Senarai Semak Audit Kilang Peralatan Perubatan: Panduan Praktikal untuk Importir dan Pengedar

Bagi importir peralatan perubatan, pengedar, jenama penjagaan kesihatan dan pembeli projek, memilih pembekal melibatkan lebih daripada hanya membandingkan sebut harga, katalog produk dan sijil.

Seorang pembekal mungkin kelihatan kompetitif secara bertulis, tetapi pembeli profesional masih perlu menjawab soalan yang lebih penting:

Bolehkah kilang ini secara konsisten menghasilkan, memeriksa, mendokumentasikan dan menghantar produk yang diperlukan untuk pasaran anda?

Audit kilang membantu pembeli mengesahkan soalan itu melalui bukti langsung.

Bagi peralatan pemulihan seperti kerusi tandas, kerusi mandi, alat bantu berjalan, peralatan pemindahan pesakit dan produk keselamatan di sisi katil, audit yang berkesan harus memeriksa bukan sahaja dokumen pematuhan, tetapi juga proses pengeluaran, kawalan bahan, sumber kejuruteraan, pengurusan kualiti dan kapasiti bekalan.

Rangka kerja berikut boleh digunakan sebagai senarai semak penilaian pembekal yang praktikal sebelum membuat tempahan percubaan, melancarkan produk berjenama sendiri atau memasuki perjanjian bekalan jangka panjang.

1. Sahkan Siapa Sebenarnya Mengeluarkan Produk

Langkah pertama ialah mengesahkan peranan sebenar pembekal dalam pengeluaran.

Ramai masalah dalam pengadaan bermula apabila pembeli mengandaikan sebuah syarikat adalah kilang, sedangkan sebahagian atau kebanyakan pengeluaran sebenarnya dibuat oleh pihak luar secara subkontrak.

Semasa audit, sahkan:

• Lokasi Kilang
• Kawasan Pengilangan
• KATEGORI PRODUK UTAMA
• Proses yang diselesaikan secara dalaman
• Proses yang diluaran kepada rakan luar
• Bilangan barisan pengeluaran
• Peralatan pengeluaran utama
• Gudang dan kawasan penyimpanan bahan
• Kawasan kawalan kualiti
• Sumber penyelidikan dan pembangunan serta kejuruteraan

Pembekal profesional seharusnya mampu menjelaskan dengan jelas proses yang dikawal secara langsung olehnya.

Bagi produk pemulihan dengan rangka logam, ini mungkin termasuk pemotongan tiub, pembengkokan, pengimpalan, pemesinan, pemasangan, pemeriksaan dan pembungkusan.

Pembeli juga harus mengesahkan sama ada persekitaran pengeluaran yang diperhatikan semasa audit adalah selaras dengan produk yang dipaparkan dalam katalog pembekal.

2. Menilai Sistem Pengurusan Kualiti dalam Amalan

Sijil memberikan maklumat latar belakang yang berguna, tetapi tidak menunjukkan bagaimana kualiti dikawal setiap hari.

Bagi pembekal peralatan perubatan dan pemulihan, pembeli harus meninjau pelaksanaan sebenar sistem pengurusan kualiti.

Kawasan utama termasuk:

• Pemeriksaan Masukan
• Pemeriksaan semasa proses
• Pemeriksaan akhir
• Kawalan produk tidak sesuai
• Tindakan Pembetulan dan Pencegahan
• Kawalan dokumen
• Kawalan spesifikasi produk
• Kalibrasi Peralatan
• Rekod pemeriksaan
• Ketelusuran pengeluaran

KDB Health beroperasi di bawah sistem pengurusan kualiti ISO 13485, tetapi pembeli profesional masih perlu menilai bagaimana prosedur dilaksanakan semasa audit.

Soalan penting bukanlah:

Adakah kilang mempunyai sijil kualiti?

Ia adalah:

Bolehkah kilang menunjukkan bagaimana sistem kualiti itu memberi kesan kepada produk yang saya beli?

