Danh sách kiểm tra đánh giá nhà máy thiết bị y tế: Hướng dẫn thực tiễn dành cho nhà nhập khẩu và nhà phân phối

Đối với nhà nhập khẩu thiết bị y tế, nhà phân phối, thương hiệu chăm sóc sức khỏe và người mua dự án, việc lựa chọn nhà cung cấp không chỉ đơn thuần là so sánh báo giá, danh mục sản phẩm và chứng chỉ.

Một nhà cung cấp có thể trông cạnh tranh trên giấy tờ, nhưng các nhà mua chuyên nghiệp vẫn cần trả lời một câu hỏi quan trọng hơn:

Nhà máy này có thể sản xuất, kiểm tra, lập tài liệu và giao hàng sản phẩm theo yêu cầu thị trường của bạn một cách ổn định hay không?

Một cuộc kiểm toán nhà máy giúp người mua xác minh câu hỏi đó thông qua bằng chứng trực tiếp.

Đối với thiết bị phục hồi chức năng như ghế bồn cầu, ghế tắm, khung đi bộ, thiết bị chuyển bệnh nhân và sản phẩm an toàn bên giường bệnh, một cuộc kiểm toán hiệu quả cần xem xét không chỉ các tài liệu tuân thủ mà còn cả quy trình sản xuất, kiểm soát vật liệu, nguồn lực kỹ thuật, quản lý chất lượng và năng lực cung ứng.

Khung đánh giá nhà cung cấp dưới đây có thể được sử dụng như một danh sách kiểm tra thực tế trước khi đặt đơn hàng thử nghiệm, ra mắt sản phẩm nhãn riêng hoặc ký kết thỏa thuận cung ứng dài hạn.

1. Xác nhận ai thực sự đang sản xuất sản phẩm

Bước đầu tiên là xác minh vai trò sản xuất thực tế của nhà cung cấp.

Nhiều vấn đề trong việc tìm nguồn cung bắt nguồn từ việc người mua giả định một công ty là nhà máy, trong khi một phần hoặc phần lớn sản xuất thực tế lại được khoán ngoài.

Trong quá trình kiểm toán, hãy xác nhận:

• Địa điểm nhà máy
• Khu vực sản xuất
• CÁC DANH MỤC SẢN PHẨM CHÍNH
• Các quy trình được thực hiện nội bộ
• Các quy trình được khoán ngoài cho các đối tác bên ngoài
• Số lượng dây chuyền sản xuất
• Thiết bị sản xuất chính
• Khu vực kho và lưu trữ vật liệu
• Các khu vực kiểm soát chất lượng
• Nguồn lực nghiên cứu và phát triển cũng như kỹ thuật

Một nhà cung cấp chuyên nghiệp phải có khả năng giải thích rõ ràng các quy trình nào được kiểm soát trực tiếp bởi họ.

Đối với các sản phẩm phục hồi chức năng có khung kim loại, điều này có thể bao gồm cắt ống, uốn ống, hàn, gia công cơ khí, lắp ráp, kiểm tra và đóng gói.

Người mua cũng nên xác minh xem môi trường sản xuất quan sát được trong quá trình kiểm toán có nhất quán với các sản phẩm được hiển thị trong danh mục của nhà cung cấp hay không.

2. Đánh giá Hệ thống Quản lý Chất lượng trong thực tiễn

Các chứng chỉ cung cấp thông tin nền hữu ích, nhưng chúng không phản ánh cách kiểm soát chất lượng diễn ra hàng ngày.

Đối với các nhà cung cấp thiết bị y tế và phục hồi chức năng, người mua cần xem xét việc triển khai thực tế của hệ thống quản lý chất lượng.

Các khu vực trọng yếu bao gồm:

• Kiểm tra Đầu vào
• Kiểm tra trong quá trình sản xuất
• Kiểm tra cuối cùng
• Kiểm soát sản phẩm không phù hợp
• Hành động Khắc phục và Phòng ngừa
• Kiểm soát tài liệu
• Kiểm soát đặc tả sản phẩm
• Chuẩn đoán thiết bị
• Hồ sơ kiểm tra
• Truy xuất nguồn gốc sản xuất

KDB Health vận hành theo hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485, nhưng những người mua chuyên nghiệp vẫn cần đánh giá cách thức thực hiện các quy trình trong suốt quá trình kiểm toán.

