Controlelijst voor fabrieksaudits van medische apparatuur: een praktische gids voor importeurs en distributeurs

Voor importeurs van medische apparatuur, distributeurs, healthcaremerknamen en projectkopers omvat het kiezen van een leverancier meer dan alleen het vergelijken van offertes, productcatalogi en certificaten.

Een leverancier kan op papier concurrerend overkomen, maar professionele kopers moeten nog steeds een belangrijker vraag beantwoorden:

Kan deze fabriek de vereiste producten voor uw markt consistent produceren, inspecteren, documenteren en leveren?

Een fabrieksaudit helpt kopers deze vraag te verifiëren via direct bewijs.

Voor revalidatiemateriaal zoals toiletstoelen, douchestoelen, loopframes, patiëntoverdrachtsapparatuur en bedzijveilheidsproducten moet een effectieve audit niet alleen nalevingsdocumenten onderzoeken, maar ook productieprocessen, materiaalbeheer, technische middelen, kwaliteitsbeheer en levercapaciteit.

Het volgende kader kan worden gebruikt als praktische leveranciersbeoordelingschecklist vóór het plaatsen van een proefbestelling, het lanceren van een private-labelproduct of het aangaan van een langetermijnleverovereenkomst.

1. Bevestig wie het product daadwerkelijk produceert

De eerste stap is om de werkelijke productierol van de leverancier te verifiëren.

Veel inkoopproblemen ontstaan doordat de koper ervan uitgaat dat een bedrijf een fabriek is, terwijl een deel of het grootste deel van de productie eigenlijk wordt uitbesteed.

Tijdens de audit bevestigen:

• Fabriekslocatie
• Productiegebied
• HOOFDCATEGORIEËN VAN PRODUCTEN
• Processen die intern worden uitgevoerd
• Processen die aan externe partners zijn uitbesteed
• Aantal productielijnen
• Belangrijkste productieapparatuur
• Magazijn- en materiaalopslagruimten
• Kwaliteitscontrolegebieden
• Onderzoek- en ontwikkelings- en technische middelen

Een professionele leverancier moet duidelijk kunnen uitleggen welke processen hij zelf direct controleert.

Voor revalidatieproducten met metalen frames kan dit buisbewerking, buigen, lassen, bewerken, assemblage, inspectie en verpakking omvatten.

De koper moet ook controleren of de productieomgeving die tijdens de audit is waargenomen overeenkomt met de producten die in de catalogus van de leverancier staan.

2. Beoordeel het kwaliteitsmanagementsysteem in de praktijk

Certificaten verstrekken nuttige achtergrondinformatie, maar tonen niet hoe kwaliteit dagelijks wordt gecontroleerd.

Voor leveranciers van medische en revalidatieapparatuur moeten kopers de daadwerkelijke implementatie van het kwaliteitsmanagementsysteem beoordelen.

Belangrijke onderdelen zijn:

• Inkomende inspectie
• Inspectie tijdens de productie
• Eindinspectie
• Controle op niet-conforme producten
• Correctieve en preventieve acties
• Documentbeheer
• Controle van productspecificaties
• Kalibratie van apparatuur
• Inspectieverslagen
• Productietraceerbaarheid

KDB Health werkt volgens een ISO 13485-kwaliteitsmanagementsysteem, maar professionele kopers moeten tijdens een audit toch beoordelen hoe procedures worden uitgevoerd.

De belangrijke vraag is niet:

Heeft de fabriek een kwaliteitscertificaat?

Het is:

Kan de fabriek aantonen hoe dat kwaliteitssysteem van invloed is op de producten die ik aankoop?

3. Controleer de productdocumentatie tegen het daadwerkelijke product

Eén van de meest voorkomende inkoopfouten is het bekijken van een certificaat zonder te controleren of het van toepassing is op het exacte product dat wordt gekocht.

Documentatievereisten verschillen per productcategorie en bestemmingsmarkt.

Kopers moeten bevestigen:

• PRODUCTCLASSIFICATIE
• Bestemmingsmarkt
• Toepasselijke verklaringen of certificaten
• Productspecificaties
• Relevante testrapporten
• Etiketten
• Gebruikershandleiding
• Verpakkinginformatie
• Vereisten voor importeurs of distributeurs

Voor producten die bestemd zijn voor de Europese markt, moeten kopers de toepasselijke CE-documentatie en de Conformiteitsverklaring voor het betreffende product controleren.

Neem niet aan dat documentatie voor één product automatisch ook van toepassing is op een ander product uit dezelfde fabriek.

