Чек-лист для аудита производственного предприятия медицинского оборудования: практическое руководство для импортёров и дистрибьюторов

Для импортёров медицинского оборудования, дистрибьюторов, брендов в сфере здравоохранения и закупщиков проектов выбор поставщика требует больше, чем сравнение коммерческих предложений, каталогов продукции и сертификатов.

Поставщик может выглядеть конкурентоспособным на бумаге, однако профессиональные закупщики всё равно должны ответить на более важный вопрос:

Сможет ли это предприятие стабильно производить, контролировать, документировать и поставлять продукцию, необходимую для вашего рынка?

Аудит фабрики помогает покупателям проверить этот вопрос на основе прямых доказательств.

Для реабилитационного оборудования — например, стульев-комодов, душевых стульев, ходунков, оборудования для перемещения пациентов и изделий для обеспечения безопасности у кровати — эффективный аудит должен охватывать не только документы, подтверждающие соответствие требованиям, но также производственные процессы, контроль материалов, инженерные ресурсы, систему управления качеством и возможности поставок.

Следующая структура может использоваться в качестве практического чек-листа для оценки поставщика до размещения пробного заказа, запуска продукции под собственной торговой маркой или заключения долгосрочного соглашения о поставках.

1. Уточните, кто фактически производит продукт

Первый шаг — подтвердить реальную производственную роль поставщика.

Многие проблемы при закупках возникают из-за того, что покупатель ошибочно считает компанию фабрикой, тогда как часть или большая часть производства на самом деле передана субподрядчикам.

Во время аудита подтвердите:

• Местоположение завода
• Производственная зона
• ОСНОВНЫЕ КАТЕГОРИИ ПРОДУКТОВ
• Процессы, выполняемые внутри компании
• Процессы, переданные внешним партнёрам
• Количество производственных линий
• Основное производственное оборудование
• Складские помещения и зоны хранения материалов
• Зоны контроля качества
• Ресурсы в области исследований и разработок, а также инженерные ресурсы

Профессиональный поставщик должен чётко объяснить, какие процессы он контролирует непосредственно.

Для реабилитационных изделий с металлическими каркасами это может включать резку труб, их гибку, сварку, механическую обработку, сборку, контроль и упаковку.

Покупатель также должен проверить, соответствует ли производственная среда, наблюдаемая во время аудита, товарам, представленным в каталоге поставщика.

2. Оценка системы управления качеством в практической деятельности

Сертификаты предоставляют полезную справочную информацию, однако они не отражают ежедневный контроль качества.

Для поставщиков медицинского и реабилитационного оборудования покупатели должны оценить фактическое применение системы управления качеством.

Ключевые зоны включают:

• Входной контроль
• Проверка в процессе
• Финальный контроль качества
• Контроль несоответствующей продукции
• Корректирующие и превентивные действия
• Контроль документации
• Контроль технических характеристик изделия
• Калибровка оборудования
• Записи осмотров
• Производственная прослеживаемость

KDB Health функционирует в рамках системы управления качеством ISO 13485, однако профессиональные покупатели всё равно должны оценить, как процедуры реализуются на практике в ходе аудита.

Важный вопрос заключается не в том:

Имеет ли фабрика сертификат качества?

А так:

Может ли фабрика продемонстрировать, как эта система качества влияет на продукты, которые я покупаю?

3. Проверьте документацию на продукт в сравнении с фактическим продуктом

Одна из наиболее распространённых ошибок при закупках — ознакомление с сертификатом без проверки его применимости к точной модели приобретаемого продукта.

Требования к документации различаются в зависимости от категории продукта и целевого рынка.

Покупателям следует подтвердить:

• Классификация продукции
• Целевого рынка
• Применимые декларации или сертификаты
• Спецификации продукта
• Соответствующие отчёты об испытаниях
• Этикетки
• Инструкции по использованию
• Информация о упаковке
• Требования импортёра или дистрибьютора

Для продукции, предназначенной для европейского рынка, покупателям следует ознакомиться с применимой документацией CE и Декларацией соответствия для соответствующего продукта.