Câu hỏi quan trọng không phải là:

Nhà máy có chứng chỉ chất lượng hay không?

Đó là:

Nhà máy có thể chứng minh hệ thống chất lượng đó ảnh hưởng như thế nào đến các sản phẩm tôi đang mua hay không?

3. Kiểm tra tài liệu sản phẩm so với sản phẩm thực tế

Một trong những sai lầm phổ biến nhất khi tìm nguồn cung là xem xét một chứng chỉ mà không kiểm tra xem chứng chỉ đó có áp dụng đúng cho sản phẩm cụ thể đang được mua hay không.

Yêu cầu về tài liệu thay đổi tùy theo loại sản phẩm và thị trường nhập khẩu.

Người mua nên xác nhận:

• Phân loại Sản phẩm
• Thị trường đích
• Các tuyên bố hoặc chứng chỉ áp dụng được
• Thông số kỹ thuật sản phẩm
• Các báo cáo thử nghiệm liên quan
• Nhãn hiệu
• Hướng dẫn sử dụng
• Thông tin đóng gói
• Yêu cầu của nhà nhập khẩu hoặc nhà phân phối

Đối với sản phẩm hướng tới thị trường châu Âu, người mua nên xem xét tài liệu CE áp dụng và Tuyên bố Phù hợp dành cho sản phẩm liên quan.

Đừng giả định rằng tài liệu hướng dẫn cho một sản phẩm tự động áp dụng cho sản phẩm khác trong cùng nhà máy.

Điều này càng trở nên quan trọng hơn khi khách hàng yêu cầu tùy chỉnh về cấu trúc hoặc chức năng.

4. Theo dõi một sản phẩm từ nguyên vật liệu đến thành phẩm

Một cuộc kiểm toán hữu ích không nên chỉ giới hạn trong phòng họp.

Chọn một sản phẩm liên quan đến chương trình mua hàng của bạn và theo dõi nó xuyên suốt quy trình sản xuất.

Ví dụ, khi kiểm toán nhà máy ghế bồn cầu, hãy kiểm tra các giai đoạn liên quan đến sản xuất khung, lắp đặt linh kiện, lắp ráp sản phẩm và hoàn tất kiểm tra cuối cùng.

Các khu vực then chốt có thể bao gồm:

Chuẩn Bị Khung

Kiểm tra cách ống và các bộ phận cấu trúc được cắt, tạo hình và chuẩn bị.

Hàn và các mối nối cấu trúc

Đánh giá tính nhất quán và chất lượng gia công tại các mối nối quan trọng.

Tình trạng bề mặt

Tìm kiếm các khuyết tật rõ ràng, vết xước, độ hoàn thiện không đồng đều hoặc hư hỏng trong quá trình sản xuất.

Cuộc họp

Quan sát xem các bộ phận có được lắp đặt đúng theo thông số kỹ thuật và liệu hướng dẫn lắp ráp có sẵn tại những vị trí cần thiết hay không.

Các thành phần chuyển động

Đối với các sản phẩm áp dụng được, thực hiện kiểm tra:

• Bánh xe
• Phanh
• Cơ chế gập lại
• Điều chỉnh chiều cao
• Tay vịn
• Tựa chân
• Hệ thống khóa

Mục đích không phải là tiến hành kiểm tra toàn bộ sản phẩm trong suốt cuộc kiểm toán.

Mục tiêu là hiểu xem quy trình sản xuất có được kiểm soát và có thể lặp lại hay không.

5. Kiểm toán Kiểm soát Vật liệu Nhập kho

Chất lượng sản phẩm bắt đầu từ vật liệu nhập kho.

