ODMメーカーと共同でカスタムリハビリテーション機器を開発する方法

カスタムリハビリテーション機器の開発には、単に工場に参考画像を送って見積もりを依頼するだけでは十分ではありません。

医療ブランド、卸売業者、輸入業者にとって、成功するODMプロジェクトとは、市場のニーズ、製品要件、技術的実現可能性、製造、品質管理、そして将来的な商用規模という要素をすべてつなげることです。

開発プロセスでは、求められる製品の差別化度合いに応じて、既存の製品プラットフォームを活用したり、主要構造を変更したり、新たな部品を設計・開発したりする必要があります。

KDBヘルスは、医療関連ブランド、卸売業者、輸入業者、およびプロジェクト調達担当者と協力し、初期の要件定義から試作評価、量産まで、リハビリテーション機器および在宅医療機器の開発を支援しています。

本ガイドでは、専門的なODM開発プロジェクトがどのように進むべきか、各段階で調達担当者が準備すべき事項、および不必要な開発リスクを低減する方法について説明します。

1．製品図面ではなく、市場の要件から始める

カスタム製品プロジェクトは、商業上の課題から始めるべきです。

フレームの寸法、素材、金型などについて議論する前に、購入者が新製品が必要とされる理由を明確に定義する必要があります。

役立つ質問例：

▪ 製品はどの市場で販売されますか？

▪ 予定される購入者または最終ユーザーは誰ですか？

▪ どの販売チャネルが使用されますか？

▪ 現行製品が解決できていない課題は何ですか？

▪ 必須となる機能は何ですか？

▪ あれば望ましいが、必須ではない機能は何ですか？

▪ 価格帯の位置づけはどのようになりますか？

▪ 初期および将来的な注文数量の見込みはどれくらいですか？

例えば、医療機関向けに調達されるリハビリテーション製品は、耐久性、清掃のしやすさ、操作の簡便性を重視する場合があります。

EC向けの医療機器製品では、コンパクトな包装、簡単な組み立て、見た目の良さ、機能の明確な差別化がより重要となることがあります。

まず商業的な目的を明確にすることで、ODM開発でよく見られる問題——技術的には実現可能だが、コストがかかりすぎたり、ターゲット市場に不適切だったりする「印象的な製品」を開発してしまう——を防ぐことができます。

2．そのプロジェクトが本当にODMであるかどうかを判断する

すべてのカスタマイズ要望が、必ずしもフルスケールのODM開発プロジェクトを必要とするわけではありません。

新規金型や構造設計への投資を行う前に、バイヤーとメーカーは、要望仕様が既存のプラットフォームで実現可能かどうかを確認すべきです。

プロジェクトは、おおむね以下の3つのレベルに分類されます。

既存製品の構成変更

製品の基本構造は変更されません。

変更内容には以下が含まれます：

▪ 既存のアクセサリー

▪ 使用可能なキャスターまたは車輪の組み合わせ

▪ シートや背もたれのオプション

▪ アームレストやフットレストの構成

▪ 既存の素材や仕上げ

OEM／プライベートブランド対応

製品自体はほぼ変更されませんが、市場やブランドに応じた調整が必要です。

これには以下が含まれます：

▪ ロゴの印刷・刻印

▪ ブランドカラー

・製品ラベル

▪ 取扱説明書

▪ 箱印刷デザイン

▪ プライベートブランド包装

ODM製品開発

要件が製品の基本構造に影響を及ぼす場合、ODM方式がより適切になります。

例としては以下のようなものがあります：

▪ 新しいフレーム寸法

▪ シートの幅または高さの変更

▪ 構造補強

▪ 新しい折りたたみ機構

▪ 新しい移乗機能

▪ 新しいアームレストまたはフットレスト構造

▪ 新規部品

▪ 荷重要件の違い

▪ 新規金型または治具の製作

適切な開発レベルを選択することで、コストをコントロールし、比較的単純なカスタマイズ案件を不要なエンジニアリングプロジェクトに発展させることを防げます。

既存プラットフォームとエンジニアリング変更を組み合わせる実践的な事例については、当社のガイド「 医療ブランド向けOEM・ODM式便座椅子開発ガイド .

