Hogyan biztosítják a gyógyászati eszközök gyártói a minőséget és az adagok közötti egyenletességet

Az egészségügyi forgalmazók, a gyógyászati eszközök importőrei és az OEM-vásárlók számára a gyártó választása nem csupán a termékárak összehasonlítását jelenti.

A fontosabb kérdés az, hogy a gyártó képes-e folyamatosan olyan termékeket szállítani, amelyek megfelelnek az elfogadott specifikációknak – az első mintától kezdve a többszöri gyártásig.

Ez különösen fontos a rehabilitációs és fürdőszobai biztonsági felszerelések esetében, például a szék WC-k, zuhanyzószékek, betegemelők és mozgáskorlátozottaknak szánt segédeszközök esetében. A termék méretei, anyagai, szerkezeti integritása, funkciói és csomagolása egyaránt konzisztensnek kell maradniuk a gyártási tételhez tartozó összes sorozatban.

Azok számára a vásárlók számára, akik hosszú távú egészségügyi termékkészletet építenek fel, az gyártó minőségirányítási gyakorlatának megértése segíthet csökkenteni a beszerzési kockázatokat, és hatékonyabbá teheti a beszállítók értékelését.

Miért fontos a minőségellenőrzés az egészségügyi felszerelések esetében

Az egészségügyi felszerelések gyártásánál a minőségellenőrzés szorosan összefügg a termék biztonságával, megbízhatóságával és a forgalmazó hírnevével.

Egy olyan termék, amely nem felel meg következetesen az engedélyezett műszaki specifikációknak, az alábbiakhoz vezethet:

• Termék visszaküldések és cserék költségei
• Vásárlói panaszok
• További ellenőrzési és javítási munkák
• Ellátási lánc megszakadása
• A forgalmazó hírnevének károsodása
• A termék teljesítményének következetes fenntartásában fellépő nehézségek

A forgalmazók és az egészségügyi márkák számára a minőséget ezért mint egy gyártási rendszer , hanem inkább a kész termék megjelenésén alapuló értékelés helyett.

Egy megbízható gyártónak képesnek kell lennie arra, hogy bemutassa, hogyan történik a minőségellenőrzés a gyártás előtt, alatt és után.

Mit értékeljenek a vásárlók egy orvosi eszközöket gyártó cég esetében?

Egy lehetséges szállító értékelésekor a vásárlóknak túl kell lépniük a tanúsítványokon és a termékképeken.

Egy gyakorlatias értékelés öt területet foglal magában:

1. Minőségbiztosítási Rendszer
2. Beérkező anyagok ellenőrzése
3. Folyamatbeli termelési ellenőrzés
4. Végtermék-tesztelés
5. Dokumentáció és nyomon követhetőség

Ezek az elemek együttműködve csökkentik a gyártási tétel közötti ingadozást.

1. Minőségirányítási rendszer

Egy strukturált minőségirányítási rendszer biztosítja az egyenletes gyártás alapját.

Orvosi eszközöket gyártó vállalatok esetében, ISO 13485 fontos szabvány a cég által bevezetett, strukturált minőségirányítási rendszer orvosi eszközök gyártására való megítéléséhez.

A vásárlóknak azonban érteniük kell egy fontos különbséget:

Az ISO 13485 tanúsítás nem jelenti azt, hogy minden egyes termék automatikusan hibamentes lenne.

Ehelyett azt jelzi, hogy a gyártó egy meghatározott minőségirányítási keretrendszeren belül működik, amely lefedi a kapcsolódó folyamatokat, például a gyártást, a dokumentációt, a beszállítók kezelését, a korrekciós intézkedéseket és más minőséggel kapcsolatos tevékenységeket.

Ezért a beszállító értékelésekor a vásárlóknak azt kell megkérdezniük, hogyan valósul meg a minőségirányítási rendszer a tényleges gyártásban – nem elég csupán egy tanúsítványt kérni.

2. Beérkező anyagok és alkatrészek ellenőrzése

A termékminőség az összeszerelés előtt kezdődik.

A rehabilitációs és fürdőszobai biztonsági berendezések gyártói olyan anyagokkal és alkatrészekkel dolgozhatnak, mint például:

• Alumínium- vagy acélcsövek
• Babtömör komponensek
• Kerekek és görgők
• Ülések és háttámlák
• Felszerelők
• Állítható mechanizmusok
• Csomagoló anyagok

Egy egységes gyártási folyamat szükségképpen megköveteli, hogy a beszerzett anyagok és alkatrészek megfeleljenek a meghatározott specifikációknak a termelésbe való belépésük előtt.