Đối với thiết bị phục hồi chức năng, các vật liệu này có thể bao gồm:

• Ống nhôm
• Ống thép
• Linh kiện nhựa
• Bánh xe
• Bánh xe
• Các thiết bị buộc
• Ghế
• Tựa lưng
• Các bộ phận tay vịn
• Vật liệu đóng gói

Hỏi cách thức kiểm tra và phê duyệt vật liệu nhập kho.

Các câu hỏi hữu ích bao gồm:

• Nhà cung cấp vật liệu có đủ điều kiện không?
• Các kích thước nhập vào có được kiểm tra không?
• Vật liệu có được xác định theo lô không?
• Vật liệu bị loại có được tách riêng không?
• Kết quả kiểm tra có được ghi chép lại không?
• Vật liệu có được lưu trữ đúng cách không?

Nếu bạn đang mua sản phẩm được thiết kế riêng, việc kiểm soát vật liệu trở nên đặc biệt quan trọng vì những thay đổi về vật liệu hoặc linh kiện có thể ảnh hưởng đến thông số kỹ thuật đã được phê duyệt.

6. Kiểm tra cách kiểm soát chất lượng trong quá trình sản xuất

Các bên mua nên hiểu rõ vị trí diễn ra các cuộc kiểm tra quan trọng trong quá trình sản xuất.

Tùy thuộc vào sản phẩm, các kiểm tra trong quá trình sản xuất có thể bao gồm:

• Kích thước khung
• Chất lượng chung
• Hoàn thiện bề mặt
• Độ khít của các bộ phận
• Cuộc họp
• Cơ cấu điều chỉnh được
• Hệ thống phanh
• Độ ổn định sản phẩm
• Phụ kiện

Yêu cầu nhà cung cấp trình bày hồ sơ kiểm tra gần đây.

Việc này giúp xác minh xem các kiểm tra chất lượng có thực sự là một phần của quy trình sản xuất thường xuyên hay chỉ được chuẩn bị riêng cho chuyến thăm của khách hàng.

Đối với sản phẩm đặt theo yêu cầu, người mua cũng nên hỏi cách mẫu đã được phê duyệt được chuyển thành thông số kỹ thuật sản xuất và yêu cầu kiểm tra.

7. Xem xét kiểm tra cuối cùng trước khi giao hàng

Trước khi sản phẩm được đóng gói và giao hàng, nhà máy cần có quy trình kiểm tra cuối cùng rõ ràng.

Các kiểm tra điển hình có thể bao gồm:

• Kích thước sản phẩm
• Hình thức
• Cuộc họp
• Hoạt động chức năng
• Các phần có thể điều chỉnh
• Bánh xe di chuyển và phanh
• Phụ kiện
• Nhãn hiệu
• Hướng dẫn sử dụng
• Bao bì
• Dấu hiệu vận chuyển

Nếu công ty bạn sử dụng tiêu chí kiểm tra trước khi giao hàng do chính mình thiết lập hoặc tiêu chuẩn kiểm tra của bên thứ ba, những yêu cầu này cần được thống nhất trước khi sản xuất bắt đầu.

Không nên giả định rằng mọi nhà cung cấp đều áp dụng cùng một phương pháp lấy mẫu kiểm tra hoặc tiêu chí chấp nhận.

Tiêu chuẩn đúng là tiêu chuẩn đã được thống nhất cho dự án cụ thể.

8. Đánh giá năng lực kỹ thuật và phát triển sản phẩm

Đối với người mua chỉ mua sản phẩm tiêu chuẩn, năng lực kỹ thuật có thể không phải là ưu tiên hàng đầu.

Tuy nhiên, đối với người mua lên kế hoạch cho sản phẩm nhãn riêng, OEM hoặc ODM, năng lực này trở nên quan trọng hơn nhiều.

Trong quá trình kiểm toán, đánh giá xem nhà cung cấp có nguồn lực nội bộ để thực hiện các công việc sau hay không:

• Thiết Kế Sản Phẩm
• Đánh giá kết cấu
• Bản vẽ
• Phát triển nguyên mẫu
• Điều phối khuôn mẫu
• Phát triển linh kiện
• Cải tiến sản phẩm
• Kiểm soát thay đổi kỹ thuật
• Tối ưu hóa quy trình sản xuất

Thay vì chỉ hỏi nhà máy tuyển dụng bao nhiêu kỹ sư, hãy yêu cầu đội ngũ kỹ thuật giải thích một dự án phát triển gần đây.