3．明確な製品開発要件書を作成する

プロジェクトの範囲が明確になったら、バイヤーは体系化された開発要件書を作成すべきです。

開発要件書は、営業・技術・調達・生産各部門にとって最初の参照資料となります。

役立つ情報には以下が含まれます：

▪ ターゲット市場

▪ 用途（想定される使用目的）

▪ ターゲットユーザー層

▪ 望ましい寸法

▪ 必要な耐荷重

▪ 必須の機能

▪ 望ましい材質

▪ 既存の参考製品

▪ 改善が必須の特徴

▪ 変更してはならない特徴

▪ 目標価格帯

▪ 予想初回発注数量

▪ 予想年間販売数量

▪ パッケージに関する期待

▪ 必須のブランド表記

▪ 参考用の図面、写真、スケッチ

この依頼書には完成済みの工学図面を含める必要はありません。

重要なのは、製造元が購入者の真の目的を正しく理解することです。

優れたODMチームは、依頼された機能を無批判に受け入れるのではなく、積極的に質問すべきです。

4．ゼロから開発する前に、既存プラットフォームを評価する

開発期間を短縮する最も効果的な方法の一つは、既存の製品プラットフォームを出発点として活用できるかどうかを検討することです。

KDBヘルス社は、リハビリテーションおよび家庭用医療機器のカテゴリーにおいて、500点以上の既存金型を保有しています。

多くのプロジェクトでは、既存プラットフォームがすでに必要な要素の大部分を提供している可能性があります：

▪ フレーム構造

▪ シート構造

▪ 高さ調節機能

▪ 折りたたみ機構

▪ 車輪システム

▪ アームレスト構造

▪ フットレスト設計

▪ プラスチック部品

こうすることで、開発チームは、本当に差別化を生む機能にリソースを集中させることができます。

このプラットフォーム型のアプローチにより、以下のような削減が期待されます：

▪ 金型投資

▪ 工学的な複雑さ

▪ プロトタイプ試作の回数

▪ 初期の最小発注数量（MOQ）による負荷

▪ 開発期間

また、製品の多くが既存の部品や製造プロセスを活用することになるため、将来的な量産再開もより容易になります。

5．商業要件を工学仕様に変換する

製品の方向性が確定した後、メーカーのR&Dチームが、バイヤーの要件を技術仕様へと具体化し始めます。

この段階で、エンジニアリング能力が極めて重要となります。

エンジニアリングチームは以下を評価する場合があります：

・製品の寸法

▪ 構造レイアウト

▪ 材料選定

▪ 荷重分布

▪ 折りたたみ・調整機構

▪ 部品の互換性

▪ ユーザー空間

・組立状態

▪ 量産可能性

▪ 包装への影響

目的は、単に要望された機能を実現可能にすることだけではありません。

設計は、量産を繰り返し行う上で実用的であることも重要です。

この段階でサプライヤーが十分な技術力を有しているかを評価する際、当社の記事「 リハビリテーション機器サプライヤーの技術力 」が、より詳細に確認すべきポイントを解説しています。

