Come i produttori di apparecchiature mediche garantiscono qualità e coerenza tra lotto e lotto

Per i distributori sanitari, gli importatori di apparecchiature mediche e gli acquirenti OEM, scegliere un produttore non si riduce semplicemente al confronto dei prezzi dei prodotti.

La domanda più importante è se il produttore sia in grado di consegnare in modo costante prodotti conformi alle specifiche approvate, dal primo campione alla produzione ripetuta.

Ciò risulta particolarmente cruciale per le attrezzature per la riabilitazione e la sicurezza in bagno, come sedie comode, sedie doccia, sollevatori pazienti e ausili per la mobilità. Dimensioni, materiali, integrità strutturale, funzionalità e imballaggio devono rimanere identici tra un lotto di produzione e l’altro.

Per gli acquirenti che costruiscono un portafoglio a lungo termine di prodotti sanitari, comprendere come un produttore gestisce la qualità può contribuire a ridurre i rischi di approvvigionamento e rendere più efficace la valutazione dei fornitori.

Perché il controllo qualità è fondamentale per le attrezzature sanitarie

Il controllo qualità nella produzione di attrezzature sanitarie è strettamente legato alla sicurezza del prodotto, alla sua affidabilità e alla reputazione del distributore.

Un prodotto che non soddisfa in modo costante le specifiche approvate può causare:

• Resi del prodotto e costi di sostituzione
• Reclami dei clienti
• Ispezioni aggiuntive e lavorazioni di ritorno
• Interruzione della catena di approvvigionamento
• Danni alla reputazione del distributore
• Difficoltà nel mantenere prestazioni costanti del prodotto

Per i distributori e i marchi sanitari, la qualità deve quindi essere valutata come un sistema produttivo , piuttosto che in base esclusivamente all’aspetto di un prodotto finito.

Un produttore affidabile dovrebbe essere in grado di dimostrare come la qualità venga controllata prima, durante e dopo la produzione.

Cosa dovrebbero valutare gli acquirenti in un produttore di dispositivi medici?

Nella valutazione di un potenziale fornitore, gli acquirenti dovrebbero andare oltre i certificati e le fotografie dei prodotti.

Una valutazione pratica dovrebbe coprire cinque aree:

1. Sistema di Gestione della Qualità
2. Controllo dei materiali in entrata
3. Ispezione durante la Produzione
4. Test sul Prodotto Finale
5. Documentazione e tracciabilità

Questi elementi operano congiuntamente per ridurre le variazioni tra i diversi lotti di produzione.

1. Sistema di gestione della qualità

Un sistema strutturato di gestione della qualità costituisce la base per una produzione coerente.

Per i produttori di dispositivi medici, ISO 13485 iSO 13485 è uno standard importante per valutare se un’azienda ha istituito un sistema strutturato di gestione della qualità specifico per i dispositivi medici.

Tuttavia, gli acquirenti devono comprendere una distinzione fondamentale:

La certificazione ISO 13485 non implica che ogni singolo prodotto sia automaticamente privo di difetti.

Indica invece che il produttore opera all’interno di un quadro definito di gestione della qualità che copre processi rilevanti quali produzione, documentazione, gestione dei fornitori, azioni correttive e altre attività connesse alla qualità.

Pertanto, nel valutare un fornitore, gli acquirenti dovrebbero chiedere come il sistema qualità viene applicato nella produzione effettiva, non limitarsi a richiedere un certificato.

2. Ispezione dei materiali e dei componenti in entrata

La qualità del prodotto inizia prima dell’assemblaggio.

Per le attrezzature per la riabilitazione e la sicurezza in bagno, i produttori possono utilizzare materiali e componenti quali:

• Tubi in alluminio o acciaio
• Componenti in plastica
• Ruote e ruotine
• Sedili e schienali
• Fabbricazione a partire da materiali di cui al capitolo 85
• Meccanismi regolabili
• Materiali di imballaggio

Un processo produttivo coerente richiede che i materiali e i componenti in entrata rispettino le specifiche definite prima di essere immessi nella produzione.