Các câu hỏi hữu ích bao gồm:

• Người mua đang cố gắng giải quyết vấn đề gì?
• Có sử dụng nền tảng hiện có không?
• Những thay đổi nào là bắt buộc?
• Có cần thiết bị khuôn mới không?
• Đã thực hiện bao nhiêu lần chỉnh sửa mẫu thử nghiệm?
• Thiết kế cuối cùng được chuyển sang sản xuất như thế nào?

Điều này cung cấp bức tranh rõ ràng hơn nhiều về năng lực kỹ thuật thực tế.

Hiện tại, KDB Health vận hành với đội nghiên cứu và phát triển gồm 12 người, trung bình mỗi tháng triển khai khoảng 15 sản phẩm mới, sở hữu hơn 500 bộ khuôn hiện hữu và 19+ bằng sáng chế.

Đối với các dự án phù hợp dựa trên nền tảng hiện có, thời gian phát triển mẫu thường vào khoảng 15 ngày.

Những người mua muốn đánh giá khu vực này chi tiết hơn cũng có thể đọc hướng dẫn của chúng tôi về năng lực kỹ thuật của các nhà cung cấp thiết bị phục hồi chức năng .

9. Xác minh xem công suất sản xuất có thực tế hay không

Công suất sản xuất hàng tháng không nên được chấp nhận như một con số tiếp thị mà không có bối cảnh cụ thể.

Người mua cần hiểu cách nhà cung cấp tính toán công suất.

Kiểm tra:

• Số dòng
• Tính sẵn có của thiết bị
• Tải sản xuất hiện tại
• Các quy trình thắt cổ chai chính
• Khả năng sẵn có của lực lượng lao động
• Thời gian chờ vật liệu
• Kế hoạch cho mùa cao điểm
• Các lựa chọn mở rộng công suất

KDB Health vận hành một cơ sở sản xuất rộng 18.000 m² với năng lực sản xuất tối đa lên đến 80.000 đơn vị mỗi tháng.

Tuy nhiên, thời gian dẫn đầu thực tế vẫn phụ thuộc vào loại sản phẩm, số lượng, mức độ tùy chỉnh và lịch trình sản xuất.

Thời gian dẫn đầu sản xuất hàng loạt điển hình khoảng 30–45 ngày.

Đối với các chương trình quy mô lớn, người mua nên cung cấp dự báo sớm để lên kế hoạch công suất và vật liệu trước.

10. Kiểm tra xem nhà máy có thể hỗ trợ đơn hàng lặp lại hay không

Một nhà cung cấp có thể hoàn thành một đơn hàng thành công nhưng vẫn gặp khó khăn về tính nhất quán trong dài hạn.

Đối với nhà nhập khẩu và nhà phân phối, khả năng thực hiện đơn hàng lặp lại quan trọng ngang bằng hiệu suất đơn hàng đầu tiên.

Hỏi cách nhà máy kiểm soát:

• Thông số kỹ thuật sản phẩm
• Vật liệu đã được phê duyệt
• Các bộ phận tùy chỉnh
• Bao bì
• Nhãn hiệu
• Hướng dẫn sử dụng
• Bản vẽ
• Lịch sử sửa đổi

Một trong những câu hỏi kiểm toán hữu ích nhất là:

Nếu tôi đặt lại sản phẩm này sau sáu tháng, quý vị sẽ đảm bảo sản phẩm được sản xuất đúng theo đặc tả đã được phê duyệt như thế nào?

Câu hỏi này cho thấy nhà máy quản lý tài liệu và tính liên tục của sản phẩm nghiêm túc đến mức nào.

11. Đánh giá bao bì như một phần của sản phẩm

Bao bì không chỉ là vấn đề hậu cần.

