รายการตรวจสอบโรงงานผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์: คู่มือปฏิบัติสำหรับผู้นำเข้าและผู้จัดจำหน่าย

สำหรับผู้นำเข้าอุปกรณ์ทางการแพทย์ ผู้จัดจำหน่าย แบรนด์ด้านบริการสุขภาพ และผู้ซื้อโครงการ การเลือกผู้จัดจำหน่ายไม่ได้ขึ้นอยู่เพียงแค่การเปรียบเทียบใบเสนอราคา แคตตาล็อกสินค้า และใบรับรองเท่านั้น

ผู้จัดจำหน่ายอาจดูมีข้อได้เปรียบในเอกสาร แต่ผู้ซื้อมืออาชีพยังคงต้องตอบคำถามที่สำคัญกว่านั้น

โรงงานแห่งนี้สามารถผลิต ตรวจสอบ เอกสารประกอบ และจัดส่งสินค้าตามที่ตลาดของคุณต้องการได้อย่างสม่ำเสมอหรือไม่

การตรวจสอบโรงงานช่วยให้ผู้ซื้อสามารถยืนยันคำถามนั้นได้ด้วยหลักฐานโดยตรง

สำหรับอุปกรณ์ฟื้นฟูสมรรถภาพ เช่น เก้าอี้ส้วม เก้าอี้อาบน้ำ ไม้เท้าเดิน ระบบยกผู้ป่วย และผลิตภัณฑ์เพื่อความปลอดภัยที่เตียง กระบวนการตรวจสอบที่มีประสิทธิภาพควรประเมินไม่เพียงแต่เอกสารการปฏิบัติตามข้อกำหนดเท่านั้น แต่ยังรวมถึงกระบวนการผลิต การควบคุมวัตถุดิบ ทรัพยากรด้านวิศวกรรม ระบบบริหารคุณภาพ และความสามารถในการจัดหาสินค้าด้วย

กรอบงานต่อไปนี้สามารถใช้เป็นรายการตรวจสอบผู้จัดจำหน่ายอย่างเป็นรูปธรรม ก่อนสั่งทดลองผลิต ส่งออกสินค้าภายใต้แบรนด์ของตนเอง หรือทำสัญญาจัดหาสินค้าระยะยาว

1. ยืนยันว่าใครคือผู้ผลิตจริง

ขั้นตอนแรกคือการตรวจสอบบทบาทการผลิตจริงของผู้จัดจำหน่าย

ปัญหาการจัดซื้อหลายประการเริ่มต้นจากการที่ผู้ซื้อเข้าใจผิดว่าบริษัทหนึ่งเป็นโรงงาน ในขณะที่บางส่วนหรือส่วนใหญ่ของการผลิตนั้นแท้จริงแล้วถูกจ้างเหมาช่วงออกไป

ระหว่างการตรวจสอบ ให้ยืนยันสิ่งต่อไปนี้:

• สถานที่ตั้งโรงงาน
• พื้นที่การผลิต
• หมวดหมู่ผลิตภัณฑ์หลัก
• กระบวนการที่ดำเนินการภายในองค์กร
• กระบวนการที่จ้างเหมาช่วงให้แก่คู่ค้าภายนอก
• จำนวนสายการผลิต
• อุปกรณ์การผลิตหลัก
• คลังสินค้าและพื้นที่เก็บวัตถุดิบ
• พื้นที่ควบคุมคุณภาพ
• ทรัพยากรด้านการวิจัยและพัฒนา รวมถึงวิศวกรรม

ผู้จัดจำหน่ายมืออาชีพควรสามารถอธิบายได้อย่างชัดเจนว่ากระบวนการใดบ้างที่ตนควบคุมโดยตรง

สำหรับผลิตภัณฑ์เพื่อการฟื้นฟูสมรรถภาพที่มีโครงสร้างโลหะ อาจรวมถึงการตัดท่อ การดัดท่อ การเชื่อม การกลึง การประกอบ การตรวจสอบ และการบรรจุภัณฑ์

ผู้ซื้อควรตรวจสอบด้วยว่าสภาพแวดล้อมในการผลิตที่สังเกตเห็นระหว่างการตรวจสอบสอดคล้องกับผลิตภัณฑ์ที่แสดงไว้ในแคตตาล็อกของผู้จัดจำหน่ายหรือไม่

2. ประเมินระบบการจัดการคุณภาพในการปฏิบัติงานจริง

ใบรับรองให้ข้อมูลพื้นฐานที่เป็นประโยชน์ แต่ไม่ได้แสดงให้เห็นว่าการควบคุมคุณภาพดำเนินการอย่างไรในแต่ละวัน