3. Sahkan Dokumentasi Produk Berdasarkan Produk Sebenar

Salah satu kesilapan pengadaan yang paling biasa ialah mengkaji sijil tanpa menyemak sama ada sijil itu benar-benar terpakai kepada produk yang dibeli.

Keperluan dokumentasi berbeza-beza mengikut kategori produk dan pasaran destinasi.

Pembeli perlu mengesahkan:

• Klasifikasi produk
• Pasaran destinasi
• Deklarasi atau sijil yang terpakai
• Spesifikasi produk
• Laporan ujian yang berkaitan
• Label
• Arahan Pengguna
• Maklumat pengemasan
• Keperluan importir atau pengedar

Bagi produk yang ditujukan ke pasaran Eropah, pembeli perlu mengkaji dokumentasi CE yang terpakai dan Deklarasi Kesesuaian bagi produk yang berkaitan.

Jangan menganggap bahawa dokumentasi untuk satu produk secara automatik merangkumi produk lain di kilang yang sama.

Ini menjadi lebih penting apabila pembeli meminta penyesuaian struktur atau fungsi.

4. Ikuti Satu Produk Dari Bahan Mentah Hingga Barang Siap

Audit yang berguna tidak seharusnya terhad kepada bilik mesyuarat sahaja.

Pilih satu produk yang berkaitan dengan program pembelian anda dan ikuti proses pengeluarannya.

Sebagai contoh, semasa mengaudit kilang kerusi tandas, periksa peringkat-peringkat yang terlibat dalam penghasilan rangka, pemasangan komponen, perakitan produk dan pemeriksaan akhir.

Kawasan utama mungkin termasuk:

Penyediaan Rangka

Periksa cara tiub dan komponen struktur dipotong, dibentuk dan disediakan.

Pengimpalan dan Sambungan Struktur

Semak konsistensi dan kualiti kerja pada sambungan penting.

Keadaan Permukaan

Cari kecacatan kelihatan, goresan, penyelesaian yang tidak konsisten atau kerosakan semasa pengeluaran.

Pemasangan

Perhatikan sama ada komponen dipasang mengikut spesifikasi dan sama ada arahan pemasangan tersedia di mana-mana diperlukan.

Komponen bergerak

Untuk produk yang berkaitan, uji:

• Roda
• Brek
• Mekanisme Lipat
• Pelarasan ketinggian
• Tandas Tangan
• Tempat kaki
• Sistem pengunci

Tujuannya bukan untuk menjalankan ujian produk sepenuhnya semasa audit.

Objektifnya adalah untuk memahami sama ada proses pengeluaran dikawal dan boleh diulang.

5. Audit Kawalan Bahan Masuk

Kualiti produk bermula dengan bahan masuk.

Untuk peralatan pemulihan, bahan-bahan ini mungkin termasuk:

• Pipa aluminium
• Paip keluli
• Komponen plastik
• Roda
• Roda
• Pengikat
• Tempat duduk
• Sandaran belakang
• Komponen pemegang lengan
• Bahan pembungkusan

Tanya bagaimana bahan masuk diperiksa dan diluluskan.

Soalan-soalan berguna termasuk:

• Adakah pembekal bahan memenuhi syarat?
• Adakah dimensi masuk diperiksa?
• Adakah bahan di kenal pasti mengikut kelompok?
• Adakah bahan yang ditolak dipisahkan?
• Adakah keputusan pemeriksaan direkodkan?
• Adakah bahan disimpan secara sesuai?

Jika anda membeli produk tersuai, kawalan bahan menjadi terutamanya penting kerana perubahan pada bahan atau komponen boleh menjejaskan spesifikasi yang diluluskan.

6. Semak Bagaimana Kualiti Dikawal Semasa Pengeluaran

Pembeli harus memahami di manakah pemeriksaan kritikal berlaku semasa proses pembuatan.