A vásárlók számára hasznos kérdések például:

• Hogyan történik a beszállítók kiválasztása és értékelése?
• Történik-e a beszerzett anyagok ellenőrzése?
• Hogyan kezelik a meg nem felelő anyagokat?
• Dokumentálva vannak-e az anyagspecifikációk?
• Hogyan történik a kritikus alkatrészek irányítása?

Ezek a kérdések sokkal többet árulnak el egy gyártó minőségirányítási rendszeréről, mint egyszerűen az ISO 13485 tanúsítvánnyal kapcsolatos kérdés feltevése.

3. Gyártási folyamat közbeni ellenőrzés

A minőséget nemcsak a termék elkészülte után szabad ellenőrizni.

A gyártás során a gyártóknak a meghatározott specifikációk és eljárások szerint kell ellenőrizniük a fontos folyamatokat.

Egy WC-szék vagy zuhanyzószék esetében ez például a következő területek ellenőrzését jelentheti:

• Keretméretek
• Hegesztés és szerelés
• Alkatrész telepítése
• Ülőfelület és támla helyzete
• Kerekek vagy görgők felszerelése
• Összecsukhatósági mechanizmusok
• Magasság-beállítás
• Az egész szerkezet állapota

A pontos ellenőrzési pontok a termék tervezésétől és gyártási folyamatától függenek.

A cél egyszerű:

A hibák azonosítása a gyártás során, nem pedig a kész termék végső ellenőrzéséig való várakozás útján.

Ez a megközelítés csökkentheti az utómunkát, javíthatja a gyártási egyenletességet, és segíthet a jóváhagyott termékspecifikáció fenntartásában.

4. Funkcionális és végtermék-ellenőrzés

A termékek szállításra történő kiadása előtt a kész termékeket az érvényes specifikációk alapján ellenőrizni kell.

A terméktől függően az ellenőrzés a következőket is magában foglalhatja:

Látóvizsgálat

Látható hibák, felületi problémák, sérült alkatrészek vagy hiányos összeszerelés vizsgálata.

Méretellenőrzés

Kritikus méretek megfelelőségének ellenőrzése a meghatározott specifikációk szerint.

Működési ellenőrzés

Hajtás, állítás, zárás, mozgás vagy egyéb termékfunkciók működésének ellenőrzése a tervezett módon.

Szerkezeti és stabilitásvizsgálatok

Például WC-székek és zuhanyzószékek esetében a stabilitás és szerkezeti integritás fontos része a termékvizsgálatnak.

Csomagolási ellenőrzés

Csomagolás megfelelőségének ellenőrzése a termék tárolása és szállítása során nyújtott védelem szempontjából.

A pontos tesztelési módszert a termékterv, az érvényes szabványok, a belső specifikációk és a piaci követelmények alapján kell meghatározni.

5. Dokumentáció és nyomon követhetőség

A jó gyártás nemcsak a gyártóüzemben zajló folyamatokról szól.

Az is fontos, hogy a gyártó képes legyen dokumentálni, mi történt.

A minőségi nyilvántartások segíthetnek a gyártóknak és az ügyfeleknek megérteni:

• Mely anyagokat használták fel
• Mely gyártási előírásokat alkalmazták
• Milyen ellenőrzéseket végeztek
• Azonosítottak-e problémákat
• Hogyan kezelték a nem megfelelő termékeket
• Történt-e helyreállító intézkedés

A disztribútorok számára a dokumentált minőségi folyamatok nagyobb biztonságot nyújtanak ismételt rendelések leadásakor vagy termékvonal bővítésekor.

Ez különösen fontossá válik, amikor egy vevő jóváhagyott egy mintát, és elvárja, hogy a jövőbeni gyártás is megfeleljen ennek a referencia-mintának.

Gyártók hogyan biztosítják az adagok közötti konzisztenciát

A disztribútor számára egy jó minta jóváhagyása csupán a kezdete.

A nagyobb kérdés az:

A következő 500 darab ugyanolyan kinézetű, ugyanolyan módon működő és ugyanolyan teljesítményt nyújtó lesz-e, mint a jóváhagyott minta?

Több gyártási gyakorlat segít ezzel a kihívással szembenézni.

Szabványosított termékspecifikációk

A gyártónak egyértelműen meghatározott termékspecifikációkra van szüksége, amelyek lefedik a vonatkozó méreteket, anyagokat, alkatrészeket és funkciókat.

Ha nincs ellenőrzött referencia-specifikáció, akkor különböző gyártási adagok fokozatosan eltéréseket mutathatnak.

Az OEM- és ODM-projekteknél ez különösen fontos, mert az egyedi termékek nem általános termékleírás, hanem egy megállapodott specifikáció alapján készülnek.