สำหรับผู้จัดจำหน่ายอุปกรณ์ทางการแพทย์และอุปกรณ์เพื่อการฟื้นฟูสมรรถภาพ ผู้ซื้อควรทบทวนการดำเนินการจริงของระบบการจัดการคุณภาพ

พื้นที่สำคัญ ได้แก่:

• การตรวจสอบวัสดุเข้า
• การตรวจสอบระหว่างกระบวนการ
• การตรวจสอบสุดท้าย
• การควบคุมผลิตภัณฑ์ที่ไม่สอดคล้องตามข้อกำหนด
• การดำเนินการแก้ไขและป้องกัน
• การควบคุมเอกสาร
• การควบคุมข้อมูลจำเพาะของผลิตภัณฑ์
• การปรับระดับอุปกรณ์
• บันทึกการตรวจสอบ
• การติดตามย้อนกลับในการผลิต

KDB Health ดำเนินงานภายใต้ระบบการจัดการคุณภาพ ISO 13485 แต่ผู้ซื้อมืออาชีพยังคงต้องประเมินวิธีการนำขั้นตอนต่าง ๆ ไปปฏิบัติจริงระหว่างการตรวจสอบ

คำถามที่สำคัญไม่ใช่:

โรงงานมีใบรับรองคุณภาพหรือไม่?

ซึ่งคือ:

โรงงานสามารถแสดงให้เห็นได้หรือไม่ว่าระบบคุณภาพนั้นมีผลต่อผลิตภัณฑ์ที่ฉันกำลังซื้ออยู่จริงๆ

3. ตรวจสอบเอกสารผลิตภัณฑ์เทียบกับผลิตภัณฑ์จริง

ข้อผิดพลาดทั่วไปในการจัดหาสินค้าประการหนึ่งคือ การพิจารณาใบรับรองโดยไม่ตรวจสอบว่าใบรับรองนั้นใช้ได้กับผลิตภัณฑ์ที่กำลังซื้อจริงหรือไม่

ข้อกำหนดด้านเอกสารแตกต่างกันไปตามประเภทผลิตภัณฑ์และตลาดปลายทาง

ผู้ซื้อควรยืนยัน:

• การจำแนกประเภทสินค้า
• ตลาดปลายทาง
• ประกาศหรือใบรับรองที่เกี่ยวข้อง
• ข้อมูลจำเพาะของผลิตภัณฑ์
• รายงานการทดสอบที่เกี่ยวข้อง
• ฉลาก
• คำแนะนำในการใช้งาน
• ข้อมูลการบรรจุภัณฑ์
• ข้อกำหนดของผู้นำเข้าหรือผู้จัดจำหน่าย

สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีจุดประสงค์เพื่อตลาดยุโรป ผู้ซื้อควรตรวจสอบเอกสาร CE ที่เกี่ยวข้องและประกาศความสอดคล้อง (Declaration of Conformity) สำหรับผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง

อย่าสมมติว่าเอกสารประกอบสำหรับผลิตภัณฑ์หนึ่งครอบคลุมผลิตภัณฑ์อื่นโดยอัตโนมัติ แม้จะผลิตในโรงงานเดียวกัน

สิ่งนี้ยิ่งมีความสำคัญมากขึ้นไปอีก เมื่อผู้ซื้อขอให้มีการปรับแต่งเชิงโครงสร้างหรือฟังก์ชัน

4. ติดตามผลิตภัณฑ์หนึ่งรายการตั้งแต่วัตถุดิบจนถึงสินค้าสำเร็จรูป

การตรวจสอบที่มีประโยชน์ไม่ควรจำกัดอยู่เพียงในห้องประชุม

เลือกผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับโครงการจัดซื้อของท่าน และติดตามกระบวนการผลิตทั้งหมด

ตัวอย่างเช่น เมื่อตรวจสอบโรงงานผลิตเก้าอี้แบบคอมโมด (commode chair) ให้ตรวจขั้นตอนต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการผลิตโครงร่าง การติดตั้งชิ้นส่วน การประกอบผลิตภัณฑ์ และการตรวจสอบขั้นสุดท้าย

พื้นที่สำคัญอาจรวมถึง:

การเตรียมโครง

ตรวจสอบวิธีการตัด ขึ้นรูป และเตรียมท่อและชิ้นส่วนโครงสร้าง

การเชื่อมและการเชื่อมต่อเชิงโครงสร้าง

ทบทวนความสม่ำเสมอและคุณภาพงานบริเวณรอยต่อที่สำคัญ

สภาพพื้นผิว

ค้นหาข้อบกพร่องที่มองเห็นได้ รอยขีดข่วน ผิวสัมผัสที่ไม่สม่ำเสมอ หรือความเสียหายระหว่างการผลิต

การประกอบ

สังเกตว่าชิ้นส่วนต่างๆ ถูกติดตั้งตามข้อกำหนดหรือไม่ และมีคำแนะนำการประกอบให้ใช้งานเมื่อจำเป็นหรือไม่