Per gli acquirenti, domande utili includono:

• Come vengono selezionati ed esaminati i fornitori?
• I materiali in entrata vengono ispezionati?
• Come vengono gestiti i materiali non conformi?
• Le specifiche dei materiali sono documentate?
• Come vengono controllati i componenti critici?

Queste domande possono rivelare molto di più sul sistema qualità di un produttore rispetto al semplice chiedere se possiede la certificazione ISO 13485.

3. Controllo della produzione in corso

La qualità non deve essere verificata soltanto dopo il completamento del prodotto.

Durante la produzione, i produttori devono controllare i processi importanti secondo specifiche e procedure definite.

Per una poltrona comoda o una sedia doccia, ciò potrebbe riguardare il controllo di aree quali:

• Dimensioni del telaio
• Saldatura e assemblaggio
• Installazione del componente
• Posizionamento della seduta e dello schienale
• Installazione di ruote o ruote
• Meccanismi di Piegatura
• Regolazione dell'altezza
• Condizione strutturale generale

I punti di ispezione esatti dipendono dalla progettazione del prodotto e dal processo di fabbricazione.

L'obiettivo è semplice:

Identificare le deviazioni durante la produzione, piuttosto che aspettare che il prodotto finito raggiunga l'ispezione finale.

Questo approccio può ridurre il rifacimento, migliorare la coerenza della produzione e contribuire a mantenere la specifica del prodotto approvata.

4. La sua vita. Ispezione funzionale e del prodotto finale

Prima di rilasciare i prodotti per la spedizione, i prodotti finiti devono essere ispezionati in base alle specifiche applicabili.

A seconda del prodotto, l'ispezione può comprendere:

Ispezione visiva

Controllo dei difetti visibili, problemi di superficie, componenti danneggiati o montaggio incompleto.

Ispezione dimensionale

Conferma che le dimensioni critiche restano entro le specifiche definite.

Ispezione funzionale

Controllo del funzionamento delle funzioni di piegatura, regolazione, blocco, movimento o altre funzioni del prodotto secondo le disposizioni.

Controlli strutturali e di stabilità

Per i prodotti quali le sedie da bagno e le sedie da doccia, la stabilità e l'integrità strutturale sono aspetti importanti della valutazione del prodotto.

Ispezione della confezione

Controllo se l'imballaggio protegge adeguatamente il prodotto durante lo stoccaggio e il trasporto.

Il metodo di prova esatto dovrebbe essere determinato in base alla progettazione del prodotto, alle norme applicabili, alle specifiche interne e alle esigenze del mercato.

- 5°. Documentazione e tracciabilità

La buona produzione non riguarda solo quello che accade sul piano di produzione.

Si tratta anche di sapere se il fabbricante può documentare ciò che è accaduto.

I registri di qualità possono aiutare i produttori e i clienti a comprendere:

• Quali materiali sono stati utilizzati
• Quali specifiche di produzione sono state applicate
• Quali ispezioni sono state effettuate
• Se sono stati individuati problemi
• Come sono stati manipolati i prodotti non conformi
• Se sono state adottate misure correttive

Per i distributori, i processi di qualità documentati offrono maggiore sicurezza quando si effettuano ordini ripetuti o si amplia una linea di prodotti.

Ciò diventa particolarmente importante quando un acquirente ha approvato un campione e si aspetta che la produzione futura rimanga coerente con tale riferimento.

Come i produttori mantengono la consistenza di batch per batch

Per un distributore, approvare un buon campione è solo l'inizio.

La domanda piu' importante e':

I prossimi 500 pezzi avranno aspetto, funzionalità e prestazioni coerenti con il campione approvato?

Diverse pratiche produttive contribuiscono a risolvere questa sfida.

Specifiche tecniche standardizzate

Un produttore necessita di specifiche prodotto chiaramente definite, che coprano le dimensioni rilevanti, i materiali, i componenti e le funzioni.

Senza una specifica di riferimento controllata, diversi lotti di produzione possono sviluppare progressivamente variazioni.

Per i progetti OEM e ODM, ciò è particolarmente importante, poiché i prodotti personalizzati devono essere realizzati secondo una specifica concordata, anziché sulla base di una descrizione generica del prodotto.