Dit wordt nog belangrijker wanneer de koper structurele of functionele aanpassingen verzoekt.

4. Volg één product van grondstof tot eindproduct

Een nuttige audit mag niet beperkt blijven tot de vergaderzaal.

Selecteer een product dat relevant is voor uw inkoopprogramma en volg dat product door het productieproces heen.

Bijvoorbeeld: bij een audit van een fabriek voor toiletstoelen inspecteert u de fasen die betrekking hebben op de productie van het frame, het monteren van onderdelen, de assemblage van het product en de definitieve inspectie.

Belangrijke gebieden kunnen omvatten:

Kader voorbereiden

Controleer hoe buizen en structurele onderdelen worden gesneden, gevormd en voorbereid.

Lassen en structurele verbindingen

Beoordeel de consistentie en vakmanschap bij belangrijke verbindingen.

Oppervlaktoestand

Zoek naar zichtbare gebreken, krassen, ongelijkmatige afwerkingen of beschadiging tijdens de productie.

Assemblage

Let op of onderdelen volgens specificaties zijn geïnstalleerd en of montage-instructies waar nodig beschikbaar zijn.

Bewegende onderdelen

Voor toepasselijke producten: testen

• Zwenkwielen
• Vervaardiging
• Opvouwmechanismen
• Hoogteverstelling
• Armsteunen
• Voetsteunen
• Vergrendelingssystemen

Het doel is niet om tijdens de audit een volledige producttest uit te voeren.

Het doel is inzicht te krijgen in of het productieproces onder controle is en reproduceerbaar.

5. Audit van controle op inkomende materialen

Productkwaliteit begint bij inkomende materialen.

Voor revalidatieapparatuur kunnen deze materialen zijn:

• Aluminiumbuis
• Staalbuis
• Plastic onderdelen
• Zwenkwielen
• Wielen
• Verbindingsmiddelen
• Stoelen
• Ruggenleuningen
• Leuningonderdelen
• Verpakkingsmaterialen

Vraag hoe inkomende materialen worden geïnspecteerd en goedgekeurd.

Nuttige vragen zijn onder andere:

• Zijn materiaalleveranciers gekwalificeerd?
• Worden de binnenkomende afmetingen gecontroleerd?
• Worden materialen per partij geïdentificeerd?
• Worden afgewezen materialen gescheiden opgeslagen?
• Worden inspectieresultaten vastgelegd?
• Worden materialen op een geschikte manier opgeslagen?

Als u een op maat gemaakt product koopt, wordt materiaalbeheer bijzonder belangrijk, omdat wijzigingen in materialen of onderdelen van invloed kunnen zijn op de goedgekeurde specificatie.

6. Controleer hoe kwaliteit tijdens de productie wordt gecontroleerd

Kopers moeten begrijpen waar kritieke inspecties plaatsvinden tijdens de fabricage.

Afhankelijk van het product kunnen tussencontroles onder andere omvatten:

• Frame-afmetingen
• Kwaliteit van de verbindingen
• Oppervlakteafwerking
• Passing van onderdelen
• Assemblage
• Instelbare mechanismen
• Remsystemen
• Productstabiliteit
• Accessoires

Vraag de leverancier om recente inspectieverslagen te tonen.

Dit helpt om te verifiëren of kwaliteitscontroles onderdeel zijn van de normale productie en niet alleen worden uitgevoerd ter voorbereiding op een bezoek van een klant.

Voor aangepaste producten moeten kopers ook vragen hoe het goedgekeurde monster wordt omgezet in productiespecificaties en inspectievereisten.

7. Controleer de eindinspectie vóór verzending

Voordat producten worden verpakt en verzonden, moet de fabriek een duidelijk proces voor eindinspectie hebben.

Typische controles omvatten:

• Productafmetingen
• Uiterlijk
• Assemblage
• Functionele werking
• Aanpasbare onderdelen
• Wielen en remmen
• Accessoires
• Etiketten
• Handleidingen
• Verpakking
• Verzendmarkeringen

Als uw bedrijf eigen criteria voor pre-shipment inspectie of normen van derden gebruikt, moeten deze vereisten worden overeengekomen voordat de productie begint.

Ga er niet vanuit dat elke leverancier dezelfde steekproefmethode voor inspectie of dezelfde aanvaardingscriteria gebruikt.

De juiste norm is die welke voor het specifieke project is overeengekomen.