ชิ้นส่วนที่เคลื่อนไหวได้

สำหรับผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง ให้ทำการทดสอบ:

• เครื่องกระบะ
• เครื่องยืด
• กลไกการพับ
• การปรับความสูง
• ที่วางแขน
• หน่วยรองเท้า
• ระบบล็อก

จุดประสงค์ไม่ใช่การทดสอบผลิตภัณฑ์อย่างครบถ้วนในระหว่างการตรวจสอบ

วัตถุประสงค์คือเพื่อประเมินว่ากระบวนการผลิตถูกควบคุมและทำซ้ำได้หรือไม่

5. การตรวจสอบการควบคุมวัสดุเข้า

คุณภาพของผลิตภัณฑ์เริ่มต้นจากวัสดุที่เข้ามา

สำหรับอุปกรณ์ฟื้นฟูสมรรถภาพ วัสดุเหล่านี้อาจรวมถึง:

• หลอดอลูมิเนียม
• ท่อเหล็ก
• ชิ้นส่วนพลาสติก
• เครื่องกระบะ
• ล้อ
• อุปกรณ์ยึด
• ที่นั่ง
• พนักพิงหลัง
• ชิ้นส่วนพนักพิงแขน
• วัสดุบรรจุภัณฑ์

สอบถามว่าวัสดุที่เข้ามานั้นได้รับการตรวจสอบและรับรองอย่างไร

คำถามที่เป็นประโยชน์ ได้แก่:

• ผู้จัดจำหน่ายวัสดุมีคุณสมบัติเหมาะสมหรือไม่
• มีการตรวจสอบขนาดของวัสดุที่เข้ามาหรือไม่
• มีการระบุวัสดุตามล็อตหรือไม่
• มีการแยกวัสดุที่ถูกปฏิเสธออกหรือไม่
• มีการบันทึกผลการตรวจสอบหรือไม่
• มีการจัดเก็บวัสดุอย่างเหมาะสมหรือไม่

หากท่านสั่งซื้อผลิตภัณฑ์ที่ออกแบบเฉพาะ ระบบควบคุมวัสดุจะมีความสำคัญยิ่งขึ้น เนื่องจากการเปลี่ยนแปลงวัสดุหรือชิ้นส่วนอาจส่งผลต่อข้อกำหนดที่ได้รับการอนุมัติแล้ว

6. ตรวจสอบวิธีการควบคุมคุณภาพระหว่างการผลิต

ผู้ซื้อควรทราบว่าการตรวจสอบที่สำคัญดำเนินการที่จุดใดในกระบวนการผลิต

ขึ้นอยู่กับประเภทของผลิตภัณฑ์ การตรวจสอบระหว่างกระบวนการอาจรวมถึง:

• มิติของโครงสร้าง
• คุณภาพของการต่อกัน
• พื้นผิวของวัสดุ
• ความพอดีของชิ้นส่วน
• การประกอบ
• กลไกที่ปรับระดับได้
• ระบบเบรก
• ความเสถียรของผลิตภัณฑ์
• อุปกรณ์เสริม

ขอให้ผู้จัดจำหน่ายแสดงบันทึกการตรวจสอบล่าสุด

วิธีนี้ช่วยยืนยันว่าการตรวจสอบคุณภาพเป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการผลิตปกติ ไม่ใช่สิ่งที่จัดเตรียมขึ้นเฉพาะเพื่อการเยี่ยมชมของลูกค้า

สำหรับสินค้าที่ปรับแต่งตามความต้องการ ผู้ซื้อควรสอบถามด้วยว่าตัวอย่างที่ได้รับการอนุมัติจะถูกแปลงเป็นข้อกำหนดการผลิตและข้อกำหนดการตรวจสอบอย่างไร

7. ทบทวนการตรวจสอบขั้นสุดท้ายก่อนจัดส่ง

ก่อนที่สินค้าจะถูกบรรจุภัณฑ์และจัดส่ง โรงงานควรมีกระบวนการตรวจสอบขั้นสุดท้ายที่ชัดเจน

การตรวจสอบทั่วไปอาจรวมถึง:

• มิติของผลิตภัณฑ์
• ลักษณะ
• การประกอบ
• การดำเนินงานตามหน้าที่
• ส่วนที่ปรับได้
• ล้อเลื่อนและระบบเบรก
• อุปกรณ์เสริม
• ฉลาก
• คู่มือ
• การบรรจุภัณฑ์
• เครื่องหมายการจัดส่ง

หากบริษัทของท่านใช้เกณฑ์การตรวจสอบก่อนจัดส่งของตนเอง หรือมาตรฐานการตรวจสอบจากบุคคลที่สาม เงื่อนไขเหล่านี้ควรตกลงกันไว้ก่อนเริ่มการผลิต