6．試作前に製造性を考慮した設計（DFM）を適用する

図面や1点の試作で動作する製品が、そのまま量産向けの優れた製品になるわけではありません。

製造性を考慮した設計（DFM：Design for Manufacturing）とは、製品を商業規模で一貫して生産できるよう設計することを意味します。

エンジニアリングチームは、以下のような問いかけを行う必要があります。

・重要な寸法を一貫して管理できるか？

・使用材料は、量産において実用的か？

▪ 部品は容易に調達可能か？

▪ 組立工程は不必要に複雑になっていないか？

▪ 製品に過剰な専用部品が必要になっていないか？

▪ 検査ポイントを明確に定義できるか？

▪ 注文数量が増加した場合でも、設計は実用性を維持できるか？

▪ 製品の品質を損なわずに包装を最適化できるか？

この段階で問題を解決すれば、後工程での高額な変更を防ぐことができます。

金型・治具・生産プロセスが確定する前の方が、部品の簡素化は通常、はるかに容易です。

7．試作機の開発と評価

試作機は、提案された設計を購入者が実際に手に取って評価できる形にする最初のステップです。

既存プラットフォームを活用した適切なプロジェクトの場合、KDBヘルス社の標準的なサンプル開発期間は約15日間です。

より複雑なODMプロジェクトでは、構造変更、金型製作、試作回数などに応じて、さらに長い期間が必要になる場合があります。

試作品は、元の製品仕様書に基づいて評価する必要があります。

バイヤーは以下の項目を確認してください：

▪ 外形寸法

・製品の安定性

・座席およびユーザーが使用する空間

・調整機能

▪ 折りたたみ機構

▪ キャスターおよびブレーキ

▪ アームレストおよびフットレスト

・使用材料

▪ 外観

・組立状態

▪ 付属品

▪ ブランディング

▪ 包装

外観が元のコンセプトに似ているからといって、プロトタイプを安易に承認してはいけません。

意図した市場課題を実際に解決できるかどうかに基づいて評価すべきです。

8．プロトタイプへのフィードバックを体系的に管理する

多くのODMプロジェクトでは、複数回にわたるフィードバックが必要になります。

重要なのは、変更をいかに管理するかです。

個別のコメントを複数のメッセージで送信するのではなく、バイヤーはフィードバックを明確な修正リストにまとめることを推奨します。

各変更について、以下の点を明記してください：

▪ 何を変更するか

▪ なぜその変更が必要なのか

▪ どの寸法または機能に影響するか

▪ その変更が必須か任意か

▪ 他の部品にも影響があるかどうか

メーカーは、製品を修正する前に、技術的および製造上の影響を評価する必要があります。

これにより、制御不能な変更による複雑性・コスト・納期の徐々なる増加を防ぐことができます。

9. 最終設計承認前のコンプライアンス要件の確認

コンプライアンスは、製品が出荷準備完了段階になってからではなく、開発段階から考慮する必要があります。

要件は、製品の種類、分類、および販売先市場によって異なります。

専門のバイヤーは以下の点を明確にしておくべきです：

▪ 販売予定市場

▪ 製品の分類

▪ 適用される文書

▪ ラベル表示要件

▪ 使い方の説明書

・製品仕様

▪ 関連する試験要件

▪ 輸入業者または販売代理店の責任

KDBヘルスはISO 13485品質マネジメントシステムに基づいて運営されており、製品およびプロジェクトの要件に応じて、関連する製品および輸出文書をサポートしています。

