Checklist per l’audit della fabbrica di dispositivi medici: una guida pratica per importatori e distributori

Per gli importatori di dispositivi medici, i distributori, i marchi sanitari e gli acquirenti di progetto, la scelta di un fornitore richiede molto più che confrontare preventivi, cataloghi prodotti e certificati.

Un fornitore può apparire competitivo sulla carta, ma gli acquirenti professionali devono comunque rispondere a una domanda ancora più importante:

Questa fabbrica è in grado di produrre, ispezionare, documentare e consegnare in modo coerente i prodotti richiesti per il tuo mercato?

Un audit in fabbrica aiuta gli acquirenti a verificare tale questione mediante prove dirette.

Per le attrezzature riabilitative, quali sedie comode, sedie doccia, deambulatori, attrezzature per il trasferimento dei pazienti e prodotti per la sicurezza al letto, un audit efficace deve esaminare non soltanto i documenti di conformità, ma anche i processi produttivi, il controllo dei materiali, le risorse ingegneristiche, la gestione della qualità e la capacità di approvvigionamento.

Il seguente schema può essere utilizzato come checklist pratica per la valutazione dei fornitori prima di effettuare un ordine pilota, lanciare un prodotto con marchio privato o stipulare un accordo di fornitura a lungo termine.

1. Verificare chi produce effettivamente il prodotto

Il primo passo consiste nel verificare il vero ruolo produttivo del fornitore.

Molti problemi legati all’approvvigionamento nascono dal fatto che l’acquirente presume che un’azienda sia una fabbrica, mentre parte o la maggior parte della produzione è invece affidata in subappalto.

Durante l’audit, verificare:

• Posizione della fabbrica
• Area produttiva
• CATEGORIE PRINCIPALI DEI PRODOTTI
• Processi eseguiti internamente
• Processi esternalizzati presso partner esterni
• Numero di linee di produzione
• Principali attrezzature produttive
• Aree di magazzino e stoccaggio materiali
• Aree di controllo qualità
• Risorse per ricerca e sviluppo e ingegneria

Un fornitore professionale dovrebbe essere in grado di spiegare chiaramente quali processi controlla direttamente.

Per i prodotti per la riabilitazione con strutture metalliche, ciò può includere il taglio dei tubi, la piegatura, la saldatura, la lavorazione meccanica, l’assemblaggio, l’ispezione e l’imballaggio.

L’acquirente dovrebbe inoltre verificare se l’ambiente produttivo osservato durante l’audit è coerente con i prodotti mostrati nel catalogo del fornitore.

2. Valutare il sistema di gestione della qualità nella pratica

I certificati forniscono informazioni utili di contesto, ma non mostrano come la qualità venga controllata quotidianamente.

Per i fornitori di dispositivi medici e di riabilitazione, gli acquirenti dovrebbero esaminare l’effettiva applicazione del sistema di gestione della qualità.

Le aree principali includono:

• Ispezione in Arrivo
• Ispezione in corso
• Ispezione finale
• Controllo dei prodotti non conformi
• Azioni Correttive e Preventive
• Controllo documentale
• Controllo delle specifiche tecniche del prodotto
• Calibrazione dell'apparecchiatura
• Record di ispezione
• Tracciabilità della Produzione

KDB Health opera secondo un sistema di gestione della qualità ISO 13485, ma gli acquirenti professionali dovrebbero comunque valutare come le procedure vengono applicate durante un audit.

La domanda importante non è:

La fabbrica possiede un certificato di qualità?

È:

La fabbrica è in grado di dimostrare in che modo tale sistema qualità influisce sui prodotti che sto acquistando?

3. Verificare la documentazione del prodotto rispetto al prodotto effettivo

Uno degli errori più comuni nell’approvvigionamento consiste nel rivedere un certificato senza verificare se esso si applichi esattamente al prodotto in fase di acquisto.

I requisiti documentali variano in base alla categoria di prodotto e al mercato di destinazione.

Gli acquirenti devono confermare:

• Classificazione del prodotto
• Mercato di destinazione
• Dichiarazioni o certificati applicabili
• Specifiche prodotto
• Relazioni di prova pertinenti
• Etichette
• Istruzioni per l'uso
• Informazioni sull'Imballaggio
• Requisiti dell’importatore o del distributore

Per i prodotti destinati al mercato europeo, gli acquirenti devono esaminare la documentazione CE applicabile e la Dichiarazione di Conformità relativa al prodotto interessato.