Procedure produttive controllate

Le procedure operative standardizzate aiutano i team produttivi a seguire ripetutamente gli stessi requisiti di fabbricazione.

Ciò riduce la dipendenza dall’esperienza individuale dell’operatore e favorisce risultati produttivi più riproducibili.

Per una collaborazione B2B a lungo termine, gli acquirenti dovrebbero chiedere al fornitore se esistono procedure documentate di produzione e ispezione per i prodotti che intendono acquistare.

Controllo dal campione alla produzione di massa

Il campione approvato deve diventare un riferimento importante per la produzione di massa.

Prima dell’avvio della produzione in serie, il produttore e l’acquirente devono confermare:

• Specificativi del prodotto
• Materiali
• Colore
• Componenti
• Imballaggio
• Etichettatura
• Requisiti di branding
• Requisiti funzionali

Ciò è particolarmente importante per i progetti OEM e private label.

Gestione dei fornitori e dei componenti

Un produttore non può garantire la coerenza del prodotto finito senza controllare la qualità dei componenti critici.

Per questo motivo, la selezione dei fornitori e la gestione dei componenti costituiscono una parte fondamentale del sistema complessivo di qualità.

Un produttore dotato di un processo strutturato di gestione dei fornitori può ridurre il rischio che cambiamenti imprevisti nei materiali o nei componenti influenzino il prodotto finito.

Rischi comuni per la qualità da tenere sotto osservazione da parte degli acquirenti

Nella valutazione di un fornitore di apparecchiature sanitarie, diversi segnali di allerta meritano attenzione.

L’obiettivo non è individuare un produttore che dichiari di avere "zero difetti".

L’obiettivo è individuare un produttore dotato di un sistema ripetibile per controllare, identificare e correggere i rischi legati alla qualità.

Come i distributori possono valutare un produttore prima di un ordine in grandi quantità

Prima di impegnarsi in un ordine di grandi dimensioni, distributori e importatori possono seguire un processo pratico di valutazione.

Passo 1: esaminare il sistema qualità del produttore

Richiedere le certificazioni pertinenti in materia di gestione della qualità e comprenderne l’effettiva applicazione.

Passo 2: esaminare lo stabilimento

Utilizzare un audit in loco, un tour video dello stabilimento o un'ispezione di terze parti, ove opportuno.

Passo 3: Richiedere campioni del prodotto

Valutare il prodotto effettivo anziché basarsi esclusivamente sulle immagini del catalogo.

Passo 4: Confermare le specifiche del prodotto

Creare un foglio chiaro delle specifiche e ottenere la conferma del fornitore prima della produzione di massa.

Passo 5: Discutere le procedure di ispezione

Comprendere quali controlli effettua il produttore durante la produzione e prima della spedizione.

Passo 6: Iniziare con un ordine controllato

Per un nuovo rapporto con un fornitore, un ordine iniziale gestibile offre l’opportunità di valutare la coerenza effettiva della produzione prima di procedere all’espansione.

Passo 7: Esaminare le prestazioni relative agli ordini ripetuti

Un produttore affidabile dovrebbe essere in grado di mantenere le specifiche del prodotto e le aspettative qualitative su ordini ripetuti.

L'approccio di KDB Health alla qualità del prodotto

KDB Health è un produttore di attrezzature per la riabilitazione che serve distributori sanitari, grossisti, marchi e altri partner B2B.

Il nostro approccio produttivo si concentra sul controllo della qualità del prodotto durante l'intero processo produttivo, anziché basarsi esclusivamente sull'ispezione finale.

KDB Health gestisce un impianto produttivo di circa 18.000 m² e ha più di 14 anni di esperienza nella produzione di attrezzature per la riabilitazione .

L'azienda dispone di un sistema di sviluppo e produzione di prodotti che copre categorie fondamentali quali:

• Sedie da water
• Sedie da doccia
• Sollevatori per pazienti
• Ausili per la mobilità e la deambulazione
• Altri dispositivi per la riabilitazione

Per le poltrone comode, KDB Health ha stabilito una capacità produttiva fino a 80.000 unità al mese , che supporta sia la fornitura standard di prodotti sia ordini B2B più grandi.

