Prüfliste für die Auditierung von Herstellerbetrieben für Medizintechnik: Ein praktischer Leitfaden für Importeure und Distributoren

Für Importeure von Medizintechnik, Distributoren, Marken im Gesundheitswesen sowie Projekteinkäufer umfasst die Auswahl eines Lieferanten mehr als den Vergleich von Angeboten, Produktkatalogen und Zertifikaten.

Ein Lieferant mag auf dem Papier wettbewerbsfähig erscheinen, doch professionelle Einkäufer müssen dennoch eine wichtigere Frage beantworten:

Kann dieser Betrieb die für Ihren Markt erforderlichen Produkte konsistent herstellen, prüfen, dokumentieren und liefern?

Eine Fabrik-Audit hilft Käufern, diese Frage durch direkte Belege zu verifizieren.

Bei Rehabilitationsausrüstung wie Toilettensesseln, Duschstühlen, Gehhilfen, Patienten-Transfergeräten und Bettsicherheitsprodukten sollte ein wirksames Audit nicht nur Konformitätsdokumente, sondern auch Produktionsprozesse, Materialsteuerung, technische Ressourcen, Qualitätsmanagement und Lieferkapazität prüfen.

Der folgende Rahmen kann als praktische Lieferantenbewertungs-Checkliste vor Aufgabe einer Testbestellung, Markteinführung eines Private-Label-Produkts oder Abschluss einer langfristigen Liefervereinbarung genutzt werden.

1. Klären Sie, wer das Produkt tatsächlich herstellt

Der erste Schritt besteht darin, die tatsächliche Fertigungsrolle des Lieferanten zu verifizieren.

Viele Beschaffungsprobleme entstehen, weil der Käufer fälschlicherweise annimmt, dass ein Unternehmen eine Fabrik ist, obwohl ein Teil oder der größte Teil der Produktion tatsächlich an Subunternehmer vergeben wird.

Bestätigen Sie während des Audits:

• Fabrikstandort
• Produktionsbereich
• HAUPTPRODUKTKATEGORIEN
• In-house abgeschlossene Prozesse
• An externe Partner ausgelagerte Prozesse
• Anzahl der Produktionslinien
• Hauptproduktionsanlagen
• Lager- und Materiallagerbereiche
• Qualitätskontrollbereiche
• F&E- und Ingenieurressourcen

Ein professioneller Lieferant sollte klar erklären können, welche Prozesse er direkt kontrolliert.

Bei Rehabilitationsprodukten mit Metallrahmen kann dies das Schneiden, Biegen, Schweißen, Bearbeiten, Zusammenbauen, Prüfen und Verpacken von Rohren umfassen.

Der Käufer sollte außerdem prüfen, ob die Produktionsumgebung, die während der Auditierung beobachtet wurde, mit den Produkten im Katalog des Lieferanten übereinstimmt.

2. Bewertung des Qualitätsmanagementsystems in der Praxis

Zertifikate liefern nützliche Hintergrundinformationen, zeigen jedoch nicht, wie die Qualität tagtäglich gesteuert wird.

Bei Lieferanten für medizinische und Rehabilitationsausrüstung sollten Käufer die tatsächliche Umsetzung des Qualitätsmanagementsystems überprüfen.

Wichtige Bereiche umfassen:

• Eingangskontrolle
• In-Prozess-Inspektion
• Endprüfung
• Kontrolle nicht konformer Produkte
• Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen
• Dokumentenkontrolle
• Kontrolle der Produktspezifikationen
• Ausrüstungskalibration
• Prüfprotokolle
• Produktions-Rückverfolgbarkeit

KDB Health arbeitet nach einem ISO 13485-Qualitätsmanagementsystem, doch professionelle Käufer sollten trotzdem während eines Audits bewerten, wie die Verfahren praktisch umgesetzt werden.

Die wichtige Frage lautet nicht:

Verfügt die Fabrik über ein Qualitätszertifikat?

Es ist:

Kann die Fabrik aufzeigen, wie dieses Qualitätssystem sich auf die von mir gekauften Produkte auswirkt?