Bergantung kepada produk, pemeriksaan semasa proses mungkin termasuk:

• Dimensi Rangka
• Kualiti bersama
• Penyelesaian permukaan
• Kepadan komponen
• Pemasangan
• Mekanisme boleh laras
• Sistem pengereman
• Kestabilan Produk
• Aksesori

Minta pembekal menunjukkan rekod pemeriksaan terkini.

Ini membantu mengesahkan sama ada pemeriksaan kualiti merupakan sebahagian daripada proses pengeluaran biasa, dan bukan hanya disediakan khas untuk lawatan pelanggan.

Bagi produk tersuai, pembeli juga perlu bertanya bagaimana sampel yang diluluskan ditukar kepada spesifikasi pengeluaran dan keperluan pemeriksaan.

7. Semak Pemeriksaan Akhir Sebelum Penghantaran

Sebelum produk dibungkus dan dihantar, kilang harus mempunyai proses pemeriksaan akhir yang jelas.

Pemeriksaan lazim mungkin termasuk:

• Dimensi Produk
• Penampilan
• Pemasangan
• Operasi berfungsi
• Bahagian Penyuaian
• Roda berputar dan brek
• Aksesori
• Label
• Manual
• Pembungkusan
• Tanda penghantaran

Jika syarikat anda menggunakan kriteria pemeriksaan pra-penghantaran sendiri atau piawaian pemeriksaan pihak ketiga, keperluan ini harus dipersetujui sebelum pengeluaran bermula.

Jangan mengandaikan setiap pembekal menggunakan kaedah pensampelan pemeriksaan atau kriteria penerimaan yang sama.

Standard yang betul ialah yang dipersetujui untuk projek khusus tersebut.

8. Menilai Keupayaan Kejuruteraan dan Pembangunan Produk

Bagi pembeli yang membeli hanya produk standard, keupayaan kejuruteraan mungkin tidak kelihatan sebagai keutamaan pertama.

Bagi pembeli yang merancang produk berjenama sendiri, OEM atau ODM, keupayaan ini menjadi jauh lebih penting.

Semasa audit, nilaikan sama ada pembekal mempunyai sumber dalaman bagi:

• Reka Bentuk Produk
• Penilaian struktur
• Lukisan
• Pembangunan prototaip
• Koordinasi perkakasan
• Pembangunan komponen
• Peningkatan produk
• Kawalan Perubahan Kejuruteraan
• Pengoptimuman proses pengeluaran

Alih-alih hanya bertanya berapa ramai jurutera yang dipekerjakan di kilang, mintalah pasukan kejuruteraan menerangkan satu projek pembangunan terkini.

Soalan-soalan berguna termasuk:

• Apakah masalah yang cuba diselesaikan oleh pembeli?
• Adakah platform sedia ada digunakan?
• Apakah perubahan yang diperlukan?
• Adakah perkakasan baharu diperlukan?
• Berapa banyak versi prototaip yang dibuat?
• Bagaimanakah rekabentuk akhir dipindahkan ke fasa pengeluaran?

Ini memberikan gambaran yang jauh lebih jelas mengenai keupayaan kejuruteraan sebenar.

KDB Health kini beroperasi dengan pasukan R&D seramai 12 orang, kira-kira 15 pembangunan produk baharu setiap bulan, lebih daripada 500 acuan sedia ada dan 19+ paten.

Bagi projek yang sesuai berdasarkan platform sedia ada, pembangunan sampel biasanya mengambil masa sekitar 15 hari.

Pembeli yang ingin menilai kawasan ini secara lebih terperinci juga boleh membaca panduan kami mengenai keupayaan kejuruteraan dalam pembekal peralatan pemulihan .

9. Sahkan sama ada kapasiti pengeluaran adalah realistik

Kapasiti pengeluaran bulanan tidak boleh diterima sebagai angka pemasaran tanpa konteks.

Pembeli perlu memahami cara pembekal mengira kapasiti tersebut.