La gestione della qualità è supportata da un Sistema di gestione della qualità certificato ISO 13485 , mentre i processi di sviluppo del prodotto e di produzione sono organizzati attorno a specifiche definite e procedure di ispezione.

Per i progetti OEM e ODM, il controllo qualità inizia già con la conferma dei requisiti del cliente relativi al prodotto e prosegue attraverso lo sviluppo del campione, la produzione, l’ispezione e la spedizione.

Questo è importante perché una collaborazione OEM di successo richiede molto più che semplicemente cambiare un logo. Il produttore deve essere in grado di riprodurre in modo coerente le specifiche del prodotto concordate e le aspettative qualitative.

La coerenza qualitativa è una capacità produttiva a lungo termine

Per i distributori sanitari e gli importatori di dispositivi medici, la valutazione dei fornitori dovrebbe andare oltre prezzo, dimensione del catalogo o certificati.

Un partner produttivo affidabile dovrebbe essere in grado di dimostrare:

• Un sistema strutturato di gestione della qualità
• Materiali e componenti controllati
• Processi di produzione standardizzati
• Procedure di ispezione dei prodotti
• Specifiche prodotto costanti
• Documentazione adeguata
• Controllo dal campione alla produzione
• Capacità di sviluppo OEM e ODM

Quando questi elementi operano in sinergia, i produttori possono garantire una maggiore coerenza e i distributori possono costruire portafogli di prodotti più affidabili.

Per i marchi sanitari, i grossisti e i distributori alla ricerca di un partner manifatturiero a lungo termine per apparecchiature riabilitative, KDB Health supporta l’approvvigionamento di prodotti, la personalizzazione OEM/ODM e programmi di apparecchiature riabilitative multicasella.

Contattare KDB Health per discutere i requisiti del proprio prodotto, le aspettative qualitative, il progetto OEM/ODM o le esigenze specifiche di apparecchiature sanitarie personalizzate.

Domande frequenti

Che cos’è il controllo qualità delle apparecchiature mediche?

Il controllo qualità delle apparecchiature mediche si riferisce alle ispezioni, ai test, alle procedure e alla documentazione utilizzati per garantire che i prodotti soddisfino le specifiche definite e i requisiti qualitativi applicabili durante l’intero processo produttivo.

La norma ISO 13485 garantisce la qualità del prodotto?

No. La norma ISO 13485 fornisce un quadro strutturato di gestione della qualità per i produttori di dispositivi medici, ma la certificazione da sola non garantisce che ogni singolo prodotto sia privo di difetti. Gli acquirenti dovrebbero inoltre valutare i reali processi produttivi e di ispezione del produttore.

Come possono i distributori valutare la qualità di un produttore di apparecchiature mediche?

I distributori dovrebbero esaminare il sistema di gestione della qualità del produttore, le capacità dello stabilimento, i controlli sui materiali in ingresso, le ispezioni durante la produzione, i test finali, la documentazione, la qualità dei campioni e la capacità di mantenere coerenza tra ordini ripetuti.

Devo richiedere campioni prima di effettuare un ordine in grandi quantità?

- Sì, è vero. I campioni consentono agli acquirenti di valutare le dimensioni del prodotto, i materiali, la lavorazione, la funzionalità, l'imballaggio e l'idoneità generale prima di impegnarsi per quantità di produzione maggiori.

Come fanno i produttori a mantenere la consistenza di batch in batch?

I produttori mantengono la coerenza attraverso specifiche di prodotto controllate, procedure di produzione standardizzate, controlli sui materiali e sui componenti, ispezioni in corso di lavorazione, ispezioni finali e processi qualitativi documentati.

Cosa devo chiedere a un produttore di dispositivi medici riguardo al controllo qualità?

Chiedere come il produttore controlla i materiali in entrata, i processi produttivi, i prodotti finiti, la qualità dei fornitori, le specifiche del prodotto, i prodotti non conformi, le ispezioni, la documentazione e le modifiche ai componenti o ai processi produttivi.