8. Beoordeel de technische en productontwikkelingscapaciteit

Voor kopers die uitsluitend standaardproducten kopen, lijkt technische capaciteit misschien niet de eerste prioriteit te zijn.

Voor kopers die private-label-, OEM- of ODM-producten willen laten ontwikkelen, wordt dit echter veel belangrijker.

Tijdens de audit beoordeelt u of de leverancier interne middelen heeft voor:

• Productontwerp
• Structurele beoordeling
• Tekeningen
• Prototype Ontwikkeling
• Matrijscoördinatie
• Componentontwikkeling
• Productverbetering
• Engineering change control
• Optimalisatie van het productieproces

Stel in plaats van simpelweg hoeveel ingenieurs de fabriek in dienst heeft, het technische team de vraag om een recent ontwikkelingsproject uit te leggen.

Nuttige vragen zijn onder andere:

• Welk probleem probeerde de koper op te lossen?
• Werden bestaande platformen gebruikt?
• Welke wijzigingen waren vereist?
• Was nieuwe gereedschapsinrichting nodig?
• Hoeveel prototypeherzieningen zijn uitgevoerd?
• Hoe werd het definitieve ontwerp overgebracht naar de productie?

Dit geeft een veel duidelijker beeld van de werkelijke technische capaciteit.

KDB Health werkt momenteel met een R&D-team van 12 personen, ongeveer 15 nieuwe productontwikkelingen per maand, meer dan 500 bestaande mallen en 19+ octrooien.

Voor geschikte projecten op basis van bestaande platformen duurt de ontwikkeling van monsters doorgaans ongeveer 15 dagen.

Kopers die dit gebied grondiger willen beoordelen, kunnen ook onze gids lezen over technische capaciteit van leveranciers van revalidatieapparatuur .

9. Controleer of de productiecapaciteit realistisch is

De maandelijkse productiecapaciteit mag niet worden geaccepteerd als een marketingcijfer zonder context.

Kopers moeten begrijpen hoe de leverancier de capaciteit berekent.

Controleer:

• Aantal lijnen
• Beschikbaarheid van apparatuur
• Huidige productiebelasting
• Belangrijkste knelpunten in de processen
• Beschikbaarheid van personeel
• Levertijden van materialen
• Planning voor het piekseizoen
• Mogelijkheden voor capaciteitsuitbreiding

KDB Health beschikt over een productiefaciliteit van 18.000 m² met een productiecapaciteit tot 80.000 eenheden per maand.

De werkelijke levertijd hangt echter nog steeds af van het producttype, de hoeveelheid, de mate van aanpassing en het productieschema.

De typische levertijd voor grootschalige productie bedraagt ongeveer 30 tot 45 dagen.

Voor grote programma’s moeten kopers vroegtijdig prognoses verstrekken, zodat capaciteit en materialen van tevoren kunnen worden gepland.

10. Controleer of de fabriek herhalingsbestellingen kan ondersteunen

Een leverancier kan wellicht één succesvolle bestelling uitvoeren, maar toch moeite hebben met langdurige consistentie.

Voor importeurs en distributeurs is het vermogen om herhalingsbestellingen uit te voeren even belangrijk als de prestatie bij de eerste bestelling.

Vraag hoe de fabriek controleert op:

• Productspecificaties
• Goedgekeurde materialen
• Op maat gemaakte componenten
• Verpakking
• Etiketten
• Handleidingen
• Tekeningen
• Revisiegeschiedenis

Eén van de meest nuttige auditvragen is:

Als ik dit product over zes maanden opnieuw bestel, hoe waarborgt u dan dat het volgens dezelfde goedgekeurde specificatie wordt geproduceerd?

Deze vraag onthult hoe serieus de fabriek documentatie en productcontinuïteit beheert.

11. Verpakking beoordelen als onderdeel van het product

Verpakking is niet alleen een logistiek probleem.

Voor revalidatiemateriaal kan de kartonontwerp invloed hebben op:

• Vervoerschade
• Containerbenutting
• Vrachtkosten
• Montage-ervaring
• Bescherming van accessoires
• Productpresentatie

Tijdens de audit inspecteert u:

• Kartonkwaliteit
• Interne bescherming
• Productpositionering
• Plaatsing van accessoires
• Etiketten
• Verzendmarkeringen
• Opslag van eindproducten

Voor inklapbare of gedeeltelijk gedemonteerde producten vraagt u of de fabriek verschillende verpakkingsconfiguraties heeft geëvalueerd.