อย่าสมมุติว่าผู้จัดจำหน่ายทุกรายใช้วิธีการสุ่มตัวอย่างในการตรวจสอบหรือเกณฑ์การยอมรับแบบเดียวกัน

มาตรฐานที่ถูกต้องคือมาตรฐานที่ตกลงกันไว้สำหรับโครงการนั้น ๆ โดยเฉพาะ

8. ประเมินความสามารถด้านวิศวกรรมและการพัฒนาผลิตภัณฑ์

สำหรับผู้ซื้อที่จัดซื้อผลิตภัณฑ์มาตรฐานเพียงอย่างเดียว ความสามารถด้านวิศวกรรมอาจไม่ใช่ปัจจัยสำคัญอันดับแรก

อย่างไรก็ตาม สำหรับผู้ซื้อที่วางแผนผลิตสินค้าแบบแบรนด์ของตนเอง (private-label) หรือแบบ OEM หรือ ODM ความสามารถด้านนี้จะมีความสำคัญมากยิ่งขึ้น

ระหว่างการตรวจสอบ ให้ประเมินว่าผู้จัดจำหน่ายมีทรัพยากรภายในสำหรับสิ่งต่อไปนี้หรือไม่

• การออกแบบผลิตภัณฑ์
• การประเมินโครงสร้าง
• ภาพวาด
• การพัฒนาต้นแบบ
• การประสานงานด้านแม่พิมพ์
• การพัฒนาชิ้นส่วน
• การปรับปรุงผลิตภัณฑ์
• การควบคุมการเปลี่ยนแปลงทางวิศวกรรม
• การเพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการผลิต

แทนที่จะถามเพียงว่าโรงงานมีวิศวกรกี่คน ให้ขอให้ทีมวิศวกรอธิบายโครงการพัฒนาล่าสุดหนึ่งโครงการ

คำถามที่เป็นประโยชน์ ได้แก่:

• ผู้ซื้อกำลังพยายามแก้ไขปัญหาอะไร
• ใช้แพลตฟอร์มที่มีอยู่แล้วหรือไม่
• จำเป็นต้องเปลี่ยนแปลงสิ่งใดบ้าง
• จำเป็นต้องใช้เครื่องมือใหม่หรือไม่
• มีการปรับปรุงต้นแบบกี่รอบ
• การออกแบบขั้นสุดท้ายถูกโอนไปยังกระบวนการผลิตอย่างไร

สิ่งนี้ช่วยให้เห็นภาพความสามารถทางวิศวกรรมที่แท้จริงได้ชัดเจนยิ่งขึ้น

KDB Health ปัจจุบันดำเนินงานด้วยทีมวิจัยและพัฒนาจำนวน 12 คน พัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่ประมาณ 15 รายการต่อเดือน มีแม่พิมพ์ที่ใช้งานอยู่มากกว่า 500 ชุด และมีสิทธิบัตรมากกว่า 19 ฉบับ

สำหรับโครงการที่เหมาะสมซึ่งสร้างบนแพลตฟอร์มที่มีอยู่แล้ว ระยะเวลาการพัฒนาตัวอย่างมักใช้เวลาประมาณ 15 วัน

ผู้ซื้อที่ต้องการประเมินด้านนี้อย่างละเอียดยิ่งขึ้น สามารถอ่านคู่มือของเราได้เช่นกัน ความสามารถด้านวิศวกรรมของผู้จัดจำหน่ายอุปกรณ์ฟื้นฟูสมรรถภาพ .

9. ตรวจสอบว่ากำลังการผลิตมีความเป็นจริงหรือไม่

ห้ามรับรองกำลังการผลิตต่อเดือนเป็นเพียงตัวเลขการตลาดโดยไม่มีบริบท

ผู้ซื้อควรเข้าใจวิธีที่ผู้จัดจำหน่ายคำนวณกำลังการผลิต

ตรวจสอบ

• จำนวนเส้น
• ความพร้อมของอุปกรณ์
• ภาระงานการผลิตในปัจจุบัน
• ขั้นตอนที่เป็นคอขวดหลัก
• ความพร้อมของแรงงาน
• ระยะเวลาในการจัดหาวัสดุ
• การวางแผนสำหรับช่วงไฮซีซัน
• ทางเลือกในการขยายกำลังการผลิต

KDB Health ดำเนินการโรงงานผลิตขนาด 18,000 ตารางเมตร ซึ่งมีกำลังการผลิตสูงสุดถึง 80,000 หน่วยต่อเดือน

อย่างไรก็ตาม ระยะเวลาการส่งมอบจริงยังขึ้นอยู่กับประเภทสินค้า ปริมาณ สัดส่วนการปรับแต่ง และตารางการผลิต