Non presupporre che la documentazione relativa a un prodotto copra automaticamente un altro prodotto realizzato nello stesso stabilimento.

Ciò diventa ancora più importante quando l’acquirente richiede personalizzazioni strutturali o funzionali.

4. Seguire un singolo prodotto, dalla materia prima al prodotto finito

Un audit utile non deve rimanere confinato nella sala riunioni.

Selezionare un prodotto pertinente al proprio programma di acquisto e seguirlo lungo l’intero processo produttivo.

Ad esempio, durante l’audit di uno stabilimento che produce sedie comode, ispezionare le fasi coinvolte nella produzione del telaio, nell’installazione dei componenti, nell’assemblaggio del prodotto e nel completamento dell’ispezione finale.

Le aree chiave possono includere:

Preparazione del Telaio

Verificare come i tubi e i componenti strutturali vengono tagliati, formati e preparati.

Saldatura e connessioni strutturali

Valutare coerenza ed esecuzione tecnica nei giunti critici.

Condizione Superficiale

Cercare difetti visibili, graffi, finiture non uniformi o danni durante la produzione.

Assemblea

Verificare se i componenti sono installati secondo le specifiche e se le istruzioni di montaggio sono disponibili laddove necessario.

Componenti mobili

Per i prodotti applicabili, eseguire i seguenti test:

• Ruote
• Freni
• Meccanismi di Piegatura
• Regolazione dell'altezza
• Braccioli
• Appoggiapiedi
• Sistemi di bloccaggio

Lo scopo non è effettuare un test completo del prodotto durante l’audit.

L’obiettivo è comprendere se il processo produttivo è controllato e ripetibile.

5. Audit del controllo dei materiali in entrata

La qualità del prodotto inizia dai materiali in entrata.

Per le attrezzature per la riabilitazione, questi materiali possono includere:

• Tubo in alluminio
• Tubi in acciaio
• Componenti in plastica
• Ruote
• Ruote
• Fabbricazione a partire da materiali di cui al capitolo 85
• Sedili
• Schienali
• Componenti dei braccioli
• Materiali di imballaggio

Chiedere come vengono ispezionati e approvati i materiali in entrata.

Tra le domande utili figurano:

• I fornitori di materiali sono qualificati?
• Le dimensioni in ingresso vengono controllate?
• I materiali sono identificati per lotto?
• I materiali rifiutati sono separati?
• I risultati delle ispezioni vengono registrati?
• I materiali sono immagazzinati in modo appropriato?

Se si acquista un prodotto personalizzato, il controllo dei materiali diventa particolarmente importante, poiché modifiche ai materiali o ai componenti possono influenzare la specifica approvata.

6. Verificare come viene controllata la qualità durante la produzione

Gli acquirenti dovrebbero conoscere i punti critici in cui avvengono le ispezioni durante la produzione.

A seconda del prodotto, i controlli in corso di lavorazione possono includere:

• Dimensioni del telaio
• Qualità congiunta
• Finitura superficiale
• Adattamento dei componenti
• Assemblea
• Meccanismi regolabili
• Sistemi di frenatura
• Stabilità del prodotto
• Accessori

Chiedere al fornitore di mostrare i registri delle ispezioni più recenti.

Questo aiuta a verificare se i controlli qualità fanno parte della normale produzione, anziché essere preparati esclusivamente per una visita del cliente.

Per i prodotti personalizzati, gli acquirenti dovrebbero anche chiedere in che modo il campione approvato viene convertito in specifiche di produzione e requisiti di ispezione.

7. Esaminare l’ispezione finale prima della spedizione

Prima che i prodotti vengano imballati e spediti, lo stabilimento deve disporre di un processo chiaro di ispezione finale.

I controlli tipici possono includere:

• Dimensioni del prodotto
• Aspetto
• Assemblea
• Funzionamento funzionale
• Parti regolabili
• Rotelle e freni
• Accessori
• Etichette
• Manuali
• Imballaggio
• Marchi di spedizione

Se la vostra azienda utilizza criteri propri di ispezione pre-spedizione o standard di ispezione di terze parti, tali requisiti devono essere concordati prima dell’inizio della produzione.

Non dare per scontato che ogni fornitore utilizzi lo stesso metodo di campionamento per le ispezioni o gli stessi criteri di accettazione.

Lo standard corretto è quello concordato per il progetto specifico.