Szabályozott gyártási eljárások

A szabványosított munkaeljárások segítenek a gyártócsapatoknak ugyanazokat a gyártási követelményeket ismételten betartani.

Ez csökkenti az egyes munkavállalók tapasztalatától való függést, és hozzájárul a gyártási eredmények nagyobb reprodukálhatóságához.

Hosszú távú B2B-együttműködés esetén a vevőknek meg kell kérniük a szállítót, hogy rendelkezik-e dokumentált gyártási és ellenőrzési eljárásokkal a megvásárolni kívánt termékekhez.

Minta–sorozatgyártás ellenőrzése

Az elfogadott minta fontos referenciaforrássá válik a sorozatgyártás során.

A tömeggyártás megkezdése előtt a gyártónak és a vevőnek egyeztetniük kell:

• Termékspecifikációk
• Anyagok
• Szín
• Alkatrészekből
• Csomagolás
• Címkézés
• Márkázási követelményeket
• Funkcionális követelmények

Ez különösen fontos az OEM- és saját márkás projektek esetében.

Szállító- és alkatrészkezelés

Egy gyártó nem tudja fenntartani a késztermékek minőségének egyenletességét anélkül, hogy ellenőrizné a kritikus alkatrészek minőségét.

Ezért a beszállítók kiválasztása és az alkatrészek kezelése fontos része az általános minőségirányítási rendszernek.

Egy olyan gyártó, amely rendszerszerű beszállító-kezelési folyamattal rendelkezik, csökkentheti annak kockázatát, hogy váratlan anyag- vagy alkatrészváltozások hatással legyenek a késztermékre.

Gyakori minőségi kockázatok, amelyekre a vásárlóknak figyelniük kell

Egészségügyi berendezéseket szállító beszállító értékelésekor több figyelmeztető jel is érdemes figyelni.

A cél nem olyan gyártó kiválasztása, aki „nulla hibát” ígér.

A cél olyan gyártó kiválasztása, aki rendelkezik egy ismételhető rendszerrel a minőségi kockázatok ellenőrzésére, azonosítására és kijavítására.

Hogyan értékelhetik a forgalmazók egy gyártót nagyobb tétel megrendelése előtt

A nagyobb rendelés megbízása előtt a disztribútorok és importőrök követhetnek egy gyakorlatias értékelési folyamatot.

1. lépés: A gyártó minőségirányítási rendszerének áttekintése

Kérje a vonatkozó minőségirányítási tanúsítványokat, és értse meg, hogyan valósítják meg ezt a rendszert.

2. lépés: A gyár áttekintése

Használjon személyes ellenőrzést, videós gyárlátogatást vagy harmadik fél általi vizsgálatot, amennyiben ez megfelelő.

3. lépés: Termékminták kérése

Értékelje a tényleges terméket, ne csak a katalógusban szereplő képekre támaszkodjon.

4. lépés: A termékspecifikációk megerősítése

Készítsen egy világos specifikációs lapot, és szerezze be a beszállító megerősítését a tömeggyártás megkezdése előtt.

5. lépés: Az ellenőrzési eljárások megbeszélése

Értsük meg, hogy a gyártó milyen ellenőrzéseket végez a gyártás során és a szállítás előtt.

6. lépés: Kezdjünk egy ellenőrzött rendeléssel

Új beszállítói kapcsolat esetén egy kezelhető kezdeti rendelés lehetőséget nyújt az aktuális gyártási konzisztencia értékelésére a méret növelése előtt.

7. lépés: Ismételt rendelések teljesítésének áttekintése

Egy megbízható gyártónak képesnek kell lennie a termékspecifikációk és a minőségi elvárások fenntartására ismételt rendelések esetén is.

Hogyan közelíti meg a KDB Health a termékminőséget

A KDB Health egy rehabilitációs felszereléseket gyártó cég, amely egészségügyi disztributorokat, nagykereskedőket, márkákat és egyéb B2B-partnereket szolgál ki.

Gyártási megközelítésünk arra összpontosít, hogy a termékminőséget a teljes gyártási folyamat során ellenőrizzük, nem csupán a végellenőrzésre támaszkodva.

A KDB Health körülbelül 18 000 m²-es gyártóüzemet üzemeltet és több százalékkal rendelkezik 14 év tapasztalat a gyógyászati eszközök gyártásában .

A cég egy olyan termékfejlesztési és gyártási rendszert működtet, amely lefedi a következő alapvető kategóriákat:

• Komódus székek
• Fürdőszékek
• Betegemelők
• Mozgásképességet és járást segítő eszközök
• Egyéb rehabilitációs berendezések

A WC-székek esetében a KDB Health havi legfeljebb 80 000 darabos gyártási kapacitással rendelkezik , amely mind szabványos termékek ellátását, mind nagyobb B2B megrendeléseket támogat.