ระยะเวลาการผลิตจำนวนมากโดยทั่วไปอยู่ที่ประมาณ 30–45 วัน

สำหรับโครงการขนาดใหญ่ ผู้ซื้อควรให้ข้อมูลคาดการณ์ล่วงหน้า เพื่อให้สามารถวางแผนกำลังการผลิตและวัตถุดิบได้ล่วงหน้า

10. ตรวจสอบว่าโรงงานสามารถรองรับการสั่งซื้อซ้ำได้หรือไม่

ผู้จัดจำหน่ายอาจสามารถดำเนินการสั่งซื้อครั้งแรกให้สำเร็จลุล่วงได้ แต่ยังคงประสบปัญหาในการรักษาความสม่ำเสมอในระยะยาว

สำหรับผู้นำเข้าและผู้จัดจำหน่าย ความสามารถในการรับสั่งซื้อซ้ำมีความสำคัญไม่แพ้ประสิทธิภาพในการสั่งซื้อครั้งแรก

สอบถามว่าโรงงานควบคุมสิ่งต่อไปนี้อย่างไร:

• ข้อมูลจำเพาะของผลิตภัณฑ์
• วัตถุดิบที่ได้รับการรับรอง
• ชิ้นส่วนที่ออกแบบเฉพาะ
• การบรรจุภัณฑ์
• ฉลาก
• คู่มือ
• ภาพวาด
• ประวัติการแก้ไข

คำถามการตรวจสอบที่มีประโยชน์มากที่สุดข้อหนึ่งคือ:

หากฉันสั่งซื้อผลิตภัณฑ์นี้ซ้ำอีกครั้งหลังจากผ่านไปหกเดือน ท่านจะรับประกันว่าผลิตภัณฑ์จะถูกผลิตตามข้อกำหนดที่ได้รับการรับรองเดิมอย่างไร

คำถามนี้เปิดเผยระดับความจริงจังของโรงงานในการจัดการเอกสารและต่อเนื่องของผลิตภัณฑ์

11. ประเมินบรรจุภัณฑ์ในฐานะส่วนหนึ่งของผลิตภัณฑ์

บรรจุภัณฑ์ไม่ใช่เพียงประเด็นด้านโลจิสติกส์เท่านั้น

สำหรับอุปกรณ์ฟื้นฟูสมรรถภาพ รูปแบบกล่องบรรจุสามารถส่งผลต่อ:

• ความเสียหายจากการขนส่ง
• การใช้ประโยชน์จากตู้คอนเทนเนอร์
• ต้นทุนค่าขนส่ง
• ประสบการณ์การประกอบ
• การปกป้องอุปกรณ์เสริม
• การนำเสนอผลิตภัณฑ์

ระหว่างการตรวจสอบ ให้ตรวจดู:

• คุณภาพของกล่องบรรจุ
• การป้องกันภายใน
• การวางตำแหน่งผลิตภัณฑ์
• ตำแหน่งการจัดวางอุปกรณ์เสริม
• ฉลาก
• เครื่องหมายการจัดส่ง
• การจัดเก็บสินค้าสำเร็จรูป

สำหรับผลิตภัณฑ์ที่พับได้หรือถอดชิ้นส่วนบางส่วนออกก่อนจัดส่ง ให้สอบถามว่าโรงงานได้ประเมินรูปแบบการบรรจุที่แตกต่างกันแล้วหรือยัง

การปรับปรุงประสิทธิภาพในการจัดเรียงสินค้าให้ดีขึ้นเพียงเล็กน้อย ก็สามารถสร้างการประหยัดที่สำคัญได้เมื่อซื้อสินค้าในปริมาณตามคอนเทนเนอร์

12. ตรวจสอบการควบคุมผลิตภัณฑ์ที่ปรับแต่งเฉพาะ

หากโปรแกรมการจัดซื้อของท่านเกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์แบบ OEM หรือ ODM การตรวจสอบควรครอบคลุมวิธีการจัดการข้อกำหนดที่ปรับแต่งเฉพาะ

ทบทวนวิธีที่โรงงานควบคุม:

• แบบแปลนของลูกค้า
• ตัวอย่างสินค้าที่ได้รับการอนุมัติแล้ว
• ขนาดที่กําหนดเอง
• สี
• โลโก้
• ชิ้นส่วน
• งานศิลป์สำหรับบรรจุภัณฑ์
• ฉลาก
• คู่มือ
• การเปลี่ยนแปลงด้านวิศวกรรม

ผู้จัดจำหน่ายควรสามารถอธิบายได้ว่าข้อกำหนดเหล่านี้ถูกส่งต่อจากฝ่ายขายไปยังฝ่ายวิศวกรรม การผลิต และการตรวจสอบคุณภาพอย่างไร