8. Valutare la capacità di ingegneria e sviluppo prodotto

Per gli acquirenti che acquistano soltanto prodotti standard, la capacità di ingegneria potrebbe non apparire come la prima priorità.

Per gli acquirenti che pianificano prodotti con marchio privato, OEM o ODM, invece, essa diventa molto più importante.

Durante l’audit, valutare se il fornitore dispone di risorse interne per:

• Design del Prodotto
• Valutazione strutturale
• Disegni
• Sviluppo del Prototipo
• Coordinamento degli utensili
• Sviluppo componenti
• Miglioramento prodotto
• Controllo delle modifiche ingegneristiche
• Ottimizzazione del processo produttivo

Invece di chiedere semplicemente quanti ingegneri impiega la fabbrica, chiedere al team di ingegneria di illustrare un recente progetto di sviluppo.

Tra le domande utili figurano:

• Quale problema stava cercando di risolvere l'acquirente?
• È stata utilizzata una piattaforma esistente?
• Quali modifiche erano necessarie?
• Era necessaria nuova attrezzatura?
• Quante revisioni del prototipo sono state effettuate?
• Come è stato trasferito il design finale in produzione?

Questo fornisce un quadro molto più chiaro delle effettive capacità ingegneristiche.

KDB Health opera attualmente con un team di R&S composto da 12 persone, circa 15 nuovi sviluppi prodotto al mese, più di 500 stampi esistenti e 19+ brevetti.

Per progetti idonei basati su piattaforme esistenti, lo sviluppo del campione richiede tipicamente circa 15 giorni.

Gli acquirenti che desiderano valutare questa area in maggiore dettaglio possono anche leggere la nostra guida a capacità ingegneristica dei fornitori di attrezzature per la riabilitazione .

9. Verificare se la capacità produttiva è realistica

La capacità produttiva mensile non deve essere accettata come un numero di marketing privo di contesto.

Gli acquirenti devono comprendere come il fornitore calcola la capacità.

Verifica:

• Numero di file
• Disponibilità dell'attrezzatura
• Carico produttivo attuale
• Processi critici con collo di bottiglia
• Disponibilità della forza lavoro
• Tempi di consegna dei materiali
• Pianificazione per la stagione di picco
• Opzioni di espansione della capacità

KDB Health gestisce un impianto produttivo di 18.000 m² con una capacità produttiva fino a 80.000 unità al mese.

Tuttavia, i tempi di consegna effettivi dipendono ancora dal tipo di prodotto, dalla quantità, dal livello di personalizzazione e dal programma di produzione.

Il tempo tipico di produzione in serie è di circa 30–45 giorni.

Per i programmi di grandi dimensioni, gli acquirenti dovrebbero fornire previsioni tempestivamente, affinché capacità produttiva e materiali possano essere pianificati con anticipo.

10. Verificare se lo stabilimento è in grado di gestire ordini ripetuti

Un fornitore potrebbe riuscire a completare un singolo ordine con successo, ma continuare ad avere difficoltà nel garantire coerenza nel lungo periodo.

Per importatori e distributori, la capacità di gestire ordini ripetuti è altrettanto importante delle prestazioni relative al primo ordine.

Chiedere come lo stabilimento controlla:

• Specifiche prodotto
• Materiali approvati
• Componenti personalizzati
• Imballaggio
• Etichette
• Manuali
• Disegni
• Cronologia delle Revisioni

Una delle domande più utili durante un audit è:

Se riordinassi questo prodotto tra sei mesi, come garantireste che venga prodotto secondo le stesse specifiche approvate?

Questa domanda rivela quanto seriamente lo stabilimento gestisce la documentazione e la continuità del prodotto.

11. Valutare l’imballaggio come parte integrante del prodotto

L’imballaggio non è soltanto una questione logistica.

Per le attrezzature per la riabilitazione, la progettazione del cartone può influenzare:

• Danni durante il trasporto
• Utilizzo del Container
• Costo del trasporto
• L’esperienza di montaggio
• La protezione degli accessori
• Presentazione del prodotto

Durante l’audit, ispezionare:

• La qualità del cartone
• Protezione interna
• Posizionamento del prodotto
• Posizionamento degli accessori
• Etichette
• Marchi di spedizione
• Lo stoccaggio dei prodotti finiti

Per i prodotti pieghevoli o parzialmente smontati, chiedere se lo stabilimento ha valutato diverse configurazioni di imballaggio.

Un piccolo miglioramento dell'efficienza di imballaggio può generare risparmi significativi nell'acquisto di quantitativi contenitoriali.