3. Produkt-Dokumentation mit dem tatsächlichen Produkt abgleichen

Einer der häufigsten Beschaffungsfehler besteht darin, ein Zertifikat zu prüfen, ohne zu überprüfen, ob es tatsächlich für das genau gekaufte Produkt gilt.

Die Dokumentationsanforderungen variieren je nach Produktkategorie und Zielmarkt.

Käufer sollten bestätigen:

• Produktklassifizierung
• Zielmarkt
• Anwendbare Erklärungen oder Zertifikate
• Produktspezifikationen
• Relevante Prüfberichte
• Etiketten
• Gebrauchsanweisung
• Verpackungsinformation
• Anforderungen des Importeurs oder Händlers

Für Produkte, die für den europäischen Markt bestimmt sind, sollten Käufer die anwendbaren CE-Dokumente sowie die Konformitätserklärung für das jeweilige Produkt prüfen.

Gehen Sie nicht davon aus, dass die Dokumentation für ein Produkt automatisch auch ein anderes Produkt desselben Werks abdeckt.

Dies gewinnt noch mehr an Bedeutung, wenn der Käufer strukturelle oder funktionale Anpassungen verlangt.

4. Verfolgen Sie ein Produkt vom Rohstoff bis zum Fertigprodukt

Eine nützliche Auditierung sollte sich nicht auf den Besprechungsraum beschränken.

Wählen Sie ein Produkt aus, das zu Ihrem Beschaffungsprogramm passt, und verfolgen Sie es durch den gesamten Produktionsprozess.

Beispielsweise prüfen Sie bei einer Auditierung einer Toilettenstuhl-Fabrik die einzelnen Phasen der Rahmenfertigung, der Komponentenmontage, der Endmontage und der abschließenden Endinspektion.

Wichtige Bereiche können umfassen:

Rahmenvorbereitung

Überprüfen Sie, wie Rohre und strukturelle Komponenten zugeschnitten, geformt und vorbereitet werden.

Schweißen und strukturelle Verbindungen

Prüfen Sie Konsistenz und Verarbeitungsqualität an wichtigen Verbindungsstellen.

Oberflächenbeschaffenheit

Suchen Sie nach sichtbaren Mängeln, Kratzern, ungleichmäßigen Oberflächen oder Beschädigungen während der Produktion.

Montage

Prüfen Sie, ob Komponenten gemäß den Spezifikationen eingebaut sind und ob Montageanleitungen dort verfügbar sind, wo erforderlich.

Bewegliche Komponenten

Für anwendbare Produkte testen Sie:

• Rollen
• Bremsen
• Faltmechanismen
• Höhenverstellung
• Armlehnen
• Fußstützen
• Verriegelungssysteme

Ziel ist es nicht, während der Prüfung einen vollständigen Produkttest durchzuführen.

Ziel ist es, zu verstehen, ob der Produktionsprozess gesteuert und wiederholbar ist.

5. Prüfung der Eingangsmaterialkontrolle

Die Produktqualität beginnt mit den Eingangsmaterialien.

Bei Rehabilitationsgeräten können diese Materialien umfassen:

• Aluminiumrohr
• Edelstahlrohr
• Kunststoffteile
• Rollen
• Räder
• Zwischengeschirr
• Sitze
• Rückenlehnen
• Armlehnenkomponenten
• Verpackungsmaterialien

Fragen Sie nach, wie Eingangsmaterialien geprüft und freigegeben werden.

Hilfreiche Fragen sind beispielsweise:

• Sind die Materiallieferanten qualifiziert?
• Werden die eingehenden Abmessungen geprüft?
• Werden Materialien nach Charge identifiziert?
• Werden abgelehnte Materialien getrennt gelagert?
• Werden Prüfergebnisse dokumentiert?
• Werden Materialien angemessen gelagert?

Falls Sie ein kundenspezifisches Produkt beschaffen, gewinnt die Materialkontrolle besondere Bedeutung, da Änderungen an Materialien oder Komponenten die genehmigte Spezifikation beeinflussen können.

6. Überprüfen Sie, wie die Qualität während der Produktion gesteuert wird

Einkäufer sollten wissen, an welchen Stellen im Fertigungsprozess kritische Prüfungen stattfinden.