ประเด็นนี้มีความสำคัญเป็นพิเศษเมื่อมีการผลิตเวอร์ชันที่ปรับแต่งเฉพาะหลายแบบของผลิตภัณฑ์พื้นฐานเดียวกันสำหรับตลาดที่แตกต่างกัน

สำหรับแบรนด์ทางการแพทย์ที่กำลังพัฒนาโครงการเก้าอี้นั่งส้วมแบบปรับแต่งเฉพาะ คู่มือของเราเกี่ยวกับ การพัฒนาโถสุขภัณฑ์แบบ OEM & ODM สำหรับแบรนด์ทางการแพทย์ อธิบายว่าแพลตฟอร์มผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่ การเปลี่ยนแปลงด้านวิศวกรรม และการวางแผนผลิตภัณฑ์ในกลุ่มสามารถทำงานร่วมกันได้อย่างไร

13. ทบทวนความเสี่ยงและมาตรการรักษาความต่อเนื่องของห่วงโซ่อุปทาน

ไม่มีโรงงานใดสามารถขจัดความเสี่ยงของห่วงโซ่อุปทานทั้งหมดได้

สิ่งที่ผู้ซื้อควรประเมินคือ ผู้จัดจำหน่ายนั้นรับรู้ถึงความเสี่ยงและจัดการความเสี่ยงอย่างเป็นระบบหรือไม่

อภิปราย:

• ส่วนประกอบที่ใช้เวลานานในการจัดหา
• ผู้จัดจำหน่ายวัตถุดิบหลัก
• แหล่งทรัพยากรทางเลือก
• การบํารุงรักษาอุปกรณ์
• คอขวดในการผลิต
• ความต้องการตามฤดูกาล
• การเพิ่มขึ้นของปริมาณการสั่งซื้ออย่างไม่คาดคิด
• ภาวะขาดแคลนวัสดุ
• ความล่าช้าในการจัดส่ง

ผู้จัดจำหน่ายที่มีประสบการณ์ควรสามารถอธิบายได้ว่า ความเสี่ยงหลักของตนอยู่ที่ใด และใช้มาตรการเชิงปฏิบัติใดบ้างเพื่อลดความเสียหายจากการหยุดชะงัก

14. สังเกตวินัยในการทำงานและปฏิบัติงาน

การบริหารจัดการโรงงานมักสะท้อนให้เห็นผ่านสภาพแวดล้อมในการทำงานประจำวัน

ระหว่างการตรวจสอบ ให้สังเกต:

• ทางออกฉุกเฉิน
• อุปกรณ์ด้านความปลอดภัยจากอัคคีภัย
• พื้นที่เครื่องจักร
• อุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล ตามที่กำหนด
• การจัดระเบียบวัสดุ
• ความเป็นระเบียบของสถานีงาน
• การจัดเก็บสินค้าสำเร็จรูป
• คำแนะนำสำหรับผู้ปฏิบัติงาน

หากบริษัทของท่านมีข้อกำหนดเฉพาะด้านความรับผิดชอบทางสังคม โปรดให้เกณฑ์การตรวจสอบล่วงหน้า

อย่าสมมุติว่าใบรับรองความรับผิดชอบทางสังคมจากบุคคลที่สามประเภทใดประเภทหนึ่งจำเป็นสำหรับทุกโครงการจัดซื้อ

15. ประเมินการสื่อสารก่อนประเมินราคา

แม้ผู้จำหน่ายจะมีศักยภาพด้านเทคนิคเพียงพอ ก็อาจกลายเป็นผู้ร่วมงานที่ยากลำบากได้ หากการสื่อสารอ่อนแอ

ระหว่างกระบวนการตรวจสอบ ให้ประเมินว่าผู้จำหน่าย:

• ตอบคำถามด้านเทคนิคอย่างชัดเจน
• การเปลี่ยนแปลงเอกสาร
• ยืนยันข้อกำหนดเป็นลายลักษณ์อักษร
• ประสานงานระหว่างฝ่ายขายกับฝ่ายวิศวกรรม
• รายงานปัญหาอย่างรวดเร็ว
• ตอบสนองต่อประเด็นด้านคุณภาพ
• ให้ข้อมูลเกี่ยวกับระยะเวลาจัดส่งที่สมเหตุสมผล

สำหรับความสัมพันธ์ในการจัดหาสินค้าในระยะยาว คุณภาพของการสื่อสารสามารถส่งผลโดยตรงต่อความเร็วของโครงการและความเสี่ยงด้านการจัดซื้อ

กรอบการตรวจสอบโรงงานแบบ 5 ส่วนสำหรับทีมจัดซื้อ

สำหรับทีมจัดซื้อที่ต้องการวิธีจัดโครงสร้างการตรวจสอบให้รวดเร็วยิ่งขึ้น กระบวนการทั้งหมดสามารถแบ่งออกเป็นห้าด้าน