12. Verificare il controllo dei prodotti personalizzati

Se il vostro programma di acquisto prevede prodotti OEM o ODM, l'audit deve includere la modalità con cui vengono gestiti i requisiti personalizzati.

Esaminare come lo stabilimento controlla:

• Disegni forniti dal cliente
• Campioni approvati
• Dimensioni personalizzate
• Colori
• Loghi
• Componenti
• Grafica per l’imballaggio
• Etichette
• Manuali
• Modifiche ingegneristiche

Il fornitore deve essere in grado di spiegare come tali requisiti vengono trasmessi dalle vendite all'ingegneria, alla produzione e all'ispezione della qualità.

Ciò è particolarmente importante quando vengono prodotte diverse versioni personalizzate dello stesso prodotto base per diversi mercati.

Per i marchi medici che sviluppano programmi di sedie comode personalizzate, la nostra guida a Sviluppo di sedie WC OEM & ODM per marchi medici spiega come piattaforme di prodotti esistenti, modifiche ingegneristiche e pianificazione della famiglia di prodotti possano integrarsi.

13. Esaminare i rischi e la continuità della catena di approvvigionamento

Nessuno stabilimento può eliminare tutti i rischi della catena di approvvigionamento.

Ciò che gli acquirenti devono valutare è se il fornitore riconosce i rischi e li gestisce in modo sistematico.

Discutere:

• Componenti con tempi di consegna prolungati
• Fornitori chiave di materiali
• Fonti alternative
• Manutenzione delle attrezzature
• Bottlenecks produttivi
• Domanda stagionale
• Aumenti imprevisti del volume
• Carenze di materiale
• Ritardi nelle consegne

Un fornitore maturo dovrebbe essere in grado di spiegare quali sono i suoi principali rischi e quali misure pratiche vengono adottate per ridurre le interruzioni.

14. Osservare la disciplina sul luogo di lavoro e nelle operazioni

La gestione della fabbrica si manifesta spesso nelle condizioni lavorative quotidiane.

Durante l’audit, osservare:

• Uscite di emergenza
• Attrezzature antincendio
• Aree macchine
• DPI dove richiesti
• Organizzazione dei materiali
• Ordine del posto di lavoro
• Lo stoccaggio dei prodotti finiti
• Istruzioni per l’operatore

Se la vostra azienda ha requisiti specifici in materia di conformità sociale, fornite i criteri di audit in anticipo.

Non date per scontato che un determinato certificato di conformità sociale di terze parti sia obbligatorio per ogni progetto di acquisto.

15. Valutare la comunicazione prima di valutare il prezzo

Un fornitore tecnicamente competente può comunque rivelarsi difficile da gestire se la comunicazione è scarsa.

Durante il processo di audit, valutare se il fornitore:

• Risponde in modo chiaro alle domande tecniche
• Modifiche ai documenti
• Conferma per iscritto le specifiche
• Coordina le attività tra vendite e ingegneria
• Segnala tempestivamente i problemi
• Risponde alle questioni relative alla qualità
• Fornisce informazioni realistiche sui tempi di consegna

Per relazioni di fornitura a lungo termine, la qualità della comunicazione può influenzare direttamente la velocità del progetto e il rischio di acquisto.

Un quadro di audit in cinque parti per i team di approvvigionamento

Per i team di approvvigionamento che desiderano un metodo più rapido per strutturare un audit, l’intero processo può essere suddiviso in cinque aree.

Se un fornitore ottiene risultati eccellenti in tutti e cinque gli ambiti, l’acquirente dispone di una base molto più solida per una collaborazione a lungo termine.

Segnali di allarme che gli acquirenti non devono ignorare

Durante un audit in fabbrica, diversi segnali di allerta meritano un’indagine più approfondita.

Esempi includono:

• L’area produttiva non corrisponde alla gamma di prodotti dichiarata
• I certificati non possono essere associati ai prodotti effettivi
• I registri delle ispezioni sono incompleti o incoerenti
• I materiali in entrata sono identificati in modo insufficiente
• I requisiti personalizzati si basano esclusivamente sulla comunicazione verbale
• Le domande ingegneristiche non possono essere risposte in modo tecnico
• Le dichiarazioni relative alla capacità produttiva non possono essere supportate da attrezzature effettive o linee di produzione
• Le specifiche di produzione non sono controllate in modo chiaro
• I prodotti rifiutati non sono separati
• Le diverse versioni dello stesso prodotto non sono identificate in modo chiaro

Un singolo campanello d’allarme non implica necessariamente il rifiuto di un fornitore.