Je nach Produkt können Zwischenprüfungen Folgendes umfassen:

• Rahmengröße
• Fugenqualität
• Oberflächenfinish
• Passgenauigkeit der Komponenten
• Montage
• Verstellbare Mechanismen
• Bremssysteme
• Produktstabilität
• Zubehör

Bitten Sie den Lieferanten, aktuelle Prüfprotokolle vorzulegen.

Dies hilft zu überprüfen, ob Qualitätskontrollen Teil der normalen Produktion sind und nicht nur für einen Kundenbesuch vorbereitet werden.

Bei kundenspezifischen Produkten sollten Käufer zudem erfragen, wie die genehmigte Musterprobe in Produktionsvorgaben und Prüfanforderungen umgesetzt wird.

7. Endprüfung vor Versand prüfen

Bevor die Produkte verpackt und versandt werden, sollte der Betrieb über einen klaren Endprüfungsprozess verfügen.

Typische Prüfungen können umfassen:

• Produktabmessungen
• Erscheinungsbild
• Montage
• Funktionstüchtigkeit
• Anpassbare Teile
• Rollen und Bremsen
• Zubehör
• Etiketten
• Anleitungen
• Verpackung
• Versandmarkierungen

Falls Ihr Unternehmen eigene Vorversand-Prüfkriterien oder Drittanbieter-Prüfnormen verwendet, sollten diese Anforderungen vor Produktionsbeginn vereinbart werden.

Gehen Sie nicht davon aus, dass jeder Lieferant dieselbe Stichprobenmethode oder dieselben Annahmekriterien anwendet.

Der richtige Standard ist derjenige, der für das jeweilige Projekt vereinbart wurde.

8. Bewertung der technischen und Produktentwicklungs-Kapazität

Für Käufer, die ausschließlich Standardprodukte erwerben, scheint die technische Kompetenz möglicherweise nicht die höchste Priorität zu haben.

Für Käufer, die Eigenmarken-, OEM- oder ODM-Produkte planen, wird sie jedoch deutlich wichtiger.

Während der Prüfung ist zu bewerten, ob der Lieferant über interne Ressourcen für folgende Bereiche verfügt:

• Produktdesign
• Strukturelle Bewertung
• Zeichnungen
• Prototypenentwicklung
• Werkzeugabstimmung
• Komponentenentwicklung
• Produktverbesserung
• Technische Änderungssteuerung
• Optimierung des Fertigungsprozesses

Statt lediglich danach zu fragen, wie viele Ingenieure im Betrieb beschäftigt sind, sollte das technische Team gebeten werden, ein kürzlich abgeschlossenes Entwicklungsprojekt zu erläutern.

Hilfreiche Fragen sind beispielsweise:

• Welches Problem versuchte der Käufer zu lösen?
• Wurde eine bestehende Plattform verwendet?
• Welche Änderungen waren erforderlich?
• Wurde neue Werkzeugtechnik benötigt?
• Wie viele Prototyp-Revisionen wurden durchgeführt?
• Wie wurde das endgültige Design in die Serienfertigung überführt?

Dies vermittelt ein deutlich klareres Bild der tatsächlichen technischen Kompetenz.

KDB Health betreibt derzeit ein 12-köpfiges F&E-Team, entwickelt monatlich etwa 15 neue Produkte, verfügt über mehr als 500 bestehende Formen und besitzt 19+ Patente.

Bei geeigneten Projekten auf bestehenden Plattformen beträgt die Zeit für die Musterentwicklung typischerweise rund 15 Tage.

Käufer, die diesen Bereich detaillierter bewerten möchten, können auch unseren Leitfaden zu technische Kompetenz von Lieferanten für Rehabilitationsausrüstung .

9. Überprüfen Sie, ob die Produktionskapazität realistisch ist

Die monatliche Produktionskapazität darf nicht ohne Kontext als Marketingangabe akzeptiert werden.

Käufer sollten verstehen, wie der Lieferant die Kapazität berechnet.

Prüfen:

• Anzahl der Reihen
• Verfügbarkeit der Ausrüstung
• Aktuelle Auslastung der Produktion
• Schlüssel-Prozesse mit Engpässen
• Verfügbarkeit der Belegschaft
• Material-Lieferzeiten
• Planung für die Hochsaison
• Optionen zur Kapazitätserweiterung

KDB Health betreibt eine 18.000 m² große Fertigungsanlage mit einer Produktionskapazität von bis zu 80.000 Einheiten pro Monat.