Đối với thiết bị phục hồi chức năng, thiết kế thùng carton có thể ảnh hưởng đến:

• Hư hỏng trong vận chuyển
• Sử dụng container
• Chi phí vận chuyển
• Trải nghiệm lắp ráp
• Bảo vệ phụ kiện
• Trình bày sản phẩm

Trong quá trình kiểm toán, hãy kiểm tra:

• Chất lượng thùng carton
• Bảo vệ nội bộ
• Định vị sản phẩm
• Vị trí đặt phụ kiện
• Nhãn hiệu
• Dấu hiệu vận chuyển
• Bảo quản hàng thành phẩm

Đối với các sản phẩm có thể gập lại hoặc tháo rời một phần, hãy hỏi xem nhà máy đã đánh giá các cấu hình đóng gói khác nhau hay chưa.

Một cải tiến nhỏ về hiệu suất đóng gói cũng có thể tạo ra khoản tiết kiệm đáng kể khi mua số lượng lớn theo container.

12. Kiểm tra Kiểm soát Sản phẩm Tùy chỉnh

Nếu chương trình mua hàng của bạn bao gồm các sản phẩm OEM hoặc ODM, đợt kiểm toán cần bao gồm cách thức quản lý các yêu cầu tùy chỉnh.

Xem xét cách nhà máy kiểm soát:

• Bản vẽ do khách hàng cung cấp
• Mẫu đã được phê duyệt
• Kích thước tùy chỉnh
• Màu
• LOGO
• Linh kiện
• Họa tiết bao bì
• Nhãn hiệu
• Hướng dẫn sử dụng
• Các thay đổi kỹ thuật

Nhà cung cấp phải có khả năng giải thích cách các yêu cầu này được chuyển từ bộ phận bán hàng sang kỹ thuật, sản xuất và kiểm tra chất lượng.

Điều này đặc biệt quan trọng khi cùng một sản phẩm nền đang được sản xuất ở nhiều phiên bản tùy chỉnh khác nhau cho các thị trường khác nhau.

Đối với các thương hiệu y tế đang phát triển các chương trình ghế bồn cầu tùy chỉnh, hướng dẫn của chúng tôi về Phát triển ghế bồn cầu kiểu OEM & ODM cho các thương hiệu y tế giải thích cách các nền tảng sản phẩm hiện có, các thay đổi kỹ thuật và kế hoạch sản phẩm theo nhóm có thể phối hợp với nhau.

13. Đánh giá Rủi ro và Tính Liên tục của Chuỗi Cung ứng

Không nhà máy nào có thể loại bỏ mọi rủi ro trong chuỗi cung ứng.

Điều người mua cần đánh giá là nhà cung cấp có nhận thức được rủi ro và quản lý chúng một cách hệ thống hay không.

Thảo luận về:

• Các thành phần có thời gian đặt hàng dài
• Các nhà cung cấp vật liệu then chốt
• Nguồn cung thay thế
• Bảo trì thiết bị
• Nút thắt cổ chai trong sản xuất
• Nhu cầu theo mùa
• Sự gia tăng khối lượng đột xuất
• Thiếu hụt vật liệu
• Chậm giao hàng

Một nhà cung cấp trưởng thành phải có khả năng giải thích rõ các rủi ro chính của mình nằm ở đâu và những biện pháp thực tế nào được áp dụng để giảm thiểu gián đoạn.

14. Quan sát kỷ luật tại nơi làm việc và trong vận hành

Quản lý nhà máy thường thể hiện qua điều kiện làm việc hằng ngày.

Trong quá trình kiểm toán, hãy quan sát:

• Lối thoát hiểm khẩn cấp
• Thiết bị phòng cháy chữa cháy
• Các khu vực máy móc
• Phương tiện bảo vệ cá nhân (PPE) tại những nơi yêu cầu
• Tổ chức vật liệu
• Thứ tự bố trí trạm làm việc
• Bảo quản hàng thành phẩm
• Hướng dẫn dành cho người vận hành

Nếu công ty bạn có các yêu cầu cụ thể về tuân thủ xã hội, hãy cung cấp tiêu chí kiểm toán trước thời điểm kiểm toán.

Không nên giả định rằng một chứng chỉ tuân thủ xã hội của bên thứ ba nào đó là bắt buộc đối với mọi dự án mua hàng.