Не предполагайте, что документация по одному продукту автоматически распространяется на другой продукт, производимый на том же заводе.

Это становится ещё более важным, когда покупатель запрашивает структурную или функциональную кастомизацию.

4. Отслеживайте один продукт от сырья до готовой продукции

Полезный аудит не должен оставаться в переговорной комнате.

Выберите продукт, релевантный вашей программе закупок, и проследите его путь через весь производственный процесс.

Например, при аудите завода по производству комодных кресел проверьте этапы изготовления каркаса, установки компонентов, сборки изделия и проведения окончательного контроля.

Ключевые зоны могут включать:

Подготовка каркаса

Проверьте, как трубные и конструкционные компоненты нарезаются, формуются и подготавливаются.

Сварка и конструкционные соединения

Оцените согласованность и качество исполнения в ключевых соединениях.

Состояние поверхности

Ищите видимые дефекты, царапины, неоднородность отделки или повреждения в ходе производства.

Сборка

Проверьте, установлены ли компоненты в соответствии со спецификациями, и доступны ли инструкции по сборке там, где это необходимо.

Подвижные компоненты

Для соответствующих продуктов проведите испытания:

• Колесики
• Тормоза
• Механизмы складывания
• Регулировка высоты
• Подлокотники
• Подставки для ног
• Системы блокировки

Цель состоит не в проведении полного испытания продукта во время аудита.

Цель — понять, контролируется ли производственный процесс и является ли он воспроизводимым.

5. Аудит контроля входящих материалов

Качество продукта начинается с входящих материалов.

Для реабилитационного оборудования к таким материалам могут относиться:

• Алюминиевая труба
• Стальная труба
• Пластиковые компоненты
• Колесики
• Колеса
• Крепежные элементы
• Сиденья
• Спинки
• Элементы подлокотников
• Упаковочные материалы

Уточните, как осуществляется проверка и одобрение входящих материалов.

Полезные вопросы включают в себя:

• Квалифицированы ли поставщики материалов?
• Проверяются ли входные размеры?
• Идентифицируются ли материалы по партиям?
• Разделяются ли отклонённые материалы?
• Фиксируются ли результаты проверок?
• Хранятся ли материалы надлежащим образом?

Если вы приобретаете индивидуальный продукт, контроль материалов становится особенно важным, поскольку изменения в материалах или компонентах могут повлиять на утверждённую спецификацию.

6. Проверьте, как осуществляется контроль качества в ходе производства

Покупатели должны понимать, где проводятся критические проверки в процессе изготовления.

В зависимости от продукта промежуточные проверки могут включать:

• Размеры рамы
• Качество стыков
• Отделку поверхности
• Совместимости компонентов
• Сборка
• Регулируемые механизмы
• Тормозных систем
• Стабильность продукта
• Аксессуары

Попросите поставщика показать недавние записи об инспекциях.

Это помогает проверить, входят ли контрольные проверки качества в обычный производственный процесс или же они проводятся исключительно для визита заказчика.

Для изделий с индивидуальными характеристиками покупатели также должны уточнить, как утверждённый образец преобразуется в технические требования к серийному производству и критерии приёмо-сдаточной проверки.

7. Проверка окончательного контроля перед отгрузкой

Перед упаковкой и отгрузкой продукции на заводе должен быть чётко определён процесс окончательного контроля.

Типичные проверки могут включать:

• Размеры продукта
• Внешний вид
• Сборка
• Функциональную работоспособность
• Настраиваемые части
• Колёсики и тормоза
• Аксессуары
• Этикетки
• Руководства
• Упаковка
• Транспортные маркировки

Если ваша компания использует собственные критерии предотгрузочного контроля или стандарты сторонних инспекционных организаций, эти требования следует согласовать до начала производства.

Не предполагайте, что каждый поставщик применяет одинаковые методы выборочного контроля или критерии приёмки.

Правильным является тот стандарт, который согласован специально для данного проекта.

