Orvosi eszközök gyártását végző üzem ellenőrzési listája: Gyakorlati útmutató importőröknek és forgalmazóknak

Az orvosi eszközök importőrei, forgalmazói, egészségügyi márkák és projektbeszerzők számára a szállító kiválasztása többet jelent, mint az árajánlatok, termékkatalógusok és tanúsítványok összehasonlítása.

Egy szállító papíron versenyképesnek tűnhet, de a szakmai vásárlóknak még egy fontosabb kérdést is meg kell válaszolniuk:

Képes-e ez az üzem folyamatosan gyártani, ellenőrizni, dokumentálni és szállítani a piacuk számára szükséges termékeket?

Egy gyári audit segít a vásárlóknak közvetlen bizonyítékokkal ellenőrizni ezt a kérdést.

A rehabilitációs eszközök – például a WC-székek, zuhanyzószékek, járókeretek, betegek áthelyezésére szolgáló eszközök és az ágy melletti biztonsági termékek – esetében egy hatékony auditnak nemcsak a megfelelőségi dokumentumokat, hanem a gyártási folyamatokat, az anyagok ellenőrzését, a mérnöki erőforrásokat, a minőségirányítást és a szállítási kapacitást is vizsgálnia kell.

Az alábbi keretrendszer gyakorlati beszállítói értékelési ellenőrzőlistaként használható próbarendelés leadása előtt, egy saját márkájú termék bevezetésekor vagy hosszú távú szállítási megállapodás megkötésekor.

1. Azonosítsa, ki gyártja valójában a terméket

Az első lépés a beszállító tényleges gyártási szerepének ellenőrzése.

Sok beszerzési probléma abból adódik, hogy a vásárló feltételezi: egy cég gyár, miközben a termék néhány vagy akár legtöbb része ténylegesen alvállalkozóknak van kiszervezve.

Az audit során ellenőrizze:

• Gyár helye
• Gyártóterület
• FŐ TERMÉK KATEGÓRIÁK
• A belső folyamatokat
• A külső partnereknek kiszervezett folyamatokat
• Gyártósorok száma
• A fő gyártóberendezéseket
• Raktár- és anyagtároló területek
• Minőségellenőrzési területek
• Kutatás-fejlesztési és műszaki erőforrások

Egy szakmai beszállítónak képesnek kell lennie arra, hogy egyértelműen elmagyarázza, mely folyamatokat ellenőrzi közvetlenül.

A fémvázas rehabilitációs termékek esetében ez magában foglalhatja a csövek vágását, hajlítását, hegesztését, megmunkálását, összeszerelését, ellenőrzését és csomagolását.

A vevőnek azt is ellenőriznie kell, hogy a vizsgálat során megfigyelt gyártási környezet összhangban van-e a beszállító katalógusában bemutatott termékekkel.

2. A Minőségirányítási Rendszer gyakorlati értékelése

A tanúsítványok hasznos háttérinformációkat nyújtanak, de nem mutatják be, hogyan történik a minőség napi ellenőrzése.

Az orvosi és rehabilitációs berendezéseket gyártó beszállítók esetében a vevőnek a minőségirányítási rendszer tényleges megvalósítását kell átnéznie.

Fő területek:

• Beérkezési ellenőrzés
• Folyamatbeli ellenőrzés
• Végső vizsgálat
• Nem megfelelő termék kezelése
• Helyesbítő és megelőző intézkedések
• Dokumentumkezelés
• Termékspecifikációk ellenőrzése
• A berendezés kalibrálása
• Ellenőrzési nyilvántartások
• Gyártási nyomon követhetőség

A KDB Health az ISO 13485 minőségirányítási rendszer alapján működik, de a szakmai vásárlóknak továbbra is értékelniük kell, hogyan valósulnak meg az eljárások egy audit során.

A fontos kérdés nem az:

Van-e minőségi tanúsítványa a gyárnak?

Ez az:

Képes-e a gyár bemutatni, hogy az a minőségi rendszer hogyan hat az általam vásárolt termékekre?