หากผู้จัดจำหน่ายมีผลการดำเนินงานที่แข็งแกร่งในทั้งห้าด้านนี้ ผู้ซื้อจะมีพื้นฐานที่มั่นคงยิ่งขึ้นสำหรับความร่วมมือระยะยาว

สัญญาณเตือนที่ผู้ซื้อไม่ควรเพิกเฉย

ระหว่างการตรวจสอบโรงงาน มีสัญญาณเตือนหลายประการที่จำเป็นต้องสอบทานอย่างละเอียด

ตัวอย่างการใช้งาน ได้แก่

• พื้นที่การผลิตไม่สอดคล้องกับกลุ่มสินค้าที่ผู้จัดจำหน่ายอ้างอิง
• ใบรับรองไม่สามารถเชื่อมโยงกับสินค้าจริงได้
• บันทึกการตรวจสอบไม่ครบถ้วนหรือไม่สอดคล้องกัน
• วัสดุที่เข้ามาไม่ได้รับการระบุอย่างชัดเจน
• ความต้องการเฉพาะของลูกค้าขึ้นอยู่กับการสื่อสารด้วยวาจาเพียงอย่างเดียว
• คำถามด้านวิศวกรรมไม่สามารถตอบได้อย่างมีเทคนิค
• การอ้างอิงถึงกำลังการผลิตไม่สามารถยืนยันได้ด้วยเครื่องจักรหรือสายการผลิตจริง
• ข้อกำหนดในการผลิตไม่ได้รับการควบคุมอย่างชัดเจน
• สินค้าที่ถูกปฏิเสธไม่ได้แยกออกจากสินค้าอื่น
• รุ่นต่าง ๆ ของสินค้าชนิดเดียวกันไม่ได้รับการระบุอย่างชัดเจน

การพบสัญญาณเตือนหนึ่งประการไม่จำเป็นต้องหมายความว่าผู้จัดจำหน่ายควรถูกตัดออก

แต่หากมีประเด็นที่ยังไม่ได้รับการแก้ไขหลายประการในด้านที่สำคัญ ควรส่งผลต่อการประเมินความเสี่ยงของผู้ซื้อ

คำถามที่ควรถามระหว่างการตรวจสอบโรงงาน

ผู้ซื้อมืออาชีพสามารถใช้คำถามต่าง ๆ เช่น

• กระบวนการใดบ้างสำหรับผลิตภัณฑ์นี้ที่ดำเนินการภายในองค์กรเอง
• วัสดุหรือส่วนประกอบใดบ้างที่จัดหาจากภายนอก
• วัสดุที่เข้ามาได้รับการตรวจสอบอย่างไร
• ข้อกำหนดที่ปรับแต่งเฉพาะได้รับการควบคุมอย่างไร
• คุณสามารถแสดงบันทึกการตรวจสอบล่าสุดให้ดูได้หรือไม่
• การอนุมัติการเปลี่ยนแปลงด้านวิศวกรรมทำอย่างไร
• โดยทั่วไปแล้ว การพัฒนาตัวอย่างใช้เวลานานเท่าใด
• ข้อจำกัดหลักในการผลิตผลิตภัณฑ์นี้คืออะไร
• คุณจัดการความสม่ำเสมอของคำสั่งซื้อซ้ำอย่างไร
• หากผลิตภัณฑ์ไม่ผ่านการตรวจสอบขั้นสุดท้าย จะเกิดอะไรขึ้น
• ท่านจัดการกับปัญหาคุณภาพเร่งด่วนหลังจากการจัดส่งอย่างไร
• ผู้ซื้อควรให้ข้อมูลคาดการณ์ปริมาณล่วงหน้าเป็นเวลาเท่าใด

คุณภาพของคำตอบจากผู้จำหน่ายมักให้ข้อมูลมากพอๆ กับเอกสารเอง

คำถามที่พบบ่อย

สิ่งใดบ้างที่ควรตรวจสอบระหว่างการตรวจสอบโรงงานผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์

ผู้ซื้อควรประเมินสถานที่ผลิต ระบบควบคุมคุณภาพ เอกสารประกอบ การควบคุมวัตถุดิบ กระบวนการผลิต การตรวจสอบสินค้าสำเร็จรูป ความสามารถด้านวิศวกรรม กำลังการผลิต การบรรจุภัณฑ์ และความต่อเนื่องของการจัดหาสินค้า