8. Оценка инженерных и продуктовых разработок

Для покупателей, приобретающих только стандартные продукты, инженерные возможности могут показаться не первоочередной задачей.

Однако для покупателей, планирующих продукты под собственной торговой маркой, OEM- или ODM-продукты, это становится значительно важнее.

В ходе аудита оцените, располагает ли поставщик внутренними ресурсами для:

• Дизайн продукта
• Структурной оценки
• Чертежи
• Разработка прототипов
• Координации изготовления оснастки
• Разработки компонентов
• Улучшения продукта
• Контроль инженерных изменений
• Оптимизации производственных процессов

Вместо простого вопроса о количестве инженеров на заводе попросите инженерную команду объяснить недавний проект разработки.

Полезные вопросы включают в себя:

• Какую проблему пытался решить покупатель?
• Использовалась ли существующая платформа?
• Какие изменения требовались?
• Требовалось ли новое оснащение?
• Сколько раз была выполнена доработка прототипа?
• Как окончательный дизайн был передан в производство?

Это даёт значительно более чёткое представление об актуальных инженерных возможностях.

KDB Health в настоящее время работает с командой исследований и разработок из 12 человек, ежемесячно запускает примерно 15 новых продуктов, располагает более чем 500 существующими формами и имеет 19+ патентов.

Для подходящих проектов на базе существующих платформ разработка образца обычно занимает около 15 дней.

Покупатели, желающие подробнее ознакомиться с этой областью, также могут прочитать наше руководство по инженерные возможности поставщиков реабилитационного оборудования .

9. Проверка реалистичности производственных мощностей

Ежемесячные производственные мощности не следует принимать как маркетинговую цифру без контекста.

Покупателям необходимо понимать, как поставщик рассчитывает свои мощности.

Проверка:

• Количество рядов
• Наличие оборудования
• Текущая загрузка производства
• Ключевые процессы-узкие места
• Доступность рабочей силы
• Сроки поставки материалов
• Планирование на период пикового сезона
• Варианты расширения мощностей

KDB Health располагает производственным комплексом площадью 18 000 м² с мощностью до 80 000 единиц в месяц.

Однако фактическое время выполнения заказа по-прежнему зависит от типа продукции, объёма, степени кастомизации и производственного графика.

Типичный срок выполнения массового производства составляет примерно 30–45 дней.

Для крупных программ покупателям следует предоставлять прогнозы заблаговременно, чтобы можно было заранее спланировать производственные мощности и материалы.

10. Проверьте, может ли фабрика выполнять повторные заказы

Поставщик может успешно выполнить один заказ, но при этом испытывать трудности с обеспечением долгосрочной стабильности качества.

Для импортёров и дистрибьюторов способность выполнять повторные заказы столь же важна, как и качество выполнения первого заказа.

Уточните, как фабрика контролирует:

• Спецификации продукта
• Утверждённые материалы
• Кастомизированные компоненты
• Упаковка
• Этикетки
• Руководства
• Чертежи
• История изменений

Один из наиболее полезных вопросов при аудите:

Если я повторно закажу этот товар через шесть месяцев, как вы гарантируете его производство в точном соответствии с утверждённой спецификацией?

Этот вопрос показывает, насколько серьёзно фабрика относится к документации и непрерывности продукции.

11. Оценка упаковки как составной части изделия

Упаковка — это не только логистическая задача.

Для реабилитационного оборудования конструкция картонной коробки может влиять на:

• Повреждение при транспортировке
• Использование контейнеров
• Стоимость перевозки
• Опыт сборки
• Защиту комплектующих
• Презентация продукта

Во время аудита проверьте:

• Качество картонных коробок
• Внутренняя защита
• Позиционирование продукции
• Размещение аксессуаров
• Этикетки
• Транспортные маркировки
• Хранение готовой продукции

Для складных или частично разобранных изделий уточните, проводила ли фабрика оценку различных конфигураций упаковки.

Небольшое повышение эффективности упаковки может обеспечить значительную экономию при закупке товаров в контейнерных количествах.