Die tatsächliche Lieferzeit hängt jedoch weiterhin vom Produkttyp, der Menge, dem Grad der Individualisierung und dem Produktionsplan ab.

Die typische Produktionszeit für Großaufträge beträgt etwa 30–45 Tage.

Für umfangreiche Programme sollten Käufer frühzeitig Prognosen bereitstellen, damit Kapazitäten und Materialien im Voraus geplant werden können.

10. Prüfen Sie, ob das Werk Wiederholungsbestellungen unterstützen kann

Ein Lieferant kann möglicherweise eine einzelne Bestellung erfolgreich abwickeln, hat aber dennoch Schwierigkeiten mit langfristiger Konsistenz.

Für Importeure und Distributoren ist die Fähigkeit zu Wiederholungsbestellungen genauso wichtig wie die Leistung bei der Erstbestellung.

Fragen Sie nach, wie das Werk folgende Aspekte steuert:

• Produktspezifikationen
• Genehmigte Materialien
• Kundenspezifische Komponenten
• Verpackung
• Etiketten
• Anleitungen
• Zeichnungen
• Versionshistorie

Eine der nützlichsten Auditfragen lautet:

Wenn ich dieses Produkt sechs Monate später erneut bestelle, wie stellen Sie sicher, dass es gemäß derselben genehmigten Spezifikation hergestellt wird?

Diese Frage zeigt, wie ernst die Fabrik Dokumentation und Produktkontinuität behandelt.

11. Verpackung als Teil des Produkts bewerten

Verpackung ist nicht nur eine Logistikfrage.

Bei Rehabilitationsgeräten kann das Kartondesign folgende Aspekte beeinflussen:

• Transportschaden
• Container-Nutzung
• Frachtkosten
• Montageerfahrung
• Schutz der Zubehörteile
• Produktpräsentation

Während der Prüfung prüfen Sie:

• Kartonqualität
• Interne Schutzfunktion
• Produktpositionierung
• Zubehörplatzierung
• Etiketten
• Versandmarkierungen
• Lagerung der Fertigwaren

Bei klappbaren oder teilweise zerlegten Produkten fragen Sie, ob die Fabrik verschiedene Verpackungskonfigurationen bewertet hat.

Eine kleine Verbesserung der Packeffizienz kann bei Containerbestellungen erhebliche Einsparungen bewirken.

12. Angepasste Produktsteuerung prüfen

Wenn Ihr Beschaffungsprogramm OEM- oder ODM-Produkte umfasst, sollte die Prüfung auch die Steuerung individueller Anforderungen beinhalten.

Überprüfen Sie, wie das Werk folgende Aspekte steuert:

• Kundenzeichnungen
• Freigegebene Muster
• Maß angepasst
• Farben
• Logos
• Komponenten
• Verpackungs-Design
• Etiketten
• Anleitungen
• Konstruktionsänderungen

Der Lieferant sollte erklären können, wie diese Anforderungen vom Vertrieb über Konstruktion und Produktion bis zur Qualitätsprüfung weitergeleitet werden.

Dies ist besonders wichtig, wenn mehrere angepasste Versionen desselben Basisprodukts für verschiedene Märkte hergestellt werden.

Für Medizinmarken, die individuelle Toilettensessel-Programme entwickeln, erklärt unser Leitfaden zu OEM- & ODM-Toilettenstuhl-Entwicklung für medizinische Marken wie bestehende Produktplattformen, Konstruktionsänderungen und Produktfamilienplanung zusammenwirken können.

13. Lieferkettenrisiken und -kontinuität prüfen

Kein Werk kann sämtliche Risiken in der Lieferkette ausschließen.

Was Käufer bewerten sollten, ist, ob der Lieferant Risiken erkennt und systematisch managt.