3. A termék dokumentációjának ellenőrzése a tényleges termékkel szemben

Az egyik leggyakoribb beszerzési hiba, ha egy tanúsítványt átnéznek anélkül, hogy ellenőriznék, hogy az éppen vásárolt termékre vonatkozik-e.

A dokumentációval szembeni követelmények termékkategóriánként és célpiac szerint változnak.

A vásárlóknak ellenőrizniük kell:

• Termékosztályozás
• Célpiac
• Alkalmazható nyilatkozatok vagy tanúsítványok
• Termékspecifikációk
• Kapcsolódó vizsgálati jelentések
• Címkék
• Használati útmutató
• Csomagolási információ
• Importőr vagy forgalmazó követelményei

A termékek európai piacra történő forgalmazásához a vásárlóknak át kell tekinteniük az érvényes CE-dokumentációt és az adott termékre vonatkozó Megfelelőségi Nyilatkozatot.

Ne feltételezzék, hogy egy termék dokumentációja automatikusan lefedi egy másik, ugyanabban a gyárban gyártott terméket.

Ez különösen fontossá válik, ha a vásárló szerkezeti vagy funkcionális testreszabást kér.

4. Kövessünk egy terméket a nyersanyagtól a késztermékig

Egy hasznos audit ne maradjon meg a tárgyalószobában.

Válasszanak ki egy olyan terméket, amely releváns a beszerzési programjuk számára, és kövessék végig a gyártási folyamatot.

Például egy WC-székes gyár auditja során ellenőrizzék a keret gyártásában, az alkatrészek felszerelésében, a termék összeszerelésében és a végleges ellenőrzésben részt vevő lépéseket.

Kulcsfontosságú területek lehetnek:

Váz előkészítése

Ellenőrizzék, hogyan vágják, alakítják és készítik elő a csöveket és a szerkezeti alkatrészeket.

Hegesztés és szerkezeti kapcsolatok

Ellenőrizze a fontos illesztések összhangját és kivitelezését.

Felületi állapot

Keressen látható hibákat, karcolásokat, egyenetlen felületkezelést vagy gyártási károkat.

Összeszerelés

Figyelje meg, hogy az alkatrészek megfelelnek-e a specifikációknak történő beszerelésnek, és szükség esetén rendelkezésre állnak-e a szerelési utasítások.

Mozgó alkatrészek

Alkalmazható termékek esetében tesztelés:

• Görcsök
• Fék
• Összecsukhatósági mechanizmusok
• Magasság-beállítás
• Karcsúszékletek
• Lábállványok
• Rögzítőrendszerek

A cél nem a termék teljes körű tesztelése az ellenőrzés során.

A cél annak megértése, hogy a gyártási folyamat ellenőrzött és ismételhető-e.

5. Beérkező anyagok ellenőrzésének auditja

A termékminőség a beérkező anyagokkal kezdődik.

A rehabilitációs berendezések esetében ezek az anyagok például:

• Alumíniumcső
• Vascsővet
• Babtömör komponensek
• Görcsök
• Kerekek
• Felszerelők
• Ülőhelyek
• Háttámlák
• Karfatartó alkatrészek
• Csomagoló anyagok

Kérdezze meg, hogyan ellenőrzik és fogadják el a beérkező anyagokat.

Hasznos kérdések például:

• Megfelelő-e a beszerzési anyagok szállítója?
• Ellenőrzik-e a beérkező méreteket?
• Az anyagokat tételenként azonosítják-e?
• A visszautasított anyagokat elkülönítik-e?
• Rögzítik-e az ellenőrzési eredményeket?
• Megfelelően tárolják-e az anyagokat?

Ha egy testreszabott terméket vásárol, az anyagok irányítása különösen fontossá válik, mert az anyagok vagy alkatrészek változása befolyásolhatja a jóváhagyott specifikációt.

6. Ellenőrizze, hogyan irányítják a minőséget a gyártás során

A vásárlóknak érteniük kell, hol zajlanak a kritikus ellenőrzések a gyártási folyamat során.