Semak:

• Bilangan garis
• Ketersediaan peralatan
• Beban pengeluaran semasa
• Proses utama yang menjadi botol leher
• Ketersediaan tenaga kerja
• Masa tempoh bahan
• Perancangan musim puncak
• Pilihan untuk mengembangkan kapasiti

KDB Health mengendalikan kemudahan pengilangan seluas 18,000 m² dengan kapasiti pengeluaran sehingga 80,000 unit sebulan.

Walau bagaimanapun, tempoh masa sebenar masih bergantung kepada jenis produk, kuantiti, tahap penyesuaian dan jadual pengeluaran.

Tempoh masa pengeluaran pukal yang lazim ialah kira-kira 30–45 hari.

Bagi program berskala besar, pembeli perlu memberikan ramalan awal supaya kapasiti dan bahan boleh dirancang lebih awal.

10. Semak sama ada kilang mampu menyokong pesanan ulangan

Seorang pembekal mungkin mampu menyelesaikan satu pesanan berjaya tetapi masih menghadapi cabaran dari segi konsistensi jangka panjang.

Bagi importir dan pengedar, keupayaan menerima pesanan ulangan adalah sama pentingnya dengan prestasi pesanan pertama.

Tanya bagaimana kilang mengawal:

• Spesifikasi produk
• Bahan yang diluluskan
• Komponen tersuai
• Pembungkusan
• Label
• Manual
• Lukisan
• Sejarah Revisi

Salah satu soalan audit yang paling berguna ialah:

Jika saya memesan semula produk ini enam bulan kemudian, bagaimana anda memastikan ia dihasilkan mengikut spesifikasi yang telah diluluskan?

Soalan ini menunjukkan sejauh mana kilang menguruskan dokumentasi dan kesinambungan produk.

11. Nilai Pembungkusan sebagai Sebahagian daripada Produk

Pembungkusan bukan sekadar isu logistik.

Bagi peralatan pemulihan, rekabentuk kotak boleh memberi kesan terhadap:

• Kerosakan semasa pengangkutan
• Penggunaan kontena
• Kos Pengangkutan Barang
• Pengalaman pemasangan
• Perlindungan aksesori
• Persembahan produk

Semasa audit, periksa:

• Kualiti kotak
• Pelindung dalaman
• Penempatan Produk
• Penempatan aksesori
• Label
• Tanda penghantaran
• Penyimpanan barang siap

Untuk produk yang dilipat atau dibongkar sebahagian, tanyakan sama ada kilang telah menilai pelbagai konfigurasi pembungkusan.

Peningkatan kecil dalam kecekapan pembungkusan boleh menghasilkan penjimatan besar apabila membeli dalam kuantiti kontena.

12. Semak Kawalan Produk Disesuaikan

Jika program pembelian anda melibatkan produk OEM atau ODM, audit harus merangkumi cara keperluan disesuaikan dikendalikan.

Semak cara kilang mengawal:

• Lukisan pelanggan
• Contoh yang diluluskan
• Dimensi Disesuaikan
• Warna
• LOGO
• Komponen
• Reka bentuk kemasan
• Label
• Manual
• Perubahan kejuruteraan

Pembekal harus mampu menerangkan bagaimana keperluan ini dipindahkan dari jabatan jualan kepada kejuruteraan, pengeluaran dan pemeriksaan kualiti.

Ini amat penting apabila beberapa versi produk asas yang sama, tetapi disesuaikan, dihasilkan untuk pasaran yang berbeza.

Untuk jenama perubatan yang membangunkan program kerusi tandas disesuaikan, panduan kami tentang Pembangunan kerusi tandas OEM & ODM untuk jenama perubatan menerangkan bagaimana platform produk sedia ada, perubahan kejuruteraan dan perancangan keluarga produk boleh berfungsi bersama.

13. Semak Risiko dan Kesinambungan Rantai Bekalan

Tiada kilang boleh menghapuskan setiap risiko dalam rantaian bekalan.

Apa yang perlu dinilai oleh pembeli ialah sama ada pembekal mengenali risiko dan mengurusinya secara sistematik.