Besprechen Sie:

• Komponenten mit langen Lieferzeiten
• Wichtige Materiallieferanten
• Alternative Quellen
• Wartung der Ausrüstung
• Produktionsengpässe
• Saisonale Nachfrage
• Unerwartete Volumensteigerungen
• Materialmangel
• Lieferverzögerungen

Ein erfahrener Lieferant sollte in der Lage sein, zu erläutern, wo seine wesentlichen Risiken liegen und welche praktischen Maßnahmen zur Reduzierung von Störungen eingesetzt werden.

14. Arbeitsplatz- und Betriebsdisziplin beachten

Die Fabrikleitung zeigt sich oft in den alltäglichen Arbeitsbedingungen.

Während der Prüfung beobachten Sie:

• Notausgängen
• Feuerschutzausrüstung
• Maschinenbereiche
• Persönliche Schutzausrüstung (PSA), wo erforderlich
• Materialorganisation
• Ordnung am Arbeitsplatz
• Lagerung der Fertigwaren
• Anweisungen für die Bediener

Falls Ihr Unternehmen spezifische Sozialverträglichkeitsanforderungen hat, stellen Sie die Auditkriterien im Voraus bereit.

Gehen Sie nicht davon aus, dass für jedes Beschaffungsprojekt ein bestimmtes externes Zertifikat für Sozialverträglichkeit erforderlich ist.

15. Bewerten Sie die Kommunikation, bevor Sie den Preis bewerten

Ein technisch kompetenter Lieferant kann trotzdem schwierig in der Zusammenarbeit werden, wenn die Kommunikation unzureichend ist.

Während des Auditprozesses bewerten Sie, ob der Lieferant:

• Technische Fragen klar beantwortet
• Dokumentiert Änderungen
• Bestätigt Spezifikationen schriftlich
• Koordiniert zwischen Vertrieb und Konstruktion
• Leitet Probleme umgehend weiter
• Reagiert auf Qualitätsprobleme
• Stellt realistische Lieferzeitangaben bereit

Bei langfristigen Lieferbeziehungen kann die Kommunikationsqualität direkt Geschwindigkeit des Projekts und das Beschaffungsrisiko beeinflussen.

Ein fünfstufiges Werksaudit-Rahmenwerk für Einkaufsteams

Für Einkaufsteams, die eine schnellere Methode zur Strukturierung eines Audits suchen, lässt sich der gesamte Prozess in fünf Bereiche gliedern.

Wenn ein Lieferant in allen fünf Bereichen stark abschneidet, bildet dies für den Käufer eine deutlich stabilere Grundlage für eine langfristige Zusammenarbeit.

Rote Flaggen, die Käufer nicht ignorieren sollten

Während einer Werksauditierung verdienen mehrere Warnsignale eine genauere Untersuchung.

Beispiele hierfür sind:

• Die Fertigungshalle entspricht nicht dem behaupteten Produktsortiment
• Zertifikate können nicht mit den tatsächlichen Produkten verknüpft werden
• Prüfprotokolle sind unvollständig oder widersprüchlich
• Eingehende Materialien sind unzureichend gekennzeichnet
• Kundenspezifische Anforderungen beruhen ausschließlich auf mündlicher Kommunikation
• Technische Fragen aus dem Engineeringbereich können nicht fachlich beantwortet werden
• Kapazitätsangaben können nicht durch tatsächliche Maschinen oder Fertigungslinien untermauert werden
• Fertigungsspezifikationen werden nicht eindeutig gesteuert
• Ausschussprodukte werden nicht getrennt
• Unterschiedliche Versionen desselben Produkts sind nicht klar gekennzeichnet

Eine einzige Warnflagge bedeutet nicht zwangsläufig, dass ein Lieferant abzulehnen ist.

Mehrere ungelöste Probleme in kritischen Bereichen sollten jedoch die Risikobewertung des Einkäufers beeinflussen.

Fragen für eine Werksaudit

Fachkäufer können Fragen wie die folgenden stellen:

• Welche Prozesse für dieses Produkt werden intern durchgeführt?
• Welche Materialien oder Komponenten werden extern bezogen?
• Wie erfolgt die Prüfung eingehender Materialien?
• Wie werden kundenspezifische Spezifikationen gesteuert?
• Können Sie aktuelle Prüfprotokolle vorlegen?
• Wie werden Konstruktionsänderungen freigegeben?
• Wie lange dauert die Entwicklung von Mustern normalerweise?
• Was ist die Hauptengpassstelle in der Produktion dieses Produkts?
• Wie stellen Sie die Konsistenz bei Wiederholungsbestellungen sicher?
• Was geschieht, wenn ein Produkt die Endprüfung nicht besteht?
• Wie werden dringende Qualitätsprobleme nach der Auslieferung behandelt?
• Wie viel Zeit im Voraus sollten Einkäufer Mengenprognosen bereitstellen?