欧州市場向けの製品については、該当するCE関連文書および適合宣言（DoC）を、対象製品ごとに確認する必要があります。

主要な構造変更が導入される場合、購入者はその変更が既存の文書に影響を及ぼすかどうか、あるいは追加の評価を必要とするかどうかを確認する必要があります。

10．量産開始前に承認済み仕様を凍結する

ODM開発において最も重要な段階の一つは、試作から量産への移行です。

製品が承認された後、購入者と製造元は明確な量産基準を定める必要があります。

これには以下が含まれます：

▪ 承認済み製品の寸法

・使用材料

・部品構成

▪ 機能

▪ 色・仕上げ

▪ ロゴ

▪ ラベル

▪ 付属品

▪ 取扱説明書

▪ 包装

▪ 検査要件

承認済みサンプルおよび確認済み仕様書を、その後の量産および品質検査の基準とします。

これにより、製造開始後に非公式な打ち合わせや古い参照画像に頼るといった事態を防ぎます。

11．製品開発段階で包装を計画する

OEMプロジェクトにおいて、包装は最終工程として扱ってはなりません。

リハビリテーション機器の場合、製品サイズおよび輸送時の体積が、現地到着コスト（ランデッドコスト）に大きな影響を及ぼすことがあります。

包装開発では、以下の点を検討することがあります：

・折りたたみ寸法

・分解時寸法

・段ボール箱の寸法

・製品の保護

・部品の配置

・付属品の配置

・組立要件

・出荷マーク

・コンテナの積載効率

組立後の製品にわずかな構造変更を加えるだけでも、段ボール箱の容積が大幅に増加する可能性があります。

国際的な流通業者にとって、これは製品の商業的採算性に影響を及ぼすことがあります。

したがって、包装は製品設計と一体となって検討される必要があります。

12．量産向けの製品準備

ODMプロジェクトは、承認済みの製品が初回生産後も安定して量産できる場合にのみ成功したといえます。

量産開始前に、メーカーは以下の点を確認する必要があります。

・主要な材料が調達可能であること

・カスタム部品が再現可能であること

・製品図面および仕様書が管理されていること

・金型が準備完了していること

▪ 生産工程が定義されています

▪ 検査ポイントが設定されています

▪ 包装要件が文書化されています

▪ 承認済みのサンプルが参照用に用意されています

ここが、技術開発部門と品質管理部門が連携して取り組むべきポイントです。

目的は、単に最初の試作機を再現することではありません。

目的は、再現性のある製造システムを構築することです。

13．試験生産から商用生産への移行

新製品の場合、バイヤーは、大量発注に踏み切る前に、まずは小規模な商用発注から始めることを希望する場合があります。

選定された既存製品プラットフォームについては、モデルや部品、包装、カスタマイズの程度に応じて、KDB Healthが約50点からのカスタム発注に対応可能です。

標準構成の多くは、300個以上の数量でご注文いただく場合に最も適しています。

新規構造、金型、または特別に開発された部品を含むフルODMプロジェクトについては、最小発注数量（MOQ）を個別に評価いたします。

量産開始後の納期は、製品種別、発注数量、カスタマイズ内容および生産スケジュールによって異なりますが、通常は約30～45日です。

初回量産発注は、以下の点をバイヤーが検証するための機会となります。

▪ 製品の受入確認

・包装性能

▪ 顧客からのフィードバック

▪ 組立作業の実績

▪ 売上実績

▪ クレームの傾向

▪ おすすめの構成

これらの知見は、次回の生産サイクルを導くことができます。

14．将来の拡張性を考慮したプロジェクト設計

優れたODMプロジェクトは、「この製品を製造できるか？」という問いに答えるだけでなく、

「この製品を、より広範で商業的に持続可能な製品ラインの一部として展開できるか？」

という問いにも応える必要があります。

この製品を、より広範で商業的に持続可能な製品ラインの一部として展開できるか？

KDBヘルス社は、面積18,000㎡の製造施設を運営しており、月産80,000台までの生産能力を有しています。

当社の製品開発リソースには以下が含まれます：

▪ 12名の研究開発チーム

▪ 月間約15件の新製品開発

▪ 既存の金型500点以上

▪ 特許19件以上

▪ ISO 13485品質マネジメントシステム認証取得済み

これらのリソースにより、特定の製品要件を起点として開発プロジェクトを開始できるほか、将来的な製品バリエーション展開や生産量の増加にも柔軟に対応可能です。

成功した基盤製品は、その後以下のような展開が可能です：

▪ サイズ違いのモデル

▪ エントリーモデルおよびプレミアムモデル

▪ 折りたたみ式モデル

▪ 車輪付きモデル

▪ 幅広タイプまたは頑丈仕様のモデル

▪ 市場ごとに異なるパッケージ

そのため、最も強固なODM関係は、各プロジェクトを単発の取引として扱うのではなく、商業的な寿命が長い製品を開発することに重きを置いて築かれます。

15．バイヤーがODMメーカーを評価する際に注目すべきポイントは？

ODMパートナーを選定する際、専門的なバイヤーは、サプライヤーのカタログに掲載されている製品数だけではなく、それ以上の要素を評価すべきです。

関連製品の実績

メーカーはすでにその製品カテゴリーについて十分な理解を持っていますか？

社内エンジニアリングリソース

サプライヤーは構造的・機能的な変更を自社内で評価できますか？

既存の製品プラットフォーム

既存の設計や金型を活用することで、不要な開発を削減できますか？

試作対応能力

メーカーは、要件から実物の試作サンプルまでを効率的に進められますか？

製造性を考慮した設計

製品開発の段階で、技術チームは生産・組立・検査を考慮していますか？

品質管理

仕様および生産を管理するための体系的な仕組みがありますか？

製造規模

製品が市場で成功した場合、工場はより大規模な継続注文にも対応できますか？

コミュニケーション

技術的な判断や設計変更を明確に記録できますか？

より広範なサプライヤーによるデューデリジェンスを実施するバイヤー向けには、当社の 医療機器工場監査チェックリスト は、協業前に製造・品質・技術・調達の各能力を評価するための実践的なフレームワークを提供します。