Bincangkan:

• Komponen dengan tempoh penghantaran panjang
• Pembekal bahan utama
• Sumber alternatif
• Penyelenggaraan peralatan
• Botol Leher Pengeluaran
• Permintaan Musim
• Peningkatan isi padu yang tidak dijangka
• Kekekurangan bahan
• Kelewatan Penghantaran

Pembekal yang matang seharusnya mampu menerangkan di manakah risiko utamanya dan langkah praktikal apa yang digunakan untuk mengurangkan gangguan.

14. Perhatikan disiplin di tempat kerja dan operasi

Pengurusan kilang sering kali dapat dilihat dalam keadaan kerja harian.

Semasa audit, perhatikan:

• Pintu keluar kecemasan
• Peralatan keselamatan kebakaran
• Kawasan mesin
• PPE di mana diperlukan
• Pengurusan bahan
• Susunan stesen kerja
• Penyimpanan barang siap
• Arahan kepada operator

Jika syarikat anda mempunyai keperluan pematuhan sosial khusus, berikan kriteria audit terlebih dahulu.

Jangan mengandaikan bahawa satu sijil pematuhan sosial pihak ketiga tertentu diperlukan untuk setiap projek pembelian.

15. Nilai Komunikasi Sebelum Anda Nilai Harga

Pembekal yang cekap dari segi teknikal masih boleh menjadi sukar untuk bekerja sama jika komunikasi lemah.

Semasa proses audit, nilaikan sama ada pembekal:

• Menjawab soalan teknikal dengan jelas
• Mendokumentasikan perubahan
• Mengesahkan spesifikasi secara bertulis
• Mengkoordinasikan antara pasukan jualan dan kejuruteraan
• Menaikkan isu masalah dengan cepat
• Memberi tindak balas terhadap isu kualiti
• Memberikan maklumat masa sedia siap yang realistik

Bagi hubungan bekalan jangka panjang, kualiti komunikasi boleh memberi kesan langsung terhadap kelajuan projek dan risiko pembelian.

Kerangka Audit Kilang 5 Bahagian untuk Pasukan Pembelian

Bagi pasukan pembelian yang mahukan cara lebih pantas untuk menyusun audit, keseluruhan proses boleh dikumpulkan kepada lima bidang.

Jika sebuah pembekal menunjukkan prestasi cemerlang dalam kelima-lima bidang ini, pembeli akan mempunyai asas yang jauh lebih kukuh untuk kerjasama jangka panjang.

Bendera Merah yang Tidak Boleh Diabaikan oleh Pembeli

Semasa audit kilang, beberapa tanda amaran memerlukan penyiasatan lebih lanjut.

Contohnya termasuk:

• Lantai pengeluaran tidak sepadan dengan julat produk yang didakwa
• Sijil tidak boleh dikaitkan dengan produk sebenar
• Rekod pemeriksaan tidak lengkap atau tidak konsisten
• Bahan masuk tidak dikenal pasti dengan baik
• Keperluan tersuai hanya bergantung pada komunikasi lisan
• Soalan kejuruteraan tidak dapat dijawab secara teknikal
• Tuntutan kapasiti tidak dapat disokong oleh peralatan sebenar atau talian pengeluaran
• Spesifikasi pengeluaran tidak dikawal dengan jelas
• Produk yang ditolak tidak dipisahkan
• Versi berbeza bagi produk yang sama tidak dikenal pasti dengan jelas

Satu bendera merah tidak sentiasa bermaksud pembekal harus ditolak.

Namun, beberapa isu yang belum diselesaikan dalam bidang-bidang kritikal harus mempengaruhi penilaian risiko pembeli.