Die Qualität der Antworten des Lieferanten liefert oft genauso viel Information wie die Dokumente selbst.

Häufig gestellte Fragen

Was sollte bei einer Werksaudit für medizinische Geräte geprüft werden?

Einkäufer sollten den Fertigungsstandort, das Qualitätsmanagementsystem, die Dokumentation, die Materialsteuerung, die Produktionsprozesse, die Endkontrolle, die technische Kompetenz, die Kapazität, die Verpackung sowie die Lieferkontinuität bewerten.

Reicht ISO 13485 aus, um einen Lieferanten freizugeben?

Keine einzige Zertifizierung darf die Lieferantenevaluierung ersetzen. ISO 13485 ist eine wichtige Qualitätsmanagement-Qualifikation, doch Einkäufer müssen zudem überprüfen, wie das Qualitätsmanagementsystem konkret auf die jeweiligen Produkte und Produktionsprozesse angewendet wird.

Wie können Einkäufer überprüfen, ob ein Unternehmen tatsächlich ein Hersteller ist?

Überprüfen Sie die Produktionsfläche, die Fertigungsanlagen, den Prozessablauf, die Bereiche für Rohmaterialien, die technischen Ressourcen und die Operationen für Fertigwaren. Fragen Sie, welche Prozesse intern durchgeführt werden und welche vergeben sind.

Warum ist die technische Kompetenz bei einer Fabrik-Audit wichtig?

Die technische Kompetenz gewinnt an Bedeutung, wenn der Käufer Anpassungen, Produktverbesserungen oder zukünftige Produktentwicklungen verlangt. Sie hilft zudem zu beurteilen, ob der Lieferant ein zugelassenes Design in eine wiederholbare Serienfertigung überführen kann.

Wie sollten Käufer die Produktionskapazität bewerten?

Vergleichen Sie die vom Lieferanten angegebene monatliche Kapazität mit seinen tatsächlichen Fertigungslinien, Anlagen, Auslastung, Engpässen und Lieferfristzusagen.

Kann eine Fern-Audit einer Fabrik nützlich sein?

Ja. Eine Live-Video-Audit kann die erste Lieferantenauswahl unterstützen, indem sie Fertigungsbereiche, Lagerhallen, Prüfprozesse und technische Ressourcen zeigt. Für strategische Beschaffungsprogramme können Käufer zudem eine Vor-Ort-Audit oder eine unabhängige Drittpartei-Audit durchführen.

Verwenden Sie die Prüfung, um zu verifizieren – nicht, um anzunehmen

Der Zweck einer Werksprüfung besteht nicht darin, einen Lieferanten zu finden, der optisch perfekt erscheint.

Vielmehr dient sie der Verifizierung, ob die Fertigungskapazität, das Qualitätsmanagementsystem, die Dokumentation, die technischen Ressourcen und die Lieferkapazität des Lieferanten für Ihr Beschaffungsprogramm geeignet sind.

Für Importeure und Distributoren medizinischer Geräte verringert dies das Risiko, Lieferanten ausschließlich anhand von Preisangaben, Katalogen oder Marketingaussagen auszuwählen.

KDB Health begrüßt professionelle Einkäufer, Distributoren, Healthcare-Marken und Projektpartner, die unsere Fertigungs- und Produktentwicklungskapazitäten im Rahmen vereinbarter Werksbesuche und Prüfungen bewerten möchten. Einkäufer können zudem unseren badezimmer-Sicherheitslösungen besuchen, um die für Vertrieb, Private-Label-Lösungen und Projekteinkauf verfügbaren Produktkategorien einzusehen.

Kontaktieren Sie KDB Health, um Produktinformationen, Werksdetails, Preise, eine OEM/ODM-Bewertung anzufordern oder einen Werksbesuch zu besprechen.