Требования к сертификации оборудования для ухода за пожилыми людьми, специфичные для каждой страны

Для международных импортёров, закупающих оборудование для ухода за пожилыми людьми, например стулья для душа, туалетные кресла , подъёмные устройства для пациентов и ходунки — получение регуляторных сертификатов является как критически важной обязанностью, так и значительным бизнес-вызовом. В каждом из рынков существуют свои условия, гарантирующие безопасность продукции, её качество и эффективность. В противном случае это может привести к задержкам в поставках, таможенных проблемах, юридических последствиях и ущербе репутации. Это реалистичный аналитический документ о стандартах сертификации на основных рынках.

Понимание важности соответствия медицинского оборудования

Ключом успешного международного распределения является медицинское оборудование, соответствующее требованиям. В случае товаров для ухода за пожилыми людьми соответствие напрямую влияет на безопасность пользователя, поскольку пожилые люди менее физически выносливы, а также менее устойчивы и эмоционально уравновешены. Складной стул (коммод) или душевое кресло с недостаточным коэффициентом сцепления, неспособное выдержать вес человека, могут серьёзно травмировать пользователя. Регуляторные системы и импортёры, рассматривающие соответствие как конечную цель, снижают такие риски, чтобы защитить своих клиентов, имидж бренда и устойчивость бизнеса.

Соединённые Штаты: нормативные акты FDA и стандарты ANSI/AAMI

В США значительная часть оборудования, используемого в сфере ухода за пожилыми людьми, относится к категории медицинских изделий класса I или II. Для изделий класса I требуется регистрация предприятия, составление перечня изделий и соблюдение принципов надлежащей производственной практики. Для изделий класса II возможно предварительное уведомление в рамках процедуры 510(k) для подтверждения существенного сходства с базовым изделием. Также существуют добровольные стандарты, например ANSI/AAMI, регулирующие стабильность, грузоподъёмность и долговечность. Импортёрам также рекомендуется сотрудничать с производителями, которые уже располагают документацией о прохождении соответствующих стандартов.

Европейский союз: маркировка CE в соответствии с Регламентом по медицинским изделиям (MDR)

Маркировка СЕ требуется в соответствии с Регламентом по медицинским изделиям (MDR 2017/745), действующим в ЕС с мая 2021 года, то есть его требования являются более строгими. Применение процедур оценки соответствия, основанных на классификации, требует проведения оценки оборудования для ухода за пожилыми людьми. При необходимости импортеры должны обеспечить, чтобы поставщики были сертифицированы уполномоченным органом на соответствие требованиям маркировки СЕ. Декларация о соответствии, техническая документация и отчёты по клинической оценке являются наиболее важными документами. MDR также усиливает требования к мониторингу продукции на рынке после её выпуска.

Австралия: стандарты TGA и MDMA

Медицинские аппараты в Австралии регулируются Управлением по лекарственным средствам и медицинским изделиям (TGA). Большинство оборудования для ухода за пожилыми людьми регистрируется в Австралийском реестре терапевтических товаров (ARTG) и должно соответствовать Основным принципам. Регистрация в Австралии может быть сопоставима с иностранными стандартами, включая соответствие требованиям CE, FDA или MDMA. Импортёры обеспечивают предоставление поставщиками полной технической документации, включая сертификат соответствия стандарту ISO 13485 и специфические отчёты об испытаниях изделия.

Канада: Health Canada и лицензирование медицинских изделий

Для медицинских изделий классов II, III и IV требуется лицензия на медицинские изделия (MDL) от Health Canada. Наиболее часто используемое оборудование в уходе за пожилыми людьми относится к классам I или II — например, подъёмники для пациентов или комодные стулья. Для изделий класса I требуется лицензирование производственного предприятия, а для изделий класса II — подача заявки на получение MDL с целью подтверждения безопасности и эффективности. Поставщики, с которыми будут сотрудничать импортёры, должны предоставлять документацию и доказательства соответствия стандартам CAN/CSA, адаптированным для Канады.

Преодоление требований к B2B-торговле через границы

Импортеры должны действовать стратегически, поскольку у них есть доступ к множеству рынков для торговли. Сертификация по стандарту ISO 13485 приобрела огромную популярность, что свидетельствует о том, что производитель применяет систему менеджмента качества. При выходе на другие рынки обычно требуются лишь незначительные дополнительные документы для продукции, соответствующей стандартам CE, FDA или MDMA. Импортерам необходимо сотрудничать с производителями, обладающими полным пакетом подтверждения соответствия и способными вовремя предоставить документацию, требуемую конкретным рынком.

Рекомендуемые практики для импортеров

Для достижения целевых показателей закупок импортёры проведут комплексную проверку потенциальных производственных партнёров, включая соответствие стандарту ISO 13485, а также проверку результатов конкретных испытаний продукции. На ранних этапах переговоров они должны требовать предоставления документации — например, сертификатов, деклараций и технических файлов, относящихся к целевым рынкам. Разрыв в соблюдении требований можно предотвратить за счёт поэтапного взаимодействия с производителями по вопросам изменений в нормативных актах, например, в рамках ЕС MDR. В случае более сложных рынков можно привлечь консультантов по регуляторным вопросам, чтобы сократить сроки вывода продукции на рынок и минимизировать риски.

Заключение

Успех выхода на рынок и его развития будет зависеть от знания требований к сертификации, специфичных для данной страны. Риск для импортера также можно минимизировать путем проведения соответствующих испытаний медицинского оборудования, обеспечения его брендового имиджа и установления долгосрочных отношений с ответственными производителями посредством испытаний на соответствие, а также применения соответствующих и применимых стандартов испытаний, таких как CE, FDA и MDMA, и системного подхода к трансграничному соблюдению требований. KDB Health готова оказывать поддержку импортерам в сложных регуляторных условиях, поскольку система управления качеством сертифицирована как соответствующая стандарту ISO 13485 и отвечает глобальным требованиям.