Een kleine verbetering van de inpak-efficiëntie kan aanzienlijke besparingen opleveren bij het kopen van containerhoeveelheden.

12. Controleer aangepaste productbeheersing

Als uw inkoopprogramma OEM- of ODM-producten omvat, dient de audit ook de manier te omvatten waarop aangepaste eisen worden beheerd.

Beoordeel hoe de fabriek controleert:

• Klanttekeningen
• Goedgekeurde monsters
• Aanpassingen
• Kleuren
• Logo's
• De volgende categorieën zijn bedoeld:
• Verpakkingsontwerp
• Etiketten
• Handleidingen
• Technische wijzigingen

De leverancier moet kunnen uitleggen hoe deze eisen van verkoop naar engineering, productie en kwaliteitscontrole worden doorgegeven.

Dit is met name belangrijk wanneer meerdere aangepaste versies van hetzelfde basisproduct voor verschillende markten worden geproduceerd.

Voor medische merken die aangepaste commode-stoelprogramma’s ontwikkelen, legt onze gids over OEM & ODM commodechair-ontwikkeling voor medische merken uit hoe bestaande productplatforms, technische wijzigingen en productfamilieplanning samen kunnen werken.

13. Beoordeel risico’s en continuïteit van de toeleveringsketen

Geen enkele fabriek kan alle risico’s in de toeleveringsketen elimineren.

Wat kopers moeten beoordelen, is of de leverancier risico’s herkent en deze systematisch beheert.

Bespreken:

• Componenten met een lange levertijd
• Belangrijke materiaalleveranciers
• Alternatieve bronnen
• Onderhoud van apparatuur
• Productieknelpunten
• Seizoensgebonden vraag
• Onverwachte volumeverhogingen
• Gebrek aan materialen
• Leveringsvertragingen

Een volwassen leverancier moet in staat zijn uit te leggen waar zijn belangrijkste risico’s liggen en welke praktische maatregelen worden genomen om storingen te verminderen.

14. Let op arbeidsomstandigheden en operationele discipline

Fabrieksbeheer is vaak zichtbaar in de dagelijkse werkomstandigheden.

Tijdens de audit let u op:

• Nooduitgangen
• Brandveilige apparatuur
• Machinewerkgebieden
• PPE waar vereist
• Materialenorganisatie
• Werkstationorde
• Opslag van eindproducten
• Instructies voor de operator

Als uw bedrijf specifieke eisen op het gebied van maatschappelijke verantwoordelijkheid heeft, verstrek dan de auditcriteria van tevoren.

Ga er niet vanuit dat één bepaald certificaat op het gebied van maatschappelijke verantwoordelijkheid van een externe partij voor elk inkoopproject vereist is.

15. Beoordeel de communicatie voordat u de prijs beoordeelt

Een technisch bekwaam leverancier kan nog steeds moeilijk om mee te werken zijn als de communicatie zwak is.

Tijdens het auditproces beoordeelt u of de leverancier:

• Technische vragen duidelijk beantwoordt
• Documenteert wijzigingen
• Bevestigt specificaties schriftelijk
• Coördineert tussen verkoop en techniek
• Meldt problemen snel aan
• Reageert op kwaliteitskwesties
• Verstrekt realistische levertijdinformatie

Bij langetermijnleverrelaties kan de kwaliteit van de communicatie direct van invloed zijn op de projectvoortgang en het inkooprisico.

Een vijfdelig kader voor fabrieksaudits voor inkoopteams

Voor inkoopteams die een snellere manier willen om een audit te structureren, kan het gehele proces worden ingedeeld in vijf gebieden.

Als een leverancier op alle vijf de gebieden sterk presteert, heeft de koper een veel steviger basis voor langdurige samenwerking.

Rode vlaggen die kopers niet mogen negeren

Tijdens een fabrieksaudit verdienen meerdere waarschuwingssignalen nadere onderzoek.

Voorbeelden zijn:

• De productiehal komt niet overeen met het aangegeven productassortiment
• Certificaten kunnen niet worden gekoppeld aan de daadwerkelijke producten
• Inspectierapporten zijn onvolledig of inconsistent
• Inkomende materialen zijn slecht geïdentificeerd
• Aangepaste vereisten berusten uitsluitend op mondelinge communicatie
• Technische vragen op engineeringgebied kunnen niet technisch worden beantwoord
• Capaciteitsclaims kunnen niet worden ondersteund door daadwerkelijke machines of productielijnen
• Productiespecificaties worden niet duidelijk gecontroleerd
• Afgekeurde producten worden niet gescheiden
• Verschillende versies van hetzelfde product zijn niet duidelijk geïdentificeerd

Één waarschuwingsindicator betekent niet altijd dat een leverancier moet worden afgewezen.