12. Проверьте управление индивидуальными товарами

Если ваша программа закупок включает товары OEM или ODM, аудит должен охватывать методы управления индивидуальными требованиями.

Проверьте, как фабрика осуществляет контроль за следующим:

• По чертежам заказчика
• Утвержденные образцы
• Размеры по индивидуальному заказу
• Цвета
• Логотипы
• Компонентами
• Художественное оформление упаковки
• Этикетки
• Руководства
• Инженерные изменения

Поставщик должен уметь объяснить, как эти требования передаются от отдела продаж к инженерному отделу, производству и контролю качества.

Это особенно важно, когда для разных рынков одновременно выпускаются несколько индивидуальных версий одного и того же базового товара.

Для медицинских брендов, разрабатывающих программы индивидуальных стульчаков, наше руководство по Разработке коммульных кресел по схемам OEM и ODM для медицинских брендов объясняет, как существующие платформы товаров, инженерные изменения и планирование товарных линеек могут работать совместно.

13. Проанализируйте риски и непрерывность цепочки поставок

Ни одна фабрика не способна полностью устранить все риски цепочки поставок.

То, что покупателям следует оценить, — это осознание поставщиком рисков и их систематическое управление.

Обсудите:

• Компоненты с длительным сроком поставки
• Ключевые поставщики материалов
• Альтернативные источники
• Обслуживание оборудования
• Производственные узкие места
• Сезонный спрос
• Неожиданное увеличение объёмов
• Дефицит материалов
• Задержки поставок

Зрелый поставщик должен уметь объяснить, где находятся его основные риски и какие практические меры применяются для снижения перебоев.

14. Оценка дисциплины на рабочем месте и в операционной деятельности

Уровень управления заводом зачастую проявляется в повседневных условиях труда.

Во время аудита обратите внимание на:

• Аварийные выходы
• Оборудование противопожарной безопасности
• Рабочие зоны станков
• СИЗ при необходимости
• Организация материалов
• Порядок на рабочем месте
• Хранение готовой продукции
• Инструкции для оператора

Если в вашей компании существуют специальные требования в области социальной ответственности, заранее предоставьте критерии аудита.

Не предполагайте, что для каждого закупочного проекта требуется один и тот же сертификат сторонней организации в области социальной ответственности.

15. Оцените коммуникацию до оценки цены

Технически компетентный поставщик может стать трудным в работе, если коммуникация слабая.

В ходе аудита оцените, насколько поставщик:

• Четко отвечает на технические вопросы
• Изменения в документах
• Подтверждает технические требования в письменной форме
• Координация между отделами продаж и инженерии
• Оперативно передаёт информацию о проблемах вышестоящему руководству
• Реагирует на вопросы качества
• Предоставляет реалистичную информацию о сроках поставки

Для долгосрочных отношений по поставкам качество коммуникации может напрямую влиять на скорость реализации проекта и риски закупок.

Пятиступенчатая методика аудита производственных предприятий для команд по закупкам

Для команд по закупкам, стремящихся ускорить структурирование аудита, весь процесс можно объединить в пять областей.

Если поставщик демонстрирует высокие результаты во всех пяти областях, у покупателя появляется значительно более прочная основа для долгосрочного сотрудничества.

Предупреждающие сигналы, на которые покупателям не следует закрывать глаза

Во время аудита завода несколько тревожных признаков требуют более тщательного изучения.

Примеры применения:

• Производственная площадка не соответствует заявленному ассортименту продукции
• Сертификаты невозможно связать с фактической продукцией
• Записи об инспекции неполны или противоречивы
• Поступающие материалы плохо идентифицируются
• Индивидуальные требования основываются исключительно на устном общении
• Инженерные вопросы не могут быть технически обоснованно решены
• Заявленные производственные мощности не подтверждаются фактическим оборудованием или производственными линиями
• Производственные спецификации не контролируются чётко
• Бракованные изделия не разделяются
• Различные версии одного и того же продукта не идентифицируются чётко

Один «красный флаг» не всегда означает, что поставщика следует отклонить.