มาตรฐาน ISO 13485 เพียงอย่างเดียวเพียงพอต่อการรับรองผู้จำหน่ายหรือไม่

ใบรับรองเพียงฉบับเดียวไม่อาจแทนการประเมินผู้จำหน่ายได้ มาตรฐาน ISO 13485 เป็นใบรับรองสำคัญด้านการจัดการคุณภาพ แต่ผู้ซื้อควรตรวจสอบเพิ่มเติมว่าระบบคุณภาพนั้นถูกนำไปใช้กับผลิตภัณฑ์และกระบวนการผลิตจริงอย่างไร

ผู้ซื้อสามารถตรวจสอบได้อย่างไรว่าบริษัทแห่งหนึ่งเป็นผู้ผลิตจริงหรือไม่

ทบทวนพื้นที่สายการผลิต อุปกรณ์การผลิต ลำดับขั้นตอนการผลิต พื้นที่วัตถุดิบ ทรัพยากรด้านวิศวกรรม และการดำเนินงานสินค้าสำเร็จรูป สอบถามว่ากระบวนการใดบ้างที่ดำเนินการภายในโรงงาน และกระบวนการใดบ้างที่จ้างผู้รับจ้างภายนอก

เหตุใดความสามารถด้านวิศวกรรมจึงมีความสำคัญในการตรวจสอบโรงงาน

ความสามารถด้านวิศวกรรมมีความสำคัญเมื่อผู้ซื้อมีความต้องการให้ปรับแต่งสินค้า ปรับปรุงสินค้า หรือพัฒนาสินค้าในอนาคต นอกจากนี้ยังช่วยประเมินว่าผู้จัดจำหน่ายสามารถแปลงแบบที่ได้รับการอนุมัติแล้วให้เป็นการผลิตซ้ำได้อย่างสม่ำเสมอหรือไม่

ผู้ซื้อควรประเมินศักยภาพการผลิตอย่างไร

เปรียบเทียบศักยภาพการผลิตต่อเดือนที่ผู้จัดจำหน่ายระบุไว้ กับจำนวนสายการผลิตจริง อุปกรณ์จริง ภาระงานจริง จุดคับคั่นจริง และระยะเวลาการส่งมอบที่ผู้จัดจำหน่ายรับรองไว้

การตรวจสอบโรงงานจากระยะไกลมีประโยชน์หรือไม่

มีประโยชน์ค่ะ การตรวจสอบผ่านวิดีโอแบบสดสามารถสนับสนุนการคัดกรองผู้จัดจำหน่ายเบื้องต้น โดยแสดงพื้นที่การผลิต คลังสินค้า กระบวนการตรวจสอบคุณภาพ และทรัพยากรด้านวิศวกรรม สำหรับโครงการจัดซื้อเชิงกลยุทธ์ ผู้ซื้ออาจจัดให้มีการตรวจสอบโดยตรงที่สถานที่ หรือจ้างหน่วยงานอิสระภายนอกดำเนินการตรวจสอบ

ใช้การตรวจสอบเพื่อยืนยัน ไม่ใช่สมมุติ

วัตถุประสงค์ของการตรวจสอบโรงงานไม่ใช่การค้นหาผู้จัดจำหน่ายที่ดูสมบูรณ์แบบ

แต่เป็นการยืนยันว่า ความสามารถในการผลิต ระบบควบคุมคุณภาพ เอกสารประกอบ ทรัพยากรด้านวิศวกรรม และกำลังการจัดหาของผู้จัดจำหน่ายนั้นเหมาะสมกับโครงการจัดซื้อของท่านหรือไม่

สำหรับผู้นำเข้าและผู้จัดจำหน่ายอุปกรณ์ทางการแพทย์ การตรวจสอบช่วยลดความเสี่ยงจากการเลือกผู้จัดจำหน่ายโดยอาศัยเพียงราคา แคตตาล็อก หรือข้ออ้างเชิงการตลาดเท่านั้น

เคดีบี เฮลธ์ ยินดีต้อนรับผู้ซื้อมืออาชีพ ผู้จัดจำหน่าย แบรนด์ด้านสุขภาพ และพันธมิตรโครงการ เพื่อประเมินความสามารถด้านการผลิตและการพัฒนาผลิตภัณฑ์ของเราผ่านการเยี่ยมชมโรงงานและการจัดการตรวจสอบตามที่ตกลงกันไว้ ผู้ซื้อยังสามารถสำรวจ โซลูชันเพื่อความปลอดภัยในห้องน้ำ ของเราเพื่อทบทวนหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ที่มีให้สำหรับการจัดจำหน่าย แบรนด์ส่วนตัว (private label) และการจัดหาเพื่อโครงการ

ติดต่อ เคดีบี เฮลธ์ เพื่อร้องขอข้อมูลผลิตภัณฑ์ รายละเอียดโรงงาน ราคา การประเมินบริการ OEM/ODM หรือหารือเกี่ยวกับการเยี่ยมชมโรงงาน