15. Đánh giá khả năng giao tiếp trước khi đánh giá giá cả

Một nhà cung cấp có năng lực kỹ thuật vẫn có thể trở nên khó hợp tác nếu khả năng giao tiếp yếu.

Trong quá trình kiểm toán, hãy đánh giá xem nhà cung cấp:

• Trả lời rõ ràng các câu hỏi kỹ thuật
• Ghi chép các thay đổi
• Xác nhận thông số kỹ thuật bằng văn bản
• Điều phối giữa bộ phận bán hàng và kỹ thuật
• Báo cáo nhanh các vấn đề phát sinh
• Phản hồi các vấn đề về chất lượng
• Cung cấp thông tin thực tế về thời gian giao hàng

Đối với các mối quan hệ cung ứng dài hạn, chất lượng giao tiếp có thể ảnh hưởng trực tiếp đến tiến độ dự án và rủi ro mua hàng.

Khung kiểm toán nhà máy gồm 5 phần dành cho các đội mua hàng

Đối với các đội mua hàng muốn xây dựng quy trình kiểm toán nhanh hơn, toàn bộ quá trình có thể được chia thành năm lĩnh vực.

Nếu một nhà cung cấp đạt kết quả tốt ở cả năm lĩnh vực trên, người mua sẽ có nền tảng vững chắc hơn nhiều cho hợp tác dài hạn.

Các dấu hiệu cảnh báo người mua không nên bỏ qua

Trong quá trình kiểm tra nhà máy, một số dấu hiệu cảnh báo cần được điều tra kỹ lưỡng hơn.

Ví dụ bao gồm:

• Khu vực sản xuất không tương thích với dải sản phẩm được nêu trong hồ sơ
• Các chứng chỉ không thể liên kết với sản phẩm thực tế
• Các hồ sơ kiểm tra không đầy đủ hoặc không nhất quán
• Vật liệu nhập kho được nhận diện kém
• Các yêu cầu tùy chỉnh chỉ dựa vào giao tiếp bằng lời
• Các câu hỏi kỹ thuật về thiết kế không thể được trả lời một cách chuyên môn
• Các tuyên bố về năng lực sản xuất không thể được hỗ trợ bởi thiết bị thực tế hoặc dây chuyền sản xuất
• Các thông số kỹ thuật sản xuất không được kiểm soát rõ ràng
• Các sản phẩm bị loại bỏ không được tách riêng
• Các phiên bản khác nhau của cùng một sản phẩm không được nhận diện rõ ràng

Một cảnh báo đỏ không luôn luôn có nghĩa là nhà cung cấp phải bị loại.

Tuy nhiên, nhiều vấn đề chưa được giải quyết trong các lĩnh vực then chốt nên ảnh hưởng đến việc đánh giá rủi ro của người mua.

Các câu hỏi cần đặt ra trong quá trình kiểm toán nhà máy

Các nhà mua chuyên nghiệp có thể sử dụng các câu hỏi như:

• Quy trình nào để sản xuất sản phẩm này được thực hiện nội bộ?
• Vật liệu hoặc linh kiện nào được gia công bên ngoài?
• Việc kiểm tra vật liệu đầu vào được thực hiện như thế nào?
• Các thông số kỹ thuật tùy chỉnh được kiểm soát ra sao?
• Quý vị có thể cho xem các hồ sơ kiểm tra gần đây không?
• Việc phê duyệt thay đổi kỹ thuật được thực hiện như thế nào?
• Thời gian phát triển mẫu thường kéo dài bao lâu?
• Điểm nghẽn chính trong quy trình sản xuất sản phẩm này là gì?
• Quý vị quản lý tính nhất quán đối với các đơn hàng lặp lại như thế nào?
• Điều gì xảy ra khi một sản phẩm không đạt kiểm tra cuối cùng?
• Bạn xử lý các vấn đề chất lượng khẩn cấp sau khi giao hàng như thế nào?
• Người mua nên cung cấp dự báo khối lượng trước bao nhiêu thời gian?