Meerdere onopgeloste kwesties op kritieke gebieden dienen echter wel invloed te hebben op de risicobeoordeling van de koper.

Vragen om te stellen tijdens een fabrieksaudit

Professionele kopers kunnen vragen stellen zoals:

• Welke processen voor dit product worden intern uitgevoerd?
• Welke materialen of onderdelen worden uitbesteed?
• Hoe worden inkomende materialen geïnspecteerd?
• Hoe worden aangepaste specificaties beheerd?
• Kunt u recente inspectieverslagen tonen?
• Hoe worden technische wijzigingen goedgekeurd?
• Hoe lang duurt de ontwikkeling van een monster meestal?
• Wat is de belangrijkste productieknelpunt voor dit product?
• Hoe zorgt u voor consistentie bij herhaalde bestellingen?
• Wat gebeurt er als een product de eindinspectie niet haalt?
• Hoe behandelt u dringende kwaliteitsproblemen na verzending?
• Hoeveel tijd van tevoren moeten kopers volumevoorspellingen verstrekken?

De kwaliteit van de antwoorden van de leverancier geeft vaak evenveel informatie als de documenten zelf.

Veelgestelde vragen

Wat moet worden gecontroleerd tijdens een audit van een fabriek voor medische apparatuur?

Kopers moeten de productielocatie, het kwaliteitssysteem, de documentatie, de materiaalbeheersing, de productieprocessen, de eindinspectie, de technische capaciteit, de capaciteit, de verpakking en de continuïteit van de levering beoordelen.

Is ISO 13485 voldoende om een leverancier goed te keuren?

Geen enkel certificaat mag de beoordeling van een leverancier vervangen. ISO 13485 is een belangrijke kwaliteitsbeheerscertificering, maar kopers moeten ook controleren hoe het kwaliteitssysteem wordt toegepast op de daadwerkelijke producten en productieprocessen.

Hoe kunnen kopers verifiëren of een bedrijf echt een fabrikant is?

Bekijk de productiehal, de productiemachines, de processtroom, de ruimtes voor grondstoffen, de technische middelen en de bewerkingen van eindproducten. Vraag welke processen intern worden uitgevoerd en welke worden uitbesteed.

Waarom is technische capaciteit belangrijk bij een fabrieksaudit?

Technische capaciteit wordt belangrijk wanneer de koper aanpassingen, productverbeteringen of toekomstige productontwikkeling vereist. Het helpt ook bepalen of de leverancier een goedgekeurd ontwerp kan omzetten naar herhaalbare productie.

Hoe moeten kopers de productiecapaciteit beoordelen?

Vergelijk de maandelijkse capaciteit die de leverancier opgeeft met de werkelijke productielijnen, machines, werkbelasting, knelpunten en levertijdtoezeggingen.

Kan een externe fabrieksaudit nuttig zijn?

Ja. Een live-videodocumentatie-audit kan de eerste leveranciersselectie ondersteunen door productiegebieden, magazijnen, inspectieprocessen en technische middelen te tonen. Voor strategische inkoopprogramma’s kunnen kopers ook een aanwezige audit of een onafhankelijke derdepartij-audit uitvoeren.

Gebruik de audit om te verifiëren, niet om te veronderstellen

Het doel van een fabrieksaudit is niet om een leverancier te vinden die er perfect uitziet.

Het doel is om te verifiëren of de productiecapaciteit, kwaliteitssysteem, documentatie, technische middelen en leveringscapaciteit van de leverancier geschikt zijn voor uw inkoopprogramma.

Voor importeurs en distributeurs van medische apparatuur vermindert dit het risico om leveranciers te selecteren op basis van prijs, catalogi of marketingclaims alleen.

KDB Health verwelkomt professionele kopers, distributeurs, healthcaremerken en projectpartners die onze productie- en productontwikkelingscapaciteiten willen beoordelen via overeengekomen fabrieksbezoeken en auditregelingen. Kopers kunnen ook onze veiligheidsoplossingen voor de badkamer bekijken om de beschikbare productcategorieën te raadplegen voor distributie, private label en project sourcing.

Neem contact op met KDB Health om productinformatie, fabrieksgegevens, prijzen, OEM/ODM-beoordeling of een fabrieksbezoek te aanvragen.