A minőségirányítást egy ISO 13485 tanúsítvánnyal rendelkező minőségirányítási rendszerének megfelelően készül minőségirányítási rendszer támogatja, miközben a termékfejlesztési és gyártási folyamatok meghatározott specifikációk és ellenőrzési eljárások köré épülnek fel.

Az OEM- és ODM-projektek esetében a minőségellenőrzés már a vevő termékigényeinek megerősítésével kezdődik, és folytatódik a minták fejlesztésén, a gyártáson, az ellenőrzésen és a szállításon keresztül.

Ez fontos, mert egy sikeres OEM-együttműködés többet igényel, mint egy logó megváltoztatása. A gyártónak konzisztensen reprodukálnia kell a megállapodott termékspecifikációkat és minőségi elvárásokat.

A minőségi egyenletesség hosszú távú gyártási képesség

Az egészségügyi disztribútorok és az orvosi eszközök importőrei számára a beszállítók értékelése túlmutat az áron, a katalógus méretén vagy a tanúsítványokon.

Egy megbízható gyártási partnernek képesnek kell lennie arra, hogy igazolja:

• Egy strukturált minőségirányítási rendszert
• Kontrollált anyagokat és alkatrészeket
• Szabványosított gyártási folyamatok
• Termékellenőrzési eljárásokat
• A termék specifikációinak egyformasága
• Megfelelő dokumentációt
• Minta-gyártási folyamat kontrollját
• OEM és ODM fejlesztési képességet

Amikor ezek az elemek összehangoltan működnek, a gyártók nagyobb egyenletességet tudnak biztosítani, és a disztribútorok megbízhatóbb termékportfóliókat építhetnek fel.

Az egészségügyi márkák, nagykereskedők és disztribútorok számára, akik hosszú távú rehabilitációs felszereléseket gyártó partnert keresnek, a KDB Health támogatja a termékbeszerzést, az OEM/ODM testreszabást és a több kategóriás rehabilitációs felszerelési programokat.

Lépjen kapcsolatba a KDB Health-tel a termékigényeiről, minőségi elvárásairól, OEM/ODM projektjéről vagy egyedi egészségügyi felszerelési igényeiről.

GYIK

Mi az orvosi eszközök minőségellenőrzése?

Az orvosi eszközök minőségellenőrzése azokat az ellenőrzéseket, vizsgálatokat, eljárásokat és dokumentációkat jelenti, amelyek biztosítják, hogy a termékek megfeleljenek a meghatározott specifikációknak és az érvényes minőségi követelményeknek a gyártás teljes folyamata során.

Garantálja-e az ISO 13485 a termék minőségét?

Nem. Az ISO 13485 egy strukturált minőségirányítási keretrendszert nyújt az orvosi eszközöket gyártó vállalatok számára, de a tanúsítás önmagában nem garantálja, hogy minden egyes termék hibamentes legyen. A vásárlóknak értékelniük kell a gyártó tényleges gyártási és ellenőrzési folyamatait is.

Hogyan értékelhetik a forgalmazók egy orvosi eszközgyártó minőségét?

A forgalmazóknak át kell tekinteniük a gyártó minőségirányítási rendszerét, gyári képességeit, az érkező anyagok ellenőrzését, a gyártás közbeni ellenőrzéseket, a végleges tesztelést, a dokumentációt, a minták minőségét és a gyártó képességét, hogy az ismételt megrendelések során is konzisztens minőséget biztosítson.

Kérjek-e mintákat nagyobb tétel megrendelése előtt?

Igen. A minták lehetővé teszik a vásárlók számára, hogy értékeljék a termék méreteit, anyagait, kivitelezését, működését, csomagolását és általános alkalmaságát, mielőtt nagyobb gyártási mennyiségre vállalnának kötelezettséget.

Hogyan biztosítják a gyártók a tételről tételre való konzisztenciát?

A gyártók a konzisztenciát ellenőrzött termékspecifikációkkal, szabványosított gyártási eljárásokkal, az anyagok és alkatrészek ellenőrzésével, a folyamat közbeni ellenőrzésekkel, a végső ellenőrzésekkel és a dokumentált minőségi folyamatokkal tartják fenn.

Mit kérdezzek egy orvosi eszközgyártótól a minőségellenőrzésről?

Kérdezze meg, hogy a gyártó hogyan szabályozza a beérkező anyagokat, a gyártási folyamatokat, a késztermékeket, a beszállítók minőségét, a termékek műszaki leírását, a megfelelőtlen termékeket, az ellenőrzéseket, a dokumentációt, valamint az alkatrészek vagy a gyártási folyamatok módosításait.