Chất lượng câu trả lời từ nhà cung cấp thường cung cấp lượng thông tin tương đương với chính các tài liệu.

Các câu hỏi thường gặp

Cần kiểm tra những gì trong cuộc kiểm toán nhà máy thiết bị y tế?

Người mua nên đánh giá địa điểm sản xuất, hệ thống chất lượng, tài liệu, kiểm soát vật liệu, quy trình sản xuất, kiểm tra cuối cùng, năng lực kỹ thuật, năng lực sản xuất, bao bì và tính liên tục của nguồn cung.

Chứng chỉ ISO 13485 có đủ để phê duyệt một nhà cung cấp hay không?

Không có chứng chỉ nào duy nhất có thể thay thế việc đánh giá nhà cung cấp. ISO 13485 là một chứng nhận quan trọng về quản lý chất lượng, nhưng người mua cũng cần xác minh cách hệ thống chất lượng được áp dụng vào các sản phẩm thực tế và quy trình sản xuất.

Người mua có thể xác minh một công ty thực sự là nhà sản xuất bằng cách nào?

Xem xét khu vực sản xuất, thiết bị sản xuất, quy trình công nghệ, khu vực vật liệu thô, nguồn lực kỹ thuật và hoạt động hàng thành phẩm. Hỏi xem những quy trình nào được thực hiện nội bộ và quy trình nào được thuê ngoài.

Tại sao năng lực kỹ thuật lại quan trọng trong một cuộc kiểm toán nhà máy?

Năng lực kỹ thuật trở nên quan trọng khi người mua yêu cầu tùy chỉnh, cải tiến sản phẩm hoặc phát triển sản phẩm trong tương lai. Năng lực này cũng giúp xác định xem nhà cung cấp có thể chuyển đổi một thiết kế đã được phê duyệt thành quy trình sản xuất lặp lại hay không.

Người mua nên đánh giá năng lực sản xuất như thế nào?

So sánh năng lực sản xuất hàng tháng do nhà cung cấp nêu với số lượng dây chuyền thực tế, thiết bị, khối lượng công việc, điểm nghẽn và cam kết về thời gian giao hàng.

Một cuộc kiểm toán nhà máy từ xa có hữu ích không?

Có. Một cuộc kiểm toán qua video trực tiếp có thể hỗ trợ việc sàng lọc ban đầu nhà cung cấp bằng cách hiển thị khu vực sản xuất, kho bãi, quy trình kiểm tra và nguồn lực kỹ thuật. Đối với các chương trình mua sắm chiến lược, người mua cũng có thể tiến hành kiểm toán tại chỗ hoặc kiểm toán bởi bên thứ ba độc lập.

Sử dụng kiểm toán để xác minh, chứ không phỏng đoán

Mục đích của kiểm toán nhà máy không phải là tìm nhà cung cấp trông hoàn hảo.

Mà là xác minh xem năng lực sản xuất, hệ thống chất lượng, tài liệu, nguồn lực kỹ thuật và năng lực cung ứng của nhà cung cấp có phù hợp với chương trình mua hàng của bạn hay không.

Đối với các nhà nhập khẩu và phân phối thiết bị y tế, điều này giúp giảm thiểu rủi ro khi lựa chọn nhà cung cấp chỉ dựa trên giá, danh mục sản phẩm hoặc các tuyên bố tiếp thị.

KDB Health hoan nghênh các nhà mua chuyên nghiệp, nhà phân phối, thương hiệu chăm sóc sức khỏe và đối tác dự án đánh giá năng lực sản xuất và phát triển sản phẩm của chúng tôi thông qua các chuyến thăm nhà máy và sắp xếp kiểm toán đã được thống nhất. Các nhà mua cũng có thể khám phá giải pháp An toàn Cho Phòng Tắm của chúng tôi để xem các danh mục sản phẩm sẵn có cho phân phối, nhãn riêng (private label) và tìm nguồn cung cho dự án.

Liên hệ KDB Health để yêu cầu thông tin sản phẩm, chi tiết nhà máy, báo giá, đánh giá OEM/ODM hoặc thảo luận về chuyến thăm nhà máy.