よくあるご質問

リハビリテーション機器製造におけるODMとは何ですか？

ODMとは、メーカーが既存のバイヤー所有設計を単に製造するだけでなく、製品の設計・開発段階から関与することを意味します。プロジェクトの内容によっては、構造設計、新規部品開発、試作、金型製作などが含まれます。

リハビリテーション機器におけるOEMとODMの違いは何ですか？

OEMは通常、既存の製品または確立された設計から開始し、ブランド戦略、パッケージング、あるいは選択された構成変更に重点を置きます。一方、ODMは通常、より深層的なエンジニアリング作業や製品開発作業を含みます。

すべてのカスタムリハビリテーション製品には、新しい金型が必要ですか？

いいえ。多くのプロジェクトは、既存の製品プラットフォームおよび部品から開始できます。新しい金型製作は、必要な部品や構造を既存設計で実現できない場合に検討されます。

リハビリテーション機器のプロトタイプ作成にはどのくらいの期間がかかりますか？

既存プラットフォームを活用できるKDBヘルス社の適切なプロジェクトの場合、標準的なサンプル開発期間は約15日です。より複雑なODMプロジェクトでは、エンジニアリング作業、金型製作、およびプロトタイプの修正回数に応じて、さらに時間がかかることがあります。

カスタマイズリハビリテーション機器の最小発注数量（MOQ）はいくらですか？

選定された既存モデルの場合、カスタマイズは約50点から開始可能です。実際の最小発注数量（MOQ）は、製品、素材、部品、ブランド表記および包装仕様によって異なります。フルODMプロジェクトについては、個別に評価いたします。

量産にはどのくらいの期間がかかりますか？

量産の標準納期は、製品、数量、カスタマイズ要件および生産スケジュールにより異なりますが、概ね30～45日程度です。

ODMプロジェクトを始める際に、メーカーへ何を送付すればよいですか？

ターゲット市場、想定用途、必要機能、外形寸法、見込数量、価格帯、および参考となる図面・写真・既存製品など、可能な限り詳細な情報をご提供ください。

ODMメーカーは、将来的な製品ラインの拡張をサポートできますか？

はい。ただし、当初のプロジェクト設計段階から将来の展開を見据えた構成になっていることが前提となります。既存のプラットフォームや共通部品を活用することで、後続のバリエーションや関連製品の開発を効率的に支援できます。

市場を中心に製品を開発する

カスタムリハビリテーション機器の開発は、機能追加から始めるべきではありません。

まず、ターゲット市場を理解し、製品が解決すべき課題を明確に定義したうえで、最も現実的な開発ルートを選択することから始めます。

優れたODMメーカーは、バイヤーが「何を標準仕様のままにしてよいのか」「どこをカスタマイズすべきか」「本当に新規設計が必要なのはどの部分か」を判断する際の支援を行います。

KDB Healthは、製品評価、技術開発、試作レビュー、量産対応製造までを一貫してサポートし、医療機器ブランド、卸売業者、輸入業者、プロジェクトバイヤーの皆さまを支援しています。

バイヤー様は、当社の リハビリテーション・浴室安全関連製品ソリューション もぜひご確認ください。既存の製品プラットフォームの中から、新規開発の実用的な出発点となるものを見つけることができます。

製品カタログ、ODMプロジェクトの評価、最小発注数量（MOQ）情報、価格、あるいはカスタマイズされたリハビリテーション機器開発提案などについて、KDB Healthまでお気軽にお問い合わせください。