Tuttavia, diversi problemi irrisolti in aree critiche devono influenzare la valutazione del rischio da parte dell’acquirente.

Domande da porre durante un audit in fabbrica

Gli acquirenti professionali possono porre domande come:

• Quali processi per questo prodotto vengono eseguiti internamente?
• Quali materiali o componenti vengono esternalizzati?
• Come vengono ispezionati i materiali in entrata?
• Come vengono gestite le specifiche personalizzate?
• È possibile mostrare i registri delle ispezioni più recenti?
• Come vengono approvati i cambiamenti ingegneristici?
• Quanto tempo richiede di solito lo sviluppo dei campioni?
• Qual è il principale collo di bottiglia produttivo per questo prodotto?
• Come viene garantita la coerenza negli ordini ripetuti?
• Cosa accade quando un prodotto non supera l’ispezione finale?
• Come gestite i problemi di qualità urgenti dopo la spedizione?
• Con quale anticipo gli acquirenti dovrebbero fornire le previsioni di volume?

La qualità delle risposte del fornitore fornisce spesso informazioni pari a quelle contenute nei documenti stessi.

Domande frequenti

Cosa va verificato durante un audit presso uno stabilimento produttore di dispositivi medici?

Gli acquirenti dovrebbero valutare il sito produttivo, il sistema qualità, la documentazione, il controllo dei materiali, i processi produttivi, l’ispezione finale, le capacità ingegneristiche, la capacità produttiva, l’imballaggio e la continuità della fornitura.

La certificazione ISO 13485 è sufficiente per approvare un fornitore?

Nessun singolo certificato può sostituire la valutazione del fornitore. La norma ISO 13485 è una credenziale importante in materia di gestione della qualità, ma gli acquirenti devono anche verificare come il sistema qualità venga applicato ai prodotti effettivi e ai processi produttivi.

Come possono gli acquirenti verificare se un’azienda è effettivamente un produttore?

Esaminare il reparto di produzione, le attrezzature manifatturiere, il flusso di processo, le aree delle materie prime, le risorse ingegneristiche e le operazioni relative ai prodotti finiti. Chiedere quali processi vengono eseguiti internamente e quali sono affidati a terzi.

Perché la capacità ingegneristica è importante in un audit di fabbrica?

La capacità ingegneristica diventa importante quando l’acquirente richiede personalizzazioni, miglioramenti del prodotto o lo sviluppo di nuovi prodotti. Contribuisce inoltre a determinare se il fornitore è in grado di trasferire un progetto approvato in una produzione ripetibile.

Come dovrebbero gli acquirenti valutare la capacità produttiva?

Confrontare la capacità mensile dichiarata dal fornitore con le sue linee effettive, le attrezzature disponibili, il carico di lavoro, i colli di bottiglia e gli impegni relativi ai tempi di consegna.

Un audit remoto di fabbrica può essere utile?

Sì. Un audit video in tempo reale può supportare la selezione iniziale dei fornitori mostrando le aree di produzione, i magazzini, i processi di ispezione e le risorse ingegneristiche. Per programmi di approvvigionamento strategici, gli acquirenti possono inoltre effettuare un audit in loco o affidarlo a un ente terzo indipendente.

Utilizza l’audit per verificare, non per presumere

Lo scopo di un audit in fabbrica non è individuare un fornitore che sembri perfetto.

Si tratta invece di verificare se le capacità produttive, il sistema qualità, la documentazione, le risorse ingegneristiche e la capacità di approvvigionamento del fornitore sono adeguate al tuo programma di acquisti.

Per gli importatori e i distributori di dispositivi medici, ciò riduce il rischio di selezionare fornitori basandosi esclusivamente sul prezzo, sui cataloghi o sulle dichiarazioni promozionali.

KDB Health invita con piacere acquirenti professionali, distributori, marchi sanitari e partner di progetto a valutare le nostre capacità produttive e di sviluppo prodotto mediante visite in fabbrica concordate e accordi di audit. Gli acquirenti possono inoltre esplorare il nostro soluzioni per la sicurezza in bagno per esaminare le categorie di prodotti disponibili per distribuzione, private label e sourcing per progetti.

Contatta KDB Health per richiedere informazioni sui prodotti, dettagli sulla fabbrica, prezzi, valutazioni OEM/ODM o per discutere una visita in fabbrica.