A termék típusától függően a folyamat közbeni ellenőrzések tartalmazhatják:

• Keretméretek
• Közös minőség
• Felületi minőség
• Alkatrész illeszkedése
• Összeszerelés
• Állítható mechanizmusok
• Lógórendszerek
• Termékstabilitás
• Kiegészítők

Kérje meg a beszállítót, hogy mutassa be a legutóbbi ellenőrzési jegyzőkönyveket.

Ez segít ellenőrizni, hogy a minőségellenőrzések részei-e a szokásos gyártási folyamatnak, vagy csupán egy vevő látogatása alkalmával készülnek elő.

Egyedi termékek esetén a vásárlóknak azt is meg kell kérdezniük, hogyan alakítják át az elfogadott mintát gyártási specifikációkká és ellenőrzési követelményekké.

7. Végellenőrzés átvizsgálása szállítás előtt

A termékek csomagolása és szállítása előtt a gyárnak világos végellenőrzési eljárása kell legyen.

Tipikus ellenőrzések lehetnek:

• Termék méretei
• Megjelenés
• Összeszerelés
• Működési tesztelés
• Beállítható részek
• Kerekek és fékek
• Kiegészítők
• Címkék
• Kézikönyvek
• Csomagolás
• Szállítási jelölések

Ha a cég saját szállítás előtti ellenőrzési kritériumait vagy harmadik féltől származó ellenőrzési szabványokat használ, ezeket a követelményeket a gyártás megkezdése előtt meg kell állapodni.

Ne feltételezze, hogy minden beszállító ugyanazt a mintavételi módszert vagy elfogadási kritériumokat alkalmazza.

A helyes szabvány az, amelyet a konkrét projekt számára állapítottak meg.

8. Mérnöki és termékfejlesztési képesség értékelése

Azoknak a vásárlóknak, akik kizárólag szabványos termékeket vásárolnak, a mérnöki képesség nem tűnik elsődleges prioritásnak.

Azon vásárlók esetében azonban, akik saját márkás, OEM vagy ODM termékeket terveznek, ez lényegesen fontosabbá válik.

A felülvizsgálat során értékelje, hogy a beszállítónak rendelkezik-e belső erőforrásokkal a következő területeken:

• Terméktervezés
• Szerkezeti értékelés
• Rajzok
• Prototípus Fejlesztés
• Szerszámozási koordináció
• Alkatrészfejlesztés
• Termékfejlesztés
• Műszaki változások irányítását
• Gyártási folyamat optimalizálása

Ne csak azt kérdezze meg, hogy hány mérnök dolgozik a gyárban, hanem kérje meg a mérnöki csapatot, hogy magyarázza el egy nemrégiben végzett fejlesztési projektet.

Hasznos kérdések például:

• Milyen problémát próbált megoldani a vevő?
• Egy meglévő platformot használtak fel?
• Milyen változtatásokra volt szükség?
• Új szerszámokra volt szükség?
• Hány prototípus-újrafelépítést végeztek?
• Hogyan került át a végső tervezés a gyártásba?

Ez sokkal világosabb képet ad az aktuális mérnöki képességről.

A KDB Health jelenleg 12 fős R&D csapattal működik, havi kb. 15 új termékfejlesztést hajt végre, több mint 500 meglévő formát és 19+ szabadalmat birtokol.

Megfelelő projektek esetén, meglévő platformok alapján a mintafejlesztés általában kb. 15 napig tart.

Azok a vásárlók, akik részletesebben szeretnék értékelni ezt a területet, elolvashatják útmutatónkat a gyógyászati felszerelés-szállítók mérnöki képességéről .

9. Ellenőrizze, hogy a gyártási kapacitás valós-e

A havi gyártási kapacitást nem szabad marketing számként elfogadni kontextus nélkül.

A vásárlóknak meg kell érteniük, hogyan számítja ki a szállító a kapacitást.

Ellenőrizze:

• Sorok száma
• Felszerelés elérhetősége
• Jelenlegi gyártási terhelés
• Kulcsfontosságú szűk keresztmetszetek
• Munkaerő-elérhetőség
• Anyagbeszerzési átfutási idők
• Csúcsidőszakra vonatkozó tervezés
• Kapacitásbővítési lehetőségek

A KDB Health 18 000 m²-es gyártóüzemet üzemeltet, amelynek havi termelési kapacitása legfeljebb 80 000 egység.