Soalan-soalan untuk Ditanyakan Semasa Audit Kilang

Pembeli profesional boleh menggunakan soalan-soalan seperti:

• Proses mana bagi produk ini yang diselesaikan secara dalaman?
• Bahan atau komponen mana yang dihantar keluar (outsourced)?
• Bagaimana bahan masuk diperiksa?
• Bagaimana spesifikasi tersuai dikawal?
• Bolehkah anda tunjukkan rekod pemeriksaan terkini?
• Bagaimana perubahan kejuruteraan diluluskan?
• Berapa lamakah biasanya pembangunan sampel mengambil masa?
• Apakah botol leher utama dalam pengeluaran produk ini?
• Bagaimana anda menguruskan kekonsistenan pesanan berulang?
• Apakah yang berlaku apabila suatu produk gagal pemeriksaan akhir?
• Bagaimana anda mengendalikan isu kualiti mendesak selepas penghantaran?
• Berapa lama sebelumnya pembeli perlu memberikan ramalan isi padu?

Kualiti jawapan pembekal sering kali memberikan maklumat yang sama banyaknya seperti dokumen itu sendiri.

Soalan Lazim

Apakah yang perlu diperiksa semasa audit kilang peralatan perubatan?

Pembeli perlu menilai tapak pembuatan, sistem kualiti, dokumentasi, kawalan bahan, proses pengeluaran, pemeriksaan akhir, keupayaan kejuruteraan, kapasiti, pembungkusan dan kesinambungan bekalan.

Adakah ISO 13485 cukup untuk meluluskan pembekal?

Tiada sijil tunggal yang boleh menggantikan penilaian pembekal. ISO 13485 adalah sijil penting dalam pengurusan kualiti, tetapi pembeli juga perlu mengesahkan bagaimana sistem kualiti diaplikasikan kepada produk sebenar dan proses pengeluaran.

Bagaimanakah pembeli boleh mengesahkan sama ada sebuah syarikat benar-benar merupakan pengilang?

Semak lantai pengeluaran, peralatan pembuatan, aliran proses, kawasan bahan mentah, sumber kejuruteraan dan operasi barang siap. Tanyakan proses mana yang dijalankan secara dalaman dan proses mana yang dibekalkan oleh pihak ketiga.

Mengapa keupayaan kejuruteraan penting dalam audit kilang?

Keupayaan kejuruteraan menjadi penting apabila pembeli memerlukan penyesuaian, penambahbaikan produk atau pembangunan produk pada masa depan. Ia juga membantu menentukan sama ada pembekal boleh menukar rekabentuk yang diluluskan kepada pengeluaran yang boleh diulang.

Bagaimanakah pembeli patut menilai kapasiti pengeluaran?

Bandingkan kapasiti bulanan yang dinyatakan oleh pembekal dengan garis pengeluaran sebenar, peralatan, beban kerja, titik sempit dan komitmen tempoh penghantaran.

Adakah audit kilang jarak jauh boleh berguna?

Ya. Audit video langsung boleh menyokong penapisan awal pembekal dengan memaparkan kawasan pengilangan, gudang, proses pemeriksaan dan sumber kejuruteraan. Bagi program pembelian strategik, pembeli juga boleh menjalankan audit di tapak atau audit pihak ketiga yang bebas.

Gunakan Audit untuk Mengesahkan, Bukan Mengandaikan

Tujuan audit kilang bukanlah untuk mencari pembekal yang kelihatan sempurna.

Ia adalah untuk mengesahkan sama ada keupayaan pengilangan pembekal, sistem kualiti, dokumentasi, sumber kejuruteraan dan kapasiti bekalan sesuai dengan program pembelian anda.

Bagi importir dan pengedar peralatan perubatan, ini mengurangkan risiko memilih pembekal berdasarkan harga sahaja, katalog atau tuntutan pemasaran.

KDB Health mengalu-alukan pembeli profesional, pengedar, jenama penjagaan kesihatan dan rakan projek untuk menilai keupayaan pengilangan dan pembangunan produk kami melalui lawatan kilang dan susunan audit yang dipersetujui. Pembeli juga boleh meneroka penyelesaian Keselamatan Bilik Air untuk menyemak kategori produk yang tersedia untuk pengedaran, jenama peribadi dan sumber projek.

Hubungi KDB Health untuk meminta maklumat produk, butiran kilang, harga, penilaian OEM/ODM atau untuk membincangkan lawatan ke kilang.