุดท้ายเป็นเพียงขั้นตอนหนึ่งเท่านั้น คุณภาพควรได้รับการควบคุมผ่านวัสดุที่เข้ามา กระบวนการผลิต ข้อกำหนดด้านวิศวกรรม และการจัดการซัพพลายเออร์

ผลิตภัณฑ์ฟื้นฟูทุกชนิดใช้มาตรฐานการทดสอบแบบเดียวกันหรือไม่

ไม่ใช่ ความต้องการในการทดสอบขึ้นอยู่กับผลิตภัณฑ์ วัตถุประสงค์ในการใช้งาน ตลาดปลายทาง และข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง

ผู้ซื้อสามารถขอให้มีการตรวจสอบโดยบุคคลที่สามก่อนจัดส่งได้หรือไม่

ได้ ผู้ซื้อมืออาชีพอาจจัดให้มีการตรวจสอบอย่างอิสระตามข้อตกลงการซื้อขายและข้อกำหนดของโครงการ

ควรควบคุมผลิตภัณฑ์ที่ปรับแต่งตามความต้องการอย่างไรในระหว่างการผลิตซ้ำ

ผู้ผลิตควรรักษาข้อกำหนด แบบแปลน วัสดุ ชิ้นส่วน บรรจุภัณฑ์ และเกณฑ์การตรวจสอบที่ได้รับการรับรองไว้ ทั้งนี้ การเปลี่ยนแปลงทางวิศวกรรมที่มีนัยสำคัญใด ๆ ต้องได้รับการประเมินก่อนนำไปปฏิบัติ

คุณภาพต้องถูกออกแบบเข้าไปในกระบวนการ

สำหรับแบรนด์ด้านการแพทย์ ผู้จัดจำหน่าย ผู้นำเข้า และผู้ซื้อโครงการ ความสม่ำเสมอของผลิตภัณฑ์ไม่ได้เกิดจากการตรวจสอบครั้งสุดท้ายเพียงครั้งเดียว

แต่เกิดขึ้นผ่านระบบแบบเชื่อมโยงกัน ซึ่งประกอบด้วยการควบคุมวัสดุ ข้อกำหนดด้านวิศวกรรม การตรวจสอบระหว่างกระบวนการ การยืนยันผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป การควบคุมเอกสาร และการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง

KDB Health ดำเนินงานภายใต้ระบบการจัดการคุณภาพ ISO 13485 และสนับสนุนการควบคุมคุณภาพในการผลิตผลิตภัณฑ์ด้านการฟื้นฟูสมรรถภาพและการดูแลที่บ้าน

ผู้ซื้อยังสามารถสำรวจ โซลูชันเพื่อความปลอดภัยในห้องน้ำ ของเราเพื่อทบทวนหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ที่มีให้สำหรับการจัดจำหน่าย แบรนด์ส่วนตัว (private label) และการจัดหาเพื่อโครงการ

ติดต่อ KDB Health เพื่อขอแคตตาล็อกผลิตภัณฑ์ ข้อมูลระบบการจัดการคุณภาพ ราคา การประเมิน OEM/ODM หรือโซลูชันอุปกรณ์ฟื้นฟูสมรรถภาพที่ออกแบบเฉพาะ