Azonban a tényleges szállítási idő továbbra is függ a terméktípustól, a mennyiségtől, az egyedi igények szintjétől és a gyártási ütemtervtől.

A tipikus nagyobb tételű gyártás szállítási ideje körülbelül 30–45 nap.

Nagyobb programok esetén a vevőknek korán kell előrejelzést adniuk, hogy a kapacitás és az anyagok előre tervezhetők legyenek.

10. Ellenőrizze, hogy a gyár képes-e ismételt rendelések teljesítésére

Egy beszállító képes lehet egy sikeres rendelés teljesítésére, de hosszú távon továbbra is problémákat okozhat az egyenletes minőség biztosítása.

Az importőrök és forgalmazók számára az ismételt rendelések teljesítésének képessége ugyanolyan fontos, mint az első rendelés teljesítésének minősége.

Kérdezze meg, hogyan ellenőrzi a gyár a következőket:

• Termékspecifikációk
• Jóváhagyott anyagokat
• Egyedi alkatrészeket
• Csomagolás
• Címkék
• Kézikönyvek
• Rajzok
• Verzió előzmények

Az egyik leghasznosabb auditkérdés:

Ha hat hónap múlva újra megrendelem ezt a terméket, hogyan biztosítja, hogy ugyanarra az elfogadott specifikációra gyártják?

Ez a kérdés feltárja, mennyire komolyan kezeli a gyár a dokumentációt és a termék folytonosságát.

11. Értékelje a csomagolást a termék részeként

A csomagolás nem csupán egy logisztikai kérdés.

A rehabilitációs eszközöknél a karton tervezése befolyásolhatja:

• Szállítási kár
• Tároló kihasználtsága
• Küldemény költség
• Az összeszerelési élményt
• A kiegészítők védelmét
• Termék bemutatása

A felülvizsgálat során ellenőrizze:

• A karton minőségét
• Belső védelem
• Termékpozicionálás
• Kiegészítők elhelyezése
• Címkék
• Szállítási jelölések
• A késztermékek tárolását

Hajtható vagy részben szétszerelhető termékek esetén érdeklődjön, hogy a gyártó értékelte-e a különböző csomagolási konfigurációkat.

A csomagolási hatékonyságban elért kis javulás is jelentős megtakarítást eredményezhet konténermennyiségek vásárlása esetén.

12. Egyedi termék-ellenőrzés ellenőrzése

Ha beszerzési programja OEM- vagy ODM-termékeket foglal magában, a felülvizsgálatnak szerepelnie kell az egyedi követelmények kezelésének módjában.

Értékelje, hogyan ellenőrzi a gyár a következőket:

• Az ügyfél rajzai szerint
• Jóváhagyott minták
• Szabályszerű méret
• Színek
• Logók
• Alkatrészekből
• Csomagolási grafika
• Címkék
• Kézikönyvek
• Műszaki módosítások

A szállítónak képesnek kell lennie arra, hogy elmagyarázza, hogyan jutnak ezek a követelmények az értékesítéstől a mérnöki tervezésen, a gyártáson és a minőségellenőrzésen keresztül.

Ez különösen fontos akkor, ha ugyanazon alaptermék több egyedi változata készül különböző piacok számára.

Orvosi márkák számára, amelyek egyedi komód székprogramokat fejlesztenek, útmutatónk a OEM- és ODM-komód szék fejlesztéséről orvosi márkák számára magyarázza meg, hogyan működhetnek együtt a meglévő termékplatformok, a mérnöki módosítások és a termékcsalád-tervezés.

13. Beszerzési lánc kockázatának és folytonosságának átvizsgálata

Egyetlen gyár sem tudja kiküszöbölni az összes ellátási láncra vonatkozó kockázatot.

A vásárlóknak azt kell értékelniük, hogy a beszállító felismeri-e a kockázatokat, és rendszerszerűen kezeli-e azokat.

