Requisiti di certificazione specifici per paese per le attrezzature per l’assistenza agli anziani

Per gli importatori internazionali che acquistano attrezzature per l'assistenza agli anziani, come sedie doccia, sedie da water , sollevatori per pazienti e ausili per la deambulazione, la gestione delle certificazioni normative rappresenta sia una responsabilità fondamentale sia una sfida commerciale significativa. In ciascuno di questi mercati esistono condizioni specifiche per garantire sicurezza, qualità ed efficacia dei prodotti. In caso contrario, si possono verificare ritardi nelle spedizioni, nei controlli doganali, nonché conseguenze legali e danni reputazionali. Si tratta di un’analisi realistica degli standard di certificazione nei principali mercati.

Comprendere l'importanza delle attrezzature mediche conformi

La chiave di una distribuzione internazionale di successo è rappresentata da dispositivi medici conformi. Nel caso dei prodotti per la cura degli anziani, la conformità influisce direttamente sulla sicurezza dell’utente, poiché gli utenti anziani non sono altrettanto robusti, stabili e mentalmente supportati. Una sedia pieghevole (comoda) o una sedia da doccia con resistenza insufficiente allo scivolamento per sostenere il peso di una persona può provocare lesioni gravi. I sistemi regolatori e gli importatori che considerano la conformità come obiettivo finale attenuano questi rischi per proteggere i propri clienti, l’immagine del marchio e la sostenibilità.

Stati Uniti: normative FDA e standard ANSI/AAMI

Negli Stati Uniti, gran parte delle attrezzature utilizzate nel settore dell’assistenza agli anziani rientra nella categoria dei dispositivi medici di classe I o II. Per i dispositivi di classe I è richiesta la registrazione dell’azienda, l’elenco dei dispositivi e l’applicazione di buone pratiche di produzione. I dispositivi di classe II possono essere sottoposti a notifica precommercializzazione 510(k) per dimostrare una sostanziale equivalenza rispetto a un dispositivo di riferimento. Esistono inoltre norme volontarie, come quelle ANSI/AAMI, che riguardano stabilità, capacità di carico e durata. Gli importatori sono inoltre incentivati a collaborare con produttori che possiedano già la documentazione attestante il superamento di tali norme.

Unione Europea: marcatura CE secondo il regolamento MDR

La marcatura CE è richiesta dal Regolamento sui dispositivi medici (MDR 2017/745), che si applica all’UE dal maggio 2021, ossia i suoi requisiti sono più stringenti. L’uso delle procedure di valutazione della conformità basate sulla classificazione impone che i soggetti destinatari dell’assistenza geriatrica siano sottoposti a una valutazione delle attrezzature. Ove necessario, gli importatori devono garantire che i fornitori siano certificati da un organismo autorizzato ai fini della marcatura CE. La Dichiarazione di conformità, i fascicoli tecnici e le relazioni di valutazione clinica sono i documenti più essenziali. Il MDR aumenta inoltre i requisiti di sorveglianza post-commercializzazione per l’azienda.

Australia: norme TGA e MDMA

Gli apparecchi medici in Australia sono regolamentati dall’Amministrazione dei prodotti terapeutici (Therapeutic Goods Administration, TGA). La maggior parte delle attrezzature per la cura degli anziani sarà registrata nel Registro australiano dei prodotti terapeutici (Australian Register of Therapeutics Goods, ARTG) e dovrà rispettare i Principi fondamentali. L’Australia può allinearsi a standard esteri equivalenti, nonché riconoscere le certificazioni CE, FDA o MDMA ai fini della registrazione. Gli importatori dovranno assicurarsi che i fornitori forniscano tutta la documentazione tecnica richiesta, compresa la certificazione ISO 13485 e i relativi rapporti di prova specifici del prodotto.

Canada: Health Canada e autorizzazione per dispositivi medici

Le licenze per dispositivi medici (MDL) sono obbligatorie per i dispositivi di Classe II, III e IV secondo Health Canada. L’equipaggiamento più comunemente utilizzato nell’assistenza agli anziani rientra nelle Classi I o II, ad esempio sollevatori per pazienti o sedie comode. Per la Classe I è richiesta la licenza dell’impresa produttrice, mentre per la Classe II è necessario presentare le MDL per dimostrare sicurezza ed efficacia. I fornitori, con cui opereranno gli importatori, dovranno essere in grado di fornire la documentazione e le prove di conformità agli standard CAN/CSA specifici per il Canada.

Gestire la conformità B2B transfrontaliera

Gli importatori devono agire in modo strategico, poiché dispongono di numerosi mercati in cui operare. La certificazione ISO 13485 ha raggiunto una popolarità molto elevata, e questo fatto attesta che il produttore è soggetto a un sistema di gestione per la qualità. Per l’ingresso in altri mercati, di solito sono richiesti soltanto documenti aggiuntivi relativi ai prodotti conformi agli standard CE, FDA o MDMA. Gli importatori devono collaborare con produttori dotati di un pacchetto completo di conformità e in grado di fornire tempestivamente la documentazione specifica per ciascun mercato.

Best Practices for Importers

Per raggiungere l’obiettivo di approvvigionamento, gli importatori condurranno una ricerca di due diligence sui partner produttori, compresa la verifica della conformità alla norma ISO 13485 e l’ispezione delle specifiche prove sui prodotti. Essi dovranno richiedere documentazione già nelle fasi iniziali dei negoziati, ad esempio certificati, dichiarazioni e fascicoli tecnici relativi ai mercati di destinazione. Questa lacuna in materia di conformità potrà essere evitata grazie a una comunicazione progressiva con i produttori riguardo alle modifiche normative, ad esempio il regolamento UE MDR. In caso di un mercato più complesso, potranno essere assunti consulenti normativi per ridurre i tempi di immissione sul mercato e minimizzare i rischi.

Conclusione

Il successo dell’ingresso nel mercato e del suo sviluppo dipenderà dalla conoscenza dei requisiti specifici di certificazione del paese. Il rischio per l’importatore può essere inoltre ridotto al minimo attraverso prove di conformità sui dispositivi medici, salvaguardando la loro immagine di marca e instaurando una relazione duratura con i produttori responsabili grazie a tali prove di conformità, agli standard pertinenti e applicabili — ad esempio le prove CE, FDA e MDMA — e all’approccio metodico alla conformità transfrontaliera. KDB Health è pronta a fornire supporto agli importatori nell’ambito dei complessi contesti normativi, poiché il quadro qualitativo è stato certificato conforme alla norma ISO 13485 e risponde al quadro globale.