Однако несколько нерешённых вопросов в критических областях должны повлиять на оценку рисков покупателем.

Вопросы, которые следует задать во время аудита фабрики

Профессиональные покупатели могут задавать такие вопросы, как:

• Какие процессы изготовления этого продукта выполняются на собственных мощностях?
• Какие материалы или компоненты закупаются у сторонних поставщиков?
• Как осуществляется входной контроль материалов?
• Как обеспечивается соблюдение индивидуальных технических требований?
• Можно ли ознакомиться с недавними записями результатов проверок?
• Как утверждаются инженерные изменения?
• Сколько времени обычно занимает разработка образцов?
• Какое производственное звено является основным узким местом для этого продукта?
• Как обеспечивается стабильность качества при повторных заказах?
• Что происходит, если продукт не проходит окончательный контроль?
• Как вы решаете срочные вопросы качества после отгрузки?
• За какой срок до начала поставок покупатели должны предоставлять прогнозы объёмов?

Качество ответов поставщика зачастую даёт столько же информации, сколько и сами документы.

Часто задаваемые вопросы

Что следует проверить во время аудита завода медицинского оборудования?

Покупателям следует оценить производственную площадку, систему управления качеством, документацию, контроль материалов, производственные процессы, окончательный контроль, инженерные возможности, мощности, упаковку и непрерывность поставок.

Достаточно ли сертификата ISO 13485 для одобрения поставщика?

Ни один отдельный сертификат не должен заменять оценку поставщика. ISO 13485 — важный документ, подтверждающий компетентность в управлении качеством, однако покупателям также необходимо проверить, как система управления качеством применяется к конкретным изделиям и производственным процессам.

Каким образом покупатели могут проверить, является ли компания действительно производителем?

Проведите осмотр производственного цеха, технологического оборудования, технологического процесса, зон хранения сырья, инженерных ресурсов и операций с готовой продукцией. Уточните, какие процессы выполняются собственными силами, а какие переданы субподрядчикам.

Почему инженерные возможности важны при аудите фабрики?

Инженерные возможности приобретают важность, когда покупатель требует кастомизации, улучшения продукции или разработки новых изделий в будущем. Они также помогают определить, способен ли поставщик перевести утверждённый дизайн в стабильное серийное производство.

Каким образом покупатели должны оценивать производственные мощности?

Сопоставьте заявленные поставщиком ежемесячные мощности с фактическим количеством производственных линий, наличием оборудования, текущей загрузкой, узкими местами и обязательствами по срокам поставки.

Может ли удалённый аудит фабрики быть полезным?

Да. Аудит в режиме прямой видеотрансляции может поддержать первоначальный отбор поставщиков, продемонстрировав производственные участки, складские помещения, процессы контроля качества и инженерные ресурсы. Для стратегических закупочных программ покупатели также могут проводить очный аудит или привлекать независимую стороннюю организацию.

Используйте аудит для проверки, а не для предположений

Цель фабричного аудита — не найти поставщика, который выглядит безупречно.

Цель аудита — проверить, соответствуют ли производственные возможности поставщика, его система обеспечения качества, документация, инженерные ресурсы и объём поставок требованиям вашей закупочной программы.

Для импортёров и дистрибьюторов медицинского оборудования это снижает риск выбора поставщиков исключительно на основе цены, каталогов или маркетинговых заявлений.

KDB Health приветствует профессиональных покупателей, дистрибьюторов, бренды в сфере здравоохранения и партнёров по проектам, желающих оценить наши производственные и разработочные возможности в ходе согласованных посещений фабрики и аудитов. Покупатели также могут ознакомиться с нашим решения для безопасности в ванной комнате чтобы изучить категории продукции, доступные для дистрибуции, частных торговых марок (private label) и проектных закупок.

Свяжитесь с KDB Health, чтобы запросить информацию о продукции, данные о фабрике, цены, оценку услуг OEM/ODM или обсудить возможность посещения фабрики.