Tárgyalás:

• Hosszú előállítási idejű alkatrészek
• Kulcsfontosságú alapanyag-szállítók
• Alternatív források
• Berendezés karbantartása
• Termelési torlódások
• Evades igény
• Váratlan mennyiségnövekedés
• Alapanyaghiány
• Szállítási késések

Egy érett beszállítónak képesnek kell lennie arra, hogy elmagyarázza, hol vannak fő kockázatai, és milyen gyakorlati intézkedéseket alkalmaznak a zavarok csökkentésére.

14. Figyeljük meg a munkahelyi és működési diszciplínát

A gyári vezetés gyakran látható a mindennapi munkakörülményekből.

A vizsgálat során figyeljük meg:

• Vészkijáratok
• Tűzvédelmi felszerelés
• Gépterületek
• Személyi védőeszközök ott, ahol szükségesek
• Anyagszervezés
• Munkaállomások rendje
• A késztermékek tárolását
• Munkavállalói utasítások

Ha cégének konkrét társadalmi megfelelőségi követelményei vannak, akkor az ellenőrzési kritériumokat előre meg kell adnia.

Ne feltételezze, hogy minden beszerzési projekt esetében ugyanazt a harmadik fél által kiadott társadalmi megfelelőségi tanúsítványt követelik meg.

15. Értékelje a kommunikációt, mielőtt az árat értékelné

Egy technikailag képzett beszállító is nehéz partnerként mutatkozhat be, ha a kommunikáció gyenge.

Az ellenőrzés során értékelje, hogy a beszállító:

• Egyértelműen válaszol a műszaki kérdésekre
• Dokumentálja a változásokat
• Írásban megerősíti a specifikációkat
• Koordinálja az értékesítés és a mérnöki részleg közötti együttműködést
• Gyorsan jelzi a problémákat
• Reagál a minőségi problémákra
• Valósághű szállítási határidő-információkat nyújt

Hosszú távú beszerzési kapcsolatok esetén a kommunikáció minősége közvetlenül befolyásolhatja a projekt sebességét és a beszerzési kockázatot.

Beszerzési csapatoknak szóló öt részből álló gyári auditkeretrendszer

Azoknak a beszerzési csapatoknak, amelyek gyorsabban szeretnék strukturálni az auditot, az egész folyamat öt területre osztható.

Ha egy beszállító mind az öt területen erősen teljesít, akkor a vevő sokkal erősebb alapokon állhat hosszú távú együttműködésre.

Vörös zászlók, amelyeket a vevőknek nem szabad figyelmen kívül hagyniuk

Egy gyári audit során több figyelmeztető jel is érdemel részletesebb vizsgálatot.

Példák:

• A gyártósori tevékenység nem egyezik meg a hirdetett termékkatalógussal
• A tanúsítványokat nem lehet összekapcsolni a tényleges termékekkel
• A vizsgálati jegyzőkönyvek hiányosak vagy ellentmondásosak
• A beérkező anyagokat rosszul azonosítják
• Az egyedi igények kizárólag szóbeli kommunikációra építenek
• A műszaki kérdésekre nem adható technikai válasz
• A kapacitási állításokat nem támasztja alá tényleges felszerelés vagy gyártósor
• A gyártási specifikációkat nem ellenőrzik egyértelműen
• A visszautasított termékeket nem választják el
• Ugyanannak a terméknek különböző verzióit nem jelölik egyértelműen

Egyetlen vörös zászló nem mindig jelenti azt, hogy el kell utasítani a beszállítót.

De néhány megoldatlan kérdés kritikus területeken befolyásolnia kellene a vevő kockázatértékelését.

Kérdések gyártási audit során

A szakmai vásárlók ilyen kérdéseket használhatnak:

• Mely folyamatokat végeznek el e termék esetében saját erőforrásból?
• Mely anyagokat vagy alkatrészeket szereznek be külső forrásból?
• Hogyan ellenőrzik a beérkező anyagokat?
• Hogyan szabályozzák az egyedi specifikációkat?
• Megmutathatnák a legutóbbi ellenőrzési jegyzőkönyveket?
• Hogyan történik a műszaki változások jóváhagyása?
• Mennyi idő szokott általában eltelni a minták fejlesztéséhez?
• Mi a fő termelési szűk keresztmetszet e termék esetében?
• Hogyan biztosítják a ismételt rendelések konzisztenciáját?
• Mi történik, ha egy termék nem felel meg a végellenőrzés követelményeinek?
• Hogyan kezelik a sürgős minőségi problémákat a szállítás után?
• Milyen idővel korábban kell a vásárlóknak térfogat-előrejelzéseket szolgáltatniuk?

A beszállító válaszainak minősége gyakran ugyanolyan információt nyújt, mint maguk a dokumentumok.

Gyakran Ismételt Kérdések

Milyen szempontokat kell ellenőrizni egy orvosi eszközöket gyártó üzem auditja során?

A vásárlóknak értékelniük kell a gyártási helyet, a minőségirányítási rendszert, a dokumentációt, az anyagok ellenőrzését, a gyártási folyamatokat, a végső ellenőrzést, a műszaki képességet, a kapacitást, a csomagolást és az ellátás folytonosságát.

Elegendő-e az ISO 13485 tanúsítvány egy beszállító jóváhagyásához?

Egyetlen tanúsítvány sem helyettesítheti a beszállító értékelését. Az ISO 13485 fontos minőségirányítási igazolás, de a vásárlóknak ellenőrizniük kell azt is, hogy a minőségirányítási rendszer hogyan alkalmazódik a tényleges termékekre és gyártási folyamatokra.

Hogyan ellenőrizhetik a vásárlók, hogy egy cég valóban gyártó-e?

Vizsgálja meg a gyártóüzemet, a gyártóberendezéseket, a folyamatáramlást, az alapanyag-tároló területeket, a műszaki erőforrásokat és a késztermék-kezelési műveleteket. Kérdezze meg, hogy mely folyamatokat végzik belsőleg, és melyeket szubvállalkozókra bíznak.

Miért fontos a műszaki képesség egy gyári audit során?

A műszaki képesség akkor válik fontossá, ha a vevő testreszabást, termékfejlesztést vagy jövőbeli termékfejlesztést igényel. Segít továbbá eldönteni, hogy a beszállító képes-e egy jóváhagyott tervezést ismételhető gyártási folyamattá alakítani.

Hogyan értékelje a vevők a gyártási kapacitást?

Hasonlítsa össze a beszállító által megadott havi kapacitást a tényleges gyártósorokkal, berendezésekkel, terheléssel, szűk keresztmetszetekkel és szállítási határidő-kötelezettségekkel.

Hasznos lehet-e egy távoli gyári audit?

Igen. Egy élő videóaudit támogathatja a kezdeti beszállítói kiválasztást a gyártóterületek, raktárak, ellenőrzési folyamatok és műszaki erőforrások bemutatásával. Stratégiai beszerzési programok esetén a vevők helyszíni vagy független harmadik fél által végzett auditot is lefolytathatnak.

Az ellenőrzés célja a megbízható igazolás, nem a feltételezés

Egy gyári ellenőrzés célja nem egy látszólag tökéletes szállító kiválasztása.

Célja annak ellenőrzése, hogy a szállító gyártási képessége, minőségirányítási rendszere, dokumentációja, mérnöki erőforrásai és szállítási kapacitása megfelel-e a vásárlási programjának.

Az orvosi eszközök importőreinek és forgalmazóinak ez csökkenti a kizárólag az ár, a katalógusok vagy a marketingüzenetek alapján történő szállítóválasztás kockázatát.

A KDB Health üdvözli a szakmai vásárlókat, forgalmazókat, egészségügyi márkákat és projekt-partnereket, akik megállapodott gyárlátogatásokon és ellenőrzési megállapodásokon keresztül értékelhetik gyártási és termékfejlesztési képességeinket. A vásárlók továbbá megtekinthetik a fürdőszobai biztonsági megoldások weboldalunkat a forgalmazásra, saját márkás termékekhez (private label) és projektkereséshez elérhető termékkategóriák áttekintéséhez.

Lépjen kapcsolatba a KDB Health-tel termékinformációk, gyártási részletek, árak, OEM/ODM értékelés vagy gyárlátogatás